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1、 YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00 广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案要求完成日期确认原因再确认类 别确认要求及目的： 通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。立项部门负责人签名： 年 月 日确认委员会意见 主任签名： 年 月 日指定编制确认方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光确认工作小组成员： 备 注确认方案审批表文件名称YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日
2、签 名： 年 月 日审核部门 签 名： 年 月 日批准部门 签 名： 年 月 日目 录1 概述11.1 基本情况11.2 确认目的11.3 确认依据11.3.1药品生产质量管理规范(2010年修订)11.3.2药品GMP指南11.3.3确认管理制度(VM-SMP-001-01)11.3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程(VM-SOP-005-01)11.4 确认范围11.5 确认时间安排12 确认人员及职责23 风险评估24 确认内容24.1.1运行确认主要文件资料24.1.2空载运行24.1.3 运行确认小结34.2性能确认34.2.1确认内容34.4.2判断标准44.2.3 性能确认小结
3、45 再确认计划及周期46 变更与偏差控制47 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准48 确认报告49 参考资料410 附件51 概述1.1 基本情况根据药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置:
4、 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒.本设备生产能力为200-300kg /h。1.2 确认目的通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用
5、途和注册要求的产品。1.3 确认依据1.3.1药品生产质量管理规范(2010年修订)1.3.2药品GMP指南1.3.3确认管理制度(VM-SMP-001-01)1.3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程(VM-SOP-005-01)1.4 确认范围本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。1.5 确认时间安排序 号确认内容时 间1运行确认 年 月 日 至 年 月 日2性能确认 年 月 日 至 年 月 日2 确认人员及职责职 务姓 名公司职位职 责组长沈建赛生产部经理负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。副组长宫柏宁QA主任负责确认实施过程的监督管理。韦美区设备部经理负责
6、组织起草/修订/审核方案并参与实施。成 员罗素琴QC副主任负责确认过程的检验管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉人员负责确认过程的监控及取样。刘战宏成员负责确认过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作，参与实施。刘跃永设备操作人员负责确认设备的确认3 风险评估风险评估表一见附件。4 确认内容4.1 运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料表2 主要文件资料确认记录序号文件名称编 号检查结果1设备标准操作与维护规程（SOP）齐全、完好2设备清洁标准操作规程（SOP）齐全、完好检查人：日期： 年 月 日复核人
7、：日期： 年 月 日4.1.2空载运行在设备空载运行条件下，连续运行3分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。 序号项 目要 求检查结论备 注1标准操作程序切实、可行、规范。2开机接通电源后，电源指示灯亮，机器启动平稳,运行声音。3主动轴转向旋转滚筒转向、声音正常。4空载运行机器运转平稳、噪声低。5停机机器能平稳停机。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.1.3 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日4.2性能确认4.2.1确认内容a、设备的生产能力。b、粉碎腔室的密封性。4.2.1.1设备的生产能力的确认办法
8、：按CH-200型槽式混合机标准操作与维护规程操作，起动电源，生产颗粒，用秒表连续测量三次，把数据填入下表：次序测试时间每小时产量（kg）结 论备 注第一次第二次第三次检查人复核人4.4.2判断标准该设备能够达到每小时制粒重量达到200-300kg，即可确认该设备符合预定目的。4.2.3 性能确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日5 再确认计划及周期1) 再确认周期暂定为两年。2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。6 变更与偏差控制1)如确认过程中出现变更，则按变更控制标准操作规程进行处理。2)如确认过程中出现偏差，则按偏
9、差处理标准操作规程进行处理。3)任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：1) 确认试验是否有遗漏？2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3) 确认记录是否完整？4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5) 确认结论8 确认报告确认小组根据确认试验结果起草确认报告。确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。9 参考资料本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：药品生产质量管理规范及附录（2010版）制药工艺实施手册药品GMP指南10 附件表一 风险评估表编号项 目说 明风险分析风险评价建议控制措施风险识别/详述最差情况严重性可能性风险值风险等级1密封性密封圈密封圈破油污进入所制粒物料326中性能确认中检查是否破损,如有对物料进行检查.2设备控制面板控制设备操作漏 电出现安全事故326中在IQ和OQ中进行确认4筛网筛网断裂筛网断裂筛网进入所制粒物料326中性能确认中检查是否破损,如有对物料进行检查.56
