中国smo公司名单及简介1.doc

《中国smo公司名单及简介1.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国smo公司名单及简介1.doc（10页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、中国SMO公司名单及简介中国,SMO公司,名单,简介杭州思默医药科技有限公司润东医药研发（上海）有限公司法码康医药科技有限公司沈阳亿灵医药科技有限公司（北京分公司）北京春天医药科技发展有限公司北京翰兰德医药科技发展有限公司上海瀛科隆医药开发有限公司北京赛德盛医药科技有限公司北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司上海津石医药科技有限公司广州埃力生药品研究公司诺思格（北京）医药科技开发有限公司杭州思默医药科技有限公司杭州思默医药科技有限公司是泰格医药旗下的临床试验现场管理组织（SMO），是在研究基地协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务机构。旨在利用

2、SMO研究者助理角色，协助研究者及时、高效地完成临床试验，获得高质量试验数据，从而提高研究者从事药物临床试验的积极性，保证药物临床试验质量，推动国内临床试验规范化和国际化进程。思默可以指派具有相关经验的临床研究协调员(CRC)，向医院，临床试验机构，或者申办方提供临床试验项目的以下服务，具体项目双方另行商定：在主要研究者的管理和指导下，进行非医学性判断的事务性工作，根据GCP和研究方案的要求，协助研究者完成以下各项工作：a) 临床试验管理，包括项目启动会议、研究者会议的安排；b) 伦理资料准备及递交、机构备案及合同签署等工作；c) SAE及SUSAR等相关安全报告；d) 试验各个阶段研究中心的

3、文档收集、整理、归档；e)受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；f) 试验标本的处理、保存和运送工作；g) 临床研究药物及其相关物资的管理和计数，包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；h) 在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外），并得到研究者的审阅及签字；i) 协调CRA的中心访视工作，提前准备各种文档供CRA监查；协助研究者进行错误答疑（涉及医学判断的答疑除外）；j) 协调申办方或管理部门的稽查和视察；k) 按照试验计划与机构办公室人员及申办方、C

4、RO公司等进行全面的沟通（邮件、口头、传真）并记录。l) 协助研究者完成临床试验的其他相关工作。联系方式：杭州市滨江区南环路3760号保亿创艺大厦17楼东T：+86-571-28887227F：+86-571-88211196上海中山西路999号813,815,817,818室T：+86-21-32503700F：+86-21-32503708润东医药研发（上海）有限公司中日合资润东医药研发（上海）有限公司是中国第一家由中外CRO公司共同出资组建的专业从事新药临床研究外包服务及产品上市后市场咨询的CRO公司（CRO，合同研究组织，Contract Research Organization），

5、是中国CRO联盟（CROU）的发起者和主要推动者。现任CROU的副理事长单位，中国非处方药物协会常务理事单位，同时也是中国CRO行业中第一家通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。润东医药研发（上海）有限公司是日本AC Medical株式会社（原CRONOVA株式会社）参股，在原润东医药研究开发（上海）有限公司基础上成立的中日合资CRO公司，公司总部设于上海，分支机构在北京和日本的东京和大阪，数据中心在南通。除此之外，在广州、南京，杭州，合肥，武汉，长沙，重庆、沈阳、哈尔滨、成都、西安，济南，长春，郑州的十四个城市分布着我们的临床监查队伍。公司成立至今，已与全国三十多个城市的近25

6、0家临床试验机构（医院）进行了临床研究项目合作，其中的15个医疗机构是接受了我们公司的药物临床试验机构认证前咨询和辅导服务。润东医药研发（上海）有限公司是一个能在新药研发各阶段提供全方位临床试验专业服务的合同研究组织。公司成立至今的6年中，我们进行了88个从Phase1到phase4的临床试验项目，涉及癌症，心血管，呼吸，消化，内分泌，神经，抗感染，移植等领域。在数据管理方面，南通医学数据管理中心凭借着高质量和高效率的数据团队承接了多个日本的数据管理项目，双份录入比较修改后的数据错误率仅为0.03%得到了日本客户的高度评价。润东医药研发（上海）有限公司始终站在行业的最前端，为我们的客户提供符合

7、ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。我们的使命和愿景是服务于新药研发，致力于人类健康，成为全球知名的优秀合同研究组织。目前，凭借着自身的实力和来自客户的认可，润东医药研发（上海）有限公司已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太地区辐射，并逐步进军全球市场。公司长期储备有临床研究背景的专业人才，并通过CROU、上海本地生物医药职业培训机构的技术和管理优势不断培养高素质的临床研究从业人员，逐步壮大本公司CRA/CRC人才库。为制药企业派遣高素质的CRA，为临床试验机构或制药企业派遣优秀的CRC公司总部：中国上海市黄浦区汉口路266号申大厦18楼

8、邮编：200001TEL：+8621-51080001FAX：+8621-51080010北京分公司：北京市东长安街1号东方广场E1座1010室邮编：100007TEL：+8610-66008085 66008083 85184218FAX：+8610-66008035南通子公司：南通市崇川区跃龙南路182号数字大厦12楼邮编：226004TEL：+86513-85288638FAX：+86513-85288622東京事務所：103-0012東京都中央区日本橋堀留町2-8-4日本橋TEL：+813-56499608（代）FAX：+813-56499609大阪事務所：532-0011大阪市住之江

9、区南港北2-1-10ATCITM棟5階G-4区画（A-7）TEL（FAX）：+816-66120224法码康医药科技有限公司法码康医药科技有限公司是一家医药研发合同研究组织（CRO），其团队成员来自全球领先的制药企业及CRO，凭借对行业的热情和执着，以及丰富的药品研发、管理及执行经验，不断为客户提供高品质的服务。同时法码康还是一家了解客户真正需求的医药研发外包服务提供商。我们在中国、澳大利亚和比利时，都设有办事处，并在美国、日本和其它亚洲国家都有战略合作伙伴。法码康提供的服务：作为一个深知客户需求的医药研发外包服务提供商，法码康为制药企业、 生物技术企业、医疗器械企业及医疗保健公司在研发领域提

10、供外包服务，特别是在临床试验、注册事务、药物安全、质量监控、研究药物存储/处理/发放、生物统计及数据管理/统计/报告撰写等领域有所专攻。法码康凭借在医药行业十多年的经验以及深刻的认知、对行业的热情和服务精神，我们的服务将为您的产品增值添彩，并满足您对高质量和高效率的需求。法码康拥有具备多年亚太地区临床研究工作经验的人员，依据完善的国际标准操作流程，为中国、澳大利亚与亚洲其它地区的客户提供研发服务。中国 上海:上海法码康医药科技有限公司/Pharmacons Pty Ltd (上海办公室)地址:上海市淮海西路432号凯利大厦6楼B座, 200052，中国电话: +86-(0)21-5186-36

11、38传真: +86-(0)21-5230-8089中国 无锡:无锡法码康医药科技有限公司/Pharmacons Pty Ltd (无锡办公室)地址 : 无锡新区震泽路18号国家软件园金牛座A205-A208, 214135, 中国电话: +86-(0)510-6892-8388传真: +86-(0)510-6892-8288中国 北京:地址: 北京市海淀区阜成路南二楼10门11号, 100037（北京办公室）电话: +86-(0)10-8313-1961 、 +86-(0)10-8313-1962澳大利亚 悉尼:Pharmacons Pty Ltd (澳大利亚办公室)地址evel 9, Ava

12、ya House, 123 Epping Road, North Ryde NSW 2113, Australia POBOX 6458, North Ryde NSW 2113, Australia电话: +6-(0)2-9889-8826, +6-(0)2-8875-7976传真: +6-(0)2-9889-8829, +6-(0)2-8875-7973比利时 布鲁塞尔:Pharmacons Pty Ltd (比利时办公室)地址:Bastion Tower, Level 20 Place du Champ de Mars 5B-1050 Brussels, Belgium电话: +32-(

13、0)2-550-3607传真: +32-(0)2-550-3636收藏分享注册会员2#lionist发表于 2011-11-19 22:15|只看该作者沈阳亿灵医药科技有限公司（北京分公司）亿灵医药，成立于2001年，4000万元的总资产投入和雄厚的科研实力使亿灵成为中国本土成长最迅速最具前景的合同研究组织（CRO）之一。 亿灵医药致力于药物临床研究和注册的整体解决方案，服务国内外客户二百余家，承担项目数百个，临床经验涉及多个治疗领域，其中已获得生产批文的超过100个。在生物等效性及药代动力学研究方面，亿灵医药已独立建立了173种药物的生物检测方法数据库，完善标准操作规程(SOP)178项。亿

14、灵医药正以其国际化的专业水准，独具的本土优势以及完善的管家式服务成为中国CRO领域的专家。 亿灵医药是国家级高新技术企业，是国内首家通过CNAS认可的私营企业，拥有2600国际权威认可的CNAS实验室、多家长期合作临床基地。得天独厚的资源优势、科研体系和临床试验体系保证了亿灵的快速发展，同时也为每一位合作伙伴提供了科学、严谨、规范、详实的实验数据，保证合作伙伴决胜千里。 亿灵医药是辽宁省医药临床研究战略联盟（LCRA）的发起单位和主要成员，是辽宁省医药临床研究中心（LCRC）控股股东，坐拥辽宁省丰富的临床资源，面向辽宁，作辽宁省生物医药产业基地快速发展的推动者，提升本地区医药临床研究水平；面向

15、国家，作国家生物医药产业战略的实施者，参与生物医药领域自主创新；面向国际，作国际标准在中国新药临床研究中应用的先行者，参与国际竞争和协作；面向市场，作医药科技资源市场化的运作者，促进围绕药物临床研究的高端服务产业链的形成。 亿灵医药是国内首家通过CNAS认可的民营企业。CNAS，即中国合格评定国家认可委员会（英文缩写CNAS），是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，是中国唯一的试验室认可机构。 实验室认可方面的国际准则是指导各国实验室认可活动的重要技术基础工作。这些国际标准准则经ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）审议

16、，分别由ISO/IEC全体成员通信投票通过和理事会批准后，作为ISO和IEC联合发布的通用标准（ISO/IEC17025）。这有助于各国使用统一的方法确定实验室的能力。我国的实验室认可依据的标准：检测和校准实验室能力认可准则（现行标准为CNASCL01：2006），等同于国际通用标准（ISO/IEC17025）。只有通过中国合格评定国家认可委员会认可的临床药理研究机构才能被国际临床研究机构所认可，才能承接国外临床药理研究的订单。 国际互认：中国合格评定国家认可制度已经融入国际认可互认体系，并在国际认可互认体系中有着重要的地位，发挥着重要的作用。原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）为国际认可

17、论坛（IAF）、太平洋认可合作组织（PAC）正式成员并分别签署了IAF MLA（多边互认协议）和PAC MLA，原中国实验室国家认可委员会（CNAL）是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）正式成员并签署了ILAC MRA（多边互认协议，检测和校准实验室）和APLAC MRA（检测和校准实验室、检查机构）。目前我国已与其他37个国家和地区的质量管理体系认证和环境管理体系认证的认可机构签署了互认协议，已与其他国家和地区的57个实验室认可机构签署了互认协议。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）已取代原CNAB和原CNAL在IAF、ILAC、APLAC和PAC的正

18、式成员和互认协议签署方地位。 通过CNAS实验室认可具有重大的意义： 1、提高实验室检测能力和管理水平，以国际标准的分析检测流程，为客户提供科学、准确的数据，完全满足客户和监管部门对真实度和可信度的要求。 2、提高在行业内的认知度和信任度，赢得政府部门、社会各界的信任。 3、获得进入国际市场的通行证，积极参与国际间合作交流。经过执行统一的国际标准，保证检测数据的全球互认进而与国际上的药代动力学研究机构同步交流与发展。 亿灵医药是辽宁省医药临床研究战略联盟（LCRA）的发起单位和主要成员。辽宁省医药临床研究战略联盟（LCRA）是由辽宁省科技厅、辽宁省卫生厅、辽宁省食品药品监督管理局和本溪市政府共

19、同组织的，由辽宁省内的药物临床试验机构、重点医院、CRO和辽宁（本溪）生物医药产业基地自愿组成的非营利性社团组织。联盟理事会下设专家委员会、区域性伦理委员会，监督辽宁省医药临床研究中心的运营，旨在发挥政府与制药企业之间的桥梁和纽带作用，为联盟成员提供专业咨询、技术指导和统一的伦理服务，推动辽宁省临床研究和医药产业创新。 亿灵医药是辽宁省医药临床研究中心(LCRC)控股股东。辽宁省医药临床研究中心（LCRC）是在辽宁省科技厅、辽宁省卫生厅、辽宁省食品药品监督管理局和本溪市人民政府共同推动下，由辽宁省科技厅和本溪市人民政府合作共建的国际化的综合性临床评价与公共技术服务平台。中心以辽宁省内11家国家

20、药物临床评价机构为支撑，秉承“立足辽宁、面向全国、服务世界”的原则，以药代动力学检测实验室、临床中心实验室和数据管理中心为核心技术和研究平台，按公司化、市场化的管理和运营模式，打造链接制药企业与临床评价机构之间的，提供第三方服务与评价的公共服务平台。亿灵沈阳:地址：沈阳市浑南新区新隆街10-1号2层，110179电话：+8624-23782939 传真：+8624-23782939-805亿灵北京：地址：北京市朝阳区东四环中路82号金长安大厦A1501 ，100124电话：+8610-52088277 传真：+8610-51668997亿灵上海：地址：上海市黄浦区南京西路388号仙乐斯广场36

21、05室，200003电话：+8621-33315121 传真：+8621-33315123邮箱： contacteliving-pharm. com网址：http/www.eliving-北京春天医药科技发展有限公司春天医药成立于2004年，致力于健康事业的发展，为药品的研发评价提供一系列优质的服务。以创建本土CRO的国际品牌，推动中国CRO的健康发展为己任。春天医药拥有丰富的组织和管理临床试验的经验，6年的发展，我们的临床试验项目覆盖了肿瘤、心血管、精神神经和妇科等近10个临床科室，先后在200个临床科室完成了62个项目的临床试验，有超过10000名的受试者接受我们的方案治疗，并获得了春天的

22、跟踪健康教育许可，以保证他们的持续获益。我们专业高效的质量管理体系接受并通过了中国质量认证中心（CQC）的ISO9001质量管理体系认证（证书编号：00110Q21795ROS/1100），成为国内首家通过国际质量体系认证的CRO公司。我们严格规范的管理能够确保100%的数据溯源，我们坦诚快乐的工作理念获得了96%的客户满意度。春天医药得到了快速的发展，临床试验业务覆盖中国大陆地区28省市，在东北设有一个分公司，广州和成都分别设有办事处，我们的临床试验团队，有丰富的临床试验项目管理经验。超过2000名有丰富临床工作经验的专家接受过春天医药组织的项目管理和ICH GCP等相关知识的培训，并为春天

23、的发展提供持续的学术支持和帮助，随着培训和合作的持续进行，这个研究队伍在不断的壮大。春天医药从05年开始创建患者数据库，现已在15个省会城市建立了社区基层医疗合作模式，为患者提供持续更新的健康教育，经过6年的努力，我们的数据库获得了超过15000名患者的疾病和治疗信息，在加快临床试验进度和提高临床试验管理质量提等方面起到了非常大的作用。在新药注册法规不断完善和规范的过程中，春天医药不断的前瞻性的规范和提高行业标准。建立和完善临床试验项目管理相关SOP、实现数据的电子化提交、引进ISO9001质量管理体系认证，春天努力构建和提高行业标准，旨在规避临床试验管理风险，保证了临床试验质量的持续稳定提高

24、,为合作伙伴提供优质高效的临床研究服务。地址：北京市海淀区中关村北四环西路9号银谷大厦1501-1503室电话：010-62800207；400-618-0207传真：010-62800207转888邮编：100190邮箱：mail#（发送时，请将#改成） 网址：北京翰兰德医药科技发展有限公司北京翰兰德医药科技发展有限公司是服务于医药产品研发领域的委托合同研究机构（Contract Research Organization，简称CRO）。总部位于北京，在广州，成都等设有办事处。翰兰德医药立足中国，放眼全球，业务聚焦在传统医药及新兴生物医药技术的研发过程，为客户提供专业化的解决方案。公司主要服

25、务内容包括医药产品临床试验的组织和运作管理，药品、器械、保健品注册及市场准入服务，医药行业市场研究与咨询。合作客户包括大型跨国制药公司、国内研发型制药企业、相关政府机构以及专业学术团体等。联系我们北京：北京市朝阳区小营路12号亚运花园1号楼5G100101，电话：010-84628725 ，010-59792580。广州：广东省广州市天河区珠江新城海文路18号2506510620，电话：020-37303586，020-22071530。Email:bd01hld-http:/www.hld-TOP注册会员3#lionist发表于 2011-11-19 22:16|只看该作者上海瀛科隆医药开发

26、有限公司上海瀛科隆医药开发有限公司（InCROM CHINA）是日本瀛科隆集团（International Clinical Research Organization for Medicine，InCROM Group）下属全资子公司，主要从事新药研究开发过程中一系列服务。InCROM CHINA 以中国为研究基地，实施来自不同国家（包括中国）和地区委托的临床研究。 通过规范的实施监查；有效的协调管理部门、 专家、临床研究单位、实验室机构；合理的试验计划降低成本，给客户带来快速、优质、便捷、低风险的服务。InCROM CHINA凭借优质的临床试验质量、高效的资源整合、良好的沟通能力和专业而周

27、密的服务实施赢得了众多申办者的青睐，成长为国内合同研究组织行业的优秀者之一。与我们合作的申办者既有排名位列前茅的海外跨国制药公司也有国内排名前三的大型制药集团。目前正在进行和完成的项目共有十余项，涉及数十家知名三甲医院多个科室。我们立足于中国，面向世界，全面开展全球性的临床研究代理业务。 公司上属日本InCROM集团公司在日本东京、大阪以及英国伦敦、中国上海等主要城市设有分公司， 下属三家医院专门从事临床研究工作。 InCROM 集团是日本一家有30多年历史的知名CRO， 从事新药临床试验至今已有27年，位列日本知名度最高的数家CRO之一，在日本乃至中国、 欧洲各地有着广泛而良好的信誉。截止至

28、2005年10月所完成的新药临床试验项目有1138项， 涉及循环、内分泌、呼吸、消化、感染、肿瘤等领域。 InCROM集团在日本大阪还拥有全日本唯一的一幢专业用于临床试验研究的10层综合大楼（大阪临床试验医院）。InCROM CHINA 公司业务新药临床试验服务（新药IIV期临床试验、国际多中心试验、进口注册试验、PK&BE） 新药各阶段临床试验 临床试验中心及研究者的遴选 方案设计及计划制订 受试者招募、管理 临床监查 数据管理、统计分析 临床试验前期 项目管理试验中心和研究者的选定研究者会议准备试验方案和临床试验的培训受试者的编码、随机化及分药相关资料翻译伦理委员会的审批药品及资料的管理及

29、其他试验方案和病例报告表(CRF)的设计药品的供给和保管临床试验监查工作质量控制 (QC) 与质量保证 (QA)试验中心的管理数据管理和医学统计分析撰写总结报告新药技术咨询服务 进出口药品注册代理及医药信息技术咨询公司地址：上海市宜山路900号 科技大楼C区603室 邮编：200233 电话：86-21-54234291 传真：86-21-54234292 网址： 电子邮件：info北京赛德盛医药科技有限公司北京赛德盛医药科技有限公司（简称赛德盛），公司由多名行业内资深人士创建，核心技术团队人员拥有数年多个国际多中心项目的操作及管理经验。管理团队人员熟悉ICH-GCP、SFDA-GCP的规范化

30、操作要求，具有丰富的国内外临床研究执行及管理经验，拥有丰富的客户资源及行业专家资源，公司致力于国内临床研究事业的发展，立志成为中国临床研究领域最具影响力的公司之一。赛德盛秉承“尊重产品、尊重客户、尊重团队”的理念，为国内外的制药企业及生物制药公司提供全面优质的临床研究服务。赛德盛的业务涵盖：CRO业务、SMO业务、培训、第三方独立稽查及人才服务五部分。联 系 人：刘小姐电 话：(010)85864770-822地 址：北京市朝阳区八里庄西里1号远洋天地61号楼906室邮政编码：100015北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司是由美国阿克赛诺公司在北京投资创办的外商独

31、资企业，为一家全球性医药研发服务机构，致力于国际化、标准化的临床项目与试验中心管理。我们的宗旨是帮助我们的客户在新药开发领域最大限度地提高质量、加快速度、降低成本，从而获得最大的经济效益。为实现该宗旨，我们的策略是“国际化SOP + 监查 + 协调 + 独特病人录用系统 + 信息化管理”，并以此为核心逐步在上海、成都、广州乃至全国形成完善的网络和管理体系。北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司地 址： 北京市朝阳区东四环中路62号楼远洋国际中心D座2304室电 话： 01051654686 传 真： 0105165468621网 址： 邮 编： 100025普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司普瑞盛（

32、北京）医药科技开发有限公司由三家发展成熟，各具特色，优势互补的公司合并组成：以CRO业务为主体的北京迪美斯科技发展有限公司；提供全程医疗器械产品注册及咨询服务的医协众泰；以Site Management Organization (SMO)业务为主体的博尔泰科。普瑞盛致力于提供全方位的、符合国际标准的、充分利用人脉和地域资源的个性化临床研究解决方案。在坚持创新和拓展新领域的不懈努力下，普瑞盛的服务涵盖新药研发评估与咨询，注册事务，临床试验实施，数据管理和统计分析，医学事务及培训；业务范围涉及制药、生物技术和医疗器械等。 普瑞盛拥有一支富有拼搏精神的专业队伍，临床运营团队均具有临床医学、药学、护

33、理学等背景；管理团队是由一批具有丰富临床医学、药学、生物统计学及管理学等经验丰富的资深人士组成，且皆拥有逾十年的跨国制药企业及著名CRO从业经历。2011年初，普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司引入外资，与日本希米科株式会社正式签定合资协议，成为中外合资企业。强手联合，增强了核心竞争力，揭开了快速发展的新篇章。北 京地址：北京市海淀区车道沟一号 青东商务区A座西9层邮编：100089电话：总机 +86 (10) 5129 8908 商务 +86 (10) 6871 6958或 189 1110 1061传真：+86 (10) 6845 1878电子邮件：infogcp-商务：bdgcp-上 海地址：上海市黄浦区九江路333号 金融广场1504 1505B邮编：200001电话：总机 +86 (21) 6360 0298 商务 189 1110 1062, 189 1110 1063传真：+86 (21) 6122 0398电子邮件：infogcp-商务