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1、江苏杜瑞制药有限公司用户需求标准空调净化系统2011年4 月24 曰Revision index修订索引Revision修订版Date日期Reason for revision修订理由Annex List 附录清单Annex No附录编号Document No文件号Detail详情Prepared by起草Name/ Designation姓名/职位Signature签名Date日期 陈君强 项目负责人Checked by 审核Name/ Designation姓名/职位Signature签名Date日期Approved by批准Name/ Designation姓名/职位Signature签
2、名Date日期 Authorized by授权Name/ Designation姓名/职位Signature签名Date日期 目 录1.总说明2.项目背景 3安装范围4.系统描述5.法规和指南6.工艺方面的要求7.工程方面的要求8.公用设施9.空调机组10.风管系统11.过滤器、静压箱12.排风和除尘13.回风口14.洁净室灭菌系统15.验证方面的要求16.文件方面的要求17.培训18.售后服务19.附件1.总说明本用户需求说明（URS）是为了规定江苏杜瑞制药有限公司1)冻干制剂车间；2)小容量注射剂车间；3)口服固体制剂车间；4)化验室；5)仓库取样间的技术要求，为上述各车间及、化验室、取样
3、间的招标提供技术依据，并做为后续验证工作的基础。本用户需求说明（URS）中由江苏杜瑞制药有限公司初步列出所需的、投标方在投标过程应严格按照江苏杜瑞制药公司提供的材料规格及使用报单价与总价。2.项目背景 冻干制剂车间、小容量注射剂车间、口服固体制剂车间、化验室为新建。冻干车间占地面积（包括一般区和洁净区）约1237；小容量注射剂车间（包括一般区和洁净区）约为833；口服固体制剂车间面积（包括一般区和洁净区）约1345；取样间约53,制水间约142。化验室约753 。三个车间均为制剂车间，生产规模较小，为中小型药厂，施工工期100天。该项目需要满足中国GMP2010版及其它最新文件。3安装范围1.
4、组合式空调柜；2.舒适性空调；3.风管系统；4.高效过滤器；5.空调控制系统。4.系统描述空调系统见图纸。5.法规和指南本URS范围内的系统应能满足以下法规和规范的要求：1.中国GMP2010版及其附录；2.ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；3.GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；4.GB50243-2002通风与空调工程质量验收规范。5. 所有进场设备及材料必需填写申报单, 经甲方签字认可后方能使用.6.工艺方面的要求6.1产品1.冻干车间主要生产10ml西林瓶冻干产品, 及非最终灭菌10ml西林瓶小容量注射剂。2.小容量注射剂车间主要生产2ml安瓿产品。3.口服固体
5、制剂车间主要生产片剂、胶囊、颗粒剂产品。6.2洁净级别要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0mA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025D级200100506.3设计标准室内设计调节范围：级 别温 度湿 度换气次数层流风
6、速D级（十万级）2245510%20C级（万级）2245510%30/B级（无菌万级）2245510%55/A级（无菌百级）2245510%60以上0.36-0.54ms1.温度控制精度要求在2之内；湿度控制精度要求在5%之内。2.压差要求：1)不同洁净级别的相邻房间之间的压差要求为10-15Pa； 2)洁净区与一般区之间压差要求大于或等于15Pa。3.室外空气设计标准如下：夏季干球温度：33.0 湿球温度：27.9 相对湿度：81% 室外风速：2.1m/s冬季干球温度：6.0 相对湿度：72% 室外风速：3.0m/s7.工程方面的要求7.1总要求应满足以下基本要求：1.空调机组的回风段应在初
7、级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。2.每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊，需指明。3.每个洁净空调系统至少对一个重要房间的高效过滤器安装压差指示装置并能报警。4.每个洁净空调箱需要包含初、中效过滤器压差报警装置。5.三个车间洁净空调箱风机电动机采用变频控制。6.提供所有设备和组件的材料证明和合格证。8.公用设施由用户提供的公用设施条件如下：1.供电：交流380 V (3相)、220V（单相）；2.压缩空气：0.6-0.8 MPa。9.空调机组所有材料由承包方采购，洁净风柜预留DOP检测口。10.风管系统1.风管采用法兰式机制风管，加密封垫片。2.风管材料为镀锌铁皮，采
8、用国内一线钢厂品牌（武钢或同等品牌），绞合方式应符合国家相关标准。3.冻干车间B+A区域风管镀锌铁板的镀锌层与厚度在规定基础上提高一个规格。4.法兰、螺孔间距与密封垫片应符合国家相关标准。5.总送风管和回风管应有防火阀，穿越墙壁也应有防火阀。6.风管保温材料为橡塑（B1级）保温材料，厚度为20mm，除夹层外其它外表带铝箔纸。7.风管应进行清洗，干燥后用薄膜将风管两端开口进行密封，以防尘埃进入风管。应有风管清洗记录。8.每个洁净风管需要预留清洁口。9.主风管吊装完毕必须做相应的漏风检查。 10.所有检测层序都应现场填写正式表格以保证资料的原始、真实性。11.过滤器、静压箱1.高效过滤器采用苏净华
9、泰品牌无隔板铝合金框架的高效过滤器，厚度8090mm，并有厂家材质证明。2.高效过滤器的过滤效率为99.99%，应有独立编号，每个高效过滤器应有过滤效率测试报告。3.测试取样口。高效过滤单元具有DOP完整性、压差测试功能该取样口安装牢固不松动，密封处不泄漏。4.散流板采用1.0mm厚的铝合金喷塑。5.验收时需做DOP检测。高效过滤单元具有DOP完整性、压差测试功能。6.无菌A级区及无菌B级区静压箱带有液封槽用 1.5mm以冷轧钢板满焊抛光喷防锈漆、底漆、面漆而制成，并带有4个以上的吊装耳环。7.A级层流静压箱用1.5mm铝合金型材制作框架相嵌彩钢板制作, 所有接合处用槽铝嵌入并用无硅密封胶密封
10、，保证具有良好的密闭性。安装高效过滤器的支架有液压密封。8.百级层流静压箱内均布送风口并配有变频调压风机以保证静压箱送风压力均衡，并有新风送入。9.整体空调净化系统的OQ检测。10.无菌洁净区尘埃粒子、温湿度、压差、层流风速在线监控系统布线预留。12.排风和除尘1.所有直排式房间都必须有适当的除尘措施。直排风经过滤后排出，排风口有防倒灌装置，排风机需与空调机组联动。2.所有排风设备均由承包方提供。13.回风口所有回风口均要求可调节、可开启、可拆卸，安装防倒灌过滤器，均为铝合金材质。14.洁净室灭菌系统1.每个车间洁净区的风柜均采用外置式臭氧发生器；臭氧发生器由承包方采购，品牌采用江苏康尔或国内
11、其它知名品牌；叁个空调间各设一台。2.冻干车间B+A区域空调箱安装甲醛灭菌气体接入口。并配甲醛发生气罐（不锈钢罐50L,带夹套蒸汽加温、甲供）。15.验证方面的要求1.承包方负责系统的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认(PQ)的方案编写和实施，并编写其报告。2.承包方负责提供风险评估报告（RA）、追溯矩阵（TM）。16.文件方面的要求承包方至少要提供以下文件：序号要求语言中文施工组织设计项目人员组成和简历项目进度计划表系统描述组件和仪表清单洁净区划分图房间平面图人流物流图空调系统区域划分图房间压力分布图风管布置图（送风、回风和排风）电气设计原理图及布线图布局图（包括
12、管线、电器位置和接口要求）功能说明（设备及控制系统）控制逻辑图硬件设计说明（HDS）和软件设计说明(SDS)仪表的校验证书材质的材料证明操作和维护手册备件和消耗品清单控制系统软件备份风管清洗记录风管检漏检验记录高效过滤器安装记录施工质量检验记录空调机组单机调试报告高效过滤器检漏测试报告（DOP测试）设计确认(DQ)文件安装确认(IQ)文件运行确认(OQ)文件设计文件功能说明FS设计说明（HDS, SDS）施工记录性能确认(PQ)文件系统运行风险评估报告17.培训承包方负责提供人员培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。18.售后服务1.承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。2.在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 承包方负责无偿维修或更换；质保期后, 承包方终生提供及时的维修、维护。3.保证系统和设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。19.附件附件一空调施工图纸
