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1、目 录项 目表单序号页码范围1. 验证报告/BC2. 验证实施计划/D3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124. 所有仪器的校准EO00235. 空柜真空速率验证EO00346. 正压泄漏验证确认EO00457. 真空泄漏验证确认EO00568. 辅助设备的运行验证确认EO0067109. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007111210. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO008132011. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度EO0092112. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系EO0102213. 确定柜室装入物
2、品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系EO0112314. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO0122415. 确定生物学性能鉴定EO013252716. 灭菌后产品的解析时间验证EO0142817. 二次灭菌产品的解析时间验证EO0152918. 二次灭菌产品的物理性能验证EO0163019. 初始污染菌验证EO01731环氧乙烷灭菌工艺再验证报告验证日期验证部门质检科验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1
3、. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2. 所有仪器的校准3. 空柜真空速率验证4. 正压泄漏验证确认5. 真空泄漏验证确认6. 辅助设备的运行验证确认7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系1
4、2. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13. 确定生物学性能鉴定14. 灭菌后产品的解析时间验证15. 二次灭菌产品的解析时间验证16. 二次灭菌产品的物理性能验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭菌工艺灭菌参数现有工艺再确认工艺预真空压力-22 Kpa3Kpa-22 Kpa3Kpa灭菌温度464464灭菌湿度40%RH-80% RH40%RH-80% RH保压时间10分钟内压力不得下降10分钟内压力不得下降换气压力12Kpa3Kpa12Kpa3Kpa环氧乙烷加药量400mg/L(4.5kg)400mg/L(4.5kg)有效灭菌时间8小时8
5、小时半周期时间4小时4小时换气次数6次6次解析时间、温度7天；解析温度：117天；解析温度：11二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：1115天；解析温度：11备注（续上表） 环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数现有工艺再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真空速率-5Kpa。灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真空速率-5Kpa。2灭菌器正压泄漏速率0.1Kpa/min0.01Kpa/min0.01 Kp
6、a/min3灭菌器真空泄漏速率0.1Kpa/min0.1Kpa/min0.017 Kpa/min4灭菌器箱壁温度最大偏差31.81.85灭菌器负载温度最大偏差108.89.56产品灭菌半周期4小时4小时7经确认产品初始污染菌一次性使用胸腔引流装置最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬质软芯牙垫最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用胸腔引流装置最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬质软芯牙垫最大含菌量XX(cfu/set)；8解析时间、温度7天；解析温度：117天；解析温度：
7、119二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：1115天；解析温度：11编制审核批准日期环氧乙烷灭菌工艺再验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3空柜真空速率验证4正压泄漏验证确认5真空泄漏验证确认6辅助设备的运行验证确认7灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度
8、及通入空气时压力升高的程度和速度13确定生物学性能鉴定14灭菌后产品的解析时间验证15二次灭菌产品的解析时间验证16二次灭菌产品的物理性能验证编制批准日期环氧乙烷灭菌工艺再验证实施方案一、验证目的：1. 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。3. 对环氧灭菌浓度的半周期再验证4. 对环氧乙烷残留量再验证二、验证小组人员组成：1.组长：陈云松（管理者代表）2.组员：陈丽娜、盛式会（生技科） 干涛涛、陈春雪（质检科）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB182
9、82-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1. 一次性使用胸腔引流装置 水封式2. .一次性使用集尿器；3. 一次性使用硬芯软质牙垫；五、验证时间第一阶段：运行确认，从 2013年10月 11日2013年10月13日第二阶段：性能确认，从 2013年10月 14日2013年10月27日六、验证过程（一） 验证对象我公司现有HMQ-11环氧乙烷灭菌器台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000医疗器械
10、环氧乙烷确认与常规控制的要求，按以下验证方案进行验证。（二） 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证：2. 灭菌器运行验证：3. 灭菌验证过程的操作：4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：7. 重新验证方案及验证数据：（三）产品的选取由于气体扩散速度与物体密度（单包装内产品的数量）有关，摆放密度越大，扩散速度越慢，反之越快，因此本次验证选择我厂以下品进行灭菌：) 一次性使用胸腔引流装置 水封式系列产品：根据我厂目前的状况，引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大，各别时间会出现同类不同规格产品混合灭菌现象，而且产品摆放密
11、度较小，包装所占空间比较大，在装柜灭菌时，产品与产品之间接触最为松弛，所以其产品灭菌效果最为理想的产品。b) 一次性使用集尿器系列产品：该产品与引流装置结构，产品装载模式类似，灭菌效果也较为理想；c) 一次性使用硬芯软质牙垫产品由于产品体积小、装载产品密度大，是灭菌工艺最具有代表性的产品；综上所述，结合表一信息，本次选取最有代表性的二个方案进行验证： 1.单腔型引流装置+集尿器+牙垫产品混合；2.牙垫产品进行装载灭菌的生物学鉴定。第一个方案验证多种产品混合灭菌工艺能力，第二个方案验证高密度下产品灭菌工艺能力。（四）产品的装载方式本次微生物性能验证产品选取两种装载方式：1.一次性使用胸腔引流装置
12、 单腔-1300+集尿器+牙垫；2.一次性使用硬芯软质牙垫；包装采用与其常规灭菌相同的包装模式。整个灭菌柜共装载3个托板，每车同等产品装载。（五）指示菌片的选取根据GB18279-2000标准，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽孢变种（Atcc9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为2.7106cfu。 本次微生物性能验证所使用指示物为杭州富捷生物技术有限公司生产的菌片式生物指示物，每做一次测试各用16片生物指示物，使用前应检查菌片的有效期和外包装，确保菌片是完整有效。（六）菌片的包装方式（挑战包）1）本次选择牙垫内放置菌片进行挑战性试验，其理由：牙垫与引
13、流装置为同种材料，而且牙垫管壁厚度约为引流装置腔体壁厚的3倍，环氧EO穿透速度会受厚度的影响而降低，因此该方法更具有挑战性；2）将菌片置入牙垫内部，用透明交代缠绕密封；3）将牙垫放入单包装袋中；4）将装有牙垫的单包装放入中包装袋中（完全模拟产品的包装）。1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 编号：EO 001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02验证（操作）人员姓名：陈云松、陈丽娜、盛式会、干涛涛、陈春雪、潘海燕人员专业：
14、 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证内容： 确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 4. 设备操作 合格 不合格 5. 设备维护 合格 不合格 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 验证方法：检查培训上岗证和实际操作相关文档：1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认 上岗证编号： 上岗证编号： 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：2. 所有仪器的校准编号：EO 002验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：GB
15、18279-2000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1234567891011121314不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：3. 空柜真空速率确认 编号：EO 003验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到 15Kpa时的时间6min； 灭菌室真空度到 50Kpa时的时间30min； 验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录真空速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录真空度（相对压力）开始时间结束时间达到真空度所用时间（mi
16、n）真空速率（Kpa/min）15Kpa15Kpa50Kpa50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：4. 正压泄漏验证确认编号：EO 004验证目的：确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌器的正压泄漏速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录 正压保压开始时间保压开始压力（Kpa）保压结束时间保压结束压力（
17、Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa+50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：5. 真空速率及泄漏验证确认编号：EO 005验证目的：确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌器的真空泄漏速率 合格 不合格 验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录 真空度保压开始时间保压开始真空度（Kpa）保压结
18、束时间保压结束真空度（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：6. 辅助设备的运行验证确认编号：EO 006-1灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）加热水箱温度的上、下限控制 合格 不合格2）灭菌温度的上、下限控制 合格 不合格3）灭菌压力的控制 合格 不合格 验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统
19、运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热（水箱）温度上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 达到下限开始工作的温度 灭菌温度上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 达到下限开始工作的温度 灭菌压力上限： 下限： 达到上限停止工作的压力 Kpa达到下限开始工作的压力 Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-2辅助设备的运行验证确认验证目的：确认各辅助设备正常运行验证要求：符合各辅助设备技术要求验证依据：各辅助设备技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）真空泵运行有效性、可靠性 合格 不合格2
20、）气泵运行有效性、可靠性 合格 不合格3）循环泵运行有效性、可靠性 合格 不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备运行时间噪 音旋转方向其他异常记录真空泵10min气泵10min循环泵30min不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-3灭菌器报警系统的运行验证确认表验证目的：确认报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）灭菌室超高温报警 合格 不合格2）灭菌室超高压报警 合格 不合格验证方法：校对设定参数与实际参数的一
21、致性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-4灭菌器计算机系统的运行验证确认表验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）打印机运行的有效性、可靠性 合格 不合格 2）检测箱运行的有效性、可靠性 合格 不合格 验证方法：启动观察相关文档：灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录控制机箱检测机箱应
22、保证与计算机的正常通讯和采样3次打印机正确通讯打印正确30min不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO 007-1验证目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差3 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌室箱壁温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各检测点的温度值。相关文档：. 灭菌室箱壁温度均匀性验证记录. 温度传感器布点图温
23、度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）1.设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图EO 007-28. 灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)EO 008-1验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度
24、最大偏差10 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：装载方式：一次性使用胸腔引流装置 单腔-1500+集尿器+牙垫验证项目： 确认记录灭菌室负载温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）1设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下
25、偏差TL= T0- TL=234567891011121314151617181920不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）EO 008-2装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）EO 008-3验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差10 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：装置方式：一次性使用硬芯软质牙垫验证项目： 确认记录灭菌室负载温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于
26、灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为46时，观察各检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）1设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=234567891011121314151617181920不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2
27、图9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度EO 009验证目的：确认灭菌室负载加入灭菌剂时压力升高的程度和速度验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46时，正常加药，控制时间2030分钟和3060分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度（）压力（Kpa）加药量（kg）压力升高速度时间温度压力加药量压力升高速度验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：10. 确定柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系EO 010验证目的：确认柜室装入物品后压力升高与重量监
28、测EO浓度的相互关系验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46时，正常加药，控制时间2030分钟和3060分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度（）压力（Kpa）加药量（kg）压力与加药量的关系时间温度压力加药量压力与加药量的关系验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系EO 011验证目的：确认装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌
29、室负载的条件下，控制温度为46时，正常加药，控制时间2030分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度（）湿度（100%）加药量（kg）压力与湿度的关系验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：12. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）EO 012验证目的：确认柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46时，正常灭菌，记录灭菌柜内换气的压力升高的速度和程
30、度次数时间真空度真空速率压力升高速率第一次第二次第三次验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：13. 确定生物学性能鉴定（生物指示物半周期）EO 013-1验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过半周期法确定有效的灭菌工艺验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录微生物性能验证 合格 不合格验证方法：. 由于装载模式（二）的冷点温差最大，一次性使用硬质软芯牙垫的材料ABS对环氧乙烷的吸附效果最差。确认装载模式（二）和一次性使用硬质软芯牙垫为被灭菌基准物；. 在灭菌负载（产品）处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；. 按规定的初始灭菌
