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1、压缩空气系统验证方案验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 压缩空气系统 设备（系统）编 号： 方案审批签 名日 期方案起草方案审核方案批准*制药证小组成员名单项目主管： 小组成员： 目 录1 概述2 目的3 范围4 职责 验证领导小组 验证工作小组 生产部 质监部5 验证实施的步骤和要求 验证依据及标准 预确认 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认 安装确认 运行确认 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格l 概述洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤
2、器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空
3、气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点-23；含油量；固体尘m。本系统采用自动控制系统，操作方便。FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：10m3min排气压力（表压）：电机转速： 2970r/min电机功率： 55KW空压机气体出口含油： 3PPm高效除油过滤器：出口气体含油量；固体尘为mA级精滤器：出口气体含油量；固体尘m2 目的 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生
4、产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。3 范围本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。4 职责 验证领导小组4.1.1 组织编写验证方案4.1.2 领导协调验证的实施4.1.3 验证方案的审核和批准4.1.4 批准验证报告 验证工作小组4.2.1 编写验证方案4.2.2 实施验证方案4.2.3 编制验证报告4.2.4 收集验证数据、记录、信息 生产部4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案4.3.2 协助编写验证方案、验证报
5、告4.3.3 收集验证资料、数据并记录 质监部4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告4.4.2 协助编制验证方案、验证报告、验证结果5 验证实施的步骤及要求 验证依据及标准5.1.1 药品生产质量管理规范(1998年修订)5.1.2 中国药典(2000年版)5.1.3 产品使用与维修说明书 预确认-选择设备供应商根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：5.2.1 供应此类设备的经验；5.2.2 供应商的信誉和财政稳定性；5.2.3 供应商的技术水平及生产条件；5.2.4 能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持；5.2
6、.5 能否在供应商处进行试车；5.2.6 试车资料是否齐全；5.2.7 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况：5.2.8 能否保证执行交货期：5.2.9 对供应商成本进行分析，确认价格优势：5.2.10 供应商是否熟悉或理解GMP。根据分析结果确认供应商，选择的供应商应作为设备项目小组的成员，共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。 安装确认所需文件资料及仪器仪表的检定确认安装确认所需资料文件及存放处见下表资料名称存 放 处方法1、 产品购销合同生产部检索2、 产品使用与保养说明书生
7、产部检索3、 产品合格证生产部检索4、 产品装箱单生产部检索5、 产品质量意见书生产部检索6、 产品试验报告生产部检索7、 A级精密过滤器使用说明书生产部检索8、 保修证书生产部检索9、 储气罐、压力容器质量证明书生产部检索10、 压力容器产品安全质量监督检验证书生产部检索11、工艺流程图生产部检索12、FHOG75A型蜗杆式空气压缩机标准操作程序生产部检索 按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记录” 安装确认5.4.1 安装区域及要求5.4.1.1 安装区域压缩空气系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。5.4.1.2 安装要求压缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管
8、道用无缝钢管；压缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向路径一致。其中：1 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机 2 气水分离器 3 储气罐 4 SAD冷冻式干燥机 5 高效除油过滤器 6 A级精密过滤器5.4.2 设备附件确认.4.2.1 储气罐附件名称制造厂家体积确认方法储气罐上海申江压力容器厂2.5M3检索.4.2. 过滤器列出本正常运行所需的过滤器清单过滤器制造厂家过滤精度LY高效除油器盛大富阳mA级精密过滤器盛大富阳m.4.2.3 管路连接管路标准要求确认方法压力管道无漏气目测排污畅通目测.4.3 公用工程连接项目设计要求确认方法电压380V/50HZ万用表测量.4.4 仪器仪表的检定仪表名
9、称厂家型号系列号检定文件压力表合格证压力表合格证运行确认目的：保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。项目技术要求确认方法运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定开机试运行安全性大于或等于自动卸机，小于或等于自动加载。开机试运行输送管道管道系统无泄漏开机运行使贮气罐的压力达，关闭所有的阀门观察小时 性能确认目的：保证压缩空气符合设计要求。接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。 测试步骤：系统运行测试三次。.按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空
10、气尘埃粒子数、微生物限度等项目。5.6.1.1压缩空气的温湿度测定方法：其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计A测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。B测试方法按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入WS一508B温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。C技术要求和判断标准相对湿度(RH)45% 5.6.1.2 压缩空气的尘埃粒子数测定。其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调
11、节阀4. 500ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器A测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。B测试方法按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（m、5m），共采样18次并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。C技术要求和判断标准不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ m，；5m，60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）5.6.1.3 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。A测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。B测试方法按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌
12、过滤器等装置经过121热压灭菌30分钟及用75乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 3. 过滤膜 4. 胶塞5. 出气口（关闭） 6 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按微生物限度检测标准操作程序立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数10个ml。6 结果分析与评价系统各项验证工作完成后由验证实施人员负责
13、整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。并最终批准。7 验证记录、验证项目有关记录表格。附件1文件确认记录设备（系统）名称型 号设备（系统）编号文件名称保存地点确认结果1、 产品购销合同2、 产品使用与保养说明书3、 产品合格证4、 产品装箱单5、 产品质量意见书6、 产品试验报告7、 A级精密过滤器使用说明书8、 保修证书9、 储气罐、压力容器质量证明书10、 压力容器产品安全质量监督检验证书11、工艺流程图12、FHOG75A型蜗杆式空气压缩机标准操作程序结论：确认人： 复核人：日 期： 日 期：附件2仪器仪表检定确认记录名称规格型号精度数量合格证有效
14、日期检定周期结论：确认人： 复核人：日 期： 日 期：附件3设备安装确认记录设备（系统）名称型 号设备（系统）编号确认项目确认技术要求与标准确认结果安装区域空压机房内安装要求导气管道用无缝钢管按工艺流程图安装结论：确认人： 复核人：日 期： 日 期：附件4公共介质安装确认记录设备（系统）名称型 号设备（系统）编号项目技术标准确认结果电压380V/50HZ结论：确认人： 复核人：日 期： 日 期：附件5设备运行确认记录设备（系统）名称型 号设备（系统）编号项目技术标准与要求确认结果运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定安全性大于或等于自动卸机，小于或等于自动加载。输送管道管道系统无泄漏，开机运行使贮气罐的压力达，关闭所有的阀门观察小时。结论：确认人： 复核人：日 期： 日 期：附件6压缩空气温湿度记录测试单位 测试依据 测试状态 仪器及型号 测试日期 报告日期 项目时间测试点温度（）相对湿度（%）备注评定标准结 论 测试人： 复核人 ： 日期： 日期： 附件7压缩空气尘埃粒子测试记录测试单位 测试依据 测试状态 测试温度 相对湿度 采样量 仪器及型号 测试日期 报告日期 采样次数采样点测试结果洁净度级别备注m5m 测试人 ： 复核人： 日期： 日期：
