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1、,医疗器械生产许可证办理,流程,生产许可证办理条件,1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求,生产许可证申办需提供的资料,1、医疗器械生产许可申请表（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）；2、营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；4、法定代表人、企业负责人的身份证明，学
2、历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明；6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的合格检测报告）；8、主要生产设备及检验仪器目录；9、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质
3、量管理规范的规定；10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。,申请与受理,1、申报资料准备 按以上文件清单准备申报资料2、网上申报；登陆山东省药品监督管理局企业服务平台进行网上申报 3、资料报送；到市药监局行政受理中心申报；待网上审批终结后，企业在领取审批批件时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档。,药监局审核,形式
4、审查要求1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，如无公章，每份须有法定代表人签字或签章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或 法定代表人签字或签章；3、生产企业提交的医疗器械生产企业许可证（开办）申请表应有法定代表人 签字并加盖企业公章（如有）；4、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”与营业执照或 企业名称预先核准通知书相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管 理类别的规定；5、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称证明
5、、任命文件应有效；6、工商行政管理部门出具的营业执照或企业名称预先核准通知书的复印 件应与原件相同；7、包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；8、企业生产、技术和质量负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；9、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；10、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无 公章，须有法定代表人签字或签章。,资料审核要求1、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员应占职工总数的10以上，并与所生产产品
6、的要求相适应；2、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；3、企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。,现场审查标准,生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1人员资质70分2场地80分3法规及质量管理文件40分4生产能力40分5检验能力70分,获取审批决定书,1.获取方式：申请人到省食品药品监督管理局行政受理中心领取批准文件。领取人需携带本人的身份证原件及复印件，单位开具的委托书（原件）及在山东省食品药品监督管理局官网审核通过的纸质版的申请材料。2.决定书类型:医疗器械生产许可证，本证有效期5年，有效期届满前需要延续的，应当在有效期届满6个月前向我局提出延续申请,周期控制（工作日）,
