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1、XX有限公司产品风险控制和风险自查报告尊敬的XXX食品药品监督管理局：针对近期我公司出现的产品质量问题，公司领导高度重视，在全公司内部开展全面的自查工作。公司自成立之初就坚持以产品质量为中心，树立以质量求生存的发展理念。经过十年的发展，公司已发展成为集化妆品、保健食品、饮料等产品的开发、生产、销售于一体的现代化企业。本次产品质量问题发生后，公司立即启动质量问题应急响应机制，在全公司开展自上而下的自查工作。经过自查，找出了公司潜在风险点，并形成评估系数，定性风险级别。对于高危险和潜在的易影响产品质量的风险点，我们积极整改，确保为消费者提供质量可靠的产品。经过公司各部门的全面自查，形成如下自查报告
2、：一、 风险评估方法所有的风险级别通过如下公式计算：总危害（风险程度）=发生频率结果的严重性。表1和表2列出了简单的分数统计系统。所列出的危害发生的可能性和可能发生的结果的严重性以及表3中的可估计的总危害用1到25分表示（表1到表2）。假设没有过程控制程序（监控和相关作用），危害点的危险性是可以确定的。如果危险是不可接受的，过程控制程序就会把危险减少到可以接受的水平。其他的系统使用简单的高、中、低三档来标记频率和严重性。表1发生频率数频率数事件频率5频繁4经常3偶尔2极小可能性1不可能表2结果严重性分数表严重级别结果严重性5关键性的4主要的3次要的2最底限的1可忽略的表3安全评估风险矩阵结果严
3、重性频率数123451123452246810336912154481216205510152025可接受的风险不可接受的风险表4风险评估工作单工序风险描述 风险产生原因风险程度评价是否为显著危害控制措施严重性发生率总危害是否为关键控制点管理方式风险类别：B代表生物危害，C代表化学危害，P代表物理危害1、原辅料验收P植物类杂质、金属、石块、玻璃等异物原料带入515是是1、进行供应商审核2、合格供应商供货3、签订质量协议4、质检部抽样检验5、生产过程中发现 B鼠疫、大肠杆菌、沙门氏菌、黄曲霉毒素、霉菌等1、原料带入；2、虫鼠害、存储环境5210是是1、质检部抽样检验，控制原辅料质量；2、原料库根
4、据原料储存条件储存，监控储存环境，先进先出C农残、重金属原料带入5210是是供应商提供年度第三方检验报告原料有效成分没有在标准范围内供应商提供的原料没在标准范围内5210是是1、供应商每批提供原料检验报告；2、质检部每批检验2、原料储存B鼠疫、大肠杆菌、沙门氏菌、霉菌等虫鼠害、存储环境515否否原料库根据原料储存条件储存，并监控储存环境，先进先出B交叉污染仓储期间物料混淆515否否分区存放，有待验区、不合格品区和合格品区混料原料错误发放515否否分区存放，有待验区、不合格品区和合格品区3、混料、周转P交叉污染1、混料罐、周转桶清洁不彻底2、生产人员将其他物料投入料坑5210是是1、生产人员清场
5、、清洁、消毒、质检员监控2、生产人员按照配方投料，质检员监控配料错误没有按照配方配料，设定的转速、混料时间错误5210是是生产人员按照配方配料，质检员监控4、混料、半成品储存B交叉污染环境污染515否否1、在规定的区域存放2、监控温湿度5、灭菌、周转B灭菌不彻底、微生物超标1、灭菌设备不在工作范围以内，温度表、压力表读数不准2、灭菌设备清洁不彻底3、周转桶清洗、消毒不彻底5210是是1、生产人员按照要求清洁，进行灭菌操作，质检员监控2、定期校准仪表3、维修人员定期维修保养6、定量灌装P交叉污染二次污染1、灌装机清洗、消毒不彻底2、环境污染3、封口不严，漏气，产品保质期降低4、残余料、返工料处理
6、不当5210是是1、生产人员按照要求清洁，进行灭菌操作，质检员监控2、维修人员定期维修保养净含量没有在标准范围以内定量灌装设备没有在标准范围以内515否否1、生产人员按照规定的参数生产，并不定时称量2、质检员定时抽检3、维修人员定期维修保养7、打码不能追溯打印文字错误、不清晰515否否生产人员根据领料单打印生产日期、批号，质检员监控8、包装1、单件产品内外批次不一致2、单件产品净含量不足1、不同批次混装2、单件产品包装漏装515否否生产人员按照规定要求包装，质检员监控9、成品入库不合格产品流入市场不合格产品入库515否否合格产品才能流入市场二、各部门风险自查情况按照表4的风险评估工作单，公司各
7、部门展开自查，并分部门形成自查报告，确保所有部门都能采取必要措施，消除或降低风险，为最终生产合格的产品提供保证。1、采购部（1）采购部按照采购与供方评估管理规程对于供应商进行评估，确保供应商资质齐全，确保供应商能提供达到规定质量标准的原辅料。（2）原辅料到货后，质检部按照物料检验管理规程对原辅料进行检验。（3）经检验合格后，按照物料入库管理规程入库，按照物料贮存管理规程进行存储。（4）生产领料时，按照物料出库管理规程领料。确保用于生产的原辅料质量合格。（5）整个原料采购，入库，存储和领料过程中要做好记录并汇总保存；采购部定期考查供应商；质检部对入库存储的原辅料定期抽检。2、生产部：（1）生产部
8、按照产品工艺规程和生产指令计算领料量，向原料库领料。（2）开始产品生产之前，做好车间的清场工作，检查设备运转情况和清洁状况。（3）混料、周转过程中做好标识，避免交叉污染。（4）按照配方配料；半成品储存采取分区存放，避免交叉污染。（5）灌装前，清洗和消毒灌装机。（6）批次打印清晰，不同批次不混装。（7）经检验合格的成品按照成品入库管理规程入库。按照成品贮存管理规程进行存储。（8）整个生产过程中要做好记录并汇总保存；质检部做好整个过程的质量监控。3、质检部：（1）原辅料检验：确保原辅料微生物、重金属、农残和植物类杂质、金属、石块、玻璃等异物达标；确保原辅料有效成分达标。（2）原辅料储存：确保原辅料
9、分区存放；定期抽检。（3）原辅料出库：出库检查。（4）生产过程中的质量控制：混料、配料监控；灌装监控；半成品检验；打码、包装检验；成品检验。（5）成品储存：分批、分区存放；定期抽检。（6）成品出库：出库检查。（7）确保质检的整个过程都有检验记录，并形成检验报告，汇总保存。（8）产品有效成分检测：目前，公司生产的产品有效成分检测采取委托第三方检测的方式，由具备检测资质的第三方出具有效成分检测报告，但是公司只是以送样检测的方式进行检测，并没有与检测机构签订委托协议。现在公司正在建设一个大型的CMA认证检测中心，大型检测设备已经陆续购进，中心建成后将能满足公司生产的所有产品的有效成分检测。4、文宣部
10、：（1）在产品标签、说明书、广告中不夸大功能范围；（2）不宣传产品有疾病预防或治疗功能，禁止绝对化和不实承诺来欺骗消费者，不夸大宣传及虚假宣传产品信息；（3）不以会议、讲座等形式违法销售产品；（4）公司产品培训内容都在国家法律规定范围内，产品培训如实、专业讲解产品；（5）产品培训会议向当地主管部门报备，按国家法规流程，人数准确，内容准确，会议内容全程拍照摄像存档记录；（6）公司官网及时更新公司产品信息、企业活动等正面的企业讯息；加强互联网监控。对于非公司授权渠道发布的不是讯息，若是市场经销商个人行为，公司将依法追究责任来维护企业合法权利。三、公司未来确保产品质量采取的措施公司在以后的产品生产中将严格控制产品质量，杜绝此类问题再次发生。为了实现本目标，公司拟采取的措施有：1、严格审核供应商，确保原辅料质量；2、严格按照质量管理体系进行产品的生产，检验，储存和流通；3、不断开拓技术研发，积极创新，不断听取客户的意见和建议。4、落实责任追溯机制，整个产品生产，检验，储存和流通过程都要做好记录并汇总保存；当发生质量问题，能追溯到人。请贵局放心，本公司以后定将以此次质量问题为警钟，狠抓产品质量，努力为人民群众的健康、优质生活生产高品质的产品。XX有限公司二零一四年五月二十八日
