《持续工艺设计确认方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《持续工艺设计确认方案.doc（9页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、持续工艺确认方案1、概述2、目的：3、适用围：4、确认小组及分工职责：5、确认周期：2016年1月1日至2016年6月30日6、持续工艺确认的产品生产使用的主要文件6.1生产工艺规程文件编号： ；6.2生产岗位标准操作规程文件编号： ；6.3设备标准操作规程文件编号： ；6.4中间体质量标准文件编号： ；6.5中间体检验操作规程文件编号： ；6.6质量标准文件编号： ；6.7检验操作规程文件编号： ；6.8?中国药典?2015年版等7、确认条件7.1用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。7.2物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供给商，经检验符合质量标准的
2、合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经历证符合要求；压缩空气系统经历证符合要求。7.3环境条件：空调净化系统经历证符合要求，干净区为D万级。7.4设备条件：主要设备经历证符合要求。7.5人员条件：人员经相关培训并考核合格。8、产品处方及生产批量：9、工艺的简短描述包括批量等；10、工艺流程图11、关键质量属性的概述及可承受限度；12、关键工艺参数的概述及其围；13、应当进展确认的其他质量属性和工艺参数的概述；14、所有使用的主要的设备、设施清单以及它们确实认校准状态；15、成品放行的质量标准及相应的检验方法清单；16、中间产品及相应的检验方法清单；17、中间控制参数及其围；【四
3、十二中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进展调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一局部。】18、 持续工艺确认的容18.1各工序操作人员的变更确认对确认周期生产操作人员是否发生变更，变更的操作人员是否经过培训、确认周期是否发生人为过失导致的偏差并得到纠正和预防等情况进展统计确认，并根据统计确认结果进展评价做出结论。具体确认容按?表1. 生产操作人员确实认表?进展。表1. 生产操作人员确实认表确认周期： 年 月 日至 年 月 日操作人员确认周期开场前确认周期末发生变更情况发生变更人员所在工序上岗前培训培训主题容培训日期年 月
4、日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日人为过失导致的偏差及调查处理情况：统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日18.2 生产厂房设施的变化确认对确认周期产品生产涉及的厂房设施是否发生变更，周期是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后确实认等情况进展统计确认，并根据统计确认结果进展评价做出结论。具体确认容按?表2. 生产厂房设施的变化确认表?进展。表2. 生产厂房设施的变化确认表确认周期： 年 月 日至 年 月 日厂房设施的变化情况：厂房设施名称厂房设施编号发生变化容时间变更重大故障维修重大改造其他变化：变更重大故障维
5、修重大改造其他变化：发生变化的厂房设施确实认情况：厂房设施名称确认方案及编号确认完成日期年 月 日年 月 日统计人： 年 月 日 审核人：年 月日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日18.3 各工序生产设备的变化确认对确认周期关键生产设备是否发生变更，周期是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后确实认等情况进展统计确认，并根据统计确认结果进展评价做出结论。具体确认容按?表3. 生产各工序生产设备的变化确认表?进展。表3. 生产各工序生产设备的变化确认表确认周期： 年 月 日至 年 月 日生产设备的变化情况：工序生产设备名称设备编号发生变化容时间变更重大故障维修重大改造其
6、他变化变更重大故障维修重大改造其他变化发生变化的设备确实认情况：设备名称确认方案及编号确认完成日期确认报告及编号统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日18.4原辅料供给商变化确认对确认周期产品所用的原辅料供给商是否发生变更、变更的原辅料是否进展小试或稳定性考察等情况进展统计确认，并根据统计确认结果进展评价做出结论。具体确认容按?表4.生产使用的原辅料购入质量及供给商变更情况确认表?进展。表4.生产使用的原辅料购入质量及供给商变更情况确认表确认周期： 年 月 日至 年 月 日原辅料购入质量情况：原辅料名称进厂编号数量供给商是否合格原辅料供给商变更情况原辅
7、料名称供给商名称批准日期统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日18.4 处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化确认对确认周期是否发生处方、工艺包括工艺参数、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更，处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更是否进展再验证等情况进展统计确认，并根据统计确认结果进展评价做出结论。具体确认容按?表5.生产处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化情况确认表?进展。表5.生产处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化情况确认表确认周期： 年 月 日至 年 月 日处方、工艺、质量标
8、准包括批量、规格、包装规格变化情况变化的类型处方工艺 质量标准生产批量 规格 包装规格 其他处方、工艺、质量标准,包括批量、规格、包装规格等变化的验证情况验证方案及编号验证完成日期验证报告及编号变更文件修订情况：文件名称修订全文件编号修订全文件编号生效时间质量标准工艺规程统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日18.6 环境监测确认确认周期是否按规定定期对生产环境进展沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常等情况进展统计确认，并根据统计确认结果进展评价做出结论。具体确认容按?表6.生产干净区环境监测确认表?进展。表6.生产干净区环境监测确认表确认周期
9、： 年 月 日至 年 月 日确认周期定期对生产环境进展沉降菌、尘埃粒子等监测情况：监测区域沉降菌监测时间尘埃粒子数监测时间发生偏差、异常及调查处理情况：统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日18.7 工艺参数的执行、控制及变更确认确认周期工艺参数关键工艺参数的执行情况；确认周期工艺规程是否发生变更、变更容的执行情况、关键工艺参数的执行情况等情况进展统计确认，并根据统计确认结果进展评价做出结论。具体确认容按?表7.生产工艺控制确认表?进展。表7.生产工艺控制确认表确认周期： 年 月 日至 年 月 日工艺参数的执行情况工序控制参数标准各批产品生产执行结果工
10、艺参数发生偏差及调查处理情况：工艺参数变更及验证：变更描述及变更编号验证方案及编号验证完成日期验证报告及编号统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日18.8 生产过程工艺控制确认1统计分析确认周期的生产批次、关键工序及物料平衡、产品的收率等。 如提取浓缩工序的清膏：出膏率；浸膏粉：出膏率、干膏收率； 片剂：制粒收率、压片收率、成品率； 胶囊剂：填充收率、成品率； 颗粒剂：制粒收率、成品率；2偏差情况：统计确认周期各产品生产过程中发生的偏差及处理情况，评价预防和纠正措施的有效性等。具体确认容按?表8. 生产的生产过程工艺控制确认表?进展，并根据统计确认结果
11、进展评价做出结论。表8.生产的生产过程工艺控制确认表确认周期： 年 月 日至 年 月 日工序中间产品名称规格或包装规格中间产品批号物料平衡产品收率发生偏差及调查处理情况：统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日18.9 产品质量控制情况确认1对各产品包括中间产品、成品在确认周期的质量控制数据进展统计和趋势分析。 如：清膏：溶化性、含量、微生物限度； 浸膏粉：水分、含量、微生物限度；片剂：水分、崩解时限、含量、微生物限度； 胶囊剂：水分、崩解时限、含量、微生物限度；颗粒剂：水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；2 一次合格率：统计生产批次、合格批次、不合格
12、批次及一次合格率、不合格产品调查处理情况等。具体确认容按?表9. 表9. 的产品质量控制确认表?进展，并根据统计确认结果进展评价做出结论。表9. 的产品质量控制确认表确认周期： 年 月 日至 年 月 日在确认周期产品质量控制数据进展统计和趋势分析产品批号控制工程标准规定结果结论总批数合格批数不合格批数一次合格率趋势图及变化趋势分析：不合格产品调查处理情况：在确认周期产品质量控制数据进展统计和趋势分析产品批号控制工程标准规定结果结论总批数合格批数不合格批数一次合格率趋势图及变化趋势分析：不合格产品调查处理情况：在确认周期产品质量控制数据进展统计和趋势分析产品批号控制工程标准规定结果结论总批数合格
13、批数不合格批数一次合格率趋势图及变化趋势分析：不合格产品调查处理情况：统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日评价结论：评价人： 日期： 年 月 日19、确认总结：确认周期完毕对上述确认进展总结，写出确认报告，对本周期的持续工艺确认进展综合评价，做出结论及纠正预防措施。按本持续工艺确认方案对以上方案制定确实认容信息、数据进展收集，进展统计分析确认，对确认周期生产的的产品质量进展监控和趋势分析进展综合评价，做出结论明确产品生产工艺和产品质量是否始终处于受控状态。同时结论明确本周期的持续工艺确认中当产品质量趋势出现渐进性变化时，应进展评估，如评估确认为不良趋势时，应制订实施纠正预防措施。验证报告由验证工作领导小组副组长审核，组长批准。
