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1、 腔镜吻合器的市场分析 聂小钧一、 吻合器定义吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性和多次使用的吻合器，它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，有时还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除，很受国外临床外科医生的青睐和推崇。二、 吻合器的分类根据手术方式的不同可分为开放式吻合器械和腔镜吻合器械；吻合器属于外科手术器械。根据国民经济行业分类，吻合器属于医疗仪器设备及器械制造
2、中的“医疗、外科及兽用器械制造”小类（分类代码:3584）三、 吻合器的工作原理吻合器主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似订书钉。四、 吻合器的机械组成吻合器的机械组成分为吻合功能部分和手柄传动部分，吻合功能部分包括：钉仓、抵钉座、钉仓座、切割刀、钛钉驱动机构等，手柄传动部分包括：激发手柄、定位手柄、传动机构等；五、 腔镜吻合器的特点：1、 腔镜吻合器是腹腔镜和胸腔镜手术的重要组成器械之一；2、 腔镜吻合器根据动力方式的不同分为手动腔镜吻合器和电动腔镜吻合器，手动腔镜吻合器为二类器械，电动腔镜吻合器为三类器械，吻合钉为三类器械；目前市场上通用的是一次性腔镜吻合器，一次性产品的优点是
3、避免交叉感染的风险具有很少的副作用和有效减少手术并发症等,很受国外临床外科医生的青睐和推崇;3、腔镜吻合器根据不同的组织采用不同高度的钛钉，其一次性钉仓适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管和胆囊管道的切除和横断4、腔镜吻合器的手术特点是手术局部创伤小、全身应激反应轻、对免疫系统影响小、病人可以在短期恢复正常活动、小切口、不牵拉和有套管保护、手不进入体、无血手术、手术时间缩短等六、腔镜吻合器的市场据Market and Market报告，全球手术吻合器市场2017年33.8亿美元，2022年达47.8亿美元，CAGR为7.2。据高特佳报告，中
4、国吻合器市场规模2014年36亿元，2018年达84亿元，CAGR为17%，特别是腔镜吻合器，CAGR30%。进口吻合器品牌集中在强生和美敦力，单品牌年销售均超过20亿元人民币。国产品牌极分散，年销售均不超过3亿元人民币。2009-2018 国吻合器销售额（亿元）如上图，国市场上腔镜吻合器的销售量已经超过了开放吻合器，腔镜吻合器销售的增长速度依然很快，达到年均25%左右，开放式吻合器的年均增加率呈逐年下降趋势；国吻合市场情况进口吻合器占据总体市场73%份额。如将开放吻合器和腔镜吻合器分开看，市场差异较大。开放吻合器领域，国产和进口品牌已经达到各占50%市场，格局相对稳定,进口和国产价格趋近，进
5、入红海竞争。随着微创外科的发展，开放吻合器的发展速度将会减慢。这也是传统认为吻合器市场已经是成熟竞争市场的原因。但是，这几年逐渐发展的腔镜吻合器市场仍是进口品牌主导的局面，占85%。在价格上，进口品牌占据高端价格，国产主打中低端价格市场。对于国产品牌仍是蓝海市场。国腔镜吻合器的市场态势腔镜吻合器的两大技术类别：强生款和美敦力款，各自代表两种不同机械原理的腔镜吻合器，强生的腔镜吻合器在技术上和国市场上优于美敦力，其技术的主要特点在于强大而稳定的组织的双重加压系统，可实现组织预压榨功能，使得组织在吻合后的术后吻合口瘘形成低于美敦力，由于技术的难度，国90%以上的企业（瑞奇、逸思、法兰克曼、派尔特、
6、健瑞宝等）都是美敦力款的腔镜吻合器，同质化高，竞争激烈；而国强生款的腔镜吻合器只有少数几家开发，成功者寥寥无几，目前风和的强生款腔镜吻合器是比较成功的典，目前市场响应度比较高，尤其是、等市场比较追捧，年销售额在2018年已经超过亿元，2018年风和率先推出国第一把电动腔镜吻合器，获得CE认证，该电动吻合器性能卓越、稳定可靠、对标强生的，从国外销售情况看、获得投放市场好评和认可，目前国在临床测试中，预计2020年初在国上市；强生型腔镜吻合器特点双重加压系统：第一重压力 - 钳口预加压，可操控，不外滑第二重压力 - 三点间隙，精确成钉强生腔镜吻合器 美敦力腔镜吻合器国主要吻合器厂商品牌主推吻合器产
7、品腔镜吻合器款式优势强生腔镜/开放强生款领导品牌、强大的学术支持、专业化教育美敦力腔镜/开放美敦力款先驱品牌、产品线梯度、市场支持力瑞奇腔镜/开放美敦力款抢先进入市场逸思腔镜/开放美敦力款市场投入大法兰克曼开放/腔镜美敦力款PPH（痔吻）为代表，腔镜的占比小中法派尔特开放/腔镜美敦力款产品线多、渠道稳定乐普医疗腔镜美敦力款秉琨投资健瑞宝开放/腔镜美敦力款博朗森思开放/腔镜美敦力款乐普收购风和腔镜强生款国强生款领军品牌，产品质量稳定和市场认可度高，成长性高、2018年销售过亿；维尔凯迪开放/腔镜强生款戴维投资，华森开放/腔镜强生款威瑞腔镜强生款威高全资威克开放/腔镜美敦力款博朗森思开放/腔镜美敦
8、力款康迪开放美敦力款美敦力控股，低价，贝诺开放美敦力款法兰可曼全资子公司天臣开放智业开放乐普收购狼和开放圣大开放伊沃特开放乐普收购七：市场态势1、手术微创化、器械操作智能化是大势所趋。发达国家的微创手术比例已达80%-90%，而中国最好的医院微创手术比例也才70%，二三线医院的比例就更低了。国微创手术仍有较大发展空间。微创手术的普及会拉动吻合器市场继续增长，是未来手术方法发展的一个必然趋势。2、基层医院放量，区域医保覆盖，随着我国医疗体制改革的深入，新医改家鼓励一般疾病的手术尽量在县级医院层面得到解决，促使吻合器市场在基层放量。从各级别城市医院对吻合器的应用来看，目前我国县级市所属医院外科手术
9、中吻合器的使用率约为52%，较之直辖市85%的使用率有较大展空间。吻合器使用率与地域有很大的关系，、省的吻合器使用率均超过70%，这与不同地区医保报销的政策有关。未来三到五年，随着地县级医院吻合器的推广普及和保险覆盖人群比例的提高，吻合器市场将迎来高速发展。3、 国产开放吻合器竞争激烈，红海市场；市场机会在腔镜吻合器，蓝海市场；尤其是强生款腔镜吻合器，由于强生腔镜吻合器的市场占有率高，符合国大多数医生的使用习惯；腔镜吻合器市场进口品牌集中，国产品牌还没有形成规模，产品稳定性强者胜出，而美敦力款的腔镜吻合器由于目前技术比较简单，国大多数吻合器企业基本都模仿该款，产品同质化比较严重，质量性能均没有
10、明显差距，竞争激烈，将有多家企业被淘汰；4、 外科疗法变革、吻合器特别是腔镜吻合器需求激增，我们可以看到，自腔镜技术起源，微创外科治疗在普外科、胸外科等手术中得到越来越广泛的使用。腔镜吻合器也随着微创外科的发展蓬勃兴起。5、 国市场环境及政策导向，进口替代趋势。当前国整个吻合器市场被外资主导，比如进口开腹吻合器手术量在60%以上，国产开腹吻合器的手术量不足40%；像技术要求最高的腔镜吻合器，基本都被外资厂商垄断；新医改鼓励国产药品和医疗器械使用，具体的一些政策逐步落地，包括各省市限制进口采购目录的出台，单病种收费实施，降低耗占比的要求等。这使得临床真正开始更多地选择使用国产品牌。中国制造202
11、5、反垄断法：腔镜吻合器及超声刀外资主导，资为辅，国产优质产品机会巨大。国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见：推行分级诊疗，促进地县级医院手术放量。健康中国2030、降低耗占比及单病种收费：加速进口替代。各省市及医院招标也开始强制要求国产品牌进入。省20182019年度全省政府采购进口产品统一论证 清单(医疗设备类)、省省财政厅关于公布2018-2019年度省级政府采购进口产品清单的通知等已明确要求招国产品牌，用进口品牌要审核，国产机会更大。八、既然风口已来，投资吻合器领域，选择的标准是什么呢？腔镜吻合器没有完成进口替代的主要原因还是产品稳定性。进口品牌长期的市场积累和严格的质量把控
12、是达到产品稳定性的关键。产品稳定性需要可靠的技术溯源和质控工艺支撑。同时，品牌持续的研发投入是产品力不断发展的原动力。1.可靠的技术溯源奠定产品基础纵观目前全球主流吻合器技术，主要集中在美敦力和强生两大品牌。美敦力的技术源头是美国外科公司（U.S. Surgical），美外1998年被泰科（Tyco Healthcare）收购，之后泰科剥离该业务给了科惠（Covidien）。直到2014年，科惠被美敦力收购。强生的技术源头是1947年收购缝线业务后命名的爱惜康（Ethicon）事业部。经过多年的发展，吻合器关键技术趋于成熟，国品牌使用技术主要来自于研究这两个品牌的优势。2.吻合器量产能力提升带
13、动产品质量改进我们发现从小规模生产到量产的过程是品牌发展过程中普遍的一大难点。质控工艺的提升最重要的是要完成小规模生产到量产的过程，并不断完善。因为很多质量工艺和过程的know how是需要摸索和经验积累的。这一过程需要销售量提升的支持。究竟是产品力的提升带来了销售量的提升，还是销售量的提升帮助了产品力的提升，似乎是先有鸡还是先有蛋的问题。特别是腔镜吻合器对于产品本身的要求远远高于开放吻合器，有了如前可靠技术的产品，才有机会在市场上取得一定销售，完成从小规模生产到量产的过程。政策鼓励临床使用国产，使国产品牌比早年更有机会实现量产，量产带来了从生产工艺到产品性能更多的反馈，促进了产品力的进一步完善和提升。3. 持续研发投入才能获得更好产品力医疗器械市场有种不进则退的法则，没有持续的研发投入和产品迭代，很容易被后来的竞争对手所超越。过往开放吻合器市场领先的国品牌如派尔特和法兰克曼，后续的腔镜吻合器产品产品力减弱，被瑞奇和逸思等后来者居上甚至赶超。在吻合器领域，企业根据市场反馈不断改进和迭代产品才能获得更好的产品力。小结腔镜吻合器市场存在巨大的投资机会,未来有机会跑出2-3家头部品牌。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
