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1、1I1A刖本标准根据GB/T1.1-2009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由上海禾健时代电子商务有限公司提出并起草。本标准主要起草人：房峥蛛。本标准为首次发布。B族维生素片1范围本标准规定了B族维生素片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以维生素预混料（烟酰胺、泛酸钙、维生素Bl（盐酸硫氨素）、维生素不（核黄素）、维生素氏（盐酸毗哆醇）、叶酸（蝶酰谷氨酸）、麦芽糊精）、山梨糖醇、微晶纤维索、羟丙基甲基纤维索、淀粉、硬脂酸镁、聚乙二醇为原料，经混合、干燥、过筛、压片、包衣、
2、包装等主要工艺制成的保健食品B族维生素片，其功效成分为维生素&、维生素B2、维生素B八烟酰胺、泛酸、叶酸，具有补充多种B族维生素的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准,凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖静和山梨糖醇液GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全
3、国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGB4789.54789. 104789.114789. 154806. 54806. 74806. 95009. 45009.115009.125009.17食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡葡球菌检验食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数食品安全国家标准食品安全国家标准 食品安全国家标准 食品安全国家标准玻璃制品食品接触用塑料材料及制品食品接触用金属材料及制品 食品中灰分的测定食品安全国家标准食品中总碑及无
4、机碑的测定食品安全国家标准食品中铅的测定食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸毗哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB/T5296.1消费品使用说明第1部分：总则GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T21302包装用复合膜、袋通则GB/T22246保健食品中泛酸钙的测定JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定
5、量包装商品计量监督管理办法卫监发1996第38号保健食品标识规定中华人民共和国药典（2010年版）二部中华人民共和国药典3要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素预混料（烟酰胺、泛酸钙、维生素B1（盐酸硫氨素）、维生素B2（核黄素）、维生素B6（盐酸哦哆醇）、叶酸（蝶酰谷氨酸）、麦芽糊精）应符合附录A的规定。3.1.2 山梨糖醇应符合GB1886.187的规定。3.1.3 微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、淀粉、硬脂酸镁、聚乙二醇微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、淀粉、硬脂酸镁、聚乙二醇应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表I的规定
6、。表1感官要求项目要求色泽包衣呈无色，片芯呈黄色滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状包衣片剂，光滑，完整杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求补充多种B族维生素。3.4功效成分应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标维生素B,mg100g900-3636维生素B2,mg100g9003636续（表2）功效成分指标项目指标维生素B6,mg100g5001818烟酰胺，mg100g20009090泛酸,mg100g3643000叶酸,mg100g25723.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，g100g4崩解时限，minW60铅(Pb),mg/kg0.5总种(As),m
7、g/kg0.3总汞(Hg),mg/kg0.33.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN100g40霉菌，CFU/gW25酵母，CFU/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、性链球菌）金黄色葡萄球菌和溶血不得检出3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3. 7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关的规定3.8净含量及允许负偏差要求应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号的要求。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求取适
8、量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口,品其滋味。5.2标志性成分指标5.2.1维生素&、维生素B6、烟酰胺按GB/T5009.197规定的方法测定。5.2.2泛酸按GB/T22246规定的方法测定。5.2.3叶酸按中华人民共和国药典（2010年版）二部规定的方法测定。5.2.4维生素82按中华人民共和国药典（2010年版）二部规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法进行测定。5.3.2崩解时限按中华人民共和国药典（2010年版）二部规定的方法测定。3.3.3铅按GB5009.12规定的方法进行测定。3.3.4总碑按
9、GB5009.11规定的方法测定3.3.5总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法测定。5.4.3霉菌、酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10及GB4789.11规定的方法测定。5.5净含量及允许负偏差按JJF1070规定的方法测定。4检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食
10、品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、功效成分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和净含量及允许负偏差。6.2.3型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.6,3.7的项目。6. 2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月以上恢复生产时；f）国家保健食品监督
11、机构提出要求时。7. 3抽样与组批规则批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于50Og的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表5。表1抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300-s/T1230077/2+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如
12、微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。8. 标志、标签8.1 产品应有标志、标签，并应符合GB7718、GB16740及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB/T191中有关规定。7. 2使用说明书应符合GB/T5296.1的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1 包装8.1.1 内包装内包装采用符合GB4806.7要求的塑料瓶或塑料制品；或采用符合GB4806.9的金属制品；或
13、采用符合GB4806.5要求的玻璃制品；或采用符合GB/T21302要求的复合膜、袋。产品允许发展其它包装形式。8.1.2 外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。8. 2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离IOCm以上，离墙20Cm以上。9. 3贮存密封，置阴凉干燥处。不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。10. 4保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为24个月。附录A（规范性附录）维生素预混
14、料质量要求表Al维生素预混料质量要求项目指标性状干燥流动性的黄色粉末或颗粒维生素B】，mg/g167.920223.893维生素氏，mg/g132.117176.155维生素mg/g82.064-109.419烟酰胺,mg/g323.010-430.680泛酸，mg/g106.603153.982叶酸，mg/g2.8254.081水分，%5种（以AS计），mg/kg0.2铅（以Pb计），mg/kg0.2菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPWg0.3霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出注：参考供应商报告、GB16740标准综合制定。
