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1、医院检验科室内质控制度与规则一、定量检测项目的每日质控1 .所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品，并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。2 .失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。(1) .如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。(2) 12s警告,质控中一个是大于2SD但小于3SD,仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。(3) 13s失控：一个质控是大于3SD,判断失控，对随机误差敏感。(4) 22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s,判断失控，对系统误差敏感。(5) R4s失控
2、：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s,判断失控，对随机误差敏感。(6) 41s失控：有4个连续的结果连续超过-IS或+ls,判断失控，对系统误差敏感。(7) IOX失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。(8)出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。二、定性检
3、测项目的每日质控1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。3、如果质控结果符合要求(如阴性或阳性)，定性结果可以报告。4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。三、建立一个可接受的可信限RCV1 .每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次(至少20次)分析以建立一个2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。2 .操作步骤：(1) .对所有
4、结果计算平均值和标准差；.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无“越线者”；.计算2SD范围；计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。3 .计算:(1)平均值：X=XZN(2)对20个值计算标准差:S=Z(X-X)/(N-I)(3)M20个值计算标准差:S=KWX(最大值-最小值)(4)越线者:X=(MXSD)X(5)cv(%)=SDX*100四、仪器设备的功能检查及维护1 .仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.2 .必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。五、质控回顾小节1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾，并将记录报告给科主任。2、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半年度质量分析会议的依据。
