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1、（岗位职责）粉针岗位操作法粉针车间制剂岗位作业指导书编码：制订人 审核人批准人 制订日期 审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽药XX公司目录标题页数页码1洗瓶岗位标准作业指导书2洗胶塞岗位标准作业指导书3分装岗位标准作业指导书4轧盖标准作业指导书5灯检岗位标准作业指导书6蜡封岗位作业指导书7贴标包装标准作业指导书莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目西林瓶洗涤灭菌标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立西林瓶洗涤灭菌标准作业指导书，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适
2、用于洗瓶岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1操作前准备：1.1.理瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程进行更衣。1.2洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。1.3检查工作现场是否已清洁，确认现场无和本批产品无关的物品，且有上批清场合格证。1.4根据“生产指令”领取西林瓶。2作业指导书：2.1.根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。2.2去掉外包装箱，将中包装盒摆放于操作台上。2.3打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传入洗瓶间。3玻瓶的洗涤和灭菌3.1设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备作业指导书执行。3.2检查
3、纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门且放水5分钟。3.3洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。3.4玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。3.5纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10m、5m，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1m、0.22m，压力均于0.18-0.20Mpa。3.5检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。3.6于放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放壹段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。3.7开启洗瓶机，按超声波洗瓶机作业指导书开始洗瓶。3.8洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗
4、瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率95为符合要求，且将检查结果记录于检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，且采取措施排除原因后重新操作。3.9清洗合格的西林瓶，经180，90分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350，5分钟灭菌）输送至分装室。4工作结束：4.1切断洗瓶机电源开关。4.2待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。4.3清洁清场：4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2清除废弃物。4.3.3按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。4.3.4按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清
5、洁。4.3.5按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。4.4填写清场记录，经QA检查员检查合格后，于批生产记录上签字，且发放“清场合格证”。4.5按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。5质量监控标准：5.1如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。5.2取滤后的纯化水、注射用水100ml于检查灯下目检2个毛块，色点、异物不得有。5.3洗后的瓶抽查4支，灌注过滤合格的注射用水，于检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点2，其中色点1个。5.4洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：仪器：温湿度计、压差计标准：温度：1826，湿度3065。
6、压差：和万级区压差5Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。频次：每班测试壹次。5.5灭菌后的瓶子105干燥3小时，水分不大于0.8mg/支。6注意事项：6.1机器各运转轴每天加壹次润滑油。6.23天更换拆洗壹次介质，保证用水澄明度。6.3洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位，保证安全生产。6.4洗瓶机运行时，禁止拉开洗瓶机罩窗口玻璃。7异常情况处理：如设备发生故障或不能正常工作时，应填写偏差及异常情况方案，告知车间技术人员或车间主任，及时处理。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目胶塞洗涤灭菌标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分
7、发单位壹、目的：建立胶塞洗涤灭菌标准作业指导书，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗胶塞岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序1操作前准备：1.1操作人员按进出壹般生产区更衣规程更衣。1.2进入洗塞岗位。1.3检查室内清场清洁情况。1.4将“清场合格证”附入批生产记录。2操作过程：2.1粗洗：2.1.1按批生产指令备齐胶塞。2.1.2于胶塞贮存间脱去外包装，用小车将胶塞运至胶塞粗洗间。2.1.3目检，挑出次塞、污染严重胶塞及异物等。2.1.4将塞倒入洗塞夹层罐内，开夹套蒸汽和压缩空气，使其浸于0.4%盐酸液中。2.1.5开
8、机启动主轴，检查各传动部分的运动部分的运转情况。2.2加料：打开加料门，启动主轴慢转运行，当滚筒门和加料口对齐时反转旋钮停车，打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。2.3洗涤：用过滤的纯化水喷淋粗洗，使胶塞里的脏物从放水口排出，喷淋5分钟，然后加注射用水循环喷泉淋30分钟，取最后漂洗水，检查澄明度，合格后进行硅化处理，按0.25ml/kg加硅油进行硅化，温度80100，时间30分钟。2.4灭菌：灭菌温度控制于1211，恒温时间2.5小时，于此过程中应数次短时间排放残余蒸汽。2.5降温：箱内温度60以下方可出料。2.6出料：冷却后停止电热电源，自动信号通知无菌室。3工作结束：3.1切断所有电源开关。3.
9、2按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁。3.3按清场管理规程进行清场清洁。3.4按进出十万级洁净区更衣规程离开操作岗位。4 质量监控：4.1 操作过程中，中间检测精洗的纯化水、注射用水的澄明度及胶塞水洗后的澄明度。且作记录，如不合格再反复清洗直至合格。4.2灭菌后的胶塞水分不大于0.1%。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目分装岗位标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立分装岗位标准作业指导书，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用分装岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查
10、员负责监督。四、程序1操作前准备：1.1操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣，进入无菌室。1.2检查室内清场清洁情况。1.3将“清场合格证”附于批生产记录内。1.4按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁。1.5检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度1824，相对湿度4555%，压差5pa，于操作中每2小时检查1次且记录。2操作过程：2.1空瓶检查：2.1.1用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。2.1.2从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行于线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、碎玻璃、异物和有色点等不合格品。2.1.3发现炸瓶过多，超出正
11、常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。2.1.4如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。2.1.5当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。2.2分装过程：2.2.1无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程进入备料间。2.2.2将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。2.2.3开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机作业指导书安装分装机各零件。2.3由专人
12、记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，且按内控标准复核装量范围，另壹人核对。2.4将无菌原料粉于备料间用75%乙醇溶液消毒包装外表，称出原料重量，且记录，送至分装室。2.5目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中。2.6按螺杆分装机作业指导书开机，调节分装机，使装量达到规定范围，每个分装头取5瓶，称装量，如有壹瓶不合格再抽10瓶，如仍有壹瓶不合格，再进行调整，直至装量稳定后，开始正式分装。2.7分装过程中每10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量且做好记录。2.8分装过程中发现装量不于规定范围内应停机，重新调整装量至稳定无误后才能恢复生
13、产。2.9称量方法：将样品编号，启开胶塞放入指定位置，称量瓶和药粉重量，药粉倒入残粉盒内，测量瓶重，得出装量。2.10分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持壹定的药粉，胶塞振荡器中保持壹定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以免漏塞。2.11澄明度检查：每批样品取样5只，每只0.5g-0.6g，每支毛、点总数不超过9个，色点数不超过3个为合格，超过之上标准另取10支复试。2.12分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理；拨瓶盘上未盖上胶塞的半成品取出作废品处理。3工作结束：3.1让拨瓶盘上抗生素瓶走完，按螺杆分装机作业指导书关机。3.2将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。3.3按
14、万级滞净区容器、器具清洁规程对容器具进行曲清洁消毒。3.4按万级洁净区清洁消毒规程清洁操作室。3.5按螺杆分装机清洁规程清洁分装机。3.6填写清场记录，经QA检查员检查合格后，于批生产记录上签字，且发放“清场合格证”。3.7按进出万级洁净区更衣规程离开生产岗位。4质量监控：4.1装量必须符合质量标准：4.5%。4.2称量装量必须采取二人复核操作。5注意事项：操作人员不得裸手操作，不可避免时每隔15-20分钟手部消毒1次。6异常情况处理：6.1如无菌室和外界压差不于正常范围内时，不能开始生产，检查各回风口、排风口，调节正常后方可操作。6.2如分装室温、湿度不于正常范围内时，不得开始生产，要及时通
15、知空调机房，调整正常后方可开始工作。6.3发现无菌原料药粉内有黑点、线头、毛、点等异物，应停用，将药粉倒回原桶，密封贴挂标签注明品名、批号、重量、原因，通知车间，车间通知质量部再作决定。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目轧盖岗位标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立轧盖岗位标准作业指导书，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于轧盖岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序1操作前准备：1.1操作人员按进出十万级洁净区更衣室规程更衣，进入轧盖室。1.2
16、按轧盖室清洁规程清洁轧盖室。2轧盖操作：2.1按轧盖机清洁规程对轧盖机进行清洁。2.2打开铝盖清洗机门，取出灭菌后铝盖倒入铝盖储存桶封好，贴挂标示卡，注明品名、数量、灭菌时间，24小时有效期使用。2.3打开铝盖储存桶，将铝盖倒入铝盖振荡器，按轧盖机作业指导书启动轧盖机，调整好轧盖紧密度，使铝盖包口合适整平，不得有裙边和松动等现象，以三指拧盖顺时针旋转不动不限，如有松动返工重轧，各项试车检查合格后，开始正式生产。2.4操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品，松动瓶需返工重轧。铝盖振荡器中应保持壹定量的铝盖，操作者随时注意轨道上铝盖量，以免漏轧。返工轧盖应于轧盖区进行，尽量不使胶塞撬离瓶口，造成
17、污染，否则引药瓶按废品处理。3轧盖结束：3.1关机，按轧盖机清洁规程进行清洁。3.2将不合格半成品，废铝盖清除操作室。3.3按轧盖室的清洁规程进行清洁清场。3.4QA检查员检查合格后，于批生产记录签字且发放“清场合格证”。4操作人员按进出十万级洁净区更衣规程离开操作室。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目灯检岗位标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立灯检岗位标准作业指导书，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于灯检岗位岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
18、四、程序1操作人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣，进入灯检岗位。2检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带2030公分。3于线仔细检查由传送带送入面前的药瓶，挑出空瓶，少量、多量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。4抽查扎盖紧密度，发现轧盖松动应及时通知轧盖者调节机器。5发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。有油污的成品需拣出擦干净后，再进行灯检。6于灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便离岗，以免漏检。7工作结束：7.1将返工重轧品退回重轧，将废品清除出操作室。7.2按十万级洁净区清洁消毒规程清洁工作场所。7.3按进出十万级洁净区更
19、衣规程离开工作岗位。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目蜡封岗位作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位质量要求：蜡封安全、均匀、平整美观。壹、目的：掌握蜡封岗位操作程序及工艺要求。二、适用范围：粉针车间检蜡封岗位操作人员。三、责任者：班组负责人、岗位操作人员。四、程序：1核查核对上工序灯检交来半成品的品种、规格、批号和生产通知单安排的产品是否相符。2上班后即开启排风扇，用以排除蜡封气味。3将半成品拿齐、抓牢，使瓶口瓶颈蜡封安全、均匀、平整美观，蜡封时不要失落瓶子。4每封完壹盘后，于灯检传票上填写蜡封者代号。分清批次。5必须穿戴整齐本
20、岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿着外出。6及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。7下班前按工艺卫生要求进行清场。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目贴标包装标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立贴标包装标准作业指导书，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于贴标包装岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序1贴标包装前的准备工作：1.1操作人员按进出壹般生产区更衣规程进行更衣。1.2检查是否具有前批清场合格证，且附于本批生产记
21、录内。1.3检查设备是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。1.4准备盛装印字包装物的容器及工具等。2操作过程：2.1按“包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。2.2按“包装指令”向中间站领取待包装的药品，且摆放于贴标示印字机旁。2.3按折纸机作业指导书将说明书折叠为产品所要求的规格。2.4按热打码机作业指导书于药盒上打印批号、有效期后，支盒且存放于装盒区。2.5打印外包装箱的批号、有效期且填写装箱单。2.6按全自动不干胶贴标机作业指导书对药品进行贴标印字（批号）操作。2.7操作人员将贴标印字不合格的不良品，剔出重新贴标印字，将贴标印字合格的药品整齐地装满小盒内，且加入说明书后封盒。2.
22、8装箱：折箱后，用透明胶带封底部箱缝，放入垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满壹箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。2.9按自动胶带封箱机作业指导书自动折盖封箱。2.10按自动捆包机作业指导书进行自动双线平行捆扎。2.11整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。2.12组长将印有批号、有效期的药盒、标签、说明书的样张归于批包装记录内。3清场清洁：3.1将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。3.2将所有有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。3.3将残损废药清点支数，记录且销毁。3.4全自动贴标印字机按全自动贴标印字机清洁规程进行清洁。3
23、.5折纸机按折纸机清洁规程进行清洁。3.6热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。3.7自动胶带封箱机应按自动胶带封箱机清洁规程进行清洁。3.8自动捆包机按自动捆包机清洁规程进行清洁。3.9工作间按药品包装室清洁规程进行清洁。3.10清场清洁完毕，填写清场清洁记录，且请QA检查员检查，确认合格后，于批生产记录上签字，且发放“已清洁”状态标示及“清场合格证”。4质量控制及复核：4.1批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。4.2每盒装药数量应准确，应有人复核检查。4.3装箱数量准确，应有人独立复核检查。4.4包装材料及散装药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。5注意事项：5.1不同品种、规格和药品及包装材料应严格隔离。任何包装线于同壹时间只能包装同壹批产品。5.2只有和本批包装有关的人员，方可进入包装区。6异常情况处理：6.1所有设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写偏差及异常情况方案交车间主任且通知QA检查员，请设备维修人员进行修理。6.2包装过程中，于包装区地面发现没有标记的散装药品，无法确认为本批药品时，应做销毁处理，否则应返回包装线包装。6.3发生混批、混药时应填写偏差及异常情况方案，交车间主任且通知QA检查员进行及时处理。
