输血相关法律法规.doc

《输血相关法律法规.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《输血相关法律法规.doc（36页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、全国无偿献血表彰奖励办法（2009年修订）第一章 总则第一条 为发扬人道主义精神，推动我国无偿献血事业的进一步发展，根据中华人民共和国献血法（以下简称献血法）有关条款，制定本办法。第二条 无偿献血表彰奖励是指对无偿献血事业做出显著成绩和贡献的个人、集体、省（市）和部队，依据本规定给予的奖励。第三条 无偿献血表彰奖励坚持公开、公平、公正的原则，以精神奖励为主，按照规定的奖项、标准、权限和程序进行。第四条 国家级表彰活动每两年举行一次。第二章 表彰奖项及获奖标准第五条 无偿献血表彰奖项分为 “无偿献血奉献奖”、“无偿献血促进奖”、“无偿献血志愿服务奖”、“无偿献血先进省（市）奖”、“无偿献血先进部

2、队奖”和“无偿捐献造血干细胞奖”。第六条 无偿献血奉献奖，用以奖励多次自愿无偿献血者。其奖项和获奖标准为：（一）铜奖，自愿无偿献血达20次以上的献血者；（二）银奖，自愿无偿献血达30次以上的献血者；（三）金奖，自愿无偿献血达40次以上的献血者。第七条 无偿献血促进奖，用以奖励为无偿献血事业做出贡献的单位和个人。其奖项和获奖标准为：（一）单位奖，捐款人民币50万元以上或捐赠采血设备、设施价值人民币50万元以上的单位；（二）个人奖，捐款人民币30万元以上或捐赠采血设备、设施价值人民币30万元以上的个人；（三）特别奖，长年为推动我国无偿献血事业做出突出贡献的各界人士及部门。第八条 无偿献血志愿服务奖

3、，用以奖励积极参与无偿献血志愿服务工作的个人。其奖项和获奖标准为：(一) “一星级”，无偿献血志愿服务累计时间达到120小时的志愿者；(二) “二星级”，无偿献血志愿服务累计时间达到240小时的志愿者；(三) “三星级”，无偿献血志愿服务累计时间达到360小时的志愿者；(四) “四星级”，无偿献血志愿服务累计时间达到480小时的志愿者；(五) “五星级”，无偿献血志愿服务累计时间达到600小时的志愿者；(六) “终身荣誉奖”，无偿献血志愿服务时间超过十年且累计时间超过1,500小时，或累计时间超过3,000小时的志愿者。第九条 无偿献血先进省（市）奖，用以奖励积极支持无偿献血事业的省（自治区、

4、直辖市）、设区的市（地、州、盟）。其获奖标准为：（一）临床用血100%来自自愿无偿献血；（二）当地献血人群中固定无偿献血者比例达到50%以上；（三）15-55周岁人口中，城市居民对无偿献血知晓率应达到85%以上，农村居民应达到75%以上；在校青少年应达到95%以上；（四）当地新闻媒体积极播放宣传无偿献血知识的公益广告，其中每日早7时至晚10时广播、电视等媒体确保播出2次以上；（五）辖区内70%以上的公共场所，如主要路段、街头、广场、公园、商业区和旅游景区等，免费设置无偿献血知识的公益广告牌或宣传栏；（六）根据当地医疗机构临床用血量，设置布局合理、数量适当的固定献血屋（点）。第十条 无偿献血先进

5、部队奖，用以奖励为无偿献血事业做出贡献的军队和武警部队。其获奖标准为：官兵无偿献血知晓率达到95%以上、自愿无偿献血100%的军队和武警部队军级（独立师）以上单位。第十一条 无偿捐献造血干细胞奖，用以奖励成功捐献造血干细胞者。其奖项和获奖标准为：（一）奉献奖，成功捐献造血干细胞1次的捐献者；（二）特别奖，成功捐献造血干细胞2次以上的捐献者，或者成功捐献造血干细胞1次且自愿无偿献血20次以上的捐献者。第三章 表彰权限和程序第十二条 各地市卫生行政部门、红十字会和军队有关单位负责相关申请材料的收集、报送工作。各省（自治区、直辖市）卫生行政部门、红十字会和军队有关单位负责对申请材料进行统计、初审工作

6、。卫生部、中国红十字会总会和总后勤部卫生部组成“无偿献血表彰奖励评定小组”，负责对无偿献血表彰奖项的审核、评定、审批。第十三条 各地市人民政府、红十字会和军队有关单位负责表彰：（一）无偿献血奉献奖铜奖；（二）无偿献血志愿服务奖（一星级至三星级）。第十四条 各省（自治区、直辖市）人民政府、红十字会和军队有关单位负责表彰：（一）无偿献血奉献奖银奖；（二）无偿献血志愿服务奖（四星级至五星级）；（三）无偿捐献造血干细胞奉献奖。第十五条 卫生部、中国红十字会总会和总后勤部卫生部负责表彰：（一）无偿献血奉献奖金奖；（二）无偿献血促进奖；（三）无偿献血志愿服务终身荣誉奖；（四）无偿献血先进省（市）奖；（五）

7、无偿献血先进部队奖；（六）无偿捐献造血干细胞特别奖。第十六条 无偿献血表彰奖励，一般按下列程序进行：（一）个人、集体、省（市）和部队符合相应奖项获奖标准的，由个人、单位或当地采供血机构提交申请材料，并按照规定的表彰奖励权限上报地市卫生行政部门、红十字会和军队有关单位；（二）地市有关部门收集、统计相关申请材料，并报送省级卫生行政部门、红十字会和军队有关单位；（三）省级有关单位对各地市上报的申请材料进行初步审核，并制定评定合格名单，在一定范围内以适当形式公示7个工作日；（四）公示期满后，由卫生部、中国红十字会总会和总后勤部卫生部对各省和军队有关单位上报的合格材料进行复核，并向社会公布。第十七条 对

8、曾在不同地区参加无偿献血的献血者提出申报的，各地应认真核对有关献血者信息，及时受理，不得拒绝受理符合表彰条件献血者的申报要求。第四章 表彰的监督第十八条 申报个人、集体、省（市）和部队弄虚作假、骗取奖励的，经核实后，取消其申报资格，4年内不得再次申报；已经进行奖励的，审批机关将撤销奖励，收回奖励证书，并向社会公布。第十九条 参与无偿献血评审工作的有关人员，在工作中徇私舞弊、弄虚作假的，根据情节轻重，给予批评教育或处分。第五章 附则第二十条 无偿献血是指公民在无报酬的情况下，自愿捐献自身血液的行为。固定无偿献血者是指至少献过3次血，且近12个月内献血至少1次，并承诺未来一年之内再次献血的。第二十

9、一条 表彰评定的无偿献血次数按以下规定进行折算统计：全血每200毫升按1次计算；机采血小板每1个治疗单位按1次，2个治疗单位按2次计算；献血法颁布前的无偿献血次数可以累加计算。第二十二条 本办法适用于华侨、港澳台同胞及外籍在华人员于中国大陆地区献血后的表彰奖励。第二十三条 本办法表彰的各类奖项为荣誉奖励。第二十四条 各省（自治区、直辖市）人民政府、红十字会和军队有关单位，可根据本办法及本地区、本单位的实际情况制定相关表彰奖励方法。第二十五条 本办法由中华人民共和国卫生部、中国红十字会总会和中国人民解放军总后勤部卫生部负责解释。第二十六条 本办法自2010年1月1日起施行，原1999年7月12日

10、发布的全国无偿献血表彰奖励办法同期废止。中华人民共和国刑法第三百三十三条非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第二百三十四条的规定定罪处罚。第三百三十四条非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部

11、门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。采供血机构设置规划指导原则一、采供血机构分类 采供血机构分为血站和单采血浆站。 （一）血站。包括一般血站和特殊血站。 、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。 、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。（二）单采血浆站。 二、规划的目标和原则 （一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用

12、血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。 （二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。 （三）采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应，体现整体、集中、标准、规模化管理，优化资源配置。 （四）省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时，可根据实际供血距离与能力等情况制定，不受省内行政区划的限制。 三

13、、设置标准 （一）一般血站 、血液中心：在省、自治区人民政府所在地的城市和直辖市，应规划设置一所相应规模的血液中心。 、中心血站：在设区的市级人民政府所在地的城市，可规划设置一所相应规模的中心血站。中心血站供血半径应大于公里。距血液中心公里范围内（或在个小时车程内）的设区的市，原则上不单独设立中心血站；与已经设立中心血站距离不足公里的相近（邻）设区的市原则上不单独设立中心血站。 、中心血库：在血液中心或中心血站个小时车程内不能提供血液的县（市），可根据实际需要在县级医疗机构内设置一所中心血库，其任务是完成本区域的采供血任务，供血半径应在公里左右。距血液中心或中心血站个小时车程内的县（市）原则上

14、不予设置。 、一个城市内不得重复设置血液中心、中心血站。血液中心和中心血站可根据服务区域实际需要，设立非独立的分支机构、固定采血点、储血点。固定采血点、储血点不得进行血液检测。 （二）特殊血站 、年以前全国规划设置个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。、根据医学发展需要设置的其他特殊血液成分库的设置标准由卫生部另行制定。 （三）单采血浆站 、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于吨； 、单采血浆站不得与一般血站设

15、置在同一县行政区划内； 、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站； 、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。 四、省、自治区、直辖市规划内容与权限 （一）在省级人民政府领导下，卫生行政部门具体负责制订规划并组织实施。 （二）制定规划应分析服务区域内居民医疗服务及其医疗用血的需求及其影响因素，分析血液资源环境。根据服务区域内社会经济发展水平、地理条件、人口状况、居民卫生服务需求，对医疗服务需求进行预测，确定服务区域内所需要的采供血机构类别、级别、数量、规模及分布及其服务区域范围。设计制作采供血机构现状图和设置规划图。 （三）规划应报省

16、级人民政府批准后实施，并报卫生部备案。 五、采供血机构的调整和规划的修订 （一）各地在实施规划的过程中，应对现有不符合规划要求的采供血机构予以调整。已经重复设置的，必须限期予以撤并。 （二）规划每三年修订一次，根据考核评价的情况和社会、经济、医疗用血和原料血浆的需求变化，对所定原则进行修订。新规划按上述程序审核、批准、发布。中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求 GB18467-20011.范围 本标准规定了献血者体格检查和血液检验的项目和要求。 本标准适用于全国各级血站（血库），并用于该机构的管理和评审。2.定义 本标准采用下列定义。 2.1预检献血者 要求经体检、检验合格后再献血的献血者

17、。 2.2非预检献血者 预先只进行体检，而不要求进行检验即可献血的献血者。3.总则3.1为了保证献血者的身体健康和受血者的输血安全，对预检献血者每次献血前必须进行体格检查、血液检验（初验），合格后采血，采出的血液必须经复检合格后，方可供临床应用。3.2对非预检献血者经健康情况征询和体格检查合格后即可采血。采出的血液必须进行初检和复检，合格后方可供临床应用。3.3献血者血液初检和复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初检和复检不得由同一人进行操作。3.4本标准中的献血健康征询项目，适用于不具备血液检验条件的采血车和采血点的无偿献血活动。3.5献血者体格检查和血液检验应以血站结果为准，有效期为

18、两周。3.6本标准是血站实施献血者体检、检验技术操作管理和进行质量审核的重要依据。4.献血者健康检查要求4.1献血者体格检查标准4.1.1年龄：1855周岁。4.1.2体重：男50kg，女45kg。4.1.3血压：90mmHg140mmHg/60mmHg90mmHg，脉压：30mmHg或：12.0KPa18.7KPa/8.0KPa12.0KPa，脉压：4.0KPa。4.1.4脉搏：节律规整，60次100次/min，高度耐力的运动员50次/min。4.1.5体温正常。4.1.6皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。4.1.7五官无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。4.1

19、.8四肢无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤，无静脉注射药物痕迹。4.1.9胸部：心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60次100次/min。4.1.10腹部：腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。4.2献血者血液检验要求4.2.1血型检测4.2.1.1ABO血型（正、反定型法）。4.2.1.2Rh血型（在有条件的地区以及:;阴性率高的地区作测定）。4.2.2血红蛋白测定：硫酸铜法：男1.0520，女1.0500；相当于男120g/L，女110g/L。4.2.3丙氨酸氨基转移酶（ALT）：酮体粉法（只限于初检使用）：阴性；速率法：40单位；赖氏法：25单

20、位。4.2.4乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：阴性（酶联免疫法，快速诊断法仅限于非固定采血点的初检使用）。4.2.5丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）：阴性（酶联免疫法）。4.2.6艾滋病病毒抗体（HIV抗体）：阴性（酶联免疫法）。4.2.7梅毒试验：阴性（RPR法、TRUST法或酶联免疫法）。4.2.8复检4.2.1，4.2.3，4.2.4，4.2.5，4.2.6，4.2.7（其中4.2.3必须用赖氏法或速率法）。4.2.9甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每次间隔一个月检验正常可参加献血（以临床检验报告为准）。4.2.10疟疾高发地区检测疟原虫。4.3免疫接种后献血的规定4.3.1接受麻疹、腮

21、腺炎、黄热病、脊髓灰质炎等活疫苗最后一次免疫接种二周后，或风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫接种四周后可献血；被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗最后一次免疫接种一年后方可献血。4.3.2接受动物血清者于最后一次注射四周后方可献血。4.3.3健康者接受乙型肝炎疫苗、甲型肝炎疫苗免疫接种后不需要推迟献血。4.3.4接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者一年后方可献血。4.4有下列情况之一者暂不能献血4.4.1拔牙或其他小手术后未满半个月；阑尾切除术、疝修补术及扁桃体手术未满三个月；较大手术后未满半年者。4.4.2妇女月经期前后三天，妊娠期及流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者。4.4.3感冒、急性胃肠炎病愈未满一

22、周者，急性泌尿道感染病愈未满一个月者，肺炎病愈未满三个月者。4.4.4某些传染病：如痢疾病愈未满半年，伤寒病愈未满一年者，布氏杆菌病病愈未满二年者，疟疾病愈未满三年者。4.4.5皮肤局限性炎症愈合后未满一周者，广泛性炎症愈合后未满两周者。4.4.6口服抑制或损害血小板功能的药物（如含阿司匹林或阿司匹林类药物停药后不满五天者。 4.4.7近五年内输注全血及血液成分者。4.4.8被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口以及施行纹身术后未满一年者。4.4.9与传染病患者有密切接触史者，自接触之日起至该病最长潜伏期。4.5有下列情况之一者不能献血：4.5.1病毒性肝炎患者、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎

23、病毒抗体阳性者。4.5.2获得性免疫缺陷综合征（AIDS，艾滋病）患者及人免疫缺陷病毒（HIV）感染者。4.5.3易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如吸毒史者、同性恋者、多个性伴侣者。4.5.4麻风病及性传播疾病患者，如梅毒、淋病等。4.5.5该献血者的血液曾使受血者发生与输血相关的传染病者。4.5.6过敏性疾病及反复发作的过敏患者，如经常性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏（单纯性荨麻疹不在急性发作期间可献血）。4.5.7各种结核病患者，如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等。4.5.8心血管疾病患者，如各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎以及血栓性静脉炎等。4.5.9呼吸系统疾病患者，如慢性支气管炎、

24、肺气肿、支气管扩张以及肺功能不全等。4.5.10消化系统疾病患者，如较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎等。4.5.11泌尿系统疾病患者，如急慢性肾炎、慢性泌尿道感染、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等。4.5.12血液病患者，如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病。4.5.13内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者，如脑垂体及肾上腺疾病、甲状腺机能亢进、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。4.5.14器质性神经系统疾病或精神病患者，如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病及严重神经衰弱等。4.5.15寄生虫及地方病患者，如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病、肺吸虫病及克山

25、病和大骨节病等。4.5.16各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。4.5.17做过切除胃、肾、脾、肺等重要内脏器官手术者。4.5.18慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病，如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。4.5.19眼科疾病患者，如角膜炎、视神经炎及眼底有变化的高度近视等。4.5.20自身免疫性疾病及胶原性疾病，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等。4.5.21克-雅（Creutzfeldt-Jakob）病患者及有家族病史者，或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组织或组织衍生物（如硬脑膜、角膜、人垂体生长激素等）治疗者。4.5.22某些职业病患者，如放射性疾病、尘肺及有害气

26、体、有毒物质所致的急、慢性中毒等。4.5.23体检医生认为不能献血的其他疾病患者。4.6献血量及献血时间间隔4.6.1献血量：凡符合献血者健康检查标准的献血者，一次可献血200ml或400ml。4.6.2献血时间间隔4.6.2.1献全血：六个月以上。4.6.2.2机采血小板：每隔4周采集一次。如间隔时间少于4周时，则采集前血小板计数应150109/L以上。4.6.2.3机采血小板后，应间隔4周以上方可献全血，以后再献全血应按献全血的时间间隔。全血及成分血质量要求 GB184692001范围 本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。 本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。引用标准 下列

27、标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 一次性使用塑料血袋 献血者健康检查要求 血液冷藏箱定义 本标准采用中的定义及下列定义。)保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。)血液制剂 将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。)添加液 对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类保养液。)全血 将一定量的血液采集到含一定

28、量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。)成分血在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。)红细胞成分血以全血内红细胞为主要组成的一类成分血。)浓缩红细胞将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成分血。)悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。)浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。)悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余

29、物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。)洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用.%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在.%的生理盐水中制成的红细胞成分血。)冰冻解冻去甘油红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存时间在日内的全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂中的红细胞分离出并加入红细胞保护剂甘油于低温（以下）冷冻保存，此红细胞经过解冻去甘油后加入一定量的静脉注射用.%的生理盐水或同时冻存的分离血浆所制成的红细胞成分血。)浓缩血小板将室温保存的多联袋内的全血，于采血后h内在的全封闭条件下将血小板分离出并悬浮在血浆内所制

30、成的成分血。1)新鲜冰冻血浆在全血采集后h（全血保养液为）或h（全血保养液为、）内，在全封闭的条件下将血浆分离出并冻结制成的成分血。15)冷沉淀凝血因子保存期内的新鲜冰冻血浆，在16封闭状态融化后，在16无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h内冻结而制成的成分血。16) 单采成分血 用血液单采机将人体血液中一种或几种血液成分分离出而制成的一类成分血。17)单采血小板 采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。18) 单采少白细胞血小板 采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离并过滤去除白细胞后悬浮于一定量血浆内制成的

31、单采成分血。19)单采新鲜冰冻血浆 采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血浆分离出并在h内冻结而成的单采成分血。20) 单采粒细胞 采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的粒细胞分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。4全血 1)标签(1)全血应有标签。(2)标签上印刷或书写的内容应完整、清晰、格式规范；标签应完整无损。(3)标签上应有下列内容：a)血液制剂名称：全血；b)血型及血型条码；c)标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编码；d)全血容量；e)全血储存条件：储存在26血液冷藏箱内（血液冷藏箱内应符合YY 0168）；f)全血采集日期、时间及采集者；g)保养液种类及保存

32、期：含ACD-B、CPD保养液的全血保存期为21天，含 CPDA-1保养液的全血保存期为35天；h)临床适应证：适用于贫血且需要补充血容量的患者；i)注意事项：输注前请检查血液制剂包装是否完好无损，血液制剂外观是否正常，不符合标准的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀；除0.9%的生理盐水外，血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注；输注血液制剂前15min的速度应在5mL/min之内；j)采供血机构名称及许可证号。 2)外观 肉眼观察全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合有注满全血的采血袋上的采血管至少20cm（采血袋应符合GB14232）供临床

33、配血。 3)容量 保养液为ACD-B的全血的容量有两种规格：250mL10% 500mL10% 保养液为CPD、CPDA-1的全血的容量有两种规格：228mL10% 456mL10% 4)血细胞比容 全血保养液为ACD-B时，血细胞比容0.30； 全血保养液为CPD、CPDA-1时，血细胞比容0.35。 5)pH 全血保养液ACD-B时，pH为6.67.0； 全血保养液为CPD时，pH为6.77.2； 全血保养液为CPDA-1时，pH为6.87.4。 6)钾离子浓度 全血保养液ACD-B时，钾离子浓度21mmol/L； 全血保养液为CPD时，钾离子浓度27mmol/L； 全血保养液为CPDA-

34、1时，钾离子浓度27.3mmol/L。 7)钠离子浓度 全血保养液ACD-B时，钠离子浓度146mmol/L； 全血保养液为CPD时，钠离子浓度152mmol/L； 全血保养液为CPDA-1时，钠离子浓度104mmol/L。 8)血浆血红蛋白 全血保养液ACD-B时，血浆血红蛋白0.29g/L； 全血保养液为CPD时，血浆血红蛋白0.26g/L； 全血保养液为CPDA-1时，血浆血红蛋白0.72g/L。 9)血型 ABO血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示。 10) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性 11) 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阴性 12) 艾滋病病毒抗体（HIV-

35、Ab）阴性 13) 梅毒螺旋体血清学试验阴性 14) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常 15) 无细菌生长5 红细胞成分血 5.1 浓缩红细胞 5.1.1 标签 5.1.1.1 同4.1.1。 5.1.1.2 同4.1.2。 5.1.1.3 标签应有下列内容：a）血液制品名称：浓缩红细胞； b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）浓缩红细胞容量；e）浓缩红细胞储存条件：同4.1.3e； f）浓缩红细胞制备日期、时间及采集者； g）保养液种类及保存期：含ACD-B、CPD保养液的浓缩红细胞保存期为21天，含CPDA-1保养液的浓缩红细胞保存期为35天； h）临床适应证：适用于贫血患者；i）注意

36、事项：同4.1.3i；j）同4.1.3j。 5.1.2 外观 肉眼观察浓缩红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。 5.1.3 容量 浓缩红细胞容量包括两种规格： 200mL全血分离的浓缩红细胞的容量：120mL10%。 400mL全血分离的浓缩红细胞的容量：240mL10%。 5.1.4 血细胞比容为0.650.80。 5.1.5 pH为6.77.2。 5.1.6 同4.9。 5.1.7 同4.10。 5.1.8 同4.11。 5.1.9 同4.12。 5.1.10 同

37、4.13。 5.1.11 同4.14。 5.1.12 同4.15。 5.2 悬浮红细胞 5.2.1 标签 5.2.1.1 同4.1.1。 5.2.1.2 同4.1.2。 5.2.1.3 标签应有下列内容：a）血液制剂名称：悬浮红细胞；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）悬浮红细胞容量；e）悬浮红细胞储存条件：同4.1.3e；f）悬浮红细胞制备日期、时间及采集者；g）添加液种类及保存期：添加液为MAP、SAGM、CPDA-1，保存期为35天；添加液为AS-1、AS-3、AS-5，保存期为42天；添加液为0.9%氯化钠溶液，保存期为24h；h）临床适应证：同5.1.1.3h；i）注意事项：

38、同4.1.3i；j）同4.1.3j。 5.2.2 外观 肉眼观察悬浮红细胞应无凝块、无溶血、无气泡出现，上清呈无色透明。储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋符合GB14232）供临床配血。 5.2.3 容量：标示量10%。 5.2.4 血细胞比容为0.500.65。 5.2.5 同4.9。 5.2.6 同4.10。 5.2.7 同4.11。 5.2.8 同4.12。 5.2.9 同4.13。 5.2.10 同4.14。 5.2.11 同4.15。 5.3 浓缩少白细胞红细胞 5.3.1 标签 5.3.1.1 同4.1.1。 5.3.1.2 同4.1.2。

39、5.3.1.3 标签应有下列内容：a）血液制剂名称：浓缩少白细胞红细胞；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）浓缩少白细胞红细胞容量；e）浓缩少白细胞红细胞储存条件：同4.1.3e；f）浓缩少白细胞红细胞制备日期、时间及采血者；g）保养液种类及保存期：保养液为ACD-B、CPD的浓缩少白细胞红细胞保存期为21天，保养液为CPDA-1的浓缩少白细胞红细胞保存期为35天；h）临床适应证：适用于由白细胞抗体引起的输血发热反应、长期输血以及器官移植的患者；i）注意事项：同4.1.3i；j）同4.1.3j。 5.3.2 外观 肉眼观察浓缩少白细胞红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出

40、现，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。 5.3.3 容量 浓缩少白细胞红细胞容量包括两种规格： 200mL全血制备的浓缩少白细胞红细胞的容量为100mL10%。 400mL全血制备的浓缩少白细胞红细胞的容量为200mL10%。 5.3.4 血细胞比容为0.600.75。 5.3.5 残余白细胞 用于预防巨细胞病毒（CMV）感染或人白细胞抗原（HLA）同种免疫： 2.5106/200mL全血制备； 5.0106/400mL全血制备。 用于预防非溶血性发热输血反应： 2.5108/200mL全血制备； 5.0108/400m

41、L全血制备。 5.3.6 同4.9。 5.3.7 同4.10。 5.3.8 同4.11。 5.3.9 同4.12。 5.3.10 同4.13。 5.3.11 同4.14。 5.3.12 同4.15。5.4 悬浮少白细胞红细胞 5.4.1 标签 5.4.1.1 同4.1.1。 5.4.1.2 同4.1.2。 5.4.1.3 标签应有下列内容：a）血液制剂名称：悬浮少白细胞红细胞；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）悬浮少白细胞红细胞容量；e）悬浮少白细胞红细胞储存条件：同4.1.3e；f）悬浮少白细胞红细胞制备日期、时间及采血者；g）同5.2.1.3g；h）临床适应证：同5.3.1h；i

42、）注意事项：同4.1.3i；j）同4.1.3j。 5.4.2 外观 肉眼观察悬浮少白细胞红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡出现，上清呈无色透明，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。 5.4.3 同5.2.3。 5.4.4 血细胞比容为0.450.60。 5.4.5 同5.3.5。 5.4.6 同4.9。 5.4.7 同4.10。 5.4.8 同4.11。 5.4.9 同4.12。 5.4.10 同4.13。 5.4.11 同4.14。 5.4.12 同4.15。5.5 洗涤红细胞 5.5.1 标签 5.5.1.1 同

43、4.1.1。 5.5.1.2 同4.1.2。 5.5.1.3 标签应有下列内容：a）血液制剂名称：洗涤红细胞；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）洗涤红细胞容量；e）洗涤红细胞储存条件：储存在26的环境；f）洗涤红细胞制备日期、时间及制备者g）悬浮液种类及保存期：悬浮液为静脉注射用0.9%的生理盐水，保存期为24h；h）临床适应证：适用于对血浆蛋白有过敏反应或有输血发热反应的贫血患者；i）注意事项：同4.1.3i；j）同4.1.3j。 5.5.2 外观 肉眼观察洗涤红细胞，应无凝块、无溶血，上清应澄清透明，储血容器应无破损，应热合保留注满洗涤红细胞的多联袋转移管至少20cm（多联袋应符

44、合GB14232）供临床配血。 5.5.3 容量 洗涤红细胞容量包括两种规格：200mL全血制备的洗涤红细胞容量为125mL10%。400mL全血制备的洗涤红细胞容量为250mL10%。 5.5.4 红细胞回收率70%。 5.5.5 白细胞清除率80%。 5.5.6 血浆蛋白清除率98%。 5.5.7 同4.9。 5.5.8 同4.10。 5.5.9 同4.11。 5.5.10 同4.12。 5.5.11 同4.13。 5.5.12 同4.14。5.6 冰冻解冻去甘油红细胞 5.6.1 标签 5.6.1.1 冰冻解冻去甘油红细胞应有标签，并适合超低温保存。 5.6.1.2 同4.1.2。 5.6.1.3 标签应有下列内容：a）血液制剂名称：冰冻解冻去甘油红细胞；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）冰冻解冻去甘油红细胞容量；e）冰冻解冻去甘油红细胞储存条件及保存期：含20%甘油的冰冻红细胞储存在-120以下的环境，含40%的甘油冰冻红细胞储存在-65以下的环境，保存期为自采血之日起10年；解冻去甘油红细胞悬浮液在静脉注射用0.9%生理盐水或各类保养液的血浆中，储存在26的环境下，保存期为24h；f）冰冻解冻去甘油红