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1、某科技发展文件控制程序文件1 .目的对质量体系文件与技术资料进行操纵，确保规定的场合所使用的文件现行有效。2 .范围适用于对本公司质量管理体系文件与技术资料（包含外来资料）的编制、修订、批准、发放与使用的操纵。3 .职责3.1 质量手册、管理文件、技术文件由总经理批准后公布。3.2 质量手册、管理文件文件由综合部归口管理，技术文件由技术质量部管理。4 .程序内容4.1 文件的分类与操纵4.1.1 文件的共分为三类：a）质量管理体系文件（包含质量手册、程序文件、支持性文件、表格等）；b）技术文件，包含外来资料；c）其它管理性文件。4.1.2 文件的代号如下：a）质量手册的编号TG-QM-1/0T
2、TTT版本/修改次数质量手册质量管理体系文件企业代号（铁工）,下列相同b）程序文件的编号TG-P版次号程序文件用P表示，序号用三位阿拉伯数字表示，与标准章号相对应，第2、3位数字为本章内程序序号。C）i质量管理体系文件企业代号R记录号记录用R表示，序号用三位阿拉伯数字表示，第一位数字与标准章号相对应，第2、3位数字为本章内程序序号。d）支持性文件的编号：G表示本部门文件序号指导性文件用G表示。两位汉语拼音首字母表示部门代号号用汉语拼音首字母表示,如：综合部ZH技术质量部JS生产部SC市场营销部YXe）技术文件按有关产品技术标准执行，管理性文件可不编号。4.1.3文件按操纵方式分为“受控”与“非
3、受控”两类，公司现场使用的文本均为受控文件，加盖红色“受控”印章，操纵的内容为文件的发放、更换、作废等。1.2 文件的编写1.2.1 质量手册（含程序文件）由管理者代表组织编写；综合部部进行管理；1.2.2 技术文件、工艺文件由技术质量部编写；操作规程等由生产部编写。1.2.3 其它管理文件由综合部组织编写。1.3 文件的审批1.3.1 质量手册（含程序文件）的会签、审批应在“文件会签记录”上填写。1.3.2 质量手册由总经理批准。1.3.3 技术文件由分管副总审核、总经理批准。1.3.4 管理文件由有关部门会签、总经理批准。1.4 文件的发放1.4.1 文件的发放应确保有关部门与人员都能得到
4、相应文件的有效版本。1.4.2 文件发放范围a）质量手册的发至总经理与各部门负责人；技术文件发生产部及其他有关人员；1.5 文件的更换1.5.1 文件应定期进行评审或者更新，对评审后的更换或者更新应再次得到批准。452文件更换时，由各类文件管理部门的相应文件更换人下达【文件更换单】，经本程序4.2条规定的原文件编审程序后实施更换。（审批文件的人变更时，应由具有相应资格并获得有关背景的人员审批）。1.5.3 文件更换通常使用“划改”方式，当其一页面内一次更换内容达5处以上或者累计更换多达5次以上，或者其一处更换内容太多而不能进行划改时，可使用“换页”方式。更换后，在手册中的【更换记录】中予以记录
5、，以标记文件的更换状态。1.6 作废文件的处理需作资料保留的作废文件，经总经理批准后，由文件管理者做上“作废”或者“保留”标记，方可留用，以防止与有效版本混用。对不需保留的能够填写【文件销毁清单】经总经理批准后能够销毁。【文件销毁清单】作为记录应予以储存1.7 文件的储存与归档1.7.1 受控文件不应随意更换，涂画，应妥善储存，确保文件清晰易于识别。文件资料的储存应注意防潮、防霉、防蛀、防鼠与防火，防止意外缺失。每年由文件管理者对文件、资料进行一次清理，全面检查在用文件的有效性。1.7.2 质量管理体系文件与技术文件均由技术质量部负责归档与储存；1.7.3 归档的文件均应在【受控文件清单】上注
6、明归档日期、储存期限。归档文件的管理应便于检索。1.7.4 归档文件应立卷存档，存入软盘的文件应留有备份。1.8 外来文件的操纵各类外来文件由技术质量部登记、编号（可用外来文件本身的代号），并经有效版本确认后方可使用，应及时获得外来文件更换、换版的信息，确保本公司使用的外来文件为现行有效版本。对与公司质量体系密切有关的文件加盖受控章后按受控文件操纵其发放，综合部负责关注如产品标准等法律法规方面的文件的最新版本。5 .有关文件TG-P402记录操纵程序6 .记录R401-01文件发放/回收记录】R401-02【文件销毁清单】R401-03【文件更换申请单】R401-04【受控文件清单】R401-
7、05【文件借阅复制记录】R401-06【文件归档登记表】R401-07【外来文件登记表】TG-P402记录操纵程序1目的对记录进行操纵，确保记录的真实、完整、有效，作为验证质量体系有效运行与产品质量符合规定要求的证据。2范围适用于本公司所有记录的操纵。3职责1.1. 3.1综合部负责操纵与质量体系运行有关的记录与与产品质量符合规定要求有关的记录。3. 2.3.2各职能部门负责本部门记录的收集、标识、编目、整理与储存，技术质量部对公司记录工作进行指导与检查。4程序内容3.1. 记录表式的确定3.1.1 记录表式由技术质量部在建立质量体系文件时一并确定，产品用测试记录表式由各部门自行设计并报综合部
8、审批备案。3.1.2 记录编制统一的受控编号，制定【记录一览表】。3.2. 记录的要求3.2.1 记录填写应完整、清晰、真实、有效。3.2.2 记录填写者应按表式要求逐一填写，不得漏项，不需填写的栏内能够划上横杠表示，记录内容不得涂改，如确需修改记录，只能划改并做好划改标识。4. 3记录的收集4.1.1 记录的收集部门在【记录一览表】中明确规定。每个收集部门应由专人负责收集。4. 3.2记录应在显著的位置以适当的方式标识，如在表头的右上角填写时间或者者记录序号”等。以便于检索。4.4记录的储存、查阅4.4.1 记录收集后，由收集部门装订成册，编制目录，便于检索并妥善储存。4.4.2记录应分类存
9、放，便于查找。4.4.3记录储存要求：防潮、防霉、防虫鼠、防盗与防火。4.4.4电子媒体储存的记录，应留有备份。储存时注意防潮、防压、防光与防磁，避免贮存内容丢失且每两年复制一次。4.4.5记录的储存期详见【记录一览表工长期储存的记录，由综合部于每年12月上旬收集、归档。4.4.6记录一律不外借，需要时能够查阅。查阅记录应征得记录保管部门领导同意。无关人员不得查阅。4.4.7合同要求时，有效期内的记录务必经总经理同意后，方可提供顾客查阅。4.4.8记录的复制应取得记录管理部门领导同意。与其它部门有关的信息，记录管理部门应主动向有关部门提供记录的复印件传递信息。4.5.记录的处理记录储存部门的管
10、理者每年清查一次记录，超过储存期的记录由管理者草拟文件与资料销毁申请报告，经总经理批准后销毁。5有关文件TG-P401文件操纵程序6记录R402-01【记录一览表】TG-P501管理评审操纵程序1.目的按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性与有效性。2范围适用于对公司质量管理体系的评审。3职责3. 1总经理主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写相应的管理评审报告。3.3 综合部负责管理评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防与改进措施进行跟踪与验证。3. 4各有关部门负责准备、
11、提供与本部门工作有关的评审所需材料，并负责实施管理评审中提出的有关纠正、预防措施。4程序3.1 管理评审计划4. 1.1每年至少进行一次管理评审，每相邻两次管理评审间隔时间不超过12个月。通常安排有内审之后，或者外审之前进行。特殊情况时，总经理可临时安排增加管理评审，此处特殊情况是指：a.公司组织结构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b.发生重大质量事故或者顾客投诉频繁时；C.法律、法规、标准或者市场发生变化时；d.总经理认为有必要的其它情况时。5. 1.2管理者代表负责编制【管理评审计划】，经总经理审核后，于每次管理评审前下发各部门。计划要紧内容包含：a.评审时间；b.评审目的；c.评审范
12、围；d.参加评审部门（人员）；e.评审根据；f.评审内容。4.2 管理评审输入管理评审输入由各职能部门提交，其应阐明下列方面的情况及改进的建议：a.审核结果，包含内部审核、外部审核的结果；（由技术质量部提供）b.顾客反馈、包含顾客对产品与服务的投诉及对顾客满意程度测量的结果；（由市场营销部提供）e.过程的业绩与产品的符合性，包含过程、产品的监视与测量的结果；（各部门提供质量分目标的完成情况、技术质量部提供产品检验的统计情况）d.预防与纠正措施执行情况，包含对内部审核与日常发现的不合格所采取的纠正与预防措施的有效性。（技术质量部提供）e.以往管理评审的跟踪措施，包含评审确定的预防纠正措施的有效性
13、；（综合部提供）f.对质量管理体系的变更需求的识别，包含内外环境的变化，如法律、法规的变化，新技术、新工艺、新设备的引进等；（综合部提供）g.改进的建议。包含对质量方针与质量目标的适宜性与有效性改进。（各部门）4.3 评审准备431综合部根据批准的【管理评审计划】向参加管理评审的部门与人员发放管理评审通知，并布置参加部门本次评审的任务。4.3.2综合部负责根据评审输入的要求，组织有关部门完成相应评审输入文件的准备，并提交管理者代表确认。4.4 管理评审会议4.4.1 管理评审会议由总经理主持。a.各有关部门与人员向会议宣读评审输入文件，并对评审输入做出评价，关于存在或者潜在的不合格项提出纠正、
14、预防或者改进措施，确定责任人与整改时间。b.总经理对质量体系的充分性、适宜性、有效性作出评价，作出质量管理体系保持、改进或者变更的决定。4.4.2 管理评审的内容包含：a.体系的适宜性一一质量管理体系是否适宜内外环境的变化；b.体系的有效性一一质量管理体系实现质量方针与质量目标的能力；C.体系的充分性一一质量管理体系满足市场与顾客的期望与需求的能力；4.5 管理评审输出451综合部负责对管理评审进行记录，根据管理评审输出要求编制【管理评审报告工经管理者代表审核，报总经理批准。4.5.1 【管理评审报告】是管理评审的输出，通常应包含下列方面的有关决定与措施：a.对质量管理体系及其过程有效性的改进
15、，包含对质量方针、质量目标、组织结构、过程操纵等方面的评价与改进；b.对与顾客要求有关的产品的改进，包含对现有产品符合要求的评价；c.对资源的需求。4.5.2 【管理评审报告】分发至各部门，各部门根据需要采取改进、纠正、预防措施。4.5.3 管理者代表负责对改进、纠正与预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.6 管理评审的有关记录应由综合部按记录操纵程序进行管理，包含管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告、相应的改进、纠正、预防措施及验证记录等。5有关文件TG-P802内部质量审核程序TG-P805纠正/预防措施操纵程序TGP401文件操纵程序TG-P402记录操纵程
16、序6记录R501-01【管理评审计划】R501-02【管理评审记录】R501-03【管理评审报告】R805-01【纠正/预防措施通知单】TG-P601人力资源管理程序1目的确保从事影响产品质量工作的所有人员能胜任要求。2范围适用于对从事影响产品质量工作的人员的教育、培训、能力与经验的监视与操纵。3职责3.1 综合部负责编制与质量有关人员的岗位任职要求，并采取必要的措施满足要求;3.2 综合部制定公司年度培训工作计划，总经理批准后组织实施；3.3综合部负责岗前基础教育；各部门组织部门员工的岗位技能培训；3. 4综合部收集并储存公司员工受训资料，建立员工培训档案；3.5 综合部负责组织培训效果评估
17、；3.6 综合部负责人力资源的招聘与人力资源的内部调配。4要紧程序4.1 人力资源的策划4.1.1 综合部负责编制重要岗位岗位工作人员任职要求，根据公司从事影响产品质量工作的所有人员的教育、培训、技能与经验等现状，推断能力与岗位适宜性。4.1.2 根据以上推断的需要，拟定满足要求的措施：a.招聘、借用能胜任的人员b.对现有人员进行培训、考核合格满足要求；c.内部人员合理调配。4. L2综合部编制【年度培训计划工由综合部负责组织实施。4.2人力资源的管理4.2.1 综合部负责人力资源招聘、借用的实施与管理，招聘能够向社会长期聘用与临时雇用。必要时，综合部协助总经理承担具体事务性的工作。4.2.2
18、 综合部负责员工上岗前的基础知识培训工作，内容包含公司概况、质量方针与质量目标、法律法规、公司管理制度及其它务必明白的内容。4.2.3 2.3各部门负责本部门重要岗位专业技能的培训工作，提高员工岗位工作能力。专业学习可由公司内技术人员担任教员，也可请公司外专家担任教员。对有特殊要求的岗位人员应按规定进行上岗资格培训，经考核合格获取相应（操作证）资格证后方可上岗。4.2.4需外出学习时，由总经理进行安排。外出学习结束后，学习档案及证书复印件交综合部存档。4.2.5综合部负责公司全员关于质量管理体系知识的培训，确保质量管理体系在组织内得到沟通与懂得。质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核
19、合格、持证上岗。4.2.6每次培训各培训组织部门应填写培训记录表记录参培人员、培训时间、地点、教师、培训用教材等。并由培训的组织部门、受训人员与老师三方的培训效果进行评估。必要时可对评估的结果进行分析。关于重要的培训，需要进行考试的，可拟制试题进行考试，并将考核成绩等登记在培训考核记录中。通常简单培训的考核可使用提问的方式进行。培训后将有关记录、试卷、考核成绩与教学材料等交综合部存档。4.2.7通过教育与培训，使员工意识到：a.满足顾客与法律法规要求的重要性；b.违反这些要求所造成的后果；c.自己的工作对质量管理体系的重要性。d.如何为实现自己工作的质量目标做奉献。4. 3员工培训档案的建立与
20、管理4. 3.1综合部负责建立【员工培训档案工并储存员工的教育、培训、岗位资格与经验的适当记录，如学历证明复印件、职称证明复印件、培训记录等。5. 3.2当出现需要换岗或者岗位人员晋升时，便能够参考岗位任职要求及员工培训档案以确保影响产品质量的工作人员能力能满足要求。6. 有关文件岗位工作人员任职要求7. iaR601-01【培训申请表】R601-02【培训记录表】R601-03【年度培训计划】R601-04【培训考核记录】TG-P602设备管理操纵程序1目的确定、提供并保护为达到产品符合要求所需要的基础设施，确保并管理为达到产品要求所需要的工作环境。2范围适用于为实现产品的符合性所需要的基础
21、设施与工作环境的操纵。3职责3.1总经理负责设备购置审批，生产部负责采购实施；3.1 生产部负责对实现产品符合性所需要的基础设施，设备进行管理与保护；3.2 综合部负责对实现产品符合性所需要的工作环境进行操纵，并负责过程设备的档案管理。4程序内容4.1 设备的选型与采购4.1.1 生产部根据产品实现过程的需要与生产设备现状，提出生产设备采购计划，填写【设备购置申请/审批单】报总经理批准,并安排购置。4.1.2 生产部负责新购设备的验收，验收合格后交综合部登录台帐并发放使用。4.2 设备的保护保养4.2.1开发、生产用设备由设备使用人负责保护保养，保持清洁。设备出现故障时需维修时，由生产部报总经
22、理批准，并安排有关人员进行维修并填写【设备维修记录】。4.3设备的管理4.3.1综合部负责建立生产设备的台帐，要紧设备建立档案。档案应包含下列资料：a）设备的使用说明书等技术资料；b）设备安装、调试记录；c）设备维修记录；d）.设备检定记录。4.3.2设备使用人应按安全操作规程与设备说明书正确使用设备，特殊设备使用人员须持证上岗。4.3.3设备上均应有“合格”、“不合格”或者“封存”等设备检定状态标识。不合格设备应停止使用，封存并撤离现场。设备状态标识工作由综合部负责实施。4.4设备的报废4.4.1对无法修理或者多次修理仍不合格的设备作降级、报废处理。由使用部门填写【设备报废/闲置请批单】，报
23、总经理批准后执行。4.4.2自制工装、夹具应登录台帐，按本程序规定管理。4有关文件设备使用说明书6记录R602-011设备购置申请/审批单】R602-02【设备维修记录】R602-03【设备报废/闲置审批单】R602-04【设备一览表】R602-05【设备档案】TG-P701产品实现的策划操纵程序1目的对产品实现的过程进质量措施、资源与活动顺序进行策划，以确保满足规定要求。2范围适用于对公司产品、项目/合同的过程进行质量策划的操纵及相应质量计划的编制、实施与操纵。3职责3.1 总经理负责批准【质量计划，3.2 技术质量部负责起草与实施质量策划。4程序4.1 通常项目、产品的策划，本公司对通常产
24、品与项目/合同，按质量管理体系规定的要求实施策划操纵，策划输出的文件如、加工图纸、工艺文件、操作规程、作业指导书与生产计划等。4.2 本公司规定对特定的产品、项目/合同进行特定的策划。特定产品、项目/合同指其技术难度、复杂程度、涉及数额、交付时间等超过公司常规设计、生产能力，需采取增加人力或者物力资源的产品、项目/合同。4.3 策划的要紧内容a.针对特定的产品、项目或者合同确定的质量目标与要求。b.针对特定的产品、项目或者合同所需建立的过程、文件与资源要求。应确认要紧过程与支持性过程，即应识别关键的过程与活动；对过程或者涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审与形成文件；确认所需资源，包含人力
25、、物力、财力与信息等。c.运作阶段的划分、人员职责权限与相互关系。d.确定过程所需的验证、确认、监视、检验与实验活动及产品验收准则。e.确定实现过程的记录、证实产品符合性提供证据的记录。4.4 质量策划的输出策划的输出形式将因产品、项目或者合同的特点不一致而不一致。重要或者特殊项目策划的输出通常为【质量计划】，特定情况下，能够是口头形式、文件或者实物的形式。4. 5质量计划的编制应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致，质量计划能够作为独立文件，也能够根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。4.6质量计划的编制、审批与发放4.6.1质量计划由技
26、术质量部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到使用与有关部门（顾客有要求时，可发放给顾客），并由技术质量部备案。4.6.2质量计划的封面务必写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、公布日期。4.7质量计划的实施、监督与修改4.7.1各部门应按质量计划的规定操纵产品实现过程,并将计划的执行情况及时报总经理。4.7.2管理者代表负责监督质量计划的实施,根据要求协调相应部门之间的接口与资源配置。4 .7.3质量计划的修改当质量计划需要修改时，由编制部门填写文件更换单，经总经理批准后进行修改，按文件操纵程序执行。4.8质量计划完成后，与计划有关的文件由技术质量部负
27、责归档储存。5 .有关文件TG-P401文件操纵程序本公司编制的各类加工图纸、工艺文件、操作规程及作业指导书6 .记录R701-01【质量计划】R401-03【文件更换申请单】TG-P702与顾客有关的过程的操纵程序1目的充分熟悉顾客的要求并转化为对产品的要求，从而确保满足顾客的要求与期望。2范围适用于顾客对产品有关的要求的确定、评审及与顾客的沟通过程的操纵。3职责3.1 市场营销部人员负责与顾客沟通，确定顾客对产品的要求与期望。3.2 总经理组织有关部门对产品要求进行审评。3.3 市场营销部负责确定顾客的要求与期望，评审新产品的设计开发能力。3.4 生产部负责评审产品的生产能力及交货期。3.
28、5 生产部负责评审所需物料采购的能力。3.6 技术质量部负责评审对产品质量要求的检测能力。4程序4.1 与产品有关要求的确定市场营销部市场人员负责确定顾客对产品的要求与期望，将顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在【产品要求评审表】中：a.顾客规定的要求，包含产品质量要求及价格、交付与交付后活动（如运输、保养、培训等）等方面的要求；b.顾客没有明示的要求，但规定或者预期的用途所必定要包含的产品要求，这是类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客的需要应作出承诺；c.与产品有关的法律法规要求，包含环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的要求；d.企业确定的附加要求，这
29、是组织自己主动承诺实现的要求。4.2 对产品要求的评审421在公司向顾客作出提供产品的承诺之前（如提交标书、同意合同或者定单及同意合同或者定单的更换），总经理组织有关部门对与产品有关的要求实施评审。市场营销部负责确定顾客的要求与期望。b.生产部负责评审新产品的设计开发能力、产品质量的检测能力。C.生产部负责评审产品的生产能力及交货期。d.市场营销部负责评审所需物料采购的能力。422产品要求的评审应在投标、合同签订之前进行，应确保：a.产品要求得到规定；b.顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在同意前得到确认;c.与往常表述不一致的合同或者定单要求（如投标或者报价单）已予以解决；
30、d.公司有能力满足规定的要求。423合同的分类a.常规合同：针对公司定型产品所定的合同（包含租赁合同与本公司常规产品的维修）。b.特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或者有定型产品改进要求的合同。4.2.4 市场营销部市场人员负责填写【产品要求评审表工提交有关部门进行评审。4.2.5 评审过程通常为：a.常规产品订单，由市场营销部人员将产品名称、型号规格与数量等填写在【产品要求评审表】经总经理或者其授权副总签字，即完成产品要求的评审。b.关于特殊合同，由市场营销部人员将产品名称、型号规格与数量及特定要求填写在【产品要求评审表】中，报总经理组织生产部、综合部、技术质量部进行评审,并
31、将评审结论记录于中。可行时，可请上述部门负责人在【产品要求评审表】中会签意见即可。【产品要求评审表】需经总经理批准。c.关于口头订单（如电话、传真、电邮定货），供销人员负责将有关内容填入【产品要求评审表】中，经对方确认（可用传真件、电话记录等方式确认）后并执行ac相应条款的规定。d.在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或者修改建议时，由市场营销部负责与顾客联系，征求其书面意见。e.生产部负责储存【产品要求评审表】、合同及其他有关文件，包含关于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。431对产品要求评审后，由总经理代表公司与顾客签订合同；对老顾客的口头定单，双方
32、对【产品要求评审表】的内容确认后，等同签订合同。关于新顾客则务必签订正式合同。1.1.2 合同签订后，总经理将合同内容告知生产部，以使生产部编制【生产计划工发放到有关部门，作为设计开发、生产、采购、检验与出货等的根据。1.1.3 总经理负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4 产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、产品要求评审表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知有关部门，执行文件与资料操纵程序中有关规定。必要时，对更换的内容还需再评审。4.5 与顾客的沟通4.5.1 总经理或者市场营销部市场人员负责与顾客的沟通。负责产品广告宣传、
33、产品展销会、顾客定货会活动向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包含产品要求方面的更换，要与组织内部有关部门及顾客协调一致。4.5.3 市场营销部人员要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行顾客满意程度监视程序的有关规定。5有关文件TG-P401文件操纵程序TG-P801顾客满意监控程序6记录R702-01【产品要求评审表】R702-021传真及电话记录】TG-P703设计开发操纵程序1目的对产品的设计开发进行策划、操纵与更换操纵，根据产品的复杂程度在产品设计开发过程中设定适当的评审、验证、确认活动，以
34、确保设计输出的结果满足要求。2范围适用于本公司产品设计开发活动的全过程操纵。3职责3.1总经理负责组织新产品立项、下达产品开发任务。总工审批各类技术文件；3.2技术质量部负责组织新产品设计开发分阶段的评审、验证与确认；3. 3技术质量部负责新产品设计开发的策划、负责组织新产品设计开发的实施活动。3.4技术质量部负责产品设计开发文件与资料的整理与归档，设计更换的提出；负责设计文件与资料的档案管理。4要紧内容4.1 设计与开发的策划4. 1.1设计与开发项目的来源a.总经理组织技术质量部进行市场调研，根据市场需求与公司技术力量确定新产品设计开发项目。b.技术质量部、市场人员与顾客签订新产品合同或者
35、技术协议转化为产品要求后进行评审，并经总工批准；c.技术质量部根据熟悉的技术动态与各方信息，提出的开发建议报总经理审批；总经理根据以上情况，向技术质量部下达【设计开发任务书工并将新产品有关的技术资料，背景资料，转交技术质量部组织实施设计开发。4.1.2【设计开发任务书】应写明项目名称、产品代号、起止时间、设计的要紧技术指标、功能、性能及结构要求，设计承接部门与项目负责人等内容。4.1 .3技术质量部接到【设计开发任务书】后，组织项目负责人与项目构成员根据任务书要求，明确产品总体设计方框图与实现方式。并制定【设计开发计划】，报总经理批准。4.2 设计与开发的输入4.2.1本公司规定项目产品设计开
36、发的输入通常有下列几方面内容：a.【设计任务书】中有关产品要求的内容；b.顾客的合同或者技术协议；c.适用的法律法规要求，特别是强制性标准要求一定要满足；d.往常类似设计提供的适当信息；e.其他规定产品必需的特性信息。4.2.2设计开发的输入应进行收集形成文件。4.2.3技术质量部组织设计人员与有关部门对设计开发输入进行审评,确保设计开发的输入对设计开发是适用的、充分的。4.3设计与开发的输出4.3.1项目组根据【设计开发任务书】及【设计开发计划】等开展设计开发工作，并完成相应的设计开发输出文件。4.3.2设计开发输出文件应能针对设计开发输入进行验证与确认的方式提出，以便证实满足输入要求。4.
37、3.3设计开发输出因产品不一致而不一致，可包含：a.指导生产、包装等活动的图样与文件；b.包含或者引用验收准则；c采购物料明细表、外协件清单、订货要领书；d.产品技术规范或者企业标准；已用户手册；f.产品样品。4.3.4设计输出文件务必通过设计、工艺、审核、批准等签字程序，批准人应为项目负责人或者总工，具体执行有关技术标准。4.4设计与开发的评审4.4.1技术质量部按【设计开发计划】的安排，在设计的适当阶段进行设计评审，以便:a.评审设计结果满足要求的能力；b.及时发现设计中存在的问题，提出解决措施。4.4.2设计评审在产品设计的阶段进行，评审的形式能够灵活多样，参加评审的人员应包含与所评审的
38、设计有关的各职能部门的代表，评审由总工组织进行。4.4.3评审的结果及所采取的任何措施应予以记录，并填写【设计评审记录】，由技术质量部储存。待产品设计全过程完成后，连同技术文件一并归档储存。4.4.4设计过程某一阶段的设计评审通过后，才能转入下一阶段的设计工作，否则，应解决评审中提出的全部问题，并经再次评审后，方能转入下一阶段的设计。4.5设计与开发的验证4.5.1本公司依【设计开发计划】的安排，在产品设计开发的适当阶段进行设计验证,根据产品的特点，除特殊的安排外，通常设计验证安排在样品试制结束时进行。4.5.2产品设计完成后，项目负责人应按本程序4.3的要求提供设计开发输出。4.5.3设计验
39、证由项目负责人提出申请，总工批准后进行。4.5.4设计验证时，应对产品样品进行试验与测试，并形成试验/测试报告，同时对设计输出文件进行审查，以验证设计输出满足设计输入的要求。4.5.5设计验证的方式能够用变换方法计算、与已证实的类似设计进行比较、模拟试验与现场试验，测试与文件审查的方法进行。4.5.6设计验证的过程与结果及由此引发相应的措施应填入【设计验证记录】，报总经理批准。验证记录应予以储存。4.5.7设计验证中需解决的问题务必限期解决，并安排再次验证，只有阶段的设计输出满足相应的设计输入后，才能转入下一阶段的设计活动。4.6设计开发的确认4.6.1本公司按设计开发计划的安排进行设计确认，
40、只要可行，确认应在产品交付之前或者产品实施批量生产之前完成。特殊情况下，设计确认可安排与设计验证一并进行。4.6.2设计与开发的确认由总工主持进行，与设计与开发确认产品有关的人员参加，必要时可请专家与用户代表参加。4.6.3设计确认是证实产品满足特定的预期用途或者应用要求得到满足的活动。因此设计确认应对产品的如下内容进行评审：a.全面测试样品性能指标，并对产品样品进行模拟使用环境进行试用试验。b.审查设计输出的技术文件、工艺文件、采购信息文件等内容。必要时，可对产品的性价比进行评价设计与开发确认的结果及由此引发的任何措施均应记录于【设计确认记录】中。报告应经总经理批准。4.7.1设计开发的更换
41、由设计人员提出，技术质量部部长审核，总工批准。4.7.2需设计更换时,技术质量部提出【设计更换单】，技术质量部资料员实施设计更换。更换时应作划改、增加、更换等标识。4.7.3【设计更换单】应由技术质量部资料员归档管理。4.7.4更换涉及要紧参数与功能、性能指标时，应对更换进行适当的评审、验证与确认,经总工批准，评审应包含更换对产品构成部分与已交付产品的影响。评审的记录应储存。4.8产品改造与产品改型的处理如因完善公司产品系列或者产品改型要求而进行的设计，其设计与开发的各过程可根据实际情况适当简化。通常由总经理下达【设计任务书】后，由技术质量部在任务书中制定简单开发计划收集相应的输入材料后即可实
42、施。其设计评审、验证、确认的过程可根据实际情况进行适当简化，但简化不能影响对设计与开发产品功能、性能的确认。4.9设计开发文件与资料的整理、归档4.9.1项目设计开发确认后，对该项目的所有技术文件、工艺文件、采购文件均应交技术质量部归档，按文件操纵程序进行管理。5有关文件TG-P401文件操纵程序6记录R703-01【设计开发任务书】R703-02【设计评审记录】R703-03【设计验证记录】R703-04【设计确认记录】R703-05【设计更换单】R703-06【设计开发计划】TG-P704采购操纵程序L目的对采购过程进行操纵，确保采购产品符合规定要求。2 .范围适用于本公司对采购产品的操纵
43、。3 .职责3.1总经理批准采购计划；3.2商务部负责组织合格供方的评价；3. 3商务部负责采购文件的编制与发放，技术质量部负责采购产品的验证。4.程序内容4.1 采购文件的编制与审批4.1.1 商务部采购员根据生产计划及配套件清单参照库存情况，制定【采购计划】与【外协加工计划】经总经理或者其授权人员批准后执行。4. L2商务部根据已批准的【采购计划】、【外协加工计划工并根据技术质量部的订货要求、行业有关的国家标准或者公司图纸实施采购与外协工作。5. 1.3生产用A类物资（具体分类见外协、外购件入库检验规程）的采购应在合格供方进行，B类物资采购应尽量选用合格供方产品。如特殊情况须从非合格供方采
44、购时，应试用并加强检验。采购应与供方签订采购合同，经总经理或者其授权人员批准后实施。4.2采购产品的验证4. 2.1采购或者外协加工的产品进到公司后，由仓库管理员点数核对预收，填写入库通知单，技术质量部长安排检验人员按外协、外购件入库检验规程进行检验与验证。5. 2.2当出现须到供方处验证采购产品与顾客需到供方处验证产品时，应在采购文件中或者与客户的合同中规定验证活动的安排与产品验证放行的方法。6. 2.3.顾客的验证不能替代或者作为本公司可接收供方产品的根据，只有本公司进行的验证才能作为根据。4.3采购信息的操纵4.3.1在采购合同中应明确诸如物料的特性、数量、价格、交货付款方式及验收方式与
45、标准等信息。4.3.2适当时，采购信息包含：对方人员资格的要求，对方质量管理体系的要求，与对方程序、过程与设备批准的要求。4.3.3采购信息的形式包含采购合同、协议、采购订单、电话订货记录等。4.4 合格供方的评定4.4.1 4.1商务部组织对合格供方的评价，根据物料采购、外协件加工的需要编制合格供应商初选名单，并向供方发以【供方质量保证能力调查表】，内容如表所列。4.4.2 根据调查表的反馈信息，结合产品使用情况，组织有关部门对供方的综合能力进行评价，商务部确定【合格供方名单】，经分管副总批准后生效。评价时通常应考虑的内容有：具体评价的标准见合格供方评审单。a）供方的资源状况、供货能力、企业
46、信誉；b）质量保证能力；c）样品使用情况；d）供货历史质量状况。4.4.3 生产用辅助性材料与零星采购产品的供应商可根据历次供货质量业绩确定其合格供方资格，作为采购活动的指南。合格供方名单应得到有关人员批准。4.5 对合格供方的操纵4.5.1 当供方提供的产品出现质量问题时，按不合格品操纵程序处置，同时由商务部通知供方分析原因，采取纠正措施，并记入供方档案。出现严重不合格品或者连续出现不合格品时，应取消其合格供方资格。4.5.2应建立与储存合格供方档案，档案内容包含：a.对供方的调查及评价记录；b.供货记录；c.质量问题处理记录。5有关文件6逊R704-01【采购计划】R704-02【外协加工计划】R704-03供方质量保证能力调查表】R704-04【供方评审记录】R704-051合格供方名单】R704-06【合格供方档案】TG-P705生产与服务提供操纵程序1目的策划并在受控条件下进行生产与服务提供，以确保满足顾客的需求与期望。2范围适用于对生产与服务提供的操纵、生产与服务提供过程的确认、标识与可追溯性、顾客财产、产品防护等的操纵。3职责3.
