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1、编号：FX-ZL-PG-003微生物检验室厂房设施及空气净化系统确认风险评估报告报告编号：FX1501003 浙江XX药业有限公司 目 录1.概述2.目的3.适用范围4.风险管理小组人员及职责5.风险管理工具6.风险识别与分析7.风险评估与控制8.风险再评估9.风险再评价1.概述根据2010版GMP要求，新建微生物检验室位于中心化验室的冬北角，为彩钢板结构，建筑面积XX平方米，其中洁净区面积XX平方米，墙体、吊顶为彩钢板，地面为环氧自流坪地面。根据GMP要求及质量风险程度大小，微生物检查室分为C级区和一般区。A级为C级环境下的超净工作台。C级区包括：微生物限度室、阳性对照室二室和各室单独缓冲、
2、更衣系统。其中微生物限度室及阳性对照室共有一套空调机组。微生物检验室、阳性对照室不设回风采用空气直排形式避免对其它房间造成污染。风险管理小组于2015年 4月20日至2015年5 月 20日完成新建微生物检验室风险评估。2. 目的根据GMP（2010版）的要求，利用风险管理方法和工具，对我公司新建微生物检验室空气净化系统厂房与设施在设计、安装、运行整个过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量检测的危害，保证产品质量检测准确。3. 适用范围新建微生
3、物检验室的厂房设施及空气净化系统确认的风险评估。4. 风险管理小组人员及职责我公司成立了厂房设施及公用系统评估小组，小组成员包括质量管理部、生产管理部、生产车间、设备工程部、质量保证办、中心化验室负责该评估工作相关的人员。部门职务姓名签名职责设备科长组长担任风险管理小组组长，负责组织此次风险管理活动的进行。负责风险评估报告的起草。化验室主任成员负责风险评估中采取各项措施、活动的实施质量保证QA成员参与本风险项目的分析评估、控制、沟通和登记。负责文档的管理工作。生产部经理成员参与本风险项目的分析评估、控制、沟通。质量部经理成员参与本风险项目的分析评估、控制、沟通及评审。5. 风险管理工具采用IC
4、HQ9推荐的方法学FMEA(失效模式及影响分析)进行风险评估和管理。 FMEA各项评分标准表严重性S水平分值判定标准毁灭性5直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响 原则，危害人体健康。 严重4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。中等3影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 微小2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。可忽略
5、1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小可能性P水平分值判定标准经常发生5直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响 原则，危害人体健康。 很可能发生4几乎不能避免可能发生3经常会出现不太可能发生2偶尔会出现稀少1非常少的出现可检测性D水平分值判定标准不可能检测5基本不可能出现不太可能检测4风险不易发现或用户投诉后才能发现可能检测3必须取样检测才能发现很可能检测2加强检查就能发现完全可检测1很快能发现备注：风险顺序指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险顺序指数RPN=
6、出现的严重性S可能性P可检测性D风险级别确定原则：RPN值风险级别评估采取措施1-25分低可接受按照日常监控即可，无需采用额外的控制措施。26-59分中考虑改进措施要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。60-125分高不可接受，或需要整改必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。6. 风险识别与分析根据GMP对厂房设施的要求，通过对风险情况的识别，我们对微生物检验室所产生风险的各种产品要素进行分析，认为厂房设施生产风险主
7、要存在设计布局、人员净化、安装施工、控制参数、清洁消毒5个方面。质量风险识别、分析和采取的措施或验证活动情况见下表。质量风险分析记录编号：RD-FX-001 版本号:00 第 页 共 页风险项目微生物检验室风险评估活动时间小组成员风险详述风险可能导致的结果采取的措施或验证活动实验室选址，没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。不利于空气净化，严重时威胁产品质量按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验室选址DQ总体布局（人流、物流；各功能间布局）：不符合GMP要求。不符合GMP的基本原则，污染和交叉污染，影响产品检测数据。设计按法规、规范设计；确认设计按GMP
8、、洁净厂房规范设计DQ回风设计不合理造成检验结果污染、交叉污染微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确认阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ人员净化不符合卫生管理要求。污染源，最容易污染检测数据按设计规范设计人员净化、按批准的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ洁净室的泄漏污染（墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严。各种电器安装与墙体接缝不密封、高效过滤器泄漏）。环境污染，影响检测数据安装高效过滤器、并经完整性检测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电
9、器接口处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO尘埃粒子、微生物的滞留（地面不平整、不耐磨、积聚静电；墙壁与顶棚材质不平滑、与地面交接没有弧形设计）污染、影响检测数据洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材料应能减少灰尘积聚、便于清洁，避免出现不易清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求DQ、IO洁净度的维持（不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制、未控制风速）污染，影响检测数据风量必须保证净化要求。保证不同级别区域的严格分离和不同洁净级别相邻房间的压差梯度要求；确认送风量、压差、尘埃
10、粒子、沉降菌、浮游菌检测IQ、OQ、PQ自净时间、换气次数不符合规定要求危害操作人员的身体健康自净时间、换气次数达到设计要求；确认净化区自净时间及房间换气次数OQ、PQ照度不符合规定要求影响人员操作，可能导致错误。对照明日光度的亮度进行测试。要求300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ压差不符合规定要求空气倒灌，环境污染压差计设计要求10Pa；压差确认IQ、OQ、PQ湿度不符合规定要求微生物繁殖，检品受到污染和人员舒适度的不足观察温湿度计，相对湿度控制在45%65%；相对湿度确认IQ、OQ、PQ温度不符合规定要求人员舒适度的不足观察温湿度计，温度控制在1826；温度确认IQ、OQ、PQ消毒剂的使
11、用不当消毒效果达不到GMP要求给检测带来污染隐患75%的乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液消毒。采用臭氧对洁净区空间进行消毒；消毒效果确认。7风险评估与控制7.1微生物检验室可能出现的导致产品质量的风险分析与评估，详见下表。质量风险评估与控制表编号：RD-FX-002 版本号:00 第 页 共 页影响因素风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施或验证活动严重性S可能性P可检测性D设计选址实验室选址，没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。不利于空气净化，严重时威胁产品质量53460高按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验
12、室选址DQ布局总体布局（人流、物流；各功能间布局）：不符合GMP要求。不符合GMP的基本原则，污染和交叉污染，影响产品检测数据。53460高设计按法规、规范设计；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计DQ回风回风设计不合理造成检验结果污染、交叉污染53460高微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确认微生物检验室、阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ人员人员净化人员净化不符合卫生管理要求。污染源，最容易污染检测数据54480高按设计规范设计人员净化、按批准的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录D
13、Q、PQ安装厂房密封性洁净室的泄漏污染（墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严。各种电器安装与墙体接缝不密封、高效过滤器泄漏、）。环境污染，影响检测数据53460高安装高效过滤器、并经完整性检测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO施工安装尘埃粒子、微生物的滞留（地面不平整、不耐磨、积聚静电；墙壁与顶棚材质不平滑、与地面交接没有弧形设计）污染、影响检测数据53460高洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材料应能减少灰尘积聚、
14、便于清洁，避免出现不易清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求DQ、IO控制洁净度洁净度的维持（不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制、未控制风速）污染，影响检测数据53460高风量必须保证净化要求。保证不同级别区域的严格分离和不同洁净级别相邻房间的压差梯度要求；确认送风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测IQ、OQ、PQ自净自净时间、换气次数不符合规定要求危害操作人员的身体健康53460高自净时间、换气次数达到设计要求；确认净化区自净时间、房间换气次数OQ、PQ照度照度不符合规定要求影响人员操作，可能导致错误。52330中对照明日光度的亮度进行测试。要求300LX；对日光灯
15、照度确认IQ、PQ压差压差不符合规定要求空气倒灌，环境污染53460高压差计设计要求10Pa；压差确认IQ、OQ、PQ湿度湿度不符合规定要求微生物繁殖，检品受到污染和人员舒适度的不足52330中观察温湿度计，相对湿度控制在45%65%；相对湿度确认IQ、OQ、PQ温度温度不符合规定要求人员舒适度的不足52330中观察温湿度计，温度控制在1826；温度确认IQ、OQ、PQ清洁清洁消毒消毒剂的使用不当消毒效果达不到GMP要求给检测带来污染隐患53460高75%的乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液消毒。采用臭氧对洁净区空间进行消毒；消毒效果确认。7.2 风险分析小组将针对可能出现的风险情况所采取的风险
16、控制措施，根据部门职责制定了实施计划表，详见下表。质量风险控制实施计划表编号：RD-FX-003 版本号:00 第 页 共 页风险详述风险控制措施 计划开 始时间计划完成时间责任部门责任人实验室选址，没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验室选址DQ2015年7月2015年7月设备科总体布局（人流、物流；各功能间布局）：不符合GMP要求。设计按法规、规范设计；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计DQ2015年7月2015年7月设备科回风设计不合理微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确
17、认阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ2015年7月2015年7月设备科人员净化不符合卫生管理要求。按设计规范设计人员净化、按批准的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ2015年7月2015年7月QA洁净室的泄漏污染（墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严。各种电器安装与墙体接缝不密封、高效过滤器泄漏）。安装高效过滤器、并经完整性检测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO2015年7月2015
18、年7月设备科尘埃粒子、微生物的滞留（地面不平整、不耐磨、积聚静电；墙壁与顶棚材质不平滑、与地面交接没有弧形设计）洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材料应能减少灰尘积聚、便于清洁，避免出现不易清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求DQ、IO2015年7月2015年7月设备科洁净度的维持（不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制、未控制风速）风量必须保证净化要求。保证不同级别区域的严格分离和不同洁净级别相邻房间的压差梯度要求；确认送风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC换气次数不符合规
19、定要求换气次数达到设计要求；确认净化区房间换气次数OQ、PQ2015年7月2015年7月设备科照度不符合规定要求对照明日光度的亮度进行测试。要求300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ2015年7月2015年7月QC压差不符合规定要求压差计设计要求10Pa；压差确认IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC湿度不符合规定要求观察温湿度计，相对湿度控制在45%65%；相对湿度确认IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC温度不符合规定要求观察温湿度计，温度控制在1826；温度确认IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC消毒剂的使用不当75%的乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液消毒
20、。采用臭氧和甲醛薰蒸，对洁净区空间进行消毒；消毒效果确认。2015年7月2015年7月QC 8. 风险再评估8.1 质量风险管理质量风险采取措施、实施计划和措施完成情况见下表。质量风险控制落实表编号：RD-FX-004 版本号:00 第 页 共 页实施计划落实计划跟踪记录具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人确认日期按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验室选址DQ2015年7月设备工程部按计划完成，符合要求。 2015年7月设计按法规、规范设计；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计DQ2015年7月设备科按计划完成，符合要求。 2015年7月微生物检验室
21、、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确认微生物检验室、阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ2015年7月设备科按计划完成，符合要求。 2015年7月按设计规范设计人员净化、按批准的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ2015年7月QA按计划完成，符合要求。 2015年7月安装高效过滤器、并经完整性检测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO2015年7月设备科按计划完成，符合要
22、求。 2015年7月洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材料应能减少灰尘积聚、便于清洁，避免出现不易清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求DQ、IO2015年7月设备科按计划完成，符合要求。2015年7月风量必须保证净化要求。保证不同级别区域的严格分离和不同洁净级别相邻房间的压差梯度要求；确认送风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测IQ、OQ、PQ2015年7月QC按计划完成，符合要求。2015年7月换气次数达到设计要求；确认净化区房间换气次数OQ、PQ2015年7月设备科按计划完成，符合要求。2015年7月对照明日光度的亮度进行
23、测试。要求300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ2015年7月QC按计划完成，符合要求。 2015年7月压差计设计要求10Pa；压差确认IQ、OQ、PQ2015年7月QC按计划完成，符合要求。 2015年7月观察温湿度计，相对湿度控制在45%65%；相对湿度确认IQ、OQ、PQ2015年7月QC按计划完成，符合要求。 2015年7月观察温湿度计，温度控制在1826；温度确认IQ、OQ、PQ2015年7月QC按计划完成，符合要求。2015年7月75%的乙醇、1%的新洁尔灭消毒。采用臭氧和甲醛薰蒸，对洁净区空间进行消毒；消毒效果确认。2015年7月QC按计划完成，符合要求。 2015年7月8.2
24、风险再评估质量风险再评估表编号：RD-FX-005 版本号:00 第 页 共 页影响因素风险项目风险详述风险控制措施和预防措施消减后风险分析RPN风险级别是否可以接受是否引入新的风险严重性S可能性P可检测性D设计选址微生物检验室的选址不符合GMP的要求，没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。按GMP要求选址（远离污染源）行政、生产、辅助和生活等划区布局。按GMP规范设计车间；确认厂房设施的选址。厂内区域划分。车间的设置及洁净区域设置DQ4128低可接受无布局总体布局（人流、物流；各功能间布局）：不符合GMP要求。设计按法规、规范设计；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计DQ41312低可接受
25、无回风回风设计不合理微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确认微生物检验室、阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ。41312低可接受无人员人员净化人员净化不符合卫生管理要求。按设计规范设计人员净化、按批准的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ42216低可接受无安装厂房密封性洁净室的泄漏污染（墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严。各种电器安装与墙体接缝不密封、高效过滤器泄漏、）。安装高效过滤器、并经完整性检测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口
26、处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO42324低可接受无施工安装尘埃粒子、微生物的滞留（地面不平整、不耐磨、积聚静电；墙壁与顶棚材质不平滑、与地面交接没有弧形设计）洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材料应能减少灰尘积聚、便于清洁，避免出现不易清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求DQ、IO41312低可接受无控制洁净度洁净度的维持（不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制、未控制风速）风量必须保证净化要求。保证不同级别区域的严格分离和不同洁净级别相邻房间的压差梯度要求；确认送
27、风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测IQ、OQ、PQ42216低可接受无自净自净时间、换气次数不符合规定要求设计自净1520分钟，自净时间、换气次数达到设计要求；确认净化区自净时间、房间换气次数OQ、PQ42324低可接受无照度照度不符合规定要求对照明日光度的亮度进行测试。要求300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ42216低可接受无压差压差不符合规定要求压差计设计要求10Pa；压差确认IQ、OQ、PQ4128低可接受无湿度湿度不符合规定要求观察温湿度计，相对湿度控制在45%65%；相对湿度确认IQ、OQ、PQ3139低可接受无温度温度不符合规定要求观察温湿度计，温度控制在1826；温度确
28、认IQ、OQ、PQ3139低可接受无清洁清洁消毒消毒剂的使用不当75%的乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液消毒。采用臭氧对洁净区空间进行消毒；消毒效果确认。IQ、OQ、PQ42216低可接受无9. 风险再评价 风险评估小组通过对微生物检验室厂房设施及空气净化系统设计布局、人员净化、安装施工、控制参数、清洁消毒五方面的质量风险点排查，确定了微生物检验室厂房设施及空气净化系统中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险程度均在可接受范围内，在验证时确认了微生物检验室选址；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计；回风按要求设计、安装、运行；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）、人
29、员培训记录；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求；确认送风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测；确认净化区自净时间及房间换气次数；对日光灯照度确认；压差确认；相对湿度确认；温度确认；消毒效果等项目均符合药品生产质量管理规范（2010年版），并认真做好培训工作。按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施效果等进行了回顾性分析，持续性考察该风险评估的适用性和有效性。在检测过程中严格要求检验人员按SOP清洁维护厂房、设施和空调净化系统；进一步加强清洁后微生物情况的监控，提供更多的科学数据用于风险分析。综上所述，我公司微生物检验室厂房设施及空气净化系统基本没有污染和交叉污染的风险，在综合考虑药品的特性、工艺和国家相关法规的前提下，该厂房采用经批准的管理方法和监控措施进行检测维护，检测安全的剩余风险在可接受限度内，可以进行无菌制剂产品检测。 风险评估小组组长： 年 月 日
