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1、 目录摘 要IAbstractII第一章 生产任务及设计依据11.1 生产规模及生产任务11.2 设计依据11.3 设计原则11.4 工艺装备设计概况11.5 处方、处方来源及方解2第二章 生产工艺与流程叙述42.1 生产工艺42.2 流程叙述4第三章 全流程的物料衡算73.1 工作任务73.2 物料衡算7第四章 工艺设备的计算与选型154.1 多功能提取罐选型154.2 三效浓缩蒸发器的选型16第五章 车间布置设计185.1 车间及设备布置185.2 水提工段PID及典型设备图（见附录一）195.3 车间平、立布置图（见附录二）19第六章 主要岗位生产制度206.1 生产质量管理206.2
2、物料工艺管理216.3 环境卫生管理21第七章 劳动安全保护2313.1安全生产责任2313.2 生产车间防火安全管理规定24第八章 “三废”处理2512.2.1 废气2512.2.2 废水2512.2.3 废渣2512.2.4 噪声25第九章 总 结26参考文献27附 录28摘 要本设计以清火栀麦片前处理车间工艺研究为基础，以穿心莲、麦冬、栀子为原料，加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.301.40的稠膏，送至清火栀麦片制片车间使用。设计中我们根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产12亿片清火栀麦片前处理车间。在本设
3、计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。还绘制了车间平面设计图和施工图设计图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。关键词：清火栀麦片；浓缩；工艺流程；车间设计；AbstractThe design Qinghuozhimai cereal plant pre-treatment process research-based, Andrographis, Radix, Gardenia as raw ma
4、terial, add boiling water twice, each time two hours, filtration, combined filtrate, the filtrate was concentrated to the relative density of 1.30 1.40 of thick cream, sent Qinghuozhimai cereal producer workshop. According to our design process, combined with basic information and data, and the desi
5、gn of a clean and secure, production operational, the annual output of more advanced technology 1.2 billion pre-treatment Qinghuozhimai cereal plant.In this design project, we first described the design basis, then the product was introduced, the design of the process, draw a flow chart with control
6、 points, then the device as a unit for the material balance, are listed material balance and out of each device. Calculated of equipment simultaneously, to determine the production capacity of each device and model. Also draw a graphic design workshop and construction design plans, and finally doubl
7、e-effect of boiling concentrated positions and post production system, a brief introduction. Keywords: Qinghuozhimaicereal;concentration;process;plant design;第一章 生产任务及设计依据1.1 生产规模及生产任务年产12亿片清火栀麦片1.2 设计依据制药行业执行的医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP、药品注册管理办法、医药设计技术规定、卫生部药品标准、药物制剂工程、药品生产质量管理规范(2010 年修订)及其附录制药化工过程及
8、设备、1.3 设计原则(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计。(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。1.4 工艺装备设计概况中小型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。其工作原理：在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过
9、加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。除加工品种、粉碎细度(筛网目数)不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发软不易粉碎。另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产
10、量也会大大提高。另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。本设计采用多功能提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产
11、生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。1.5 处方、处方来源及方解1.5.1 处方穿心莲800g，栀子100g，麦冬100g，制成片剂1000片1.5.2 处方来源穿心莲：本品为爵床科植物穿心莲的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干。具有清热解毒，凉血，消肿之功效。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，泄泻痢疾，热淋涩痛，毒蛇咬伤。栀子：本
12、品为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。9至11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。具有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒之功效。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，目赤肿痛，火毒疮痍；外治扭挫伤痛。麦冬：本品为百合科植物麦冬的干燥块根。主产于四川、浙江、湖北等地，我国许多地区均有分布。麦冬具有养阴生津，润肺清心的功效。用于肺燥干咳，虚劳咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。1.5.3 方解清火栀麦片由穿心莲、栀子、麦冬三味药材组成。方中穿心莲味苦寒，功善清肺胃热毒，凉血解毒利咽，故为君药。栀子气味苦寒，泻火除烦，凉血解毒，功善清三焦之热毒，且可引热
13、下行，从小便而出，辅助君药清热解毒，凉血消肿，缓解喉痹、牙痛、目赤诸症，为臣药。麦冬味甘性寒，佐助君药养阴生津，除烦止渴，润燥利咽。诸药合用，共奏清热解毒，凉血消肿之功,用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、发热、牙痛、目赤等症。由于该品种疗效确切、安全，为我国最常用中成药清热解毒剂之一，已被我国药典收载。目前该品种全国生产企业有72家，年销售额超过5亿元。第二章 生产工艺与流程叙述2.1 生产工艺 药材药渣切片粉碎煎出液充分浸润煎煮静置过滤过滤2小时冷水沉淀物2h/次，2次2.2 流程叙述制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的
14、规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
15、本次设计中，清火栀麦片的制备工艺条件是：取穿心莲与栀子粉碎成细粉，过筛。剩余的穿心莲与麦冬加水煎煮两次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成稠膏，加入上述细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，包糖衣。2.2.1粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个
16、重要单元操作。它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。有助于提高制剂质量。有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。2.2.2筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行
17、分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。2.2.3混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合的机理有三种：对流混合 在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的
18、总体混合。剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。混合的影响因素有：a) 物料的粉体性质的影响。b) 设备类型的影响。c) 操作条件的影响。2.2.4制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是保证片剂各组分处于均匀混合状态；制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符
19、合要求；合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。第三章 全流程的物料衡算3.1 工作任务 年产12亿片清火栀麦片颗粒剂车间工艺设计3.2 物料衡算3.2.1一次水提岗位 根据工艺，清火栀麦片药材：颗粒剂=1.4:1进料： 日清火栀麦片药材质量= 一次水提用水量出料： 一次煎煮液量=日清火栀麦片药材质量+ 一次水体用水量 =1.736+10.416=12.152 吨数据如表3-1：表3-1 一次水提岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)药材1.73614.3一次煎煮液12.152100水10.41685.7合计12.152100合计1
20、2.1521003.2.2一次过滤岗位进料： 一次煎煮液=12.152吨出料： 查得总有效成分：辅料=1:2 设一次过滤收率为67%,二次过滤收率为67%,其余岗位收率为100%则总收率为89%日产清火栀麦片的总有效成分量为：= 一次药液中的总有效成分量为：一次药液中总有效成分量=日清火栀麦片药材中总有效成分量一次过滤收率 =0.460.67=0.308吨设总杂蛋白为中有效成分的1%一次药液中总杂蛋白量为：一次药液中总杂蛋白=日产清火栀麦片中总有效成分量总杂蛋白为总有效成分的含量一次过滤收率 =0.460.010.67=0.00308吨设一次过滤时,药渣带走水量为30%则，一次药液中水量为：一
21、次药液中水量=一次水提用水量(1 -一次过滤药渣带走水含量) =10.416(1-30%)=7.291吨一次药渣中总有效成分量为：一次药渣中总有效成分量=日清火栀麦片中总有效成分量(1 -一次过滤收率) =0.46(1-0.67)=0.152吨一次药渣中总杂质蛋白量为：一次药渣中总杂蛋白=日清火栀麦片中总有效成分量总杂蛋白为总有效成分的含量(1 -一次过滤收率) =0.460.01(1-0.67)=0.00152吨则，一次药渣中的水量为：一次药渣中水量=一次水提用水量一次过滤药渣带走水含量 =10.41630%=3.125吨一次药渣中的干渣量为：一次药渣中干渣=一次煎煮液- 一次药液- (一次
22、药渣中总有效成份+一次药渣中总杂蛋白+一次药渣中水量=1.548吨数据如表3-2表3-2一次过滤岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次煎煮液12.152100一次药渣4.54852总有效成分0.1521.2总杂蛋白0.001520.012水3.12525.09干渣1.2712.61一次药液7.60208总有效成分0.3082.47总杂蛋白0.003080.0247水7.29158.56合计12.152100合计12.1521003.2.3二次水提岗位进料： 一次药渣=4.548吨 二次水提用水量=日清火栀麦片重量4倍=1.7364=6.944吨出料： 二
23、次煎煮液=一次药渣+ 二次水提用水量 =4.54852吨+6.944吨=11.492吨数据表格如表3-3表3-3二次水提岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次药渣4.54841.11二次煎煮液11.492100二次水提用水6.94458.89合计11.492100合计11.4921003.2.4二次过滤岗位进料： 二次煎煮液=11.492出料：二次药液中的总有效成分量为： 二次药液中总有效成分量=日清火栀麦片中总有效成分量(1- 一次过滤收率)二次过滤收率 =0.46(1-0.67)0.67=0.102吨二次药液中的总杂质蛋白为：二次药液中总杂蛋白=日清
24、火栀麦片中总有效成分量总杂蛋白为总有效成分的含量(1- 一次过滤收率)二次过滤收率 =0.460.01(1-0.67)0.67=0.00101吨由于一次过滤时,一次药渣已被水饱和,故二次药渣中水量不变，则：二次药渣中水量为：二次药液中水量=二次水提用水量=6.944吨二次药渣中总有效成分量为：二次药渣中总有效成分量=日清火栀麦片中总有效成分量(1- 一次过滤收率) (1 - 二次过滤收率) =0.46(1-0.67) (1-0.67)=0.0501吨二次药渣中总杂质蛋白量为：二次药渣中总杂蛋白=日清火栀麦片中总有效成分量总杂蛋白为总有效成分的含量(1 - 一次过滤收率) (1- 二次过滤收率)
25、 =0.460.01(1-0.67) (1-0.67)=0.000501吨二次药渣中的水量为：二次药渣中水量=一次药渣中水量=3.125吨二次药渣中干渣量为：二次药渣中干渣=一次次药渣中干渣=1.27吨数据表格如表3-4表3-4二次过滤岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)二次煎煮液11.492100二次药渣4.446总有效成分0.05010.436总杂蛋白0.005010.00436水3.12527.18干渣1.2711.046二次药液7.047总有效成分0.1020.885总杂蛋白0.001020.009水6.94460.395合计11.792100合计
26、11.4921003.2.5浓缩岗位进料： 进料量=一次药液+二次药液=7.602+7.047=14.649出料： 根据工艺,浓缩液含200%水,即浓缩液含水2/3设浓缩蒸发水量为X可得到：X=13.407则浓缩液中含水量为：浓缩液中含水量=一次药液中水量+二次药液中水量-蒸发水量 =7.291+6.944-13.407=0.828浓缩液中总有效成分为：浓缩液中总有效成分量=一次药液总有效成分量+二次药液中总有效成分量 =0.308+0.102=0.410浓缩液中总杂质蛋白量为：浓缩液中总杂蛋白量=一次药液中总杂蛋白量+二次药液中总杂蛋白量 =0.00308+0.00102=0.00410数据
27、如表3-5表3-5浓缩岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)总药液14.64888总有效成分0.4102.797浓缩液总有效成分0.4102.797总杂蛋白0.004100.0280总杂蛋白0.004100.0280水14.23597.175水0.8285.651蒸发水13.40891.524合计14.649100合计14.6491003.2.6醇沉岗位进料：设加90%乙醇y吨，根据工艺使醇沉液含醇量为60%，可得到： y2.484进料中y吨90%乙醇含水量y10%0.248进料量= 浓缩液+90%乙醇=1.242+2.4843.726数据如表3-6表3-6
28、醇沉岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)浓缩液1.242总有效成分0.41010.996上清液总有效成分0.41010.996总杂蛋白0.004100.110乙醇2.23660水0.82822.216水1.07628.89490%乙醇2.248水0.2486.666总杂蛋白0.004100.110乙醇2.23660合计3.726100合计3.7261003.2.7收膏岗位进料： 上清液3.722出料：设上清液中乙醇全部以95%乙醇蒸发掉，设95%乙醇中含水为Z 可得到：Z0.118按照工艺，蒸完95%乙醇后，再浓缩至稠膏含水为20%，而稠膏总有效成份水 ，
29、则：设稠膏中含水为W 可得到：W0.102则，蒸完95%乙醇后需再浓缩蒸发水量上清液中水量95%乙醇中含水量稠膏中含水量1.0760.1180.1020.856数据表格如表3-7表3-7收膏岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)上清液3.721896总有效成分0.41011.00895%乙醇水0.11773.161乙醇2.23660.066乙醇2.23660.066水1.07628926稠膏总有效成分0.41011.008水0.1022.752再浓缩蒸发水量0.85623012合计3.722100合计3.7221003.2.8制片岗位进料：进料量=稠膏+辅料
30、+乙醇 查得 ，总有效成份：辅药1:2，则：辅药2稠膏中总有效成份20.4100.819吨出料： 栀麦片粗品第四章 工艺设备的计算与选型4.1 多功能提取罐选型依据药厂反应设备及车间工艺设计第二章中的有关搅拌器的知识来选搅拌器。 所收集的工艺数据如下：根据药典，共加水煎煮两次，每次2小时，因此水提罐的生产周期224小时依据药厂反应设备及车间工艺设计P11 得：对同时沸腾和发生泡沫的液体，装料系数取0.40.6。此处取0.5。由物料衡算得：水提罐一次水提总进料的体积Vd=药材+（一次水提用水量/1.000）=（1.736+10.416）103L =12.152 m3(工业上又称作12.152吨)
31、注：计算中固体物料以质量代替体积，忽略密度。则： =4.05 m3 由于二次水提和一次水提在同一水提罐中进行，而由物料衡算得：水提罐二次水提总进料的体积Vd=11.49252103L=11.49252m3(工业上又称作11.49252吨)，其小于一次水提总进料的体积，因此以一次水提计算结果为标准。依据化工工艺设计手册第三版（下）的内容来选水提罐。选公称容积为6 m3的搪瓷反应罐（L系列），选弯叶涡轮搅拌器，同时可得：夹套换热面积为3.7，公称直径为1000，搅拌轴的公称直径为65，公称转速为125r/min,搅拌器直径为600=0.6m，罐径为1100其型号为：K0.25-12-G I D Y
32、 A C HG/T2371-1992则需用设备台数np4.05m3/Va=4.05m3/6m3 =0.6751台其主要参数表如下：【说明】以下各表中若无特殊说明的其单位均为。表4-1水提罐的主要参数表VN（L）DN夹套换热面积（）质量（）D1D0dNHH0H1600064353.713151000110060033302805360【核算】1. 装料系数的校核：因为水提反应在沸腾状态下进行，f应在0.40.6之间，实际装料系数为：由可知=0.514，在0.40.6之间符合要求4.2 三效浓缩蒸发器的选型由物料恒算得：浓缩蒸发水量为14.264吨蒸发量为W=X/24=14.2641000/24=
33、594.322kg/h依据化工工艺手册第三版（下），选择SJN-5003000的三效浓缩蒸发器一台，如图4-1。主要的技术参数如表4-2；表4-2 SJN-5003000三效节能浓缩器技术参数规格项目SJN-5003000蒸发量（kg/h清水）5003000耗汽量（kg/h）250110蒸汽压力（Mpa）0.05-0.09温度（）一效 85 二效 75 三效 65真空度（Mpa）一效 0.04 二效 0.06 三效 0.08外形尺寸（mm）LWH250110循环水池量T/n5-25制造厂商 浙江华联机制药机械股分有限公司图4-1 SJN-5003000三效浓缩蒸发器第五章 车间布置设计5.1
34、车间及设备布置本车间为清火栀麦片提取生产车间，车间内有提取，浓缩等工段。5.1.1 车间布置车间的布置主要有以下特点：提取和浓缩车间相邻布置，尽可能靠近；其他辅助车间，如粉碎等尽量布置在提取车间的附近；锅炉房等污染较大的车间，布置在下风侧，以避免污染；5.1.2 设备布置 设备的布置主要遵循以下原则：提取罐与浓缩器尽量靠近布置；设备尽量在同一直线，且对称布置；有良好的采光，工人尽量背光操作；设备与设备、设备与建筑物之间保持一定的安全距离，见表5-1； 表5-1 设备与设备、设备与建筑物间的安全距离项目安全距离(m)泵的间距不小于1.0泵列与泵列间的距离不小于1.5被吊车吊动的物品与设备最高点的
35、间距不小于0.4贮槽与贮槽之间的距离0.40.6反应设备盖上传动装置离天花板（如搅拌轴拆装有困难时，距离还须加大），不小于0.8通廊，操作台通行部分最小净空，不小于2.0不常通行的地方，最小净高1.9设备与墙之间有一人操作，不小于1.0设备与墙之间无人操作，不小于0.5两设备间有二人背对背操作，有小车通过，不小于3.1两设备间有一人操作，且有小车通过，不小于1.9两设备间有二人背对背操作，偶尔有人通过，不小于1.8一设备间有二人背对背操作，且经常有人通过，不小于2.4两设备间有一人操作，且偶尔有人通过，不小于1.2操作台楼梯坡度，一般不大于45详细情况请看车间布置图。5.2 水提工段PID及典
36、型设备图（见附录一）5.3 车间平、立布置图（见附录二）第六章 主要岗位生产制度6.1 生产质量管理1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。 2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按
37、造成后果的严重程度予以相应处罚。5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、领料与软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。（强调：领软胶囊必须复秤）6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间中间站管理员,辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。7、当有中间产品转入中间站时，应该核对“物料料签”并填写“中间站物料进出台帐”。同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片子）由岗位人员写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息），同本批中间产品一并移交物料中间站。8、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤其是缓冲间的三个门不得同时开启。9、
38、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相应的处罚。瞒报、不报者，已经发现将严肃处理。10、在生产过程中掉到地面的药粉（胶囊、片子、丸子）应及时清扫，保持现场整洁。11、生产投料及计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产记录上签名。6.2 物料工艺管理1、车间领料员在领料过程中，发现有以下情况应拒领，并立即告知给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。1) 未经检验或检验不合格的物料。2) 包装被损坏、内容物已受污染。3) 已霉变、虫蛀、鼠咬烂。
39、4) 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。5) 其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平衡，并保证在限内。若有超限，必须查明原因。4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品的“货位卡”并要求领/交料人当场签名，双方复核确认，方算交接完毕。同时记录好“中间站物料台帐”，做到“帐、卡、标、物”四位一体，并保持中间站上锁管理。6.3 环境卫生管理1、清洁人员每天应对
40、公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生。2、各岗位所用的桶、框子以及本岗位的设备用完后必须及时清洁，具体由该班组长检查督促。3、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：1）小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，具体由各班组长检查督促。2）大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。清场结束后先由组长检查，合格后。由Q
41、A或车间主任抽查，经检查清场不符合要求时必须重新清场。4、各岗位的生产现场、所属的卫生区必须保持干净、整洁。具体由各班组长检查、督促。第七章 劳动安全保护13.1安全生产责任为切实贯彻落实中华人民共和国安全生产法，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，明确责任，预防事故，规范企业的安全生产管理，确保厂部安全生产，职工人身安全及厂部设备、物资的安全，结合厂部工作实际，特制定本安全生产责任书： 1、公司安全生产工作以“安全第一，预防为主”为方针，坚持生产经营服从安全需要的原则，确保实现安全生产和文明生产。 2、各部门负责人为本部门安全生产责任人，负责本部门的安全生产和安全教育工作，贯彻落实公
42、司安全生产制度，制订并组织实施本部门的安全生产工作实施细则，同时督促检查，确保安全生产工作的顺利开展。 3、各部门负责人要坚决贯彻执行“谁主管、谁负责”的原则，层层落实安全生产责任制，明确安全生产工作的重点，定岗定人做到事事有人管，在安全生产工作中不留空白。4、各部门必须设立安全生产检查员，负责本部门的日常安全生产督促检查工作，及时发现问题解决问题并做好记录，每月将安全检查记录上报安保部，积极配合安保部落实安全生产责任制。5、各部门必须加强本部门安全生产教育工作，务必使员工树立起“安全第一、生产必须安全、安全为了生产”的思想，在工作中严格执行各项安全管理规定，遵守安全生产规章制度。 6、提高本
43、部门员工的安全保护意识，做到“三不伤害”（不伤害自己，不伤害他人，不被他人伤害）。7、各部门负责人要教育引导本部门员工积极参与安全生产工作，发现隐患及时整改，多提有助于安全生产的合理化建议。 8、发生人身、设备事故必须按规定的处理原则和程序进行处理。事故处理要坚持“三不放过”的原则（事故原因没有查清的不放过；事故发生后没有整改措施的不放过；责任者和员工没有受到教育的不放过。） 13.2 生产车间防火安全管理规定为贯彻公司防火安全制度，保证员工人身和设备安全，使生产顺利进行，针对生产车间环境特点，特制定本规定。:1、车间内要保持环境清洁，各种物料码放整齐并远离热源，注意室内通风。 2、保证车间内防火通道的畅通，出口、走道处严禁摆放任何物品。3、车间内不得私接乱拉电源、电线，如确实需要，需报生产部经理批准，由动力设备室办理。用后及时拆除。 4、使用各种设备必须严格遵守操作规程，严禁违章作业。 5、避免各种电气设
