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1、文件颁发部门文件编号文件题目共3页药物临床试验机构办公室CQGW-JG-ZD-007-02.0药物临床试验运行管理制度药物临床试验运行管理制度I目的为保障药物临床试验过程规范，结果科学可靠，我中心遵照中国药物临床试验质量管理规范(GoodciinicalPractice,GCP)要求，结合中心实际情况，制定药物临床试验运行管理制度。Il适用范围我中心注册类药物临床试验的运行管理。Ill制度1 .试验前1.1. 机构对在本中心实施的药物临床试验实行“准入制”，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验概不予认可。1.2. 申办者/合同研究组织(ConiactResearchOrganization
2、,CRO)若有意在我中心开展药物临床试验，请首先与本中心机构办公室就Pl等问题进行商洽。1.3. Pl必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，经过药物临床试验技术要求和相关法规的培训，并获得GCP证书。1.4. 申办者/CRO向机构办公室和Pl递交临床试验的批件和方案摘要，机构办公室和Pl根据科室的人员、设备及患者来源情况进行初步判断，决定是否承接此试验。1.5. 若本单位为组长单位，PI主持召开研究者会议，对试验方案、知情同意书、病例报告表、诊断标准及疗效评价标准的统一等问题进行讨论，机构应派人参加该会议；若为参加单位，PI等研究人员及机构代表(若需要)参加研究者会议。1.6. Pl
3、在申办者/CRO的帮助下，按照科室向机构办公室提交材料目录(药物临床试验)的要求准备申请材料，电子版上传至临床试验项目管理系统(ClinicalTrailManageSystem,CTMS),纸质版递交至机构办公室,经秘书清点文件齐全后，进行立项资料接收登记。1.7. 机构办公室在接到临床试验申请后，对临床试验资料进行立项审核，5个工作日内，若审核通过，形成受理通知书，反馈给申办者/CR0。受理通知书一式两份，分别存档于机构办公室和科室项目文件夹中。1.8. 临床试验项目通过立项审核后，PI在申办者/CRO的协助下将纸质版伦理申报材料递交给伦理委员会秘书，电子版资料上传至CTMS。伦理委员会秘
4、书审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理评审，最终伦理委员会秘书将“审批意见”存档。1.9. 取得伦理委员会批件后，申办者/CRO与PI、机构办公室拟定临床试验合同，并将合同电子档上传CTMS进行审核。合同应明确双方的职责，如试验需完成的病例数，试验时间、试验中所需费用等的支付方式等。其中利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，需取得国家科技部关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的同意审批决定后方能交由机构主任签字及盖中心公章后生效。合同正式签署后，方能开始临床试验。1.10. 合同签署后，申办者/CRO应尽快将临床试验材料、物资交项目小组，将试验药物交予中心药房或卫星药房。1.11
5、. 试验物资及首付款到位后，由申办者/CRO负责召集、Pl主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)进行培训，所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。2 .项目实施2.1. 项目管理实施PI负责制，Pl对研究质量、进度、协调负全责。2.2. 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。确保将数据真实、准确、完整、及时地录入临床试验相关病例和病例报告表(CaSeRePOrtForm,CRF),在试验中必须做到四个一致(检验结果、病历、CRF、总结报告)，按GCP规定接受相关CRA的监查，按计
6、划完成临床试验。2.3. 病历作为临床试验的原始文件，应保存完整。CRF中的数据来自原始文件并与原始文件保持一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确的填写录入至CRF中，不得随意更改。确因填写错误，更改时应保持原记录清晰可辨，并由更正者签署姓名和日期。2.4. 机构办公室将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。2.5. 在试验过程中，若发生严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE),Pl须采取必要的
7、、立即的措施，以保障受试者的安全；同时应当在24小时内报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者、伦理委员会和机构办公室；详细记录全过程，在报告上签名及注明日期。2.6. 项目执行过程中如遇管理部门或申办者发出稽查通知，本项目的Pl应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构办公室备案。2.7. 临床试验进行超过1年以上的，Pl须向伦理委员会和机构办公室递交年度进展报告。3 .项目结束3.1. 项目结束后，按照“试验药物接收、保存、发放、回收、退还、销毁的标准操作规程”点剩余药物，退回申办者/CRO。3.2. 项目结束后，由专业组资料管理员将临床试验资料交机构办公室，再由机构办公室资料管理员根据“资料档案管理的标准操作规程”进行整理、归档和保存。3.3. 若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，Pl组织研究人员撰写分中心小结。3.4. Pl将总结报告交至机构办公室秘书，各相关人员按“临床试验项目结题签认表”完成每项工作并签字确认后，由机构办主任审核、签字、盖章。
