《GSP和岗位职责培训ppt课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP和岗位职责培训ppt课件.ppt（46页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、GSP和岗位职责培训,一、GSP业务流程二、各岗位人员职责,主 要 内 容,GSP的核心（一）,传统GSP实施过程：“写你要做的，做你所写的，记你所做的。”这句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述。但是，对这句话的机械理解，使许多企业进入了建体系就是建文件的误区，步入文件和记录的“牢笼”，导致不少企业在GSP实施中着力于“形似”，而没能达到“神似”的水平。,GSP的核心（二）,实施GSP的核心内容是什么？现行GSP第二条作了明确规定:药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。围绕环节建立质量体系,
2、并使之有效运行。,商流,完整的商务活动,物流,资金流,信息流,质量管理流,传统企业药品经营过程解析,采购,验收,储存,养护,销售,入库,复核,出库,商流,信 息 流,质量管理流,物 流,商流,资金流,资金流,药品经营活动的有机构成,最高管理层,质管部,业务部,质量验收,质量管理,药品养护,职能部门,过程与主要职能的分配,储 运,采 购,索要供货企业及其销售人员资质证明文件,采购员,审核供货企业及其销售人员合法性,质管员,填写首营企业审批表，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见,审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见,批
3、准建立供货关系,企业负责人,审核并批准建立供货关系，签署企业负责人意见,签定购货合同或质量保证协议书,企业法人,签定购货合同或质量保证协议书，明确供需双方质量责任,首营企业审批,Who,What,Why,购进环节首营企业审批过程,索要首营品种资质证明文件,采购员,审核首营品种合法性,质管人员,填写首营品种审批表，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见,审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见,批准购进首营品种,企业负责人,审核并批准购进首营品种，签署企业负责人意见,首营品种审批,Who,How,What,购进环节首营品种审批过程,根据市场需求及企业库存编制购进计划
4、,采购员,对购进计划进行质量审核,质管人员,填写药品购进计划表,在药品购进计划表上签署质量审核结论,实施药品购进计划,采购员,通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品,接货,通知质管部门验收,采购员保管员,填写药品购进记录，开具质量验收通知书,药品采购,Who,How,What,购进环节采购过程,依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收,验收员,凭验收员签字的药品验收入库单收货，办理入库交接手续,保管员,填写药品质量验收记录表，开具药品验收入库单,单、货核对，签字收讫入库,药品验收入库,Who,How,What,购进环节验收入库过程,验收合格,不合格,填写药品拒收单，交业务
5、及质量管理机构负责人签字。,没有质量问题的退回原采购单位。存在质量问题（破损污染）的存入不合格品区，填写不合格药品台帐，待处理。,按药品储存要求、分拣存放药品,保管员,办理入库、出库手续，各种凭证的签收处理，建立保管帐目，通知备货出库等,药品储存,Who,How,What,储运环节储存养护过程（储存是以改变“物”的时间状态为目的的活动，以克服产需之间的时间差异获得更好的效用）,检查、控制在库药品的储存条件；检查药品质量情况，并采取有效处理措施；近效期药品管理,养护员,温湿度监测记录、药品养护记录、药品养护档案,药品养护,采取防护措施，安全运送药品,运输员,保证运输工具符合要求，搬运操作规范，按
6、规定运输时间、运输方式及防护措施运输,药品运输,储运环节运输过程（运输是以改变“物”的空间状态为目的的活动，以克服产需之间的空间差异获得更好的效用）,索取客户方的资质证明文件,销售员,建立客户方资质档案,药品销售,Who,How,What,销售环节销售过程,向合格客户售出药品,药品售后服务,受理药品质量查询、质量投诉，收集药品不良反应报告,质管人员,审核客户方的资质证明文件,过程（做什么）,首营企业审批,使用什么材料？1、药品生产（经营）许可证复印件；2、营业执照复印件；3、GSP（GMP）复印件4、销售员法人授权委托书及身份证复印件。,输入（何时、何地）1、增加购进渠道；2、增加经营品种；3
7、、客户要货计划。,如何做(制度/程序)？1、首营企业审批制度；2、首营企业审批程序。,谁来做(资格/能力/培训)？1、采购员、质管人员、企业负责人；2、培训（有关制度、程序、审核技能等）；3、技术支持。,输出（结果、目标记录）1、建立供货关系；2、首营企业审批表。,过程绩效/监测指标？1、首营企业转为合格供货方的比例；2、首营企业的质量保证能力。,采购员,文件提供是否合格,否,终止,是,索取并审核供货方资质证明文件,首营企业审批表,质管人员,接口,关键控制点,采购人员审核首营企业,指令,输出,纸质文档,电子文档,填写首营企业审批表,质管人员,文件提供是否合格,否,终止,是,签署首营企业审批意见
8、,审核供货方资质证明文件的真实合法,首营企业审批表,企业负责人,接口,关键控制点,质管人员审核首营企业,采购员,输出,企业负责人,供货关系是否建立,否,终止,是,签署首营企业审批意见,确定供货方合法性和质量保证能力,接口,关键控制点,企业负责人审核首营企业,质管人员,质管部门存档,将供货方数据存入供货企业数据库,药品采购,市场信息,输入,采购员,编制购进计划,输出,质管人员,对计划购进药品进行质量审核,审核是否合格,否,是,同意采购,不同意采购,关键控制点,业务部门组织采购,业务部门接货,编制购进记录,验收员,质量验收通知单,接口,关键控制点,药品验收,验收通知,输入,验收员,填写质量验收记录
9、,输出,验收是否合格,否,是,业务部门处理,接口,关键控制点,实施质量验收,质量验收入库通知单,拒收报告单,输出,药品入库,入库通知,输入,保管员,药品入库,输出,核对是否合格,否,是,质管部门处理,接口,关键控制点,单、货核对,签字收讫,拒收报告单,输出,药品出库,发货凭证,输入,付货员,填写复核记录,输出,复核是否合格,否,是,对药品作下帐处理,关键控制点,备货,输出,复核员,按发货凭证对实物进行质量、数量、项目检查,向客户方交货,质管人员,存在质量问题,药品销售,客户需求信息,输入,开票员,输出,复核是否合格,否,是,收款,关键控制点,审核客户方资质,终止,收款员,客户方领货,编制开票记
10、录,打印发货凭证,药品销售退回,客户退货信息,输入,销售员,是否同意退货？,否,关键控制点,终止,填写退货通知单,退货通知单,销售主管,验收员,业务主管,验收过程中发现不合格药品,填写质量可疑药品报告单,养护员,养护过程中发现不合格药品,确 认,填写不合格药品台账,企业负责人,报损审批,填写不合格药品销毁记录,放入不合格药品区,不合格药品处理程序,验收员,质管人员,填写药品拒收单,采取控制性措施,不合格药品报损审批,实现药品经营企业业务过程的计算机化，协助企业规范管理，堵塞漏洞，提高企业的工作效率，降低员工的劳动强度和差错率，从而为企业创造效益。对企业的经营信息能够方便、准确、快捷地查询、统计
11、、汇总等，加速企业信息流的流动速度，为管理者的决策提供准确、迅速的数据基础。提供分析决策工具，能够自动实现部分决策与分析，为管理者提供一个好的“智囊”；提供完整的GSP所要求的业务流程中的文件报表，指导、协助企业顺利通过GSP认证。,信息化建设给企业带来的便利,各岗位人员职责,质量管理部部长职责:1、建立公司质量管理体系，完善健全并带头贯彻落实质量责任制和公司各项质量管理制度。在经营和奖罚中严格实施质量否决权。2、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量考评和实施。3、对在岗人员进行质量意识的培训教育考评。4、及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与业务部联系，负责对重大质量问题的处理
12、。5、负责检查公司经营活动中记录的完整性、真实性、准确性。6、重视药品质量信息的反馈。7、建立健全各类质量档案。,质量管理员职责：1、定期对各部门GSP执行情况进行检查。2、协助质量管理部部长定期召开药品质量分析会。3、负责建立药品质量档案4、协助质管部长进行首营企业和首营品种的审核。5、负责药品质量信息的处理。6、负责不合格药品的处理。7、负责退回药品的质量分析。,8、承担质量管理法律法规制度和相关知识的教育工作。9、负责对验收员和养护员、保管员的工作指导10、保管各部门质管理档案并进行分类管理。质量验收员职责:1、负责购进药品和销后退回药品的质量进行验收并记录。2、保证验收入库的药品已经列
13、入了合格供货方目录。3、验收进口药品及特殊药品按规定验收。4、对验收不合格的药品填写拒收报告单，报业务部及质管部进行处理。,5、验收过程中发现的质量异常情况，及时反馈给质量管理部。6、验收应在规定的时限内完成。7、负责药品质量标准及相关资料的收集上报。药品养护员职责：1、指导保管员对药品进行合理储存。2、检查在库药品的储存条件，负责仓库温湿度的管理。3、对库存药品进行定期质量检查，并做好记录4、对检查中发现的问题及时通知质量管理部。5、定期汇总、分析和上报养护检查记录以及近,效期和长时间储存药品的质量信息。6、建立药品养护档案。大厅主任职责：1、负责大厅工作人员的调配，零货库药品的管理，对库存
14、药品的短少负责。2、根据销售和零货库的库存情况，负责从整货库提取药品。3、及时向业务部反馈客户需求，以便及时采购药品。4、指导下属按照GSP的要求完成所在岗位职责5、搜集药品质量信息和不良反应信息。,6、发现质量问题及时上报质量管理部。7、每月25日填报近效期药品催销表。采购员职责：1、依据采购计划及时采购、补充药品，减少缺货。2、严格执行采购合同，与供应商协商购进、退出、换货等事宜。3、建立健全合同档案及供应商档案、做好购进记录。,结算员职责：1、负责销售清单的审核、结算。2、做好应收帐款的签字复核。3、及时传递销售清单。4、每班做好票款相符，日清日结。5、认真填写现金日报表。开票员职责：1
15、、按工作流程及出货原则及时完成销售开票。2、对客户要货计划中没有的品种，及时整理后交报大厅主任。3、搜集并整理客户信息报大厅主任。4、审核客户经营范围。5、负责计算机等设备的清洁及保养工作。,保管员职责：1、严格按照药品库存管理制度对库存药品进行分类管理及配合养护。2、对药品出入库审核负责，以签字为准。3、对库存药品的帐目负责。4、对库房财务安全负责。5、负责对近效期药品实行月报。6、负责二类精神药品的保管及相关工作。配货员职责：1、对配货手续及记录负责。2、快速准确的完成配货任务。,3、负责库区药品的整理及卫生工作。复核员职责：1、负责按药品销售清单复核出库药品。2、在药品销售清单上签字，认
16、真做好出库复核记录。3、将已复核的药品与收货人准确交接。4、负责冷藏药品的相关工作。驾驶员职责：1、做好车辆养护及管理工作，对其安全负责。2、按照节约物料、油料等消耗的原则运输药品,装卸员职责：1、按规定程序从事装卸业务。2、按包装标识轻拿轻放，规范操作。3、及时、准确点数、搬运。4、对装卸工作的结果负责。销售部经理职责：1、主持本部门的工作，负责制定本部门年度销售计划和目标。2、负责销售员的调配及考核奖惩工作。3、及时提供市场供需信息，以便制定合理的采购计划。4、负责销售合同的签订。5、负责客户证照及资料的收集工作。,6、负责市场的开发工作，配合销售员做好客户的维护工作。7、配合质管部门做好
17、质量管理的相关工作。销售员职责：1、负责收集客户资料，建立客商档案。2、维护好目标客户并开展多种形式的推广促销活动。3、积极收集药品不良反应信息，并及时向质量管理部门报告。4、在接到药品收回指令后，负责实施药品的回收。5、定期与客户进行对帐，做到销售药品的票、帐、货相符。,办公室主任职责：1、负责公司的日常行政事务的管理。2、协助制定公司各部门的工作流程及有关各类管理制度，并负责组织实施和参与考核。3、负责协调企业内外部及公司各部门日常管理工作。4、为公司领导提供经营决策信息。5、负责组织实施对员工行为的督导、考核及违规行为的查处。6、负责公司所有岗位的设定，核定员工编制7、负责各部门人力资源
18、的需求，进行人才的合理储备。,8、负责公司员工的健康及培训工作，做好相关记录。9、负责安全保卫工作。,谢谢,本PPT为可编辑版本，您看到以下内容请删除后使用，谢谢您的理解,【解析】【解答】（1）氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；金刚石是由碳原子构成的；干冰是由二氧化碳分子构成的；（2）质子数为11的是钠元素，钠元素原子的最外层电子数1，在化学反应中容易失去一个电子形成阳离子；（3）化学变化是生成新分子的变化，其实质是分子分解成原子，原子重新组合形成新的分子，故该反应中没有变的是碳原子和氧原子。故答案为：氯化钠；失去；D。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气
19、体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。在化学变化中，原子种类、质量、数目保持不变。26.用微粒的观点解释下列现象：（1）今年我国要求“公共场所全面禁烟”非吸烟者往往因别人吸烟而造成被动吸烟。（2）夏天钢轨间的缝隙变小。【答案】（1）分子是在不断的运动的.（2）夏天温度高，铁原子间的间隔变小.【考点】物质的微粒性【解析】【解答】（1）吸烟生成烟雾，烟雾分子因为运动，扩散到空气中，使非吸烟者被动吸入烟雾分子，造成被动吸烟；（2）钢轨由铁原子构成.每两根钢轨间都有一定的间隙，夏天由于气温高，使得钢轨中铁原子的间隔变大，表现为钢轨的体积膨胀，则钢轨间的间隙变小.故答案为：（1）分子是在不
20、断运动的；（2）夏天高温，铁原子间的间隔变小.【分析】微粒观点的主要内容：物质是由分子（或原子构成），分子间有间隔，分子处于永停息的运动状态中.（1）烟雾分子属气体分子，在空气中扩散较快，使非吸烟者被动吸烟；（2）铁原子间有一定的间隔，温度升高，则铁原子间间隔变大，反之则变小，夏天高温状态下，铁原子间间隔变大，使得钢轨体积膨胀，则钢轨间的缝隙变小.,【考点】物质的微粒性【解析】【解答】（1）铁属于金属单质，是由铁原子直接构成；氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；二氧化碳是由二氧化碳分子构成的（2）当质子数=核外电子数，为原子，a=2+8=10，该粒子是原子原子序数=质子数=10当a=8时，质子数=
21、8，核外电子数=10，质子数核外电子数，为阴离子。故答案为：原子；离子；分子；10；10；阴离子。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。当核电荷数等于核外电子数，表示原子，小于时表示阴离子，大于时表示阳离子。25.初中化学学习中，我们初步认识了物质的微观结构。（3）升高温度分子运动速度就加快，只要能说明温度高了运动速度快了的例子都可以，例如阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）由于注射器装入的药品少，现象明显，又是封闭状态，所以可以控制体积节省药品、可以减少气
22、体挥发造成的污染等故答案为：（1）固体；（2）分子的质量大小或者相对分子质量大小（合理即给分）；（3）阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等【分析】（1）根据实验现象判断氯化铵的状态；（2）根据它们的相对分子质量的区别考虑；（3）根据温度与运动速度的关系考虑；（4）根据注射器的特点考虑,【解析】【解答】A、向一定质量的盐酸和氯化钙的混合溶液中逐滴加入碳酸钠溶液至过量的过程中，生成氯化钠的质量不断增大，当碳酸钠与盐酸和氯化钙完全反应时，氯化钠的质量不再增大，A符合题意；B、向稀硫酸中加水，溶液的pH逐
23、渐增大至接近于7，B不符合题意；C、向一定质量的稀硫酸中逐滴加入氢氧化钡溶液至过量的过程中，氢氧化钡不断和硫酸反应生成硫酸钡沉淀和水，溶质的质量减小，质量分数也减小，当氢氧化钡和稀硫酸完全反应时，继续滴加氢氧化钡溶液时，质量分数应该由小变大，C不符合题意；D、加热高锰酸钾时，当温度达到一定程度时，高锰酸钾开始分解生成锰酸钾、二氧化锰和氧气，随着反应的进行，剩余固体的质量不断减少，当高锰酸钾完全反应时，剩余固体的质量不再变化，D符合题意。【解析】【解答】A、可燃物的在着火点是一定的，不会降低，故说法错误，可选；B、爆炸是物质在有限的空间内，发生急剧燃烧，短时间内聚集大量的热，使周围的气体的体积膨
24、胀造成的可见爆炸需要氧气的参与，可使燃烧处于暂时缺氧状态，达到灭火的目的故说法正确，不可选；【解析】【解答】燃烧需要同时满足三个条件：一是要有可燃物，二是可燃物要与氧气接触，三是温度要达到可燃物的着火点；以上三个条件都能满足时，可燃物才能发生燃烧。灭火的原理就是破坏燃烧的条件。根据描述，自动灭火陶瓷砖会喷出氦气和二氧化碳，故灭火的原理是隔绝氧气。,【解析】【解答】解：A、从题目中表格知，H2体积分数为10%70%的H2和空气混合气体，点燃时会发生爆炸，故A正确；B、收集的H2能安静燃烧，说明H2的纯度大于等于80%，故B项错误；C、用向下排空气法收集H2，保持试管倒置移近火焰，如果没有听到任何
25、声音，表示收集的H2纯度大于等于80%，故C项错误；D、氢气和空气的混合气体点燃不一定发生爆炸，只有在爆炸极限范围内才会发生爆炸，故D项错误故选A【分析】可燃物质（可燃气体、蒸气和粉尘）与空气（或氧气）在一定的浓度范围内均匀混合，遇着火源可能会发生爆炸，这个浓度范围称为爆炸极限可燃性混合物能够发生爆炸的最低浓度和最高浓度，分别称为爆炸下限和爆炸上限，在低于爆炸下限时不爆炸也不着火，在高于爆炸上限同样不燃不爆因此可燃性气体在点燃前需要先检验气体的纯度，以防发生爆炸【解析】【解答】A、通过实验可以知道烧杯中的白磷没有燃烧，说明烧杯中的白磷虽然温度达到着火点，但没有与氧气接触，所以不能燃烧，从而可以
26、判断烧杯中的热水不仅仅是只起到加热的作用，故A说法正确；B、铜片上白磷燃烧是温度达到了着火点且与氧气接触，满足燃烧的条件，故B说法正确；C、铜片上的红磷没有燃烧是温度过低没有达到其着火点，没有满足燃烧的条件，故C说法正确；D、烧杯中的白磷通入空气（氧气）就会燃烧，出现“水火相容”的奇观，故D说法错误故选D,24.能源、环境、安全已成为人们日益关注的问题（1）三大化石燃料包括煤、_、天然气等；它们都是_（填“可再生”或“不可再生”）能源（2）控制反应的条件可使燃料充分燃烧燃煤发电时，将煤块粉碎成煤粉的目的是_（3）天然气主要成分为甲烷，写出甲烷充分燃烧的化学方程式_ 下列有关天然气（或甲烷）的说
27、法正确的是_（填字母）A沼气中的主要成分是甲烷B甲烷气体不会产生温室效应C用天然气代替煤作燃料，有利于减少酸雨形成 You and your friends are leaving a concert on a Friday night.When you get outside,your ears are ringing.You have to shout to be heard.36 So no harm doneright?Not quite.Temporary buzzing may be easy to ignore,but repeated exposure to loud nois
28、e will eventually cause serious-and irreversible(无法治愈的)-hearing loss.A new study conducted by researchers at Brigham and Womens Hospital in Boston shows that one in five people between the ages of 12 and 19 are experiencing slight hearing loss,and one in 20 have mild hearing loss.37 But the good new
29、s is that there plenty of ways you can protect your ears from further damage and still listen to the music you love:Ask around.Put your earbuds in or your headphones on,and then ask a friend next to you whether or not he or she can hear what youre listening to.38 Turn it down.Buy noise-canceling headphones.A pair of earbuds or headphones that fits comfortably will limit outside noise so that you can hear your music better at lower volumes.,
