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1、药事管理与法规-高校期末四套试题-漳州卫生学院精品课程-swf文件转word-宝贵 漳州卫生职业学院二、名词解释（每小题 2 分，共 10 分）、新药、毒性药品 分数、药品生产批号、国家基本药物、药品不良反应 、新药我国对新药的含义规定为：未曾在中国境 在任确切、不 药品。 、药品不良反应药品不良反应（ADR） 世界卫生组织2 10 分）1、GMP 23、ADR或意外的有害反应。45 五、填空题： （每空格 1 分，共 20 分）、 麻醉药品应做到 “五专管理” ， 即： _、 _、 _、 _、_。2、注射用水的贮存可采用_、_、_。、1995 年起，我国在药品生产、经营领域实施_ _ 制度。
2、、调剂药品的“七对”指_、_、_、_、_、_、_。 、 我国的药品标准为_、_。6、 我国药品监督管理机构分为_、_。 答案：、专人负责 、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记2、80度以上保温、65度以上保温循环、4度以下存放、执业药师资格、对科别、对姓名、对年龄、对含量、对标签、对用法 、对用量、中国药典、部颁标准6、行政机构、技术机构 三、简答题：（每小题 5 分，共 10 分）1、如何区别麻醉药品与精神药品？2、药品标签或者说明书上必须标明哪些 精神药品成瘾后， 产生强烈的身体依赖 主要是精神依赖戒断时， 有明显的戒断症状 戒断症状较轻用药时， 有不断加大剂量的趋势 2 批准文 事项
3、。六、简答题：（每小题 5 分，共 分）、何为假药？1、答：我国药品管理法对“假药” (一);(二) (一)(二);(三)变质的;(四)被污染的;(五);(六)、为什么说药品是特殊的商品？答： 1。2）特殊的二重性：药品的两重性，主要体现在用药后果。治病与致病（双重作用）。举例：关木通3）特殊的时效性：药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才使用。所以，药品的限时性，主要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的时间。时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。4）特殊的消费方式：消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。5）特殊的质量要求：只有合格与不合格之分。药品质量的严格性是因为只有符合国
4、家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全有效。不符合质量标准要求的药品，其安全性和疗效得不到保证。 四、案例分析题（每题 10 分，共 20 分）1、2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。问题：1、本案兽药店是否有违法行为？2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？3、兽药店应承担什么法律责任？答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理 。 3 分2、药品流通监督管理办法 无证经营处理。 4 分3 所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍
5、以下的罚款。 3 分、案情：A B 化工厂协商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料， B 化工厂并未获得 5 吨，获利 3 万元；A问题： 些法律制裁？分别由什么部门制裁？答：1、违法主体及违法行为 4 分（1）A （2）B2、法律制裁 4 分（1）A12）罚款：2-5 13万； 34）停产、停业整顿。（2）B 化工厂：按无证生产论处1）没收所有原料药及违法所得；2）罚款：2-5 倍，即 615万；3）停产、停业整顿。3、处罚部门 2 分A药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予。其它由市或省药监局处罚。 二、分析题： （每小题分，共 20 分）1、4 月 30 日，中山三院医院传染
6、病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了 11 人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，这一信息报送到了广东 省药品不良反应监测中心。通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月 9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的 亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急 性肾衰竭死亡。 “二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近 500 人死亡。光是外涂在烧伤病人
7、的皮肤上就能致命的“二甘醇” ，这次是通过合法的药物 批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进 64 名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9 毫克/毫升，64 名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素” ，相当于 129-2000倍致 死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。 问题：（）分析此案例。（）谈谈你个人对此类案件的看法。 二、分析题： （20 分）1、答：1、亮菌甲素注射液属假药。-2 分药品管理法第48 条第一款规定
8、有下列情形之一的，为假药：分 即销售的；（三）变质的；（四）被污染的； -6 分 “ K”-2 分2政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日及时报告。-3 分3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸 证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性， 还有认证后的日常执行。 （能阐述观点即可得分）-3 分 一、选择题： （共 80分）（一）
9、、单项选择题（每题 1 分，每题只有一个最佳答案，共 40分）1、执业药师注册有效期为（ ）A 、2 年 B 、3 年 C、5 年 D、1年 E、10 年2、以下属于可以零售的药品是（ ）A、放射性药品 B、第二类精神药 C、麻醉药品 D、瞿粟壳 E、第一类精神药3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。A、月 B、半年 C、年 D、两年 E、三月4、药品广告须经（ ）A、省级药监部门批准，发给证书B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E、所在
10、地的县级药监部门批准，发给证明5、主管全国药品监督管理工作的部门是（ ）A、国务院药品监督管理部门 BC、技术监督部门 D、药品检验部门 E6、医疗用毒性药品系指 （ ）ABCDE7 ）A、院领导签字 B CD、收方者签字 E8A、国药准字 J20020006D、国药准字9 ）批准，发给医疗机构制剂许可证。无ABC、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、省级政府卫生行政部门；市级政府药品监督管理部门10、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年 )A、为假药生产者提供运输等便利条件B、无药品生产许可证生产药品C、无药品经营许可证经营销售
11、药品D、医疗机构配制的制剂在市场销售E、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 11、使用麻醉药品的医务人员必须( )A、是有处方权的医生 B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有主治医师以上专业技术职称D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品12、国家基本药物遴选原则是( )A、应用安全、质量稳定、疗效确切、经济合理、中西药并重B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、中西药并重C、临床必需、安全有效、疗效确切、使用方便、中西药并重D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便、中西药并重E、临床必需、安全有效、
12、价格合理、使用方便、中西药并重13、以下与GMP 的规定不相符的是( )ABCDE14、药事管理的主要法律依据是( )A、中华人民共和国宪法 B、药事管理法 CE、相关的管理措施15A、药品的通用名称 B、生产企业 CD、广告批准文号 E、生产日期16( ) A C、生化药品D、激素类药品 E17、 药品GMP (A、1 年 B、2 年 C3年 D、5年 E、18、 ()( )A、天然药物提取物 B CD、血液制品、疫苗制品19、对处方未注明“生用”( )A、拒绝调配 B、付炮制品 C D E、减量使用20( )A、工商行政管理部门 B C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门 E、
13、药监部门设置或确定的药品检验机构21、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( )A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年22、药品生产和质量管理的基本准则是（ ）A、 药品生产质量管理规范 B、 药品经营质量管理规范C、定期对其生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理23、 麻醉药品专用卡供（ ） A、医疗单位使用 B、经营单位使用 C、教学单位使用D、科研单位使用 E、经批准的危重病人使用24、药品标签上有效期的具体表述形式应为（ ）A、有效期至 X 年
14、B、有效期至X 年 X月 C、有效期自生产之日起X 年D、有效期至 X年 X 月X 日 E、失效期至X 年X 月25、禁止发布广告的药品是（ ）A、中成药 B、生化药品 C、医疗机构配制的制剂 D、抗生素 E、处方药26、不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）A、 豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸(梅花鹿) E、虎骨27、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是（ ）A、未标明有效期的药品 B、更改生产批号的药品C、擅自添加防腐剂的药品 D、超过有效期的药品 E28 ）A、协商执行 B、进行调解 C、暂缓执行 D 29、负责制定和修订国家药品标准的部门是（ ）A、省级药检所
15、 B、口岸药检所 C、县级药检所 DE、中国药品生物制品检定所30、 A、临床需要而市场上没有供应的品种BCDE、临床需要而市场上供应不足的品种31 ）A、中药材 B D、成长快乐 E、激素32、中国药典 ）A BCDE33、中华人民共和国药典由（ ）A、国家药典委员会制定颁布 BCD、卫生部颁布 E34、非处方药广告的发布范围是（ ）A、可以在大众传播媒介进行广告宣传 B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、不可以进行广告宣传 D、可以采用附赠药品礼品销售方式E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传35、现行中华人民共和国药品管理法的施行日期是（ ）A、2001 年 2 月 28日 B、2001
16、年 7 月1 日C、2001 年 12月 1 日 D、2002年 1 月 1日 E、2002年 12 月 1日36、急诊处方的用量一般不得超过( )A、当日 B、三日 C、五日 D、七日 E、十四日 37、我国药品检验的最高技术仲裁机构是 ( )A、SFDA B、最高人民法院 C、医疗鉴定部门 D、中国药品生物制品检定所 E、省级鉴定所38、国务院有权限制或禁止出口的药品是 ( )A、国 )A、进口准许证 B、进口药品注册证 C、医药产品注册证D、医疗机构执业许可证 E、进口许可证40、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按劣药论处的是 ( )A、不注明或者更改生产批号 B、被污染的药品
17、C、变质的药品D、以非药品冒充药品的 E(二)、B型题（每题 1 分，共 10 分）1-5A、药品非临床研究质量管理规范 BC、药品生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范1、GAP（ ） 2、GLP（ ） 3、GSP（ ） 4、GCP 6-10A、麻醉药品 B、精神药品 C、毒性药品 DE6 ） 7 ）8）910、（ ）每张处方注射剂不得超过 1（三）X型题( 1 分,)1“四查十对” ，其中“四查”是指（ A、查处方 B CD E、用药合理性2 ）A、麻醉药品 B C 、精神药品3、药品价格定价分为A、政府定价 BE4、药品管理法规定的药品标准是（A、 中国药典 B、DE、药品经营企业制
18、订的质量检测标准5、开办药品生产企业，必须具备以下条件（ ）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；D、具有保证药品质量的规章制度E、企业负责人具有医药或相关专业中专以上的学历6、药品管理法的适用范围包括药品的（ ）A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E、监督管理7、药品批发企业药品出库时（ ） A、进行复核和质量检查 B、做好药品质量跟踪记录C、遵循先产先出、近期先出的原则 D、做好留样观察 E、遵循按批号发货原则8、麻醉药品的使用仅限
19、于（ ）A、教学需要 B、医疗需要 C、个人需要 D、科研需要 E、保存需要9、药品质量特征包括（ ）A、安全性 B、有效性 C、稳定性 D、均一性 E、经济性10、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（ ）A、必须是合法企业生产或经营的药品 B、具有法定的质量标准C、应有法定的批准文号和生产批号 D、包装和标识符合有关规定和储运要求E、中药材应标明产地选择答案：一）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10B B C B A B E C D E11 12 13 14 15 16 17 18 19 20E E A B D B D D B C21 22 23 24 25 26 27 28 2
20、9 30C A E B C B E D D A31 32 33 34 35 36 37 38 39 40D C C A C B D A C A二）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10E A D B C D B A C A三）1 2 3 4 5 7 8 9 10 1A、1984 B、C、1995 D、年版2A、公安局 B、法院 C、卫生局3A、SFDA B、最高人民法院 CD、 中国药品生物制品检定所4、城乡集贸市场可以出售的是：A、医院制剂 B、中药材 C、中成药 D5、 药品GMP 证书有效期几年：A、1 年 B、2 年 C、5 年 D、10 年6、国家实行药品不良反应：A、审批制度 B
21、、逐级、定期报告制度 C、登记制度 D、注册制度7、列入国家药品标准的是药品的：A、化学名 B、商品名 C、通用名 D、标准名8、现行中华人民共和国药品管理法是哪一年修订的A、1984 年 B、1990 年 C、2001 年 D、2005年9、新药审批中中药注射剂属第几类A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类 10、从事药品经营的销售人员的学历应在下列哪种之上：A、初中 B、高中 C、中专 D、大专11、解放后我国颁发的药典有：A、7 版 B、八版 C、六版 D、五版12、 “广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A.应当在执业药师指导下使用的非处方药 B.应当在
22、执业药师指导下使用的处方药C.应当在医生指导下使用的预防药品 D.应当在医生指导下使用的治疗药品13、医院制剂可在何处销售：A、本医院 B、其他医院 C、社会性药房 D、集贸市场14、青霉素过敏属：A、A类药品不良反应 B、B 类药品不良反应C、药物相互作用引起的不良反应 D、迟现型不良反应15、第临床试验在新药上市后监测：A、期 B、期 C、期 D、期16、下列不属于药品的是：A、加入维生素 c的食品 B、血液制品 C D17、下列不属于药品监督管理技术机构的是A、国家药典委员会 B、各级药品检验机构 CD18、经营中药材必须标明的是： A、含量 B、成分 C、产地 D19、新药是指A、未收
23、入国家标准的药品 BC20A C D、医疗、教学、科研需要21 A、1 年 B、2 年 C3 年 D、4 年22、对处方未注明“” A、拒绝调配 B D23 营活动的期限是A1 年 B2 年 C3年 D10 年 24A、审批制度 B、分类管理制度 CD、储备制度25、国家将药品分为甲、乙两类是根据药品的A、安全性 B、稳定性 C、有效性 D、均一性26、药品批准文号中 S 代表A、化学药品 B、中药 C、生物制品 D、新药27、药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是A质量管理人员 B企业负责人员C保管人员 D直接接触药品的人员28、非处方药专有标志图案为： A、红色和绿
24、色 B、红色和黄色 C、黑色和白色 D、绿色和白色29、上市 5年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应 B.新的不良反应 C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应30、麻醉处方颜色：A、淡黄色 B、淡绿色 C、白色 D、淡红色二、多项选择题(共 20 分，每小题 2 分,答错、多答、漏答均不得分。)1、整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对” ，其中“三查”是指：A、查处方 B、查医师 C、查药品 D、查禁忌 E、查剂量2、 药品管理法里规定的法律责任有：A、行政责任 B、罚款 C、刑事责任 D、民事责任 E、刑法责任3、标签上必须印有规定标志的是：A、处方药 B、非处
25、方药 C、外用药品 D、特殊管理的药品E、计划生育用品4、药品出库应遵循的原则是：A、按有效期发货的原则 B、按批号发货的原则 CD、先产先出 E、远期先出5、下列实行垂直领导的是：A、SFDA B、省药品监督管理局 CD、县药品监督管理局 E6A、只能医师的处方才能购买 BC、必须印有国家指定的专有标志 DE7A、更改有效期 BD、变质 E8AC E9、医院制剂包括：A、普通制剂 B、灭菌制剂 C D E、口服制剂10、药品生产企业开办的条件：A、药品生产许可证 B、 C、营业执照D、药品GMP 证书 E、药品 GSP 证书三、配伍选择题（每题 1 分，共 10 分）1-5A、药品非临床研究
26、质量管理规范B、药品临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范E、中药材生产质量管理规范F、药品使用质量管理规范 1、CAP（ ）2、GLP（ ）3、GSP（ ）4、GCP（ ）5、GMP （ ）6-10 A、麻醉药品 B、精神药品 C、毒性药品 D、放射性药品 E、戒毒药品6、治疗剂量与中毒剂量相近（ ）7、直接作用于中枢神经系统的药品（ ）8、处方应当留存三年备查的药品（ ）9、每张处方注射剂不得超过二日极量的药品（ ）10、标签是黑色的药品（ ）一、单项选择题：(每小题 1 分,共 30 分) A C D B C B C C B B B C A A B A D
27、C B D B D C D A B D A D D二、多项选择题：(每小题 2 分,共 20 分) ACD ABCD BCD ABCDE BCDE ABCE ABD三、配伍选择题：(每小题 1 分,共 E A D B C 一、选择题： （共 80（一） 50分）1、A 药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验 DE、药品生产、药品经营、药品使用2、以下属于可以零售的药品是A、放射性药品 B、第二类精神药 C、麻醉药品 D、瞿粟壳 E、第一类精神药3、“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明 B、检验报告书 C、注册商标 D、质量合格标志 E、使用说明书4、药品广告须经A、省
28、级药监部门批准，发给证书B、 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E、所在地的县级药监部门批准，发给证明 5、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立 直属国务院的A、 国家药品监督管理局 B、 国家药品监督局 C、 国家药品管理局D、 国家药品质量监督局 E、 国家药品质量监督管理局6、根据药品监督行政处罚程序， 药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执 法人员不得少于A、一人 B、二人 C、三人 D、四人 E、视情况而定。7、中药处方调配时，用药剂量因治
29、疗需要而超过常用量，必须经A、院领导签字 B、药剂科主任签字 C、患者签字D、收方者签字 E、主治医生再签字8、麻醉处方颜色：A、淡黄色 B、淡绿色 C、白色 D、黑色 E、淡红色9、以下按劣药处理的是A、超过有效期的 B、变质的 C、被污染的D、必须检验而未经检验即销售的 E10、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品 B、麻醉药品 C、毒性药品 D E11、使用麻醉药品的医务人员必须A、是有处方权的医生 B CD E12、毒性药品在包装在容器上AD13AC D E14A、 C、GMPD、法规和管理制度 E15、药品的不良反应是AB、药品使用后出现的意外的有害反应CD、在正常的用
30、量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应16、目前我国执行的药品生产质量管理规范是卫生部哪年修定的A、1982 年 B、1987 年 C、1988 年 D、1992 年 E、1998 年17、 医院药剂管理办法要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县） 医院要设立A、药品管理委员会 B、药剂科 C、药事管理委员会D、药事管理领导小组 E、制剂中心18、药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 A、医药或相关专业本科以上学历 B、医药或相关专业大专以上学历C、受过成人高等教育 D、受过成人中等教育 E、受过中等教育或具有相当学历19、医院
31、药品实行A、一级管理 B、二级管理 C、三级管理D、四级管理 E、收支两条线20、批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是A、工商行政管理部门 B、县级药品监督管理部门 C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门 E、药监部门设置或确定的药品检验机构21、医疗机构配制制剂必须依法取得A、医疗机构制剂许可证 B、制剂许可证 C、营业执照D、医疗机构配制许可证 E、GSP 认证22、药品生产和质量管理的基本准则是A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范C、定期对其生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E、23A、医疗机构制剂 B、麻醉药品 CD、
32、放射性药品 E、毒性药品24A、中成药 B、板蓝根 C 、麝香 、抗生素 E、 25、精神药品分为一、二类的依据A、精神药品的安全性 BC E26A、精神依赖性 B D E、耐受性27A、按 GMP B、疗效好D、符合 ISO9003 E28A BC D E29A、省级药检所 B、口岸药检所 C D、药典委员会E、中国药品生物制品检定所30、药品监督行政处罚的执法人员是A、公安 B、警察 C、法官 D、律师 E、药品监督员31、以下不属于药品的是A、中药材 B、中药饮片 C、抗生素 D、成长快乐 E、激素32、中国药典 2005 版收载的品种是A、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品B、一
33、部收载中成药，二部收载生物制品C、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、放射性药品等，三部生物制品 D、一部收载化学药品、放射性药品等，二部收载中药材和中成药，三部生物制品 E、二部收载中成药，一部收载生物制品33、中华人民共和国药典由A、国家药典委员会制定颁布 B、国家食品药品监督管理局颁布制定C、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布D、卫生部颁布 E、国家药典委员会颁布，卫生部制定34、非处方药广告的发布范围是A、可以在大众传播媒介进行广告宣传 B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、不可以进行广告宣传 D、可以采用附赠药品礼品销售方式E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传35、
34、现行中华人民共和国药品管理法的施行日期是A、2002 年 12 月 1日 B、2001 年 7 月1 日C、2001 年 12月 1 日 D、2002年 1 月 1日 E、2001年 236、 医疗机构制剂配制质量管理规范适用于A、配制制剂的全过程 B、片剂配制制剂的全过程C、注射剂干燥、烘干、包装 DE、制剂烘干、包装37、药品经营企业必须配备的药学技术人员是A、药学大学毕业生 BC、药学博士生 D、药学研究生 E、药学本科毕业生38A、国D、E、半成品39A、紧急生产 B CD、紧急进口药品 E 40A、2001 1984年中华人民共和国药品管理法C、1995 D年药监局成立41A、SFD
35、A B、最高人民法院 CD、 中国药品生物制品检定所 E、省级鉴定所42、药品GMP 证书有效期几年：A、1 年 B、2 年 C、3年 D、5年 E、1043、国家实行药品不良反应：A、逐级、定期报告制度 B、审批制度 C、登记制度 D、注册制度 E、解决制度44、列入国家药品标准的是药品的：A、通用名 B、商品名 C、化学名 D、标准名 E、中文名45、医院制剂可在何处销售：A、本医院 B、其他医院 C、社会性药房 D、集贸市场 E、药店46、上市 5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应 B、报告该药品引起的所有可疑不良反应C、严重不良反应 D、新的不良反应 E、罕见不良反应 4
36、7、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当：A、拒绝调配 B、付炮制品 C、给与替换 D、付生品 E、减量使用48、非处方药专有标识的固定位置在A、醒目位置 B、中间位置 C、左下角 D、右上方E 、非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一 面的右上角49、药品批准文号中z 代表A、化学药品 B、生物制品 C、中药 D、新药 E、仿制药50、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、红色、绿色、黄色 B、黄色、绿色、红色 C、黄色、红色、绿色D、绿色、红色、黄色 E、绿色、黄色、红色(二)、B型题（每题 1 分，共 10 分）1-5A、药品非临床研究质量
37、管理规范B、药品临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范E、中药材生产质量管理规范F、优良药房工作规范1、GAP（ ）2、GLP（ ）3、GSP（ ）4、GCP（ ）5、GMP （ ）6-10A、麻醉药品 B D E、戒毒药品67 ）8）9 ）10 ）（三）X型题(共 20 分，每小题 2 ,)1、整个药品的调剂过程中要严格执行“ ，其中“三查”是指：A、查处方 B、查医师 C、查药品 DE、查剂量2、原料药生产的关键工序是指原料药的A、精制 B、干燥 C、包装 D、整粒 E、粉碎3、标签上必须印有规定标志的是：A、处方药 B、非处方药 C、外用药品 D、特殊管理的
38、药品E、计划生育用品4、GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是A、尘埃粒子数 B、浮游菌 C、换气次数 D、总细菌数 E、沉降菌数5、医院药剂科一般设置的科室有A、中西药调剂、制剂室 B、中西药库 C、药品检验室D、注射室 E、临床药学室 6、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A、麻醉药品 B、贵重药品 C、医疗用毒性药品D、放射性药品 E、一类精神药品7、药品出库正确的做法A、先进先出 B、先产先出 C、按批号发货 D、近期先出 E、过期不出8、麻醉药品的使用仅限于：A、教学需要 B、医疗需要 C、个人需要 D、科研需要 E、保存需要9、医院制剂包括：A、普通制剂 B、灭菌制剂 C、外
39、用制剂 D、中药制剂 E、口服制剂10、下列哪些是医院药品分类贮存的要求：A、外用药与ABC BCD ACDE ABD ABCE 一、A 型选择题：（共 50 题，每题 1 案）1A、2001 年中华人民共和国药品管理法 B、中国药典2005年版C、1995 年执业药师制度 D、1984年中华人民共和国药品管理法E、1998 年药监局成立2、GMP 的适用范围是A、适用于药用制剂和原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。B、适用药品制剂和原料药生产的全过程。C、适用于原料药生产的全过程及制剂生产中影响成品质量的各关键工艺。D、适用于药品制剂生产的全过程及制剂生产中影响成品质量的各关键工艺。E、适
40、用于药品制剂和原料药生产的全过程及制剂生产中影响成品质量的各关键工艺。 3、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、红色、绿色、黄色 B、黄色、绿色、红色 C、黄色、红色、绿色D、绿色、红色、黄色 E、绿色、黄色、红色4、药品批准文号中 Z代表A、化学药品 B、生物制品 C、中药 D、新药 E、仿制药5、售后退回商品入库规定为A、领导批准即可入库 B、进行登记后入库 C、企业质管部门同意后入库D、外包装完整牢固 E、重新检验合格后入库6、片剂、胶囊剂、丸剂的生产厂房的洁净级别是A、100 级 B、1000 级 C、10000 级 D、1000000 级 E、300000 级7、国
41、家的药品检验机构对生产、经营、使用的药品进行抽查检验是A、强制性检验 B、留样观察检验 C、鉴定性检验 D8、国家对野生药材资源实行保护的原则是A、保护、采猎相结合，并创造条件开展人工种养 评分人C、以采猎为主，适当保护 D、采猎和开展人工种养9、毒性药品在包装在容器上A、不应有任何标志 B、必须印有毒药标志D、必须印有红十字标志 E10、中成药要达到药品卫生标准 A、应做好最后工序灭菌 BC、应改善生产车间的硬件条件 DE、规范药材前处理工艺,符合GMP ,11、在实施 ,A、合格品 B D、不合格品 E、待验品12“新药系指A BDE13,A、注册商标图案 B、 ”字样 CD、广告审查批准
42、文号 E14A、中药饮片B、中药材 C D E、抗生素15A、2 年 B、4年 C、3 年 D、5年 E、1 年16.不属于药品经营质量管理规范规定的零售药店的药品陈列要求A、药品与非药品分开 B、儿童用药与成人用药分开 C、法人员不得少于 A、一人 B、二人 C、三人 D、四人 E、视情况而定。19、药品的有效期是指A、药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限。B、药品在规定的储存条件下，保持安全的期限。C、药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限。D、药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限。E、药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限。20、关于制药企业洁净厂房考试 D23、药事管理的主要法律依据是A、中华人民共和国宪法 B、 E、相关的管理措施24A、木鳖子 B、蛇床子 C、生马钱子 D E25A、药效学试验 C、一般药理试验 D 、生理试验26A、院领导签字 B CD、收方者签字 E27AB CDE、长期用造成的慢性中毒反应28、药品质量的特征不包括A、有效性 B、安全性 C、实用性 D、均一性 E、稳定性29、组织国家药品标准的制订和修订法定机构是A、药品认证委员会 B、中国药品生物制品检定所 C、国家药典委员会D、药品评
