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1、黄精(多花黄精)配方颗粒Huangjing(Duohuahuangjing)Peifangke1.i【来源】本品为百合科植物多花黄精Po1.ygonatumcyrtonemaHua的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取黄精（多花黄精）饮片1300g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为38.0%570%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOoOg,即得。【性状】本品为浅黄白色至黄棕色的颗粒；气微，味甜。【鉴别】取本品1g,加乙静20m1.,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水IOmI使溶解，用水饱和正丁醇振
2、摇提取2次，每次20m1.,合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇Im1.使溶解，作为供试品溶液。另取黄精对照药材2g,加水50m1.,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20m1.,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各251.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸（8：4：I）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷铝酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷
3、基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m）；以乙”青为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.2m1.；柱温为15；检测波长为208nm.理论板数按色氨酸峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）01010018051009581651295881625I225887525302575参照物溶液的制备取黄精对照药材1g,加水20m1.加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，蒸干，残渣加30%甲醇适量使溶解，转移至5m1.量瓶中，加30%甲醇至刻度，摇匀，漉过，取续灌液，作为对照药材参照物溶液。另取色
4、氨酸对照品，加甲醇制成每Im1.含90g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.4g,置具塞锥形瓶中，加30%甲醇20m1.,超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加30%甲醇适量使溶解，转移至5m1.量瓶中，加30%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液Ip1.、供试品溶液31.,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰的保留时间相对应；其中峰4应与色氨酸对照品参照物峰的保留时间相对应。与色氨酸参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S
5、峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%之峰4(S)：色氨酸色谱柱：HSST3,2.1100mm,1.8m【检查】重金属及有害元索照铅、镉、神、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，含铅不得过5mgkg;镉不得过ImgZkg；神不得过2mgkg;汞不得过0.2mgkg;铜不得过20mgkg0应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于7.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0
6、512）测定。色谱条件与系统适用性试验以两性离子亲水作用固定相为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为2.7m）；以乙膻为流动相A,以5mmo1.1.醋酸镣溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱：流速为每分钟0.3m1.；柱温为35C；蒸发光散射检测器检测;理论板数按果糖峰计算应不低于2500。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）019513959051031090801020对照品溶液的制备取果糖对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1.含果糖Img的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25m1.,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲静补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液051.21.,供试品溶液21.,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含果糖96坨2。6）应为60.0mg150.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片1.3g【贮藏】密封。
