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1、同分医药有限公司风险评估表 QR-006-002序号风险环节风险因素风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别1体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制23高2供货单位和购货单位资质审核审核疏忽不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性23高3计算机资料初装信息录入错误质管员录入信息不准确无法保证经营业务正常进行13中4首营资料审核和销售人员资质审核。未审核可能购入假药或劣药23高5审核不到位可能购入假药或劣药23高6资质过期不能保证药品的合法性和质量安全23高7药品质量信息审核审核不严不能保证药品的合法性和质量安全23高8内审关键
2、要素改变时没有进行专项内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更后的偏差得到修正23高9内审完后没有对缺陷及时跟踪整改不能保证问题及时整改、风险得到控制22中10质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等23高11计算机系统权限审核控制有盲点导致计算机系统不能对经营环节全面控制23高12使用权限审核不到位致使计算机岗位记录不真实、不准确23高13风险排查未对药品流通过程中的风险进行评估、控制不能发现经营过程中的风险22中14验收未按要求对待验药品逐批核对验收造成假、劣药品、不合格药品入库23高15验收未抽样
3、或抽样不符合要求不能保证验收结论的客观、全面性13中16验收延误造成药品丢失、药品失效13中17冷藏药品未在冷库内验收不能保证冷藏药品在验收过程中的质量23高18缺少质检报告或质检报告批号错误仍验收入库药品质量得不到保证23高19销后退回药品的验收未在系统中调出原销售、出库复核记录数据，无法调取数据的也验收入库不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性23高20对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性23高21监管码信息与药品包装信息不符的，未得到确认前就入库监管码混乱，不能保证该药品的来源真实23高22校准与验证未
4、按国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确度23高23验证控制文件未包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等不能保证验证的系统性、完善性23高24未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量23高25重点养护品种的确定重点养护品种确定的不科学，不全面不能保证重点养护的全面、有效13中26不合格药品的处理复查结论不准确可疑药品质量未经质管部复查确认导致不合格药品流出23高27对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施不能保证产生的不合格情况得到有效控制23高28不合格药品的确认、报告、报损、销毁
5、无完善的手续或记录不能保证过程的可追溯性和真实性23高29人员与培训企业负责人知识面不够不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行23高30质量负责人不是专职专岗不能保证其质量裁决的独立性、客观性23高31质管员不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性13中32质管员从业资格不符合要求不能准确有效的执行质量保证13中33验收员不是专职专岗不能保证验收的药品质量23高34无岗前培训或培训不合格仍上岗不能保证从业人员有效履行职务工作13中35健康直接接触药品的工作人员未进行健康体检不能保证药品的质量23高36未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康及药品的质量13中37计
6、算机系统各操作岗位密码设计简单，其他岗位人员可以随意登录不能确保记录操作的真实性13中38记录修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改记录的合法性23高39修改的过程未在系统日志中记录不能保证数据真实有效性13中40数据未按规定备份不能保证备份数据的连续和保险功能23高41系统未能拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成不能保证销售的合法23高42销售退回时，系统不能调出原销售记录不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性23高43对于问题药品，系统不能锁定停售会导致问题药品的流出23高44系统对质量不合格药品处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪不能对不合格药品合理管理22高45服
7、务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展22中46设施与设备仓库无防盗设施或相应设施不能有效运行不能有效保证仓储安全23高47冷库制冷机组或空调出现故障不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全23高48无七防设备，或放置不合理不能保证仓储药品的安全23中49冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的可追溯性，不能保证运输质量23高50设施设备无专人定期清洁、维护，无记录和档案不能保证设备的有效运行12低51温湿度系统温湿度探测仪安装位置不合理不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储环境的适宜性23高52测点终端采集的数据未自
8、动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的连续性23高53管理主机或各测点终端监测数据没有报警功能温湿度超标不能及时报警，延误采取措施的时间23高54温湿度超标短信通讯方式不能正常使用不能确保故障、异常情况得到有效控制23高55停电时，无不间断电源备用停电时，不能保证药品的存储环境的适宜性23高56收货随货同行单样式与基础数据库不符不能保证药品来源的真实性和基础数据库的准确性23高57未检查运输工具或运输工具不符合规定仍收货不能保证收货药品的质量安全23高58到货数量与订单数量不一致，未经采购部确认不能保证收货数量就是采购认可的数量22中59冷藏药品到货时，未对运输过程的温度记录、运输时
9、间等质量控制状况进行重点检查并记录不能保证收货冷链药品的运输质量及其追溯性23高60冷藏药品到货温度不符合要求的未拒收不能保证所收冷藏药品的质量23高61储存药品搬运和堆码不按外包装标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，易发生破损、挤压21低62仓库药品未按分类存放不能保证仓储药品不会有混批现象，不能保证仓储药品质量12低63对质量可疑药品未采取有效措施隔离不能保证问题药品与正常药品的隔离，容易售出23高64不合格药品未存放在不合格药品专区不合格药品可能会污染正常药品23高65养护养护员未能指导保管员对药品合理储存不能保证药品仓储的科学、合理、规范12低66温湿度超标时未采取有效措施并记录影
10、响药品在库期间的质量23高67对中药材、中药饮片未按其特性养护不能保证在库的中药材和中药饮片的质量稳定性23高68对质量可疑药品未能及时在系统内锁定停售不能保证问题药品不会售出23高69盘存未能按要求对库存药品定期全面盘点不能保证做到账、货相符22中70药品盘存差异处理过程不清晰不能保证潜在风险得到发现并控制12低71出库复核药品出库时未对照出库单复核不能保证出库药品的单、货相符13中72出库复核发现药品已超过有效期或外包装有问题的仍出库不能保证售出药品的质量、安全13中73冷藏药品未在冷库内完成复核不能保证售出的冷藏药品质量稳定23高74拼箱无拼箱标志不能保证拼箱不会混淆21低75出库扫码有
11、遗漏不能保证电子监管数据的准确、可追溯22中76运输冷藏药品装车前未对运输设备预冷至符合温度不能保证冷链药品的运输温度符合要求23高77运输未按规定时限到达收货方不能保证运输药品的质量、安全13中78未根据药品的温度要求，在运输途中采取必要的保温或冷藏措施不能保证售出药品的质量安全23高79未按验证要求，在保温箱内合理放置蓄冷剂不能保证途中温度控制在要求内23高80采购管理进项发票金额与货物或劳务清单、随货同行单不一致导致票单不统一，票据无效23高81购进发票上的供货单位名称及金额、品名与付款流向单位的名称及金额、品名不一致不能保证采购业务的合法性23高82采购记录与发票、货物劳务清单不符不能
12、保证供货单位供应的药品与采购订单品种一致13中83销售管理现金结算无法保证销售流向合法真实13中84销售药品未如实开具发票无法保证票、账、货、款一致23高85供应商审核未审核或审核不到位无法保证所购药品的合法性23高86购入的药品审核未审核购入药品的合法性无法保证购入药品的合法性23高87销售人员资质审核资质过期无法保证所购药品的合法性23高88采购协议未与供货单位签订质量保证协议供需双方产生纠纷13中89首营企业未索取首营企业相关资料或索取资料不全无法保证供货企业的合法性23高90采购药品时应索取发票采购药品时未向供货单位索取发票或应税劳务清单无法有效控制非法药品流入正规渠道23高91采购记
13、录采购药品未建立采购记录无法对所采购的药品进行追踪溯源13中92含特殊药品复方制剂的采购未严格按照国家有关规定进行不能保证采购行为的合法性23高93采购评审未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并建立档案不能保证供货渠道的规范13中94销售的诚信性销售人员操纵的挂靠销售、走票销售假劣药品流入公司销售环节23高95销售客户管理未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实无法保证销售渠道的真实、合法性23高96未对购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围进行审核，并严格按照相应的范围销售药品发生超范围销售23高97销售记录未做好药品销售记录无法确保销售药品的真实性、安全性和可追
14、溯性13中98含特殊药品复方制剂的销售未严格按国家有关规定执行无法保证含特殊药品复方制剂流入正常渠道23高附风险评估方法：同分医药有限公司风险评价方法风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严重性（S）发生率(P)高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔发生低（1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险（12）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（34）是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（69），指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中可能性严重性低（1）中（2）高（3）对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估。
