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1、茜草炭配方颗粒MeiguihuaQiancaotanPeifangke1.i【来源】本品为茜草科植物茜草Ruhiacordifo1.ia1.的干燥根和根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取茜草炭饮片7700g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为8-13%）,干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为黄褐色至棕褐色颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品0,研细，加水IomH吏溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15m1.,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取异茜草素对照品，加甲醇制成每Im1
2、.含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各21.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酉分正己烷甲酸（4：3：3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置于紫外光灯（365nm）下观察。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备同【含量测定】项。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各21.,注入液相色谱仪，
3、测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，与异茜草素对照品参照物峰相应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%之内。规定值为：0.45（峰1）、0.67（峰2）、0.75（峰3）、1.08（峰5）。Id对照特征图谱峰4（S）：异茜草素色谱柱：CORTECST3（2.Immx1.OOmm,1.6m）【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则OIO4）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，应不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）
4、测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100m,内径为2.1mm,粒径为1.6m）;以乙精为流动相A,水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1.；柱温为35；检测波长为276nmo理论板数按异茜草素峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）01102090803208039203080709123070122030357065对照品溶液的制备取异茜草素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含10g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醉20m1.,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续漉液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各21.,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含异茜草素（C15H0O4）应为0.10mg0.80mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片7.7g【贮藏】密封。
