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1、目录第一章 前言111 我国食品安全和食品质量的现状及存在的问题1111 在国际我国食品安全和食品质量重大事件1112 在国内食品安全和食品质量的重大事件112 我国在食品安全和食品质量方面的管理及不足2121 我国在食品安全和食品质量方面采取的措施2122 我国在食品安全和质量方面管理的不足313 食品企业ISO 9000族管理体系和HACCP族安全体系的引进4第二章 食品企业IS09000族管理体系的引进421 ISO9000质量管理体系的概念和特点422 IS09000族管理体系在食品行业中的应用52. 2. 1 ISO 9000体系认证的好处62. 2. 2 适用范围72. 2. 3
2、申请认证的条件723 管理的基本内容7第三章 HACCP族安全体系的引进831 HACCP食品安全体系概念8311 HACCP食品安全体系的产生和发展8312 HACCP体系的基本原理9313 GMP的概念和内涵9314 GMP的产生和发展1032 HACCP安全体系在食品企业中的应用1132. 1 SSOP 概念及含义11322 SSOP的一般要求11323 HACCP体系在我国的推广和发展现状1233 HACCP族安全体系之间共生性研究12331 处理好ISO 9000体系和HACCP的关系12332 应用RACCP技术13333 我国推行HACCP体系的迫切性13334 国内食品行业特点
3、决定了推行HACCP体系在我国具有特殊意义13335 中国政府高度重视HACCP体系在食品行业的推行和实施工作1434 GMP和SSOP之间关系研究14341 地位不同14342 表现形式不同14343 HACCP食品安全体系和SSOP、GMP之间的关系研究143. 4 .4 HACCP族安全体系一体化研究和策划1735 整合的方式17第四章 IS09000族管理体系和HACCP族安全体系的融合1941 ISO 9000族管理体系与HACCP族安全体系之间关系研究19411 从理论基础来看19412 从体系结构看19413 从认证的角度1942 食品企业HACCP族体系与ISO 9000族体系
4、的异同性分析194. 2. 1 两者的目的和适用范围不同194. 2. 2 两者可以融合而不能相互取代2043 IS09000族管理体系和HACCP族安全体系的融合20第五章 体系融合的实践2251 郑州金苑面业有限责任公司现状225. 2 以小麦粉加工为例的工艺流程图235. 3 对郑州金苑公司小麦加工过程中存在的危害过程的分析245. 4 探讨整合的可能性265. 4. 1 我国食品企业大多是小型和或现代化程度不高的企业265. 4. 2 我国目前推行的HACCP体系与ISO22000标准存在明显的差异26结论27致谢29参考文献30附录31中文翻译31英文翻译38食品安全管理体系的操作规
5、范分析研究第一章 前言11 我国食品安全和食品质量的现状及存在的问题111 在国际我国食品安全和食品质量重大事件2002年1月28日，欧盟官方公布决议：“自1月31日起禁止从中国进口供人类消费或用于动物饲料的动物源性产品，但肠衣及在海上捕捞、冷冻、最终包装并直接运抵共同体境内的渔业产品(甲壳类除外)不在禁止进口之列。”欧盟的这一禁令意味着中国每年丧失623亿美元的水产出口额。受损的中国企业超过95家，平均每家损失300500万美元，同时让496万中国劳动力直接受到牵连，此外还有十几万农户受到损失。2004年5月6日，因中国山东龙口粉丝传出含致癌物的事件，新加坡最大连锁超级市场总平价合作社决定停
6、止售卖从中国进口的龙口粉丝。据了解，新加坡每年向中国进口接近22万吨的龙口粉丝。 2005年7月11日，继中国国内媒体报道国产啤酒含有致病成分甲醛后，韩日两国就此做出强烈反应：韩国全国紧急收回中国啤酒，日本卫生部也提出对从中国进口的啤酒进行调查。112 在国内食品安全和食品质量的重大事件2004年5月，中央电视台每周质量报告的一期“龙口粉丝掺假有术”节目，揭露一部分正规粉丝生产商为降低成本，在生产中掺入粟米淀粉，并加入了有致癌成分的碳酸氢铵化肥、氨水用于增白。2005年，食品事件更是层出不穷，并且和以往不同的是，一些国内知名公司和国际型大公司也陷入其中。到现在为止的主要食品安全事件有：雀巢奶粉
7、碘超标事件、哈根达斯黑作坊事件、光明回炉奶丑闻、PVC保险膜致癌事件、一次性餐具不合格、啤酒甲醛风波、苏丹红事件、禽流感引起居民对禽蛋食物的恐慌等等2006年6月份，北京第一例食用福寿螺导致的广州管圆线虫病患者确诊。截至8月21日，北京市卫生局统计，全市确诊的广州管圆线虫病病例达到70例。“蜀国演义”酒楼因此出名，因为大多数患者都是食用了该酒楼的福寿螺后发病的。2007年，国家工商行政管理总局组织对41种食品开展的质量监测结果显示，全国工商机关共监测食品等产品15.12万批次，平均合格率为80.19%，同2006年相比有新的提高。但回顾2007年，我们仍然能轻易看到知名品牌产品上“黑榜”的新闻
8、见诸报端 龙凤与思念问题速冻食品深圳撤柜07/04/12 上海星巴克售过期苹果汁07/07/30 面粉中加过氧化苯甲酰作为面粉增白剂07/10/11 五粮液幸运星糖精超标07/11/01 2008年9月,我国曝出“三聚氰胺”重大食品安全事故,很多婴幼儿因食用含三聚氰胺的奶粉而导致结石。2008年9月16日,国家质检总局公布22家奶粉厂家生产的69批产品检出三聚氰胺。两天后,全国液态奶检查结果公布,包括蒙牛、伊利、光明等名牌在内的液态奶检出了三聚氰胺。12 我国在食品安全和食品质量方面的管理及不足以上的事例已经不仅仅用触目惊心来表示，食品的安全和食品质量问题已经成为阻碍我国社会发展和社会进步的重
9、大问题。“民以食为天”，关注食品安全，就是关注我们的现在和未来。121 我国在食品安全和食品质量方面采取的措施一直以来，我国政府对食品安全给予了相当大的重视，党的十五届五中全会把“食品安全”写进了中央全会文件。温家宝总理对发展生态农业，生产无公害食品、绿色食品、有机食品也做过多次重要批示。加入WTO以后，中国企业纷纷实行HACCP、GMP规范，在标准制定、设备添置、经费投入、队伍培训、检查处理等方面我们已经做了大量工作，取得了不少进展。2003年4月16日，国家食品药品监督管理局取代原有的国家药品监督管理局，正式挂牌，国家食品药品监督管理局是在国家药品监督管理局的基础上组建的，为国务院直属机构
10、，继续行使国家药品监督管理局职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，并依法组织开展对重大事故的查处。特别是进入二十一世纪以来我国在食品安全方面的管理更是上升到法律的层面。农业转基因生物安全管理条例（2005年8月6日）农药管理条例（2005年8月6日）粮食流通管理条例（2005年8月6日）农产品质量安全法主席令第49号（2006年6月30日）乳品质量安全监督管理条例国务院令第536号（2008年10月10日）食品安全法主席令第9号（2009年2月28日食品安全法实施条例国务院令第557号（2009年7月24日122 我国在食品安全和质量方面管理的不足虽然，我国在食品安全和
11、食品质量方面的管理取得了长足的发展，但是，同美国等先进国家相比，还存在明显的不足。管理部门烦杂，多头监管，职权不分，势必造成利益上同时共享，而责任上互相推诿的情况。标准体系落后，亟待完善。目前我国不仅在食品立法上比较落后，标准体系也不尽完善。虽然我国的食品卫生法在食品的若干生产、销售环节做了不少规定，但不少标准制约性已经不强，已不能适应当前食品安全管理的需要。由于我国的食品卫生标准化工作始于20世纪60年代，其制定标原则、方法及其所形成的标准体系与技术内容都与WTO有关协议和CAC标准存在较大差别。执法力度不足，过程不规范。当前，我国食品安全性呈现恶化态势，原因固然很多但现有法律法规中的“软法
12、性”特征是一条重要原因。目前，我国在打击假冒伪劣食品、促进食品安全的执行过程中缺乏规范化和连续性。往往是在出现了重大食品安全事件之后，由上级行政机关发布行政条文，进行一阵风式的检查处理。当这场风过后，打击假冒伪劣食品的行动便偃旗息鼓，在风头上隐匿起来的制假造假分子又开始重新行动起来，无法从根本上解决食品安全的问题。13 食品企业ISO 9000族管理体系和HACCP族安全体系的引进企业是保证食品质量卫生安全的第一责任人，从完善企业自律的角度，在国家食品安全和食品质量的宏观形式下，食品企业在国家有关标准制定部门的帮助下，相继建立健全了IS09000族体系和HACCP族体系等。 食品安全问题是一个
13、世界关注的全球性问题，涉及政治稳定、经济繁荣、人类健康与种族繁衍等的重要问题。就目前生态环境而言，要保证食品的安全性必须从源头抓起，从原料的生态环境、种植饲养过程着手。现代食品安全控制体系就是建立在这种思想基础之上的，以良好操作规范(GMP)、卫生标准操作程序(SSOP)为基础，通过关键控制点(HACCP)体系的有效实施，最终实现全程质量控制，确保产品的安全性。在社会逐步进入信息化时代，知识经济和现代化管理成为发展主流的今天，企业之间的竞争变得异常激烈。市场经济日益发展，市场竞争日趋激烈，产品和服务的质量、生产成本和交货期已成为企业竞争成败的重要条件，保持稳定的产品质量已日益成为企业在市场竞争
14、中取胜的法宝。第二章 食品企业IS09000族管理体系的引进21 ISO9000质量管理体系的概念和特点当今社会，各国经济迅猛发展，国际标准化组织(ISO)为了适应国际贸易和国际间技术经济合作与交流的需要，为了提高世界范围内质量管理水平，根据美国BSI的提议，于1979年成立了ISOTCl76“质量管理和质量保证技术委员会”，其目标是制定一套质量管理和质量保证标准。该委员会以英国BS 5750和加拿大CSAZ-229这两套标准为基础，在参照和总结其它国家质量管理保证标准和质量管理经验的基础上，经过5年多的努力，国际标准组织(ISO)在1987年3月正式发布了ISO 9000族国际标准。在不到1
15、0年的时间内，ISO 9000在世界范围内产生了广泛而深刻的影响，为世界质量管理和世界质量保证活动确定了一个统一标准，该现象被称之为“ISO9000现象”。全世界共有80多个国家等同或等效采用了ISO9000族标准，包括所有的EC(欧共体)和EFAT(欧洲自由贸易联盟)国家、美国、日本等，有30多个国家根据ISO 9000标准开展了第三方评定和注册。同时，ISO 9000族标准已经成为“贸易技术壁垒协议”协调、消除技术堡垒的共同准则。我国从1992年开始等同采用了ISO9000系列标准，发布了GBT 19000系列国家标准，并于1993年1月1日起正式实施。美国是世界上最早实行质量保证标准的国
16、家。第二次世界大战后，美国军方工业高速发展，质量保证技术也随之发展。因为军事装备复杂的技术系统，一旦一个微小的差错和器件失效，都会造成巨大的损失。因此，在1959年，美国国防部向国防供应局下属的军工企业提出一个质量合格标准，MILQ9858质量大纲要求。这个标准提供给军工产品的纲领性的质量要求文件，这就是MIH-45208A检验系统要求。美国于1979年制定了全国通用的质量体系标准质量体系通则，为ISO 9004的起草奠定了基础。之后，其它一些工业国家都借鉴了美国的经验，纷纷制定了一系列质量保证规范标准。22 IS09000族管理体系在食品行业中的应用20世纪80年代中期以来，经济全球化和地区
17、经济一体化加速发展，国际贸易，投资和生产以前所未有的速度和规模在世界范围内展开，一个开放的全球市场体系正在形成，对世界各国经济产生了巨大的影响。中国加入WTO后，一些企业的出口量并未提升，相反锐减。山东安丘市某食品公司2001年出口蔬菜近2000吨，2002年前三个月出口为零；潍坊市是我国禽肉出口的主要基地之一，2001年全市出口85万吨，创汇17亿美元，2002年前两个月只出口9000吨，创汇额比2001年同期下降760万美元；吉林省市我国农产品出口的大省，蔬菜、禽肉、畜牧等劳动力密集型产业出口占很大比重，仅以菠菜出口为例，2002年，日本政府严禁速冻菠菜出口到日本，而保鲜菠菜的出口也有很大
18、的经济损失，可见，加入WTO之后，我国农产品进入国际市场的大门虽然变宽了，但门槛并没有降低，WTO带个中国食品行业的不仅仅是机遇，更多的是挑战。加入WTO以来，我国农产品屡遭退货，说明绿色壁垒和技术壁垒正逐渐成为我国农产品出口的新障碍。因此，尽快建立与国际接轨的农产品质量保准体系和检验检测体系，加快企业的国际标准认证，改变农产品无标生产、无标上市的局面，以及为冲破绿色壁垒和技术壁垒，而加快发展绿色食品和有机食品，是当前万分紧急的任务。2. 2. 1 ISO 9000体系认证的好处公司通过取得ISO9001认证能带来如下的益处： 一、强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的
19、要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心； 二、明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性； 三、明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立
20、、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作； 四、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长； 五、通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作； 六、获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际
21、市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。 2. 2. 2 适用范围ISO 9000：2008标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。目前国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。 2. 2. 3 申请认证的条件组织申请认证须具备以下基本条件： （1） 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织； （2） 按照ISO9000：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系； （3） 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核； 23 管理的基本内容管理是引
22、导人力和物质资源进入动态的组织以达到这些组织的目标，亦即使对象获得满意，并且使服务的提供者亦获得一种高度的士气感和成就感。表2-1管理的具体内容一位管理人员履行某种职能：组织、计划、指挥利用某些资源：人力、物力、财力应用某些技术标准、评价方法、控制措施等了解结果通过使用某些概念：沟通、领导能力、激励、冲突为了达到某些目标：个人、部门的、公司的以一种方式激励：发展个人、公司为了使消费者和组织的成员满意第三章 HACCP族安全体系的引进31 HACCP食品安全体系概念HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)是由危害分析和关键控制点两部分组成
23、的一个系统的食品安全管理模式。它是一种通过确认食品中的关键危害点并加以控制的手段；是生产、加工、制造、准备和食用等过程中的危害分析及关键控制点，即危害分析关键限值控制点。HACCP源于20世纪60年代。美国政府为确保宇航员在航天飞行中所使用的食品绝对安全，委托美国宇航局、美国陆军NAHCK研究所和PILLSBURY公司共同研究开发的一种绝对安全的食品，共同提出了一种包括危害识别、确定关键点以控制任何危害和建立监控系统三原则的食品安全监督管理模式。1971年，在美国第一次国家食品保护会议上，PILLSBURY公司提出了HACCP的原理。从此以后，HACCP得到了社会的广泛关注。并不断的被改进和完
24、善。311 HACCP食品安全体系的产生和发展HACCP概念于20世纪80年代传入中国。1988年，中国检验检疫部门就注意到国际食品微生物标准委员会对HACCP体系基本原理所作的详细叙述。1990年，原国家进出口商品检验局科学技术委员会食品专业技术委员会开始进行HACCP的应用研究，制定了“在出口食品生产中建立HACCP质量管理体系”导则、以及一些应用于食品加工业的HACCP体系的具体实施方案，并在全国范围内进行广泛讨论。现在，HACCP体系已经成为中国商检食品安全控制的基本政策，中国检验检疫局将建立与美国、欧盟等发达国家相对等的食品安全和品质管理体系。312 HACCP体系的基本原理(1)危
25、害分析和预防措施。危害分析就是分析从原料生产经过加工到分配最终到达消费者手中整个过程中有可能发生的所有危害，然后针对不同的危害进行不同的控制。(2)确定关键控制点。当所有的危害和解决方法都已经明确后，就要开始确定产品安全风险控制中的关键控制点。(3)建立关键限值。关键限值可以从科学期刊。指标，实证研究中收集相关信息，也可以自己进行实验和通过他人经验进行综合确定。(4)关键控制点的监控。监控的目的是跟踪加工过程的操作查明和注意不能偏离关键限值的趋势，及时的采取措施进行改正。(5)纠偏行动。当检测到关键控制点存在偏差时。需要及时的采取行动补救和校正措施，(6)记录保持程序。可以分为四种：即危害分析
26、和关键控制点计划和用于制定计划的支持性文件；关键控制点监控的记录；纠偏行动的记录以及验证活动的记录。 (7)验证程序。是指制定程序来验证危害分析和关键控制点体系的正确运作313 GMP的概念和内涵GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称，它规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。其主要目标是在食品企业中生产加工出安全卫生的食品。一般情况下，它以法规、推荐性法案、条例和准则等形式公布，其内容包括以下几个方面：(1)加工环境、厂房设施与结构：(2)卫生设施；(3)加工用水；(4)设备与工器具；(5)人员卫生；(6)原材料管理；(7)生产
27、管理；(8)成员管理与实验室检测；(9)卫生和食品安全控制等。因此，食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程中的品质与卫生的保证制度。其实施的主要目的包括三个方面：(1)降低食品制造过程中人为的错误；(2)防止食品在制造过程中遭受污染和品质劣变；(3)要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：(1)确认食品生产过程安全性：(2)防止物理、化学、生物性危害污染食品；(3)实施双重检验制度；(4)针对标签的管理、生产记录、报告的存盘建立和实施完整的管理制度。GMP也是一种具体的食品质量保证体系，根据它的要求食品工厂在制造、包装及储运食品等过程中有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制
28、造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止食品在不卫生的条件下或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，以确保食品安全卫生和品质稳定。GMP有针对一般食品总的规范要求，也就是通用要求，也有分门别类针对不同产品的规范要求，例如肉类加工的，禽肉类加工的，水产与水产品加工的，低酸性罐头的，瓶装饮料或饮水加工的等等。企业也可结合本企业的加工品种和工艺特点，在法规性GMP框架的基础上制定出适合本企业实际情况的良好作业实施方案。世界上许多国家均对食品企业实施GMP管理。在国外，也有一些行业协会或认证机构制定一些非强制性的食品GMP，并实施GMP认证。HACCP体系中的GMP一般是指规
29、范食品加工企业环境、硬件设施、加工操作、贮存和卫生管理等的法规性文件。314 GMP的产生和发展良好操作规范(GMP)是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。美国最早将GMP用于工业生产，FDA在1963年发布了药品的法规，并在第二年开始施行。1997年国际食品法典委员会(CAC)制定“食品卫生通则”CACRCPI1969Rev3(1997)及一些食品生产的卫生实施法规。为了对其各成员国食品的安全卫生进行控制，欧共体理事会以及以后的欧盟委员会发布了一系列食品生产、进口和投放市场的卫生规范和要求。主要包括以下六类：对疾病实施控制的规定；对农、兽药残留实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；
30、对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定：对出口国当局卫生许可证书的规定。1975年日本厚生省参照美国GMP制定了食品卫生规范，作为推动企业自身管理的技术指引。此后农林水产省制定了农林产品规格化与质量指示合格化，它包括JAS规格制度与质量指示基准制度，并以此作为食品品质管理的依据。在日本，食品属于日常生活用品存在安全问题的一类产品，日本实行安全认证制度。在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。到20世纪90年代初，在安全食品工程研究中对八种出口食品制定了GMP规范。随着食
31、品贸易全球化的发展以及食品安全卫生要求的提高，“出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过修改。于1994年11月在出口食品厂、库最低卫生要求的基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范。1988和1989年，我国颁布了19个食品加工企业卫生规范；2002年5月，对出口食品厂、库卫生要求进行了修订，发布了出口食品生产企业卫生要求。该要求规定从事食品出口生产的企业都应根据其要求建立卫生质量保证体系。同时该要求对从事出口食品生产的企业人员；生产车间及设备；生产用原料、辅料的卫生要求；生产过程；出口食品的包装、贮存、运输过程的卫生控制；产品的卫生检验以及卫生质量体系的运行都进行了分别规范，成
32、为出口食品企业通用的卫生规范要求。32 HACCP安全体系在食品企业中的应用32. 1 SSOP 概念及含义SSOP是卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operation Procedure)的简称。它是食品加工企业为了保证达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消 除不良的人为因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。美国21 CFR part 123水产品HACCP法规中强制性的要求加工者采取有效的卫生控制程序(SCP)，充分保证达到GMP的要求，并且推荐加工者按照八个主要卫生控制方面起草一个卫生操作控制
33、文件即SSOP，并加以实施。因此，SSOP是食品生产和加工企业建立和实施HACCP计划的重要前提条件。322 SSOP的一般要求加工企业必须建立和实施SSOP，以强调加工前、加工中和加工后的卫生状况和卫生行为；SSOP应描述加工者如何保证某一个关键的卫生条件和操作得到满足；SSOP应该描述加工企业的操作如何受到监控来保证达到GMP规定的条件和要求；每个加工企业必须保持SSOP记录，至少应记录与加工厂相关的关键卫生条件和操作受到监控和纠偏的结果。 323 HACCP体系在我国的推广和发展现状从20世纪80年代起，原商检系统就开始对HACCP体系进行学习和研究，并在出口食品厂家中进行HACCP体系
34、的试运行工作。从1990年至今，大体可分成三个阶段(1)第一阶段：19901996年实践探索阶段1990年3月国家商检局组织了名为“出口食品安全工程研究和应用计划”的研究项目，十种食品被列入计划内，十余个直属商检局，近250家食品生产企业参加了这个计划，撰写了数十篇研究和应用HACCP体系原理的论文。第二阶段：19972000年实施美国水产品法规阶段1997年3月，国家商检局派员参加了FDA在华盛顿美国农业部举办的海产品HACCP体系法规FDA管理官员培训班，为出口食品生产企业全面实施HACCP体系打下了良好的基础。第三阶段：2001年开始进入统一管理和强制性实施阶段。2001年，国务院决定由
35、国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并成立中华人民共和国质量技术监督检疫总局，按照国务院授权，认证认可管理职能交给中国国家认证认可监督管理委员会承担。2002年3月20日国家认监委发布了第3号公告食品生产企业危害分析与关键控制点HACCP体系管理体系认证管理规定，自2002年5月1日起执行。这一规章的实行进一步规范了食品生产企业实施HACCP体系的认证监督管理工作，HACCP体系认证管理做到了有法可依。33 HACCP族安全体系之间共生性研究331 处理好ISO 9000体系和HACCP的关系为了加强管理承诺在HACCP体系中的基础性作用，将HACCP整合到ISO 9000体系中去是有益
36、的。这是因为在ISO 9000标准条款中，管理职责被明确指出，整合ISO 9000和HACCP会使两者在保证食品质量和食品安全方面相得益彰。同时HACCP的原理在ISO 9000中都有相应的标准条款相对应，其整合又是可行的。但是，美国FDA特别说明：HACCP是针对食品企业强制性实施的技术控制体系，而ISO 9000则是适用于各类组织的推荐性的管理控制体系。企业获得ISO认证会有利于加快HACCP认证步伐，但不能代替危害分析也不能代替HACCP计划。332 应用RACCP技术RACCP危险性评估，考虑的主题是产品加工中可能出现的偏差。在工厂内外出现的各种偶然因素等。它和I-IACCP的主要区别
37、在于RACCP分析的是可能出现的危害，HACCP则是针对已经存在的危害。从某种意义上讲，RACCP是HACCP的补充，修正了其不足，是HACCP系统与公众健康联系的桥梁。333 我国推行HACCP体系的迫切性近年来，随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注，加强安全卫生已经成为企业申请HACCP体系认证的主要推动力。世界范围内食品中毒事件的显著增加激发了经济秩序改变和食品卫生提高。在美国、欧洲、英国、澳大利亚和加拿大等国家，越来越多的消费者要求将HACCP体系的规定变为市场准入的必要条件，例如，自1997年12月18日起，FDA强制要求美国国内水产品加工者，以及运输水产品到美国的外国加工者实行H
38、ACCP管理体系，与2002年1月22日生效的美国FDA果蔬汁产品HACCP法规规定美国本土和进口到美国的所有果汁生产厂商必须建立和实施HACCP管理体系。334 国内食品行业特点决定了推行HACCP体系在我国具有特殊意义我国食品业整体发展水平低，我国食品生产企业多数是规模小、加工设备落后、卫生保证能力差，从业人员整体素质较低，生产主体多元化，质量卫生安全问题多，食品原材料及成品污染问题突出。实施HACCP体系可以通过加强管理的方法来弥补我们其它方面的不足，是我国食品企业大发展的难得契机。335 中国政府高度重视HACCP体系在食品行业的推行和实施工作2002年国家质检总局第20号令和国家认监
39、委第三号公告，出口食品生产企业卫生注册等级管理规定及中国食品生产企业危害分析与关键控制点HACCP体系管理体系认证管理规定公布了卫生注册需评审HACCP体系的产品目录，共六类食品生产企业在卫生注册申请和保持时必须建立和实施HACCP体系。这表明中国政府已愈加重视食品安全问题，更加强调HACCP体系在中国食品行业推行的必要性和重要性。34 GMP和SSOP之间关系研究341 地位不同GMP规定了在生产、加工、贮存、运输等方面的基本要求，是政府食品卫生主管部门用法规性、强制性标准形式发布的，食品企业必须达到GMP规定的卫生要求，否则加工的食品不得上市销售。将GMP法规中有关卫生方面的要求具体化，使
40、其转化为具有可操作性的作业指导文件，即构成SSOP的主要内容，它没有GMP所具有的政府强制性。342 表现形式不同GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施办法，相当于ISO 9000质量体系中的“作业文件”。制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。343 HACCP食品安全体系和SSOP、GMP之间的关系研究完整的食品安全控制体系必须包括HACCP计划及作为前提条件的GMP和卫生标准操作程序SSOP。卫生标准操作程序
41、及HACCP计划中关键控制点监控两个部分均需要实施监视测量、纠正、保持记录并验证。然而他们仍有一定的区别。HACCP计划是建立在危害分析的基础上的，特定的关键控制点必须被监测，以确保该步骤或工序处于受控状态，使任何潜在的食品安全危害得以预防、消除或降低到一个可接受的水平。书面的HACCP计划规定了具体加工过程的各个关键控制点，同时具体描述了关键限值、监测方法、纠偏措施、验证程序和记录保持，以此确保关键控制点得到有效控制，从而保证食品的安全。SSOP是维持卫生状况的程序，一般与整个加工设施或一个区域有关，不仅仅限于某一特定的加工步骤或关键控制点，一些危害可以通过SSOP得到最好的控制。将某一危害
42、的控制交给SSOP来控制，与HACCP计划相比，并不是降低其重要性，而是由SSOP来控制更合适一些。根据CAC和FDA的论述，我们可以得出这样的结论，即GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的前提和基础，也就是说，如果一个企业达不到GMP法规的要求或没有制定有效的、具有可操作性的SSOP或没有有效的实施SSOP，则实施HACCP计划将成为一句空话。如美国FDA在颁布“水产品HACCP法则”时，并不强制加工企业制定书面的SSOP，而在此后的“果蔬汁HACCP法规”中提出食品加工企业必须制定书面的SSOP计划，这充分说明，SSOP文件的制定和实施对HACCP计划是至关重要的。GMP、SSOP与
43、HACCP的关系，实际上是一个三角关系，如下图3-2，即GMP是整个食品安全控制体系的基础，SSOP计划是根据GMP中有关卫生方面的要求制定的卫生控制程序，HACCP计划则是控制食品安全的关键程序。这里需要强调的是，任何一个食品企业都必须首先遵守GMP法规，然后建立一个食品企业都必须首先遵守的SSOP计划，GMP与SSOP是互相依赖的，只强调满足包含八个主要卫生方面的SSOP及其相对应的GMP条款而不遵守GMP其它条款也是错误和危险的。从另一个方面，GMP、SSOP和HACCP逐渐发展为一个不可分割的整体，共同承担着食品安全卫生管理的使命。其三者关系又可以从下面的角度展开。(1)主从关系作为政
44、府强制性的食品生产、储存卫生法规，良好操作规范(GMP)在食品加工安全卫生控制体系中处于主导地位，卫生标准操作规程(SSOP)、危害分析和关键控制点(HACCP)作为落实法规要求的手段和方法则处于从属地位。换言之，SSOP是以GMP为基础，针对关键卫生要求而制定的控制程序；HACCP是以GMP和SSOP为基础，针对食品加工中的显著危害确定关键控制点(CCP)，并实施控制以保证食品安全。(2)互补关系GMP、SSOP和HACCP都以控制食品安全卫生为目的，但三者的控制广度与深度不同。从控制对象看，GMP以法规的形式对食品加工安全卫生的各个方面进行控制，而SSOP或HACCP只针对某一方面加以控制
45、。SSOP与其它基于GMP的培训、厂房设施的维护、回收、产品标识、批次管理等工作一样，是制定和实施HACCP计划的前提工作，从控制层次看，GMP根据食品加工企业的总体情况规定安全卫生控制的通用要求，为基础层；SSOP重点控制GMP规定的关键卫生条件，为关键层：HACCP控制涉及产品本身或某-加工工艺、步骤的显著危害，为核心层。参见下表互动关系GMP、SSOP和HACCP有各自的食品安全卫生控制重点，但它们又是动态和变化的。GMP作为食品安全卫生控制的依据起基础调节作用，企业执行得好，可控制食品加工中的大部分危害，SSOP和HACCP的工作强度和工作成本会随之降低，反之则加重其负担；SSOP与H
46、ACCP的互动关系亦如此，SSOP越到位，HACCP的控制强度就越低，食品安全卫生控制的成本也随之减少，反之亦然。GMPSSOPHACCP控制对象通用卫生要求，通常包括厂房、设施。设备、人员、加工工艺流程、原辅材料、卫生管理等。关键卫生要求，一般设计整个加工设施或区域，其内容可根据FDA推荐的八个方面适当增减特定的加工工艺步骤涉及危害食品加工过程中可能存在的大部分危害涉及食品加工环境或人身等有关的危害设计产品本身或某一加工工艺步骤的显著危害。方法静态的，通过产品检验确认判定是否符合要求动态的，包括确定对象监控、纠偏、记录、验证动态的，包括确定CCP、监控、纠偏、记录、验证3. 4 .4 HAC
47、CP族安全体系一体化研究和策划在全面把握三者关系的同时，做好食品安全卫生控制体系的策划和整合是实现三者整体效能的关键。策划要以满足GMP法规的要求为落脚点，通过危害分析将企业的GMP、SSOP和HACCP有机联系起来，充分发挥三者间的互补、互动作用，各司其责，避免重复，确定科学、合理的危害控制方案，以达到全面控制、保证食品安全卫生的目的。35 整合的方式整合的目的是将GMP、SSOP、HACCP形成一个有机整体，以充分发挥其系统效能。通常，整合的方式有以下三种。1、以GMP为主线进行整合，可称为“GMP整合”。企业可在GMP文件的基础上，引入SSOP和HACCP两种控制手段，建立并实施SSOP文件和HACCP计划。GMP
