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1、XXXXXXXXX有限公司质量管理体系SPC作业管理规定文件编号： 版 本：生效日期： 制作部门：XXX制定审核批准注：本程序封面及内文加盖红色受控印章为有效文件修订履历版本变更日期变更页码变更内容修订部门A0/初版发行XXX1. 目 的应用SPC方法对生产过程进行统计和分析,验证过程能力,寻找产生变差的原因,持续改进过程能力，确保生产过程处于受控、稳定的状态。2. 适用范围适用于本公司从产品生产过程的开发到批量生产阶段的统计技术活动。3. 术语和定义3.1 计量值数据：可以连续取样的数据，如长度、温度等。3.2 计数型数据：用来记录和分析的定性数据，分为计件值数据和计点值数据。3.3 SPC
2、：统计过程管制。3.4 CPK和PPK：过程能力指数，PPK是性能指数。3.5 Xbar-R Chart：均值极差管制图（计量型管制图）。3.6 P Chart：不良率管制图（计数型管制图）。3.7 nP Chart：不良数管制图（计量型）。3.8 普通原因：指的是随着时间的推移，该原因会过程产生一个稳定的且可重复的分布。此时，该过程可称为“受控”，有时被称为偶然原因。3.9 特殊原因：一种间断性的，不可预计的，不稳定的变异来源。统计过程控制的重点是消除特殊原因。使过程“受控”。4. 职责和权限4.1 品保课负责编制过程能力研究计划，检验员负责产品数据的测量和记录，QE负责过程能力研究，并制作
3、PPK、CPK报告。4.2 品保课主导实施对管制图进行判异、分析、改善，其他部门协助。5. 业务流程 无6. 业务内容6.1. 过程能力的研究时机a) 一种新的产品的生产或新的制造过程（见程序文件APQP控制程序）；b) 当过程不稳定时，想考察目前的过程能力水平；c) 当出现客顾客对某一特性投诉时；d) 顾客需求。6.2. 过程能力研究计划对于新产品或新的制造过程，需要依照控制计划编制过程能力研究计划（见程序文件APQP控制程序）。6.3. 管制图的选择确定了品质特性后，按以下原则选择合适管制图。除特别说明，本公司计量型管制图默认选择为：Xbar-R Chart (均值极差管制图)。计数型管制
4、图默认选择为：P Chart（不良率管制图）或nP Chart（不良数管制图）。6.4. 收集数据选择子组大小频率和数据（1） 子组容量 a. 对于均值极差管制图，子组的容量为45个。b. 一个子组内的变差代表很短时间内的零件的变差。c. 每个子组内的变差主要应是偶然原因造成。d. 子组取样时，采用连续取样。（2） 子组频率a. 取样的频率（包括CPK分析）原则上应遵循： 如果1个小时的生产量小于10件， 则8小时抽1次； 1小时生产1019件，4小时抽1次； 1小时生产2049件，2小时抽1次； 1小时生产50件以上，1小时抽1次。b. 对于初始过程研究，建议在较短的时间间隔进行分组，以便发
5、觉短时间的不稳定因素。c. 当证明过程已处于稳定状态下(或已对过程进行改善)，子组间的时间间隔可以增加。（3） 子组数的大小一般情况下，子组的个数为25个，也可根据生产计划，子组数可选定在2030的范围。6.5. 建立控制限（1） 识别和消除过程中变差的特殊原因，目的是为了让过程稳定；（2） 计算管制界限；（3） 在管制图上画出平均值和极差管制限。6.6. 管制图解释6.6.1. 制程正常的管制图上的点子分布特点： （1） 多数(2/3)的点子集中在中心线附近；（2） 少数(1/3)的点子落在管制界限附近； （3） 点子之分布呈随机状态，无任何规律可循； （4） 没有点子超出管制界限外。6.6
6、.2. 制程异常的管制图上的点子分布特点：第一类：点出界就判异； 第二类：界内点排列不随机判异，分布特点如下： （1）有一个点超出管制线 （2）连续出现9个点出现在中心线的单侧 （3）连续6点上升或下降 （4）连续14个点上下一次轮流出现 （5）连续三点中有两点出现在B区之外(同侧) （6）连续五点中有四个点出现在C之外(同侧)。 （7）连续15点出现在C区内 （8）连续8点出现在C区之外6.6.3. 点子出界或违反其他准则的处理若点子出界或界内非随机，应按“查出异因、采取措施、消除异常、防止再发、纳入标准”的步骤进行改善。6.6.4. 管制图的重新制定管制图是在稳定状态下的条件（5M1E）来
7、制定的。如果上述条件变化，例如操作人员更换或通过学习操作水平显著提高，设备更新，采用新型原材料或更换其他原材料，改变工艺参数或采用新工艺等，这时管制图必须重新制定。6.6.5. 管制图记录的保存管制图的记录应作为技术资料妥善保管。对于点子出界或界内点排列非随机的异常情况以及当时的处理记录情况都应予以记录，由品保课负责管制图记录的保存。 6.7. 平均数极差管制图（ Chart）实施步骤6.7.1. 数据收集及初步分析（1） 按取样频率的时间间隔，取25个子组，每个子组取35个样品。（2） 按时间点记录原始数据。6.7.2. 计算管制限（1） 计算平均极差()及过程平均值 =（R1+R2+.+R
8、k）/ k =( x1+x2+.+xn)/k k为子组的数量。（2） 计算管制限 其中，A2、D4、D3为常数，见下表，n为子组容量大小，举例：当每个子组为5个样品时，A2=0.58、D4=2.11、D3=0。表1 管制图常数表n2345678910D43.272.572.282.112.001.921.861.821.78D3000000.080.140.180.22A21.881.020.730.580.480.420.370.340.31（3） 根据以上计算的结果，在管制图建立平均值和极差的管制线。6.7.3. 延长控制限由于要继续对过程进行控制，对于现场上使用的控制图，要实时监控点子异
9、常情况，因此需要将前期稳定的控制限继续使用。此时，使用的表格为Xbar-R管制图。6.7.4.6.8. P管制图若制程不良率未知，则P值需从观测数据中估计。一般作法是初步选取k组样本容量为n的样本，通常k为2025，假设第一组样本含有Di 个不合格品,则不良率为: i1, 2, k其中k是子组个数，ni 是第i个子组大小全体样本之平均不良率为：P 管制图控制限：， ，注：样本大小可相等可不相等。关于ni 的两点说明：a. 若每个子组大小ni都相等，都记为n，若很小，则要选择样本量充分大，使得每个子组平均有一个不合格品，通常取。b. 若ni不全相等，则p管制图的UCL和LCL是凹凸状；如果ni变
10、化不大，则采取单一的等于平均子组大小的一组管制限，实际上，当ni变化在其目标值25%之内，可采用该方法。6.9. nP 管制图一般的作法是初步选取k组样本容量为n的样本，通常k为2025, 则全体样本平均不良个数：为n。nP管制图控制限：注：不合格品数管制图样本大小必须相等。6.10. 过度调整过度调整是把每一个偏离目标当作过程中特殊原因处理的做法。如果根据每一次所作的测量来调整一个稳定的过程，则调整就成了另外一个变异源。6.11. 过程能力解析6.11.1. 进行过程能力分析，需满足以下条件下方可:（1） 收集数据的制程处于稳定状态；（2） 制程输出特性的单个测量值近似服从正态分布；（3）
11、充分了解顾客对制程输出特性的要求(规格限)；（4） 抽取的样本应尽可能仅受随机因素的影响(随机抽样)。6.11.2. 关于过程能力指数PPK和CPK的使用场合与计算公式（1） 过程变差来源分普通原因和特殊原因。仅由普通原因产生的变差，其标准差估计值为：（均值极差管制图）。（2） 过程总变异=普通变异+特殊变异，其标准差为：（3） PPK属于性能指数，使用在产品生产初期或过程不稳定时。其计算公式为：PPK=min()（4） CPK属于过程能力指数，使用在稳定的过程中。其计算公式为：Cpk=min() ，其中Cpu= Cpl=（5） 精确度：Pp= ， Cp= 。6.12. CPK 、PPK等级的
12、判定6.12.1. CPK等级判定等级Cpk值过程能力判定分析A级Cpk1.67有多余的制程能力产品与过程的变异大一些也不要紧时可考虑管理简单化成本降低或产量提高的方法。B级1.67Cpk1.33制程能力充分是理想状态，要继续维持下去C级1.33Cpk1.00制程能力较差，应设法提高加强工程管理，维持管理状态， 要采取措施。 D级1.00Cpk0.67制程能力不足有不良品发生，需要全数检验，工程改善。 E级0.67Cpk制程能力非常不足离满足品质的要求相差甚远，采取紧急措施。 6.12.2. PPK等级判定等级Ppk值过程能力判定分析A级Ppk1.67过程能力满足客户的要求工序满足客户的要求产
13、品认可后开始生产并按足已认可的控制计划。B级1.67Ppk1.33过程能力不能满足客户的要求过程不能满足客户的要求产品认可后生产进行时要注意产品的特性直到Cpk1.33。C级1.33Ppk1.00过程能力达不到满足客户的标准过程改善必须优先考虑且将纠正行动计划文件化一般会要求加大检查或测试直到Cpk1.33。根据暂进的行动修订的控制计划必须经客户复审并认可。6.12.3. 本公司CPK 、PPK要求：PPK1.67 ； CPK1.337. 引用文件及相关表格 7.1相关文件APQP控制程序 7.2相关表格NO.表格名称表格编号备注1)过程能力研究计划附表12)均值极差管制图(Xbar-R管制图)附表23)过程能力研究报告附表34)PpK报告附表45)P管制图附表5
