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1、欢 迎 大 家,药品法律法规和药品知识,药品的监管体系,研制：GLP、GCP生产：GMP、GAP、GPP经营：GSP使用：卫生部的医院药事管理规定注：GMP：药品生产质量管理规范(药品生产企业)GSP：药品经营质量管理规范(药品经营企业)GLP:药物非临床研究质量管理规范(非临床安全性评 价研究机构)GCP:药物临床试验质量管理规范(临床试验机构)GPP:医疗机构制剂质量管理规范(医疗机构)GAP:中药材生产质量管理规范(中药材生产企业),本地区药品企业概况,研制：海宁市没有专门的研究机构，但从事研究新药 或联合研制新药的单位有。如中奇药业现研制的蚕蛹提取物已作为国家一类新药进入二期临床。生产
2、：海宁医药集团公司下属的中药饮片厂、海宁长生堂药业有限公司、巨都药业（正在迁址）、中奇药业（正在转型）经营：2家批发企业、3家零售连锁18家门店、107家药品零售药店使用：240家医疗机构（包括市、乡镇、村三级），其中市级5家,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日中华人民共和国国务院令360号发布自2002年9月15日起施行,药品管理法和药品管理法实施条例主要内容,第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品
3、经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则,药品的含义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,假药和按假药论处,(一)假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。(二)按假药论处国家局规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或依法必须检验 而未经检验即
4、销售的；变质的；被污染的；依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。,劣药和按劣药论处,(一)劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的。(二)按劣药论处未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其它不符合药品标准规定的。,开办药品经营企业条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仑储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；遵循合理布局和方便群众购
5、药的原则。,嘉兴市药品零售企业申办条件,县级以上城市二名药师以上药学技术人员，乡镇、乡村一名药师和一名药士以上药学技术人员。两名药学技术人员不得在其他单位兼职，且身体健康能坚持日常工作。营业场所面积不得小于40平方米（要求在同一平面、下同）、仑库面积不得小于20平方米；有中药饮片经营范围的营业面积不得小于60平方米，仑库面积不得小于30平方米；处方审核人员应是药师以上的药学技术人员；有中药配方的应是中药师以上（城市和县城）或中药士以上（乡镇）的中药学专业技术人员。具有与药品经营相适应的质量管理机构或人员、设备、设施和卫生环境。建立保证所经营药品质量的规章制度。,关于药品的价格管理,国家对药品价
6、格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价；列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录外的具有垄断性生产、经营的药品、实行政府定价或政府指导价；其它药品实行市场调价。主管部门:工商行政管理局反不正当竞争法 物价局价格法,关于药品的广告管理,发布药品广告，应向药品生产企业、进口药品代理机构所在地的省、自治区、直辖市的药监局批准，并取得药品批准文号。在药品生产企业和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市的药监局备案。国家局或者省局决定，责令暂停生产、销售和使用的药品在暂停期间不得发布该药品广告；处方药不得在大众传播媒介发
7、布广告；医疗机构配制的制剂不得发布广告；非药品广告不得涉及药品疗效的宣传。,药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。监管体制：二元、多级监督管理体制药监部门（审批、日常监督）审批：省级局 日常监管：国家级、省级、市级工商行政管理部门（处罚）,已明确不能在大众媒介发布广告的品种,粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂，抗生素类处方药，非抗生素类抗感染处方药、激素类处方药，用于治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病的处方药（包括原已规定的特殊管理、抗肿瘤、计划生育等药品）；1997年1月1日之后首次批准上市的新药，
8、自2002年2月1日起停止在大众媒介发布广告，上市满五年，被确定为非处方药品种，方可申请在大众媒介进行广告宣传；地方标准药品品种，2002年7月1日之后禁止在任何大众媒介发布广告。,本地区药品经营使用中违法行为的表现,一、关于经营资格的违法行为的表现二、经营、使用中违规行为三、假劣药品的问题,一、关于经营资格的违法行为的表现,未取得药品经营许可证经营超范围经营未按许可的经营方式经营,二、经营、使用中的违规行为,进货渠道不规范没有真实、完整的药品购进记录未凭医生处方销售处方药等违反了药品流通监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局令第7号）,三、假劣药品的问题,从药品的外观来判断假劣药品药品质量
9、抽查检验公告关于制造假劣药品的问题,从药品的外观来判断假劣药品,包装：印刷的质量；是否符合药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号)外观性状：片剂：松片、变色或色斑，如维生素C，正常颜色为白色或淡黄色，若为黄棕色则已变质。糖衣片粘连或开裂。胶囊剂：粘连、开裂、变形，有无药物漏出，有无异味。合剂、糖浆剂：发霉、发酵及异常酸败气味。酊剂、浸膏剂：分离、析水、沉淀现象及异常气味。丸剂：虫蛀、霉变、粘连。冲剂：潮解、结块、发霉、生虫。软膏剂：异臭、酸败、干缩、变色、油层析出。滴剂：变色、浑浊、沉淀、结晶析出、絮状物、霉点、霉花。,药品抽查检验公告（二级公告体制）,国家级每季度一期，发布于国
10、家食品药品监督管理局网站省 级每季度一期，发布于浙江省食品药品监督管理局网站海宁市药监局网站2004年7月1日已开设“打假信息”专栏，内容包括：国家药品抽验公告；省药品抽验公告；上级局和兄弟局的假劣药械稽查信息；本局查处的假劣药械信息,关于制造假劣药品的问题,制假方式：伪造生产企业名称；盗用生产企业名称；盗用批准文号；进口药品无进口药品注册证。制假地：青海、陕西、西藏、河南、吉林等。假劣药品主要治疗的疾病：难以治愈的疾病，如：银屑病、肝病、肾病、肌病等。,药品的最小销售单元上的基本信息（药品的标签、说明书）,药品名称（包括商品名、通用名）、规格 药品的批准文号 药品的批号、生产日期、有效期 性状、药理毒理、药代动力学 适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物过量、贮藏、生产企业 注:相应的法规药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号),药品的批准文号,药品批准文号是药品生产合法性的标志(由国家药监局批准并发给)(试生产)药品批准文号格式：国药准(试)字+1位字母+8位数字 字母有H、Z、B、S、T、F、J 8位数字的含义 例:国药准字H11020001,药品的批准文号,注意:每种药品的每一规格发给一个批准文号 同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号(除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外),谢谢大家,
