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1、抗肿瘤药物临床应用不良反应应急预案文件类别：预案类文件编号：拟定人：审核人：批准人：拟定时间：审核时间：批准时间：版本号：4.0公布时间：生效时间：I目的为做好抗肿瘤药物临床应用不良反应发生的预防和处理工作，保障患者的生命安全。II范围适用于全院各临床科室。III制度一、总则（一）指导思想：遵循药品管理法、药品不良反应监测管理办法等有关法律法规，对可能发生的抗肿瘤药物的不良事件作尽可能充分的防范和处理，保障患者生命安全。（二）工作原则L预防为主原则1.1 学习、领会药品管理法、药品不良反应监测管理办法等有关法律法规，提高医务人员保障受试者生命安全的意识和诊疗水平。1.2 加强抗肿瘤药物的日常监
2、测，一旦发现及时采取有效的治疗和控制措施。1.3 使用抗肿瘤药物前要检查确认各种救治设施运行良好、急救药品齐全、人员在位。2 .法制原则2.1 抗肿瘤药物使用必须严格按照相关临床应用指南和药品说明书、遵循赫尔辛基宣言，遵守药品管理相关法规。2.2 使用抗肿瘤药物的医务人员必须取得相应的职业资格，获得合法的执业证书。对于无执业资格使用抗肿瘤药物的的科室和个人，依法追窕责任。2.3 在抗肿瘤药物使用中，加强对抗肿瘤药物的管理。遵循安全、有效、经济、适当的原则。3 .责任制原则医务部对医疗卫生资源统一指挥调度，医院药事管理与药物治疗学委员会负责监督抗肿瘤药物临床应用不良反应的应急预案的执行，使用抗肿
3、瘤药物的相关专业科室负责实施抗肿瘤药物使用中发生不良反应的预防和处理。4 .科学规范原则加强抗肿瘤药物不良反应的学习和研究，制订规范的防控措施与操作流程,确保早发现、早报告、早治疗，及时正确处置严重的、危及生命的药品不良反应。强化人力、物力、财力的储备，保证应急处理能力。（三）药品不良反应相关定义1 .药品不良反应（英文AdverseDrugReaction,缩写ADR）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。2 .根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以
4、下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3 .根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4 .目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。A型反
5、应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。二、组织管理及职责（一）领导机构医院药事管理与药物治疗学委员会是抗肿瘤药物不良反应
6、预防与处理的决策领导机构。根据抗肿瘤药物使用情况，不定期召开会议，研究决定抗肿瘤药物使用的重要事项与决策。（二）日常管理机构抗肿瘤药物不良反应日常管理机构是我院药品不良反应监测中心，办公室设在药学部临床药学室。1 .负责抗肿瘤药物不良反应的收集、分析、整理工作。2 .由药物不良反应监测室（电话）和全院各临床科室药物不良反应监察员组成的监测网络，负责抗肿瘤药物不良反应的监察、填表和报告市食品药品监督管理局。（三）医疗救治相关组织1 .医务部：组织医疗救治、卫生监督、预防控制等方案的实施，制订和不断完善人员、物资的紧急调动方案及资源的最优配置方案等。2 .各专业科室：制订抗肿瘤药物使用中可能出现的
7、严重不良反应抢救的标准操作规程，负责本科室患者的医疗救治。3 .抗肿瘤药物不良反应紧急处理技术指导小组：由医务部、护理部、药事管理与药物治疗学委员会、感染控制科、医学检验科、放射科、超声医学科和相关临床科室的专家组成。负责制定诊断标准、治疗方案和组织、协调诊治工作；指导严重不良事件的诊断、受试者生物标本的采集、检测及结果的判定和疑难、重症患者的抢救；组织制定感染性疾病监测方案、流行病学调查方案、消毒隔离等预防控制措施，指导疫情收集、报告、分析及调查处理等工作，及时提出抗肿瘤药物不良反应预防控制的策略与措施，并评估其效果。三、抗肿瘤药物使用日常工作规范和突发不良反应处理措施（一）加强监测使用抗肿
8、瘤药物科室的医师、护土、技术员均必须按照药品说明书的要求,对受试者的生理状况、生化指标和生命体征进行密切观察，对可能发生的一切药品不良反应进行监测和记录，内容包括：1 .生命体征监测：使用抗肿瘤药物的科室的护士，按照化疗方案和药品说明书的要求，每日观测受试者生命体征，认真填写护理记录，发现异常应迅速报告负责该患者的临床医师。2 .主要生化指标监测：注意监测使用抗肿瘤药物患者的各种生化指标，检验结果发现严重异常时，应及时通知送检科室负责医师。3 .与抗肿瘤药物不良反应有关的信息跟踪：医务人员应密切关注与抗肿瘤药物不良反应有关的国内外研究进展，发现新的评价抗肿瘤药物不良反应的重要信息时，应及时报告
9、药事管理与药物治疗学委员会，并在药学通讯上刊登，予以警示。（二）认真履行药品不良反应报告职责1 .任何科室和个人在使用抗肿瘤药物中发现严重不良事件均应及时报告，不得隐瞒、缓报、谎报，或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。2 .抗肿瘤药物使用中发生的严重不良事件，必须立即报告科室负责人，并及时对患者采取适当的处理措施，必要时报告医务部申请医疗会诊和/或转送ICU03 .发生严重不良事件应迅速报告医院不良反应监测中心和药事管理与药物治疗学委员会，ADR监测中心在接到报告后，应于1小时内到临床科室了解情况、协助判定。4 .医院药品不良反应监测中心在15日内填报书面报告表报告郑州市食品药品监督管理局，若发生死
10、亡病例应立即报告。5 .药品不良反应监测中心把此信息通报全院各个临床科室，予以警示。（H）预防措施1 .在使用抗肿瘤药物前，临床医师应仔细阅读说明书，特别注意有关严重不良事件的处理措施，并讨论该药物使用过程中可能出现的不良反应并制订预防和处理措施。2 .抗肿瘤药物使用前相关科室做好处理抗肿瘤药物严重不良反应的技术人员和物质供应准备。3 .护士长应检查抢救用药品品种、数量和质量以及抢救用品是否满足应急需要。4 .确保用于诊断、治疗的医疗器械和重症抢救病房及其设施完备并处于可用状态。5 .主管医师及时与患者及其家属沟通相关抗肿瘤药物不良反应的信息。6 .严密观察患者的各种变化，发现问题及时处理。7
11、 .加强防范医疗事故的教育，增强医药护技人员的工作责任心，提高医务人员的素质。（四）严重不良反应的处理程序L立即停止给患者使用该药物。8 .对患者进行及时、恰当的救治。9 .（如果需要）报告医务部，组织医院医疗救治相关机构专家进行会诊。10 迅速报告医院药品不良反应监测中心和药事管理与药物治疗学委员会，ADR监测中心在接到报告后，应于1小时内到临床科室了解情况、协助判定。11 医院药品不良反应监测中心在15日内填报书面报告表报告郑州市食品药品监督管理局，若发生死亡病例应立即报告。IV参考依据1 .中华人民共和国药品管理法（2019.8.26修正）（中华人民共和国主席令（2001）第45号）2 .药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令（2010）第81号）V附件无
