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1、全皮下植入式除颤器S-ICD的新进展,CONTENT,Dr.Mirowski 概念和第一台实验模型,1966,1969,首次植入 人体,1980,首次获得 认证,1985,第一根经静脉TV-ICD导线(BSC as CPI),1993,第一台双腔ICD,1997,2009,2015,第一台被认证的 皮下ICD,EMBLEM S-ICD,心脏性猝死(SCD)患者的微创治疗之路,高危 SCD 风险,轻微 SCD 风险,技术创新之路,心脏性猝死(SCD)是指由于心脏原因导致的自然死亡，在急性症状出现后1小时内突然出现意识丧失，引发意外的死亡。特点：自然、迅速、不可预测原因：通常由一种称为室颤(VF)
2、的心律失常引起；心室肌无序抽搐导致心室无法有效泵出血液到动脉和外周循环系统；身体缺氧直至死亡,关于心脏性猝死,心脏性猝死,ICD,室性心律失常发生时往往毫无征兆,迅速演变为致命性节律.,除非发放电击治疗将其恢复为窦律,ICD是人类控制和征服猝死艰难曲折道路上的一座里程碑。先驱者Mirowski的开拓性工作永远被世人怀念。,Dr.Michel Mirowski1924-1990,ICD 植入式心律转复除颤器,X-Ray,腹部放置的 ICD,早期腹部放置的ICD,X-Ray,经静脉置入的传统 ICD,现今经静脉置入的ICD,为何考虑S-ICD系统？,心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案,然而，在这
3、些研究中，高达15%的患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险2,研究显示98%的致命性心律失常能被经静脉ICD有效终止1,1 Himmrich E,et al.Is ICD programming for double intraoperative defibrillation threshold energy safe and effective during long-time follow-up?Results of a prospective randomized multicenter study(Low-Energy ENDOTAK Trial LEFT).Z Kardiol
4、.1999;88:10312.German language edition.2 Kirkfeldt,R.,et al.Complications after cardiac implantable electronic device implantations:an analysis of a complete,nationwide cohort in Denmark.European Heart Journal.Dec 2013,ICD治疗有效，为何考虑新的方法？,经静脉ICD并发症风险,Maisel WH,Kramer DB.Implantable cardioverter defibr
5、illator lead performance.Circulation 2008;117:2721-2723.doi:10.1161/CIRCULATION AHA.108.776807.To be included,studies had to be(1)published in a peer-reviewed journal after 1999,(2)provide follow-up for at least 18 months after implantation,and(3)statistically account for patients who had died or we
6、re lost to follow-up.The data point represents the point estimate of the study for ICD lead survival.The size of the data point is proportional to the total number of patients in the study.The white data point represents the study by Eckstein,et al published in the current issue of Circulation.2.Kir
7、kfeldt,R.,et al.Complications after cardiac implantable electronic device implantations:an analysis of a complete,nationwide cohort in Denmark.European Heart Journal.Dec 2013,Danish注册研究2 显示高达15%的ICD患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险主要并发症需要微创的方法进行干预，包括：导线相关问题感染心脏穿孔气胸,S-ICD系统能够避免大多数与经静脉ICD相关的并发症，包括导线脱位、导线断裂、感染性心内
8、膜炎、气胸/血胸,The great variation observed in ICD lead survival is due to a variety of factors including variable study definitions of ICD lead malfunction,variable performance of different ICD lead models,and the impact of patient characteristics and physician implantation techniques on ICD lead perform
9、ance.,静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂）导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因）导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等,经静脉ICD的困境,S-ICD 全皮下ICD系统,心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案,全皮下ICD(S-ICD),皮下植入，无需经静脉即可实现除颤器置入来预防心脏性猝死根据解剖标志植入整个系统，无需X线透视内置精细算法，实际表现与传统经静脉ICD相当,ICD家族的新成员,2008年7月开展Chronic II study12008年11月开展 start CE study1,2012年3月波士顿科学收购Cameron Health2012年10月在美国正式商用,20
10、11年2月开展 PRAETORIAN随机研究 2011年10月START研究结果发表4,2010年1月开展US IDE study22010年5月CE study的研究结果发表在新英格兰杂志12010年11月开展EFFORTLESS registry3,2009年9月在欧洲正式商用,1Bardy,G.H.,W.M.Smith,et al.(2010).An entirely subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator.N Engl J Med 363(1):36-44.2Weiss,et al.The Safety and Effic
11、acy of a Totally Subcutaneous Implantable-Defibrillator.Circulation 2013.3Heart Rhythm-May 2012;Vol 9:5(S1-33)AB07-2.4Gold,M.R.,et al.(2011).“Head-to-Head Comparison of Arrhythmia Discrimination Performance of Subcutaneous and Transvenous ICD Arrhythmia Detection Algorithms:The START Study.”J Cardio
12、vasc Electrophysiol.In press Epub,doi:10.1111/j.1540-8167.2011.021995Lambiase,et al.A worldwide experience with a totally subcutaneous ICD;Preliminary results of the EFFORTLESS S-ICD Registry.European Heart Journal Mar2014.6 Burke,et al.Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Def
13、ibrillator:2-year results from a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry.JACC Online April 2015,2014年3月 EFFORTLESS注册研究(大样本数据)初步结果公布5,2013年8月IDE Study发表在 Circulation杂志2,概念论证试验,2015年EMBLEM S-ICD第二代ICD在美国上市,2015年4月汇总分析(Pooled Analysis)结果发布 882位患者随访22个月6,S-ICD的重要里程碑,2016年4月EMBLEM MRI S-
14、ICD获得CE Mark认证,2016年5月HRS会议公布 EFFORTLESS注册研究中期结果,2008年，首6台S-ICD系统植入，作为ChRONIC II 临床研究的一部分；紧接着，在CE研究中，55位患者植入了S-ICD；2009年，S-ICD获得CE证书，开始在部分国家和地区正式商用；IDE临床研究作为S-ICD最为重要的研究，至2011年4月，共入选了330名来自于美国、新西兰和欧洲的患者；截止2012年第二季度，超过1300名患者植入了S-ICD系统；2012年9月，S-ICD获FDA批准；迄今为止，全球共计植入S-ICD超过3000台，其中欧洲植入超过2000台。,S-ICD使
15、用情况,体积 69 cc 厚度 15.7 mm释放能量 80 J 双相波锂锰电池平台 5.1年预计寿命,S-ICD的系统组成-脉冲发生器,SQ-RX,第一代S-ICD,EMBLEM,第二代S-ICD,体积 59 cc 厚度 12.7 mm释放能量 80 J 双相波锂锰电池平台 7.3年预计寿命兼容LATITUDE远程监测,下一代S-ICD,第三代S-ICD,EMBLEM MRI,EMBLEM S-ICD基础上1.5T MRI条件性兼容，全身扫描SMART Pass算法减少误治疗AF Monitor算法监测房颤,下一代S-ICD,S-ICD+无导线起搏器,与无导线起搏器进行通讯可提供起搏与ATP
16、治疗,*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US.The technology is designed to be available in EMBLEM MRI(Gen 2.5)and EMBLEM S-ICD(Gen 2.0)devices.,S-ICD的系统组成-导线与配件,Q-TRAK皮下电极导线45 cm length offeringSubcutaneous placements avoids intra-cardiac biom
17、echanical stressesMultistrand cable-core design,no hollow core,no inner coilsDurable polyurethane insulationDesigned to withstand cardiopulmonary resuscitation(CPR)forcesQ-GUIDE电极植入工具(EIT)Single use tool36cm total length,3mm shaft diameterQ-TECH程控仪Battery operated(rechargeable)Wanded RF telemetryWir
18、eless printing,S-ICD患者筛选工具,S-ICD植入过程(动画135”),22,典型的S-ICD放置,术后外观,S-ICD的安全性与有效性,心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案,IDE临床研究,目的评价S-ICD系统治疗危及生命的室性心律失常的安全性和有效性设计前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究参与地区包括美国、欧洲和新西兰N=330入选 2010年1月2011年5月,Weiss Circulation 2013;128:944953,主要有效性研究终点*在可评估的患者中，对诱发的心律失常100%转复成功率主要安全性终点*99%180天无I类并发症发生*Both endpoi
19、nts met even under worst case sensitivity analysis,Burke M,et al.Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator(S-ICD System US IDE Study).Late-Breaking Abstract Session.HRS 2012.,S-ICD Study DesignProspective,Single-Arm Comparison to OPC,其他研究结果:100%转复成功率，自发的VT/VF事件(n=109)，80J电击转复或自
20、行转复无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击79%患者为一级预防的适应证63%VT/VF节律的患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道算法可预防对能自行终止的VT/VF事件进行治疗95%植入仅采用解剖学标志99%植入患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动,IDE研究-评估安全性与有效性,EFFORTLESS临床研究 国际性参与1 985名S-ICD患者，42个中心，欧洲和新西兰,平均随访时间3.1年,最大规模的S-ICD上市后的多中心注册研究接近1000名患者98%1年内无并发症发生率99.7%30天无并发症发生率最长的S-ICD随访时间接近1000名患者，平均随访3.1年约
21、其他S-ICD研究两倍的总随访时间证实了S-ICD在大多数人群中应用的安全性和有效性，并显示出了与经静脉ICD相比较的优势97.4%自发VT/VF事件的转复率，与经静脉ICD类似无导线故障发生无血管内或系统性感染发生对于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二级预防的不同年龄段患者，其临床效果是一致的对于SVT/AF的不恰当电击(IAS)治疗发生率低于经静脉ICD注册研究中的数据由于SVT/AF导致的不恰当治疗发生率：1.5%1年，仅2.3%3.1年采用SMART Pass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似,EFFORTLESS临床研究结果,*SMART Pa
22、ss technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US.The technology is designed to be available in EMBLEM MRI(Gen 2.5)and EMBLEM S-ICD(Gen 2.0)devices.,基线资料,1.Boersma et al.EFFORTLESS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT2.J Am Coll Cardiol.2015;65(16):160515.3.He
23、aley,J,et al.The Lancet.Online before print doi:10.1016/S0140-6736(14)61903-6.4.Cha YM et al.Heart Rhythm 2013;10:702708.5.Swerdlow CD et al.PACE 2007;30:6757006.Kutyifa V,et al.J Cardiovasc Electrophysiol 2013;24:1246-527.Gold MR et al.Circulation 2002;105:2043-2048.,自发事件的电击有效性对于自发心律失常的治疗，S-ICD具备和经
24、静脉ICD同样的转复有效性,不同亚组分析证实了S-ICD的安全性缺血性心肌病患者在360天内并发症发生率较低,1 Boersma et al.EFFORTLESS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT.2 Burke MC et al.Pooled Analysis of the EFFORTLESS and IDE Registry.,3年随访结果显示：由于需要起搏治疗而移除S-ICD的可能性很小,*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available
25、for sale in the US.The technology is designed to be available in EMBLEM MRI(Gen 2.5)and EMBLEM S-ICD(Gen 2.0)devices.,不恰当治疗患者的比例 1年,Theuns et al.HRS 2016;AB05-01,评估高通滤波设计减少S-ICD过感知使用SMART Pass技术评估EFFORTLESS注册研究中的事件(Gen 2.5)减少71%由过感知导致的不恰当治疗减少57%任何不恰当治疗,EFFORTLESS研究中不恰当治疗发生率1,1 Boersma et al.EFFORTLE
26、SS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT.,EFFORTLESS临床研究结论,EFFORTLESS注册研究是目前最大规模的S-ICD临床研究985名患者的1年主要终点随访结果显示：S-ICD并发症的发生率低(97.9%无并发症发生)由AF/SVT导致的不恰当治疗(IAS)发生率低研究人群中全部原因并发症发生率低，随术者经验增加而降低研究中无导线故障发生无血管内或系统性感染发生诱发的VT/VF事件的急性转复有效性高(99.5%)S-ICD的恰当治疗被证实是有效的，除外1位VF电风暴患者缺血性心肌病并非MVT反复发作的预测因子S-ICD持续显示出令人满意的临床
27、表现采用SMART Pass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似,*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US.The technology is designed to be available in EMBLEM MRI(Gen 2.5)and EMBLEM S-ICD(Gen 2.0)devices.,S-ICD植入人群,心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案,S-ICD的临床应用,Burke M,et
28、al.Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator(S-ICD System US IDE Study).Late-Breaking Abstract Session.HRS 2012.As of Q2 2012.Data on file,使用适应人群：S-ICD系统适用于危及生命的室性快速性心律失常需要除颤治疗的患者人群，除了：症状性心动过缓持续性室性心动过速，或ATP可终止的自发性频繁发作的室性心动过速,S-ICD系统适合大多数当前的ICD患者人群,Poole,J and Gold,M.Who Should
29、Receive the Subcutaneous Implanted Defibrillator?The Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Should be Considered in all ICD patients Who Do not Require Pacing.Circulation 2013;6:1236-1245,S-ICD系统可作为首选1,S-ICD系统应当强烈推荐1,S-ICD系统应当避免1,无静脉通路(闭塞性或先天性)经静脉ICD植入存在较高的风险(血液透析、儿科患者、免疫功能不全的)离子通道病(LQT
30、,Brugada,HCM)装置感染或导线故障心内膜炎病史,年轻患者预期寿命10年对于缺血性/非缺血性心力衰竭的一级预防人工心脏瓣膜女性(脉冲发生器更换优先考虑)选择出的二级预防(院外VF的幸存者，没有MVT的证据),收缩期心衰与LBBB CRT需要起搏治疗的症状性心动过缓反复发作的持续性MVT，ATP被证实能够终止,S-ICD适用大多数人群,“对于无需起搏、CRT或ATP治疗的ICD适应证患者，S-ICDs应当被考虑作为经静脉ICD的替代治疗”,IIa类推荐,2015 ESC指南推荐,1.L Boersma.ICD from real life to the future:ICD innovations.ESC 2014,S-ICD选择建议,谢 谢,
