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1、百度文库搜索2019年可口可乐认证无菌线规范及标准要求无菌系统确认和接受标准1：无菌设备的核准与审定1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法1.1.1 供应商选择指南1.1.2 核准设备设计标准A总则B主要设备设计标准C保养周期D工程设计标准E设备操作设计标准1.1.3 机械和微生物的确认测试要求AIQ（安装资格）BOQ（操作资格）CPQ（执行资格）1.1.4 标准操作指南1.2 微生物确认测试要求1.2.1 杀菌系统清洁区的测试与评估1.2.2 瓶子和盖子杀菌效果的测试与评估1.2.3 环境测试1.2.4 生产线总的消毒能力测试与评估1.2.5 产品无菌稳定性测试与评估1.2.6 泄漏检查1.2
2、.7 冲洗后空瓶或灌装产品的双氧水残留量1.2.8 运输测试1.3 机械性能验收测试程序1.3.1 生产效率1.3.2 灌装精度1.3.3 盖子损耗率1.4 第一次商业运行1.5 协助人员的启用和训练要求1.5.1 人力要求1.5.2 训练要求2：工厂评估测试2.1 无菌灌装机和附件测试标准2.2 排料系统测试标准1：无菌设备的核准与审定1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法开始设计制造安装启动生产线接受测试产品无菌系统审核方法主要步骤如下：供应商选择指南设备设计标准机械和微生物确认/接受测试，也就是，IQ（安装资格），OQ（操作资格），PQ（执行资格）商业生产运行操作标准指导方针1.1.1 供
3、应商选择指南设备选择基于如下标准：按照技术和商业要求能力，确认测试和设计标准。按照上述标准评估程序供应商参考资料投资资金成本和运行成本供应商服务1.1.2 被认可的设备设计标准A.总则1、这部分描述了生产无菌产品设备的审核要求，按照公司或地方规定中较高要求的一个设计标准来核定。主要设备设计要求设备的保护装置设备工程设计标准设备操作设计标准2、生产设备评估要求包括：选择地点建筑结构组成无菌处理和灌装设备机械、电气控制和使用仪器管道系统空调和空气过滤公用设施3、设备设计标准必须按照如下要求：能达到加工和产品技术规格保持饮料、容器和设备无菌在灌装和旋盖时，防止环境受到污染允许简单操作和维护保养B.主
4、要设备设计要求决定是否为有效的设备设计标准，必须从以下六项主要性能来进行评估：有关设备卫生环境工作区和设备的设计必须保证产品受到微生物和其他外来的污染的可能性低。成分与产品安全工作区和设备的设计必须提供一个能保证成分与产晶是安全的环境。设备保护工作区和设备的设计必须能够防止设备受到污垢和碎片引起的损害和磨损。GMP（良好的操作规范）工作区和设备的设计必须保证建筑物和设备容易清洗，效果达到或超过GMP的水平，这种设计必须能支持和鼓励员工遵守GMP中的员工规范。成分和产品完整性工作区和设备的设计必须保证从使用角度的恰当性来保证成分和产品的完整性。环境影响工作区和设备的设计必须不会造成负面的环境影响
5、。C.保护装置保护装置的概念是一种设计策略，以此来用最有效的方法达到上述六项执行标准。保护装置上图密封灌装区说明了保护周界的一部分主要要求：1、灌装机提供了一个灌装和密封的洁净环境2、进入灌装间的通道在一定程度上限制了产品的安全性。3、设备保养包括较洁净的设备和较少的设备损耗4、通过提供一个洁净的包装环境和鼓励员工养成良好的卫生习惯，使GMP得到提高，容易保证一个洁净的环境。5、通过隔离灌装技术使成分和产品的完整性得到提高，这样能使微生物造成的腐败的因素被消除。6、防止微生物、污垢和不允许进入的安全，以及设备保养。7、所有的这些更好地保证了当需要时设备就能够如我们的希望而起作用。D.工程设计标
6、准内部卫生结构（与饮料接触）1、饮料管道没有卫生死角管道结构，包括罐、阀、UHT等机械部分的机械和电气，如灌装机、UHT等2、机械和电气打磨面的打磨程度管道等内表面的质量参照IS0200环行物等内表面的质量参照ISO324c3、焊接处打磨面的打磨程度焊接处内表面参照ISO1504、机械和电气规格（阀等）管路配件和控制阀必须符合无菌规格（EHEDG指导方针，DOC.10：加工液体工艺食品的设备卫生设计）无菌灌装系统的机械电气必须符合无菌规格（EHEDG指导方针，DOC.10：加工液体工艺食品的设备卫生设计）无菌区主要机械电气的外部卫生结构（冲瓶机、旋盖机和所有的辅助系统）1、没有任何饮料和溶解物
7、的死角2、容易清洗的结构（EHEDG指导方针，D0C.13：敞开处理设备的卫生设计）光滑的结构和表面，没有饮料的积累和溶解物的泄漏容易拆卸和安装的结构3、防止二次污染的保护结构防尘板避免了二次微生物污染的风险防护罩避免了从机械电气设备红的外来物无菌灌装的机械电气设备（灌装机、旋盖机和所有辅助系统）原料标准（日常使用）不锈钢和其他物料（机械和电气的材料和弹性密封材料）无菌灌装系统的持久杀菌（PoAA的浓度，使用要求供应商有详细说明）用于清洗的化学药品（碱：80+5,浓度2.5%,循环30分钟；酸：60+5C,浓度1.0-1.5%,循环20分钟）蒸汽或过热水持久杀菌（130+5,30分钟）失效的安
8、全系统主要的加工过程必须监控和控制消毒液浓度用于PET瓶和盖子杀菌液的温度/压力/流速冲洗PET瓶和盖的无菌水温度/压力/流速提供到无菌区的无菌空气的温度/压力单个无菌灌装区的正压冲瓶机的喷嘴实验室检测单瓶的消毒液残留E、设备操作设计标准CIP/COP单元1、无菌灌装系统必须装有全自动的C1.P清洗系统，清洗饮料管路2、无菌灌装系统必须装有全自动的CoP清洗系统，清洗无菌区的产品单元3、CIP/COP系统必须有持久的杀菌能力，例如：POAA的浓度IoooPPm,温度30+5；130+5的热水或蒸汽无菌水冲洗系统在旋盖之前，灌装好的PET瓶口必须用无菌水冲洗氮气提供系统1、无菌氮气系统必须安全在
9、无菌罐和灌装阀（用于覆盖和赶走空气）2、氮气系统必须持久杀菌，130+5的热水或蒸汽。防止PET瓶输送二次污染的方法在主要无菌区，包括灌装机和旋盖机的出口和入口输送带上的空瓶必须消毒。1.1.3机器和微生物确认要求机器和微生物确认分为三步：IQ（安装资格）OQ（操作资格）PQ（执行资格）A、IQ（安装资格）所有安装的硬件部分要遵循合理的规格和既定的设计目的，制造商的建议也应合理的考虑检查项包括体积和外形；加工流程；设备清洗管路；泄漏；设备材料；顺序；警报装置和连锁装置；校准和测量仪表；管路清洗。安装资格必须要按照设备供应商的规格和可口可乐公司的标准和当地标准来进行常规的和系统的设备检查，以此作
10、为购买规格的一部分厂商，承包商和顾问的技能被信任于安装资格工作，厂商的安装资格做假必须负法律责任。1、体积和外形2、管路流程/设计图3、管路和设备的清洗/清洁/杀菌效果4、管道和安装泄漏测试5、材料质量6、焊接质量（ENG-ER-551,焊接要求，附录IID7、不锈钢产品接触面的钝化（钝化程序BO-PR-636,TCCQSBQM）8、施工和工程标准9、顺序、警报和连锁装置10、探测器的校准和控制回路的调整H、输送管路12、GMP安装资格是在操作资格开始前必须的一步，在安装资格工作未完成之前，操作资格工作不能开展。B、OQ（操作资格）在典型的或以前的操作范围内设备相关系统或附属系统如预期的那样运
11、转。设备加工顺序和循环必须遵循S1.P产品CC）P,CIP,SIP；操作资格认证检查包括：从UHT到灌装设备（热交换器，瓶消毒机，冲瓶机，盖杀菌机，灌装机，旋盖机,过滤器完整性测试）-加工流程顺序，COP,CIP和SIP。环境控制-高效过滤器泄漏，空气流速，空气尘埃粒子，洁净区压强变化。功能-过滤完整性，波动。在操作资格过程中证实了生产线安装后，生产线的主要操作变化依照厂家，TCCC和当地标准。在认证之前，所有检测参数厂家必须提供证明，厂家操作资格做假必须负责任。在操作资格认证后，生产线效率一直到盖子/A1.ufoi1.完整性的检测有效性最低为50-60%,经研发部门的同意，盖子/A1.ufo
12、i1.完整性的检测失败率不得超过1.5%。只有安装资格和操作资格成功完成后，下一步的确认工作才能进行，审核要进行必须由制造商提供安装资格和操作资格的书面证明。在进行执行资格之前，所有测试仪器必须进行校正。下面操作参数必须作为一个最小程度上的检查：1、从消毒机到无菌罐到灌装机：- -顺序-CIP/SIP2、消毒机：- -压强变化- 温度3、瓶子，盖子，包装的冲洗/消毒- 顺序- 喷嘴，冲洗-CIP/SIP消毒剂残留（在饮料中，H2O2或PAA最大接受水平为0.5ppm;在水中，H2O2或PAA最大接受水平为0.01ppm）-密封完整性（无泄漏，见附录In）-盖子应用（盖子不被损坏或误用，包括热封
13、口丢失或误用）4、灌装机-顺序一灌装精度（规格：I1.瓶子，误差为1.5%;V1.1.瓶子，误差为2.5%,平均容量必须等于标签上规定体积和符合当地规范）-CIP/SIP,COP/SOP（杀菌区）5、空气质量-HEPA/U1.PA过滤器的完整性- -杀菌区的空气流速- -尘埃粒子数- 温度和湿度（对冷产品）6、氮气定量/赶走空气（如果需要）- 过滤器完整性- -过滤器灭菌（温度，保持时间）7、功能：- -供应量（如蒸汽，空压，水等）8、GMP要素- 加工/灌装设备，环境C、PQ（执行资格）在所期望的操作范围内加工和所有相关加工系统如设计的那样运转，认可测试衡量了生产线的杀菌效果和稳定性。通过机
14、器和微生物的认可测试来证明杀菌系统具有在持续操作时间内保持饮料、包装、设备和环境的杀菌效果的能力。微生物确认测试和机械之间测试（详细操作程序见1.4和1.5）1.1.4标准操作指南标准操作指南的实施是为了保证加工和产晶规格的一致性。标准操作指南包括加工和产品规格，记录和控制程序，纠偏指南，改正行动，保持工作。版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领相关推荐 2019年可口可乐认证无菌线规范及标准要求 【实用文档】SOP-PD-AS-003 可口可乐质量 无菌线清洗消毒SOP 可口可乐审核标准猜你想看 无菌冷灌装线基础介绍 【实用文档】Waterstandard 可口可乐质量管理 可乐企业的质量管理体系规范 吹瓶车间卫生管制sop（标准）相关好店精品医学文库资格考试平行线资格考试弘利教育法律资格资格考试守住一片天空资格考试弘利教育文秘轩资格考试工具收藏领福利下载文档分享领福利举报取消分享复制链接QQ好友新浪微博QQ空间可通过复制链接分享到微信等收藏成功，可至个人中心查看立即查看
