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1、绪论,第一节 概述,一、中药药剂的性质,以中医药理论为指导，运用现代科学技术，进行研究，论述中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制和临床疗效等内容的一门综合应用技术学科。中药药剂包括中药调剂和中药制剂两部分内容，前者是按照中医处方和临床需要，合理 调配药物并指导病人用药的有关技术和理论；后者是根据药典或者其他规范的制剂处方，将中药材加工制成适宜制剂的工艺技术和理论。,（1）工艺学性质：研究药物剂型的生产工艺、质量标准；（2）指导临床用药：制备安全、有效、稳定的药物 临床实践 生产实践 改进与提高制剂。（3）综合性应用技术科学：是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。,二、
2、药物制成剂型的目的,剂型指方剂组成以后，根据病情与药物的特点制成一定的形态。为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。如片剂、胶囊剂、软膏剂等，同一种药物，根据临床需要可以制成不同的剂型，如尼莫地平有片剂和注射剂，不同剂型有不同的使用特点，同一种药物剂型不同，作用有时也不同。,常见的剂型,1、满足防病治病的需要 由于病有缓急、证有表里，故须因病施治，对症下药。如急性病患者宜用注射剂、慢性病患者宜用丸剂、缓释片剂等等。2、适应药物本身的性质特点 由于药物的性质不同，就要求制成适宜的剂型，才能起到应有的药效作用。,二、药物制成剂型的目的,3、方便运输、贮藏与应用 中药体积
3、一般比较大，为了服用、携带、生产、运输、贮藏的方便，常将中药制成适宜的剂型。4、提高某些药物的生物利用度和疗效 部分药物可以通过改变加工方法或者变换剂型来提高生物利用度和疗效。,二、药物制成剂型的目的,三、常用术语,药物:用于预防、治疗、诊断疾病的物质。药品:原料药经加工制成的成品，可直接应用。剂型:原料药经加工制成的、适合于应用的形式。制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品中药制剂：研究中药制剂的配方、工艺、质量控制和临床应用的学科。,方剂：医师处方，专人或专病，用法用量的药剂。中药方剂：按照医生处方，将以中药饮片为主的中药调配成临时为指定病人使用的方剂。中药调剂：调配中药方剂
4、的操作过程。中药药剂：中药调剂+中药制剂。成药：根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。非处方药OTC：不需医生处方，可自行选购的药物。,三、常用术语,四、药物剂型的分类,（一）按物态分类（二）按制法分类（三）按分散系统分类（四）按给药途径和方法分类,(二)按制法分类,特点：有利于研究制备的共同规律，但归纳不全，局限较强,(一)剂型按物态分类,特点：在制备、贮存和运输上较有意义，过于简单，缺少剂型间的内在联系。,(三)按分散系统分类,特点：不能反映用药部位与方法对剂型的要求，无法保证剂型的完整性,(四)按给药途径与方法分类,优点：与临床用药结合紧密，能反映给药途径与方法对剂型制备的特殊要求
5、缺点：一种剂型，可因给药途径不同多次出现，不能反映剂型的内在特性,第二节 中药药剂的发展和任务,一、古代中药药剂的概况,夏禹（公元前2140）：开始酿酒，出现药酒治病。曲剂：一种早期应用的复合酶制剂,东汉末年：神农本草经现存最早的本草专著制药理论和制备法则,“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤 酒者，并随药性，不得违越”。,东汉：伤寒杂病论记载：汤剂、丸剂、散剂、膏剂、酒剂创制了新剂型：坐剂、导剂、洗剂、搐鼻剂、粥剂、含化剂、滴耳剂、浸膏剂、糖浆剂及脏器制剂发展了新辅料：用动物胶汁、炼蜜、枣肉和淀粉糊为丸剂的赋形剂,晋代葛洪：肘后备急方创制：铅硬膏
6、、蜡丸、浓缩丸、锭、条、灸、尿道栓、饼等剂型；将成药、防疫药剂及兽用药剂列专章论述首次提出成药剂的概念,明代:本草纲目收载了药物剂型近40种除片剂、注射剂等新剂型外，几乎都有记载,太平惠民和剂局方“和剂局”:世界上最早设立的商业性药房我国最早的一部制剂规范第一个里程碑小儿药证直诀：六味地黄丸、抱龙丸,宋元:（公元960-1367）,二、近代中药药剂的概况,西方医药的传入有一定影响中药药剂学发展比较缓慢。中成药产业得到了发展,三、现代中药药剂的进展,建国后，特别是改革开放20年来，发展迅速。第一阶段：主要是继承、整理。第二阶段：主要是传统剂型的剂型改进。第三阶段：中药药剂的现代研究，以新药研究为
7、代表。中华人民共和国药典等,四、中药药剂的任务,基本任务：研究如何将中药原料制成适宜剂型，提高制剂质量、种类和制备水平，以有效、稳定、安全的药剂满足人民医疗卫生事业的需要。（一）学习、继承传统中药药剂的理论和技术（二）整理、开发和研制中药新剂型、新制剂（三）努力寻找新原料、新辅料（四）运用新技术、新设备、新工艺,第三节 药典及其他药品标准,一、药典：Pharmacopoeia,1.药典的性质与作用 定义：一个国家记载药品质量规格、标准的法典。性质：由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。,药典发展简况,唐：新修本草宋：太平惠民和剂局方1930年：中华药典中国药典：已有19
8、53、1963、1977、1985、1990、1995、2000,2005，2010年版。,中华人民共和国药典（简称“药典”）2010年版由三部组成。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等药典三部收载生物制品,药典内容简介,凡例：是药典使用的总说明，包括药典各种术语的含义和使用时的有关规定。正文：是药典的主要内容，叙述本药典收载的全部药物和制剂。附录：叙述本部药典采用的各种检验法，制剂通则，药材炮制通则，对照品与对照药材等。索引：设有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引等，以便查阅。,其他国家的药典简介B.P
9、.British Pharmacopoeia，英国药典。J.P.The Pharmacopoeia of Japan，日本药局方。U.S.P.Pharmacopoeia of the United States，美国药典。PHInt.Pharmacopoeia Internationlis，国际药典。E.P.European Pharmacopoeia,欧洲药典。对各国药典无法律的约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。,第四节 药品生产质量管理规范和药品分类管理,药品生产质量管理规范,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
10、按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简称GMP。GMP是药品生产和质量管理的基本准则。现行2010版。,GMP的三大要素,人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理；物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理；管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理。,GMP总的要求,所有的药品生产企业从收进原料开始，一直到制造、包装、出厂，整个生产过程必须有明确规定；所有必要设备必须经过校验；所有人员必须经过适当培训；要求有合乎规定的厂房建筑和设备；使用合格的原料，采用经过批准的生产方法；必须有合乎条件的仓储及运输设施。,药品分类管理,（一）处方药（二）非处方药 根据安全性能分类：1、甲类：红色 2、乙类：绿色,练习,1、凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称为（）A药物 B剂型 C制剂 D调剂 E成药2、根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗和预防应用的形式，称为()A制剂 B剂型 C新药 D成药 E非处方药3、我国历史上最早的一部药典是（）A本草纲目 B新修本草 C太平惠民和剂局方 D中华药典4、我国现行版药典为第（）版A第五版 B 第六版 C第七版 D第八版 E第九版,
