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1、2010年第一季度培训试题答案一、 填空题（每空1分，共25分）1、新修订的中华人民共和国药品管理法实施条例自2002年9月15日起施行。共十章八十六条。2、药品经营企业应按依法批准的经营方式和经营范围 经营药品。3、企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。4、药品经营企业购进药品时，必须有真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购进单位、数量、价格、日期等内容。5、药品经营企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。6、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。二、单项选择题（每题1分，共15分
2、）1、药品经营质量管理规范于（D）起实施。 A、2001年12月1日B、2002年9月15日C、2003年1月1日D、2000年7月1日 2、药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于（ C ）年。A、一 B、二 C、三 D、四3、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处（A）A、违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款B、违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款C、违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款D、违法收入50以上3倍以下罚款 4、药品广告行政处罚的执法人员是（C）。A、法官 B、药品监督管理人员 C、工商行政管理人员 D、药检人员 5、药品的
3、每件包装中，应有（ C ）。A、注册批件 B、药品不良反应报告 C、产品合格证 D、药品广告审查批准文号 6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额（A） A、1倍以上3倍以下罚款 B、2倍以上5倍以下罚款 C、3万元以上5万元以下罚款 D、酌情罚款 7、药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理（ D ）A、自行销售 B、退货或换货 C、自行销毁或封存 D、及时报请当地药品监督管理部门 8、中药饮片装斗前应做（ A ），不得错斗、串斗，防止混药。 A、质量复核 B、清洁 C、清洗 D、挑选9、药品储存时，应有效期标志，要求按月填写近效期药
4、品催销表的药品是（B） A、效期药品 B、近效期药品 C、保质期药品 D、抗生素类药品 10、企业选择药品和供货单位的首位条件应是（ C ）A、著名生产厂 B、药品的生产日期 C、药品质量 D、质量公报中未出现的药品 11、签订进货合同时应明确（D） A、药品采购员 B、保证协议 C、药品包装和标签注明有效期 D、质量条款12、药品零售要求在店药品应实行（ A ）A、分类管理 B、色标管理 C、养护管理 D、责任管理 13、处方药的英文缩写是（ C ）A、OTC B、WHO C、Rx D、CDR 14、零售药店的处方审核员应是（ B ）A、药店经理 B、执业药师或药师以上技术人员 C、工程师
5、D、经济师 15、药品包装上按国家规定应有专有标识的（D）A、生化药品 B、抗生素 C、中成药 D、非处方药 三、多项选择题（每题2分，共20分）1、在中华人民共和国境内从事药品的（ABCD）的单位和个人，必须遵守药品管理法。A、研制； B、生产、经营； C、使用； D、监督管理； 2、不合格药品的（ABCD）应有完善的手续和记录。A、确认 B、报告 C、报损 D、销毁3、下列按劣药论处的是（ABCD）A、药品成份含量不符和国家药品标准的 B、未标明有效期或更改有效期的C、不注明或者更改生产批号的 D、超过有效期的 4、药品经营企业必须在显著位置悬挂的证件有（ABCD）A、药品经营许可证 B、
6、营业执照 C、药师执业证明文件 D、GSP认证证书5、药品经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证企业购进药品（ABCD）A、责令改正 B、没收违法购进药品 C、没收违法所得D、处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下罚款 6、首次经营的品种应包括（ABC）A、新剂型 B、新品种 C、新包装 D、新批号 7、药品经营企业购进药品必须是（ABCD）A、供货单位必须持有合法证照 B、具有合法的药品质量标准C、合同中明确质量条款 D、药品有批准文号和生产批号 8、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（ ABCD）等内容。A、药品名称 B、规格 C、服法、用量 D有效期9、
7、药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责（ABCD）A、负责首营企业、首营品种的审核 B、负责不合格药品的审核C、负责分析收集质量信息 D、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训 10、进口药品其包装标签上应以中文注明（ACD） A、药品名称 B、生产企业 C、注册证号 D、主要成分四、判断题（每题1分，共10分）1、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。（）2、处方所列药品可以更改或者代用。（）3、药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有3年以上从事药品经营工作的经历。（）4、药品待验区和退货区都应用红色标示。（
8、）5、企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。（）6、处方药可采用开架自选的销售方式。（）7、企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。（）8、对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。（）9、企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（）10、企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。（） 五、 简答题（每题10分，共30分）1、答：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品
9、和诊断药品。2、答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、答：药品购进应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的药品；（二）具有法定的质量标准；（三）除国家规定的以外，应有法定的批准文号。进口药品应有符合规定的加盖了供货企业质量检验机构的原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。（五）中药材应标明产地。
