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1、标 准 操 作 规 程文件名称：HLSG系列湿法混合制粒机操作规程文件编号：SOPEM00000-00制 定 人：制定部门：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核部门：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核部门：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准部门：批准日期： 年 月 日发布日期：生效日期： 年 月 日分发部门：制剂生产部、制剂工程部、QA一目的规范HLSG系列湿法混合制粒机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。 二适用范围适用于HLSG220F、HLSG50A湿法混合制粒机操作全过程。三责任者操作人员：负责设备的日常点检和操作。车间管理人员：负责设备运行全过程的
2、监控以及突发事件的处理。设备管理人员：负责指导、监督操作人员的行为，本规程的培训以及监督本规程执行情况，确保生产正常。四相关定义无。五工作程序1.设备说明1.1.设备简介HLSG系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒、清洗工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉感染，符合GMP标准，物料锅及物料锅盖采用了旋压及拉伸技术，几何形状好，整体强度高，另外该机设有多项安全联锁装置，使用该机安全、可靠，该机由中航工业北京航空工程研究所制造。1.2. HLSG系列湿法混合制粒机技术参数序号项 目单位型 号HLSG220FHLSG50A1物料锅有效容积L22065L2每次最多可制湿颗粒Kg100（物料比
3、重0.6kg/L）26（参考密度0.5kg/L且与物料粘度）3搅拌桨转速Rpm 20-270rpm，变频调速控制42-423rpm，变频调速控制4搅拌电机功率Kw155.5kw5切碎刀转速Rpm280-2800rpm，变频调速控制280-2800rpm，变频调速控制6切碎电机功率Kw5.53kw7电/总功率21Kw，380V，50Hz总功率9Kw，380V，50Hz8气Mpa0.50.59主机外形尺寸mm228097015701768774144210储液料筒容积L100/11输送泵最大流量（以水为介质）LPM120/12输送泵可通过最大颗粒mm3.18/13主机重量Kg127080014最大
4、称重重量Kg150/1.3.原理说明HLSG系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎（辅助搅拌）部分、加浆/清洗部分（配选）、PLC控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅，待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下，粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动，同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化，形成半流动的高效混和状态，物料被碰撞分散达到充分的混和。制粒时利用加浆装置（配选）把粘合剂均匀注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、摩擦、捏合，在粘合剂的作用下，逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材。2.开机
5、前准备工作 检查油雾器内应不缺油，并将分水过滤器内部积水和杂质清除。检查各控制仪表应完好，在有效期内。打开压缩空气阀门，将三通球阀旋至通气位置，压缩空气压力调至0.50MPa。打开物料锅盖，检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气气流，如不理想，可调节气液操作板上的流量计，一般正常流量控制为0.80 m3/h。检查切碎刀刀片安装应正确，且和搅拌浆都已紧固，用手转动切碎刀和搅拌浆，转动应灵活，无卡滞现象，再关闭物料锅盖。3.操作步骤3.1.开机3.1.1. HLSG220F湿法混合制粒机确认已打开压缩空气阀门，并打开总电源开关和控制台上钥匙开关，触摸屏进入启动界面如下图1：图1 图2点击登陆按键，进入主菜
6、单界面如上图2，点击手动控制按键，进入手动界面如下图3：图3 点击“出料开”和“出料关”键，检查出料活塞的进退应灵活，速度适中，如不理想，可调节气缸下面的接头式单向节流阀。点击启动手动控制键，指示灯亮。打开观察口盖，点击搅拌开和切碎开按键，短暂开启两电机，确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向（面向零件为逆时针方向)和两电机运行应正常。检查安全连锁装置应可靠。检查设备整机运行应平稳，无异常响声。上述工作完成后，填写点检卡中相关内容。3.1.1.1.手动界面控制 点击参数设定按键，进入参数设定界面如图4，再点击加浆参数设定按键如图5，点击皮重设定输入框，弹出输入键盘，直接输入皮重的数量，点击参数确认按键。
7、图4 图5根据工艺要求，生产前需对手动加浆流量进行调整，将加浆泵的进料段放入测试液中，点击加浆按键，弹出提示对话框如下图6，点击手动加浆按键进行加浆工作；如再点击加浆停止按键，则停止加浆，再点击关闭窗口按键，结束加浆工作，所需流量可根据每次加浆量的显示数据（显示分辨率为0.1kg），调节气动双室隔膜泵上的单向节流阀。 图6完成以上操作后，点击手动控制按键，回到手动控制界面。点击出料关按钮，开盖指示灯亮，打开物料锅盖，将所要加工的物料倒入锅内，然后关闭物料锅盖。点击启动手动控制键，指示灯亮，再根据工艺要求，对“搅拌转速”和“切碎转速”进行设置，也可以通过上下键进行设置或调整。完成设置后，点击搅拌
8、开和切碎开按键运行设备，当制粒工艺时间达到工艺要求后，点击搅拌关和切碎关按键，两电流表数值显示为0。根据工艺要求，需要加浆时，将加浆泵的进料段放入准备好的配浆料液中，再把物料锅盖上手动三通球阀的手柄旋转到加浆口一侧，点击手动加浆按键进行加浆工作，当达到加浆量时，立即按加浆停止按键，停止加浆。混合制粒完成后，将盛料容器放在出料口，按出料开按键打开出料活塞，点击搅拌开按键，启动搅拌桨，将软材排出。出料结束后，点击出料关按键，出料活塞关闭。3.1.1.2.自动界面控制在主菜单画面上点击自动控制按键，进入自动控制界面如下图7。图7点击参数设定按键，进入参数设定界面如图4。点击选择程序号下的数字显示框，
9、弹出数字键盘，通过数字键盘输入程序号，点击ENT键确认。（程序号为数字1-10） 分别点击干混搅拌、干混切碎、制粒搅拌、制粒切碎键，然后点击检查按键，可对已设定程序相应的参数进行检查；如需修改或重新设定，可点击启动参数设定按键，该键下方的指示灯亮。 点击干混搅拌按键，相应指示灯亮。 点击速度设定中1段的数字显示框，弹出数字键盘，通过数字键盘输入速度段数值，按ENT键确认。点击时间设定中1段的数字显示框，弹出数字键盘，通过数字键盘输入时间段数值，按ENT键确认。以同样的方法完成2-6段的速度和时间的参数设定。按确认键，完成干混搅拌的参数设定。参照以上步骤，分别点击干混切碎、制粒搅拌、制粒切碎按键
10、，进行参数设定。点击加浆参数设定按键，进入加浆界面如图5。分别点击加浆量和皮重设定输入框，弹出输入键盘，直接输入加浆量和皮重的数量，点击参数确认按键，这两个数值将会一直保存，直至下次使用时需修改，参数设定范围为0.5-150kg，屏幕上还可显示当前称上的物品的重量。点击试泵开和试泵关键，即可检查泵的工作状态。根据工艺要求，生产前需对手动加浆流量进行调整，调整方法见手动界面控制。 完成以上操作后，点击自动控制按键，回到自动控制界面。点击出料关按钮，开盖指示灯亮，打开物料锅盖，将所要加工的物料倒入锅内，然后关闭物料锅盖。将加浆泵的进料段放入准备好的配浆料液桶中，再把物料锅盖上手动三通球阀的手柄旋转
11、到加浆口一侧。点击启动自动控制按键，自动指示灯亮。根据工艺要求，点击控制画面的下半部分“程序号设定”数字显示框，弹出数字键盘，输入设置好的对应程序号，点击ENT按键确认，显示选择的程序号；再点击执行按键，系统按已选定的程序号，自动完成制粒的过程，同时显示正在运行的干混段数和制粒段数。在程序运行过程中，不要随意使用干预按键，若确需要改变某一干混或制粒段数的运行时间，可点击干预按键，则当时正运行的段数的设定的时间参数将不起作用，设备以该段数设定的段速运行，直至再点击干预按键，该段数运行结束后，设备继续执行后面的程序。混合制粒完成后，设备自动停止。将盛料容器放在出料口，按出料开按键打开出料活塞，点击
12、搅拌开按键，启动搅拌桨，将软材排出。出料结束后，点击出料关按键，出料活塞关闭。3.1.2. HLSG50A湿法混合制粒机确认已打开压缩空气阀门，并打开总电源开关和控制台上钥匙开关，触摸屏进入启动界面如下图1： 图1 图2点击登陆按键，进入主菜单界面如上图2，点击手动控制按键，进入手动界面如下图3：图3 点击“出料开”和“出料关”键，检查出料活塞的进退应灵活，速度适中，如不理想，可调节气缸下面的接头式单向节流阀。点击启动手动控制键，指示灯亮。打开观察口盖，点击搅拌开和切碎开按键，短暂开启两电机，确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向（面向零件为逆时针方向)和两电机运行应正常。检查安全连锁装置应可靠。检查设
13、备整机运行应平稳，无异常响声。上述工作完成后，填写点检卡中相关内容。3.1.1.1.手动界面控制 点击参数设定按键，进入参数设定界面如图4，再点击加浆参数设定按键如图5，点击皮重设定输入框，弹出输入键盘，直接输入皮重的数量，点击参数确认按键。图4 图5根据工艺要求，生产前需对手动加浆流量进行调整，将加浆泵的进料段放入测试液中，点击加浆按键，弹出提示对话框如下图6，点击手动加浆按键进行加浆工作；如再点击加浆停止按键，则停止加浆，再点击关闭窗口按键，结束加浆工作，所需流量可根据每次加浆量的显示数据（显示分辨率为0.1kg），调节气动双室隔膜泵上的单向节流阀。 图6完成以上操作后，点击手动控制按键，
14、回到手动控制界面。点击出料关按钮，开盖指示灯亮，打开物料锅盖，将所要加工的物料倒入锅内，然后关闭物料锅盖。点击启动手动控制键，指示灯亮，再根据工艺要求，对“搅拌转速”和“切碎转速”进行设置，也可以通过上下键进行设置或调整。完成设置后，点击搅拌开和切碎开按键运行设备，当制粒工艺时间达到工艺要求后，点击搅拌关和切碎关按键，两电流表数值显示为0。根据工艺要求，需要加浆时，将加浆泵的进料段放入准备好的配浆料液中，再把物料锅盖上手动三通球阀的手柄旋转到加浆口一侧，点击手动加浆按键进行加浆工作，当达到加浆量时，立即按加浆停止按键，停止加浆。混合制粒完成后，将盛料容器放在出料口，按出料开按键打开出料活塞，点
15、击搅拌开按键，启动搅拌桨，将软材排出。出料结束后，点击出料关按键，出料活塞关闭。3.1.1.2.自动界面控制在主菜单画面上点击自动控制按键，进入自动控制界面如下图7。图7点击参数设定按键，进入参数设定界面如图4。点击选择程序号下的数字显示框，弹出数字键盘，通过数字键盘输入程序号，点击ENT键确认。（程序号为数字1-10） 分别点击干混搅拌、干混切碎、制粒搅拌、制粒切碎键，然后点击检查按键，可对已设定程序相应的参数进行检查；如需修改或重新设定，可点击启动参数设定按键，该键下方的指示灯亮。 点击干混搅拌按键，相应指示灯亮。 点击速度设定中1段的数字显示框，弹出数字键盘，通过数字键盘输入速度段数值，
16、按ENT键确认。点击时间设定中1段的数字显示框，弹出数字键盘，通过数字键盘输入时间段数值，按ENT键确认。以同样的方法完成2-6段的速度和时间的参数设定。按确认键，完成干混搅拌的参数设定。参照以上步骤，分别点击干混切碎、制粒搅拌、制粒切碎按键，进行参数设定。点击加浆参数设定按键，进入加浆界面如图5。分别点击加浆量和皮重设定输入框，弹出输入键盘，直接输入加浆量和皮重的数量，点击参数确认按键，这两个数值将会一直保存，直至下次使用时需修改，参数设定范围为0.5-150kg，屏幕上还可显示当前称上的物品的重量。点击试泵开和试泵关键，即可检查泵的工作状态。根据工艺要求，生产前需对手动加浆流量进行调整，调
17、整方法见手动界面控制。 完成以上操作后，点击自动控制按键，回到自动控制界面。点击出料关按钮，开盖指示灯亮，打开物料锅盖，将所要加工的物料倒入锅内，然后关闭物料锅盖。将加浆泵的进料段放入准备好的配浆料液桶中，再把物料锅盖上手动三通球阀的手柄旋转到加浆口一侧。点击启动自动控制按键，自动指示灯亮。根据工艺要求，点击控制画面的下半部分“程序号设定”数字显示框，弹出数字键盘，输入设置好的对应程序号，点击ENT按键确认，显示选择的程序号；再点击执行按键，系统按已选定的程序号，自动完成制粒的过程，同时显示正在运行的干混段数和制粒段数。在程序运行过程中，不要随意使用干预按键，若确需要改变某一干混或制粒段数的运
18、行时间，可点击干预按键，则当时正运行的段数的设定的时间参数将不起作用，设备以该段数设定的段速运行，直至再点击干预按键，该段数运行结束后，设备继续执行后面的程序。混合制粒完成后，设备自动停止。将盛料容器放在出料口，按出料开按键打开出料活塞，点击搅拌开按键，启动搅拌桨，将软材排出。出料结束后，点击出料关按键，出料活塞关闭。3.2关机关闭控制台上钥匙开关。关闭总电源开关。关闭压缩空气阀门。4.本操作规程仅适用于一般性操作指导，其它可参考设备使用说明书。5.注意事项 物料锅盖设有联锁和延时装置，其工作状态为：物料锅盖在系统断电后，将自动解锁，制粒机为可开盖状态；当锅盖关好后，启动电机时，控制系统将自动
19、锁盖，锁盖状态一直到电机停转15秒后。搅拌速度值的设定范围为20-270rpm，切碎速度值的设定范围为280-2840rpm，时间的设定范围为5-1500s。点击出料开按键后，屏幕上弹出对话框，提示是否已做好出料准备工作，若已准备好，点击出料开确认按键，进行出料；若未准备好，点击关闭窗口按键，结束此次出料操作。在调试状态下时，应点击出料开确认按键，完成调试工作。加浆工作前，应备好浆料，桶内料量要求至少0.5kg，否则因浆料量不足，将不能进行加浆工作，同时会给出备料提示，备料指示灯亮。在自动控制运行中，不要改变已选定的程序号，否则系统运行将出现错误。 从准备加料到整个制粒过程中，应始终通气，整个
20、工作过程不应有断气的操作，气源的压力不得低于0.5MPa，否则电源自动切断，各项工作不能进行。 清洗整机时，执行清洗程序。对该机的电器按钮、开关，特别是QS 电源开关，不得用水直接浸入。 减速器加油时，油面不得超过油标，超过时，必须放掉。六相关文件和记录1.相关文件 文件代号文件名称SMPEM000005设备使用管理规程SMPEM000010设备点检管理规程2.相关记录记录编号记录名称SMPEM000005（01）主要生产设备运行管理日报表SMPEM000010（00）设备点检卡（一）SMPEM000010（01）设备点检卡（二）七附录1.附表无。2.附件无。编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容SOPEM226003-00/首版文件。八变更记载
