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1、预防接种工作规范（2016年版）解 读,预防接种工作规范的历史沿革,1980年：预防接种工作实施办法1982年：全国计划免疫工作条例1987年：计划免疫技术管理规程（试行）1998年：计划免疫技术管理规程2005年：预防接种工作规范2016年：预防接种工作规范（2016年版）,预防接种工作规范主要修订依据,2005年关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知2006年疫苗储存和运输管理规范2006年儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）2007年扩大国家免疫规划实施方案2008年预防接种异常反应鉴定办法2008年关于实施扩大国家免疫规划的通知2010年扩大国家免疫规划相关监测信息报告工作
2、方案2010年全国疑似预防接种异常反应监测方案2014年关于进一步做好AEFI处置工作的指导意见（八部委）2015年中华人民共和国药典（三部）2015年入托、入学儿童预防接种证查验指导方案（试行）2015年预防接种规范管理专项活动实施方案2016年疫苗流通和预防接种管理条例（修订）2016年 关于贯彻实施新修订条例的通知（CFDA、MOH）2016年 关于加强预防接种工作规范管理的通知,预防接种工作规范主要章节与框架2016年版 VS 2005年版,2016年版,一、部门、机构职责二、疫苗使用管理三、冷链系统管理四、预防接种服务管理五、疑似预防接种异常反应的监测及处理 六、接种率监测七、国家免
3、疫规划疫苗针对传染病的监测与控制八、实验室管理九、资料管理十、督导、考核与评价附件附件一：临时预防接种点的基本设置要求附件二：预防接种门诊参考标准附件三：预防接种工作相关表格 附件四：名词释义附件五：缩略语,2005年版,一、部门、机构职责二、疫苗使用管理三、冷链系统管理四、预防接种服务管理五、AEFI的监测和处理六、接种率和免疫水平监测七、国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制八、资料管理九、督导、考核与评价十、实验室管理附件附件一：预防接种门诊参考标准附件二：预防接种技术操作要点附件三：常见疑似预防接种异常反应的诊治原则附件三：几种主要疫苗针对传染病的监测与控制工作要点附件四：预防接种工作
4、相关表格,第一章、部门机构、职责,根据新的工作要求和新修订的疫苗流通和预防接种管理条例，全面梳理、简化各级疾控机构、乡镇卫生院/社区卫生服务中心、接种单位的工作职责。职责条目：中国疾控中心职责从11条简化为6条省级疾控机构职责从12条简化为10条市、县疾控机构各增加1条职责。删除“中国疾病预防控制中心设立免疫规划中心。”采用“乡镇卫生院、社区卫生服务中心”替换“乡级防保组织”概念。,3.2 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心,1、组织实施辖区预防接种工作，对接种单位进行业务指导、考核和评价。2、负责收集适龄儿童信息，负责辖区预防接种证、卡（薄或电子档案）管理。3、制定和上报疫苗使用计划，承担疫苗
5、领发、储存和使用管理。4、承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。5、负责常规免疫接种率监测和第二类疫苗接种情况报告工作。6、承担疑似预防接种异常反应的报告，协助上级疾控机构开展疑似预防接种异常反应病例的调查和处理。7、协助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。8、开展疫苗可预防疾病监测，协助开展疫苗可预防疾病的调查和疫情控制。9、负责免疫规划信息管理系统的维护和使用。10、开展预防接种宣传教育和人员培训。11、收集、汇总、报告预防接种有关的基础资料12、承担预防接种服务的乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心，同时履行接种单位的职责。,3.3 接种单位,1、收集适龄儿童信息，为适
6、龄儿童建立预防接种证、卡（薄或电子档案）。2、按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，提供预防接种服务，记录和保存接种信息。3、制定并上报第一类疫苗需求计划和第二类疫苗采购计划，负责疫苗接收、储存和使用管理。4、协助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。5、负责常规免疫接种率和第二类疫苗接种情况报告工作。6、报告疑似预防接种异常反应病例。7、开展预防接种健康教育和咨询。8、使用预防接种信息管理系统的接种单位，负责预防接种数据录入、上传和备份。9、承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。10、收集和上报预防接种有关的基础资料。,第二章、疫苗使用管理,扩大国家
7、免疫规划疫苗的免疫程序已单独下发国家免疫规划疫苗品种：增加和调整：儿童常规接种疫苗（14种）增加：重点人群接种的出血热、钩体、炭疽疫苗修改：疫苗使用规定现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。两种及以上国家免疫规划使用的注射类减毒活疫苗，如果未同时接种，应间隔28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和脊灰减毒活疫苗，如果与其他种类国家免疫规划疫苗（包括减毒和灭活）未同时接种，对接种时间间隔不做限制。如果第一类疫苗和第二类疫苗接种时间发生冲突时，应优先保证第一类疫苗的接种。国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据
8、需要开展补充免疫和应急接种。,国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表（2016年版）,注：1.选择乙脑减毒活疫苗接种时，采用两剂次接种程序。选择乙脑灭活疫苗接种时，采用四剂次接种程序；乙脑灭活疫苗第1、2剂间隔710天;2.选择甲肝减毒活疫苗接种时，采用一剂次接种程序。选择甲肝灭活疫苗接种时，采用两剂次接种程序。,免疫规划疫苗补种通用原则,未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的14岁以下的儿童，应尽早进行补种，在补种时掌握以下原则：未接种的：根据儿童当时的年龄，按照该疫苗的免疫程序，以及下文对该种疫苗的具体补种原则中规定的疫苗种类、接种间隔和剂次进行补种。未全程的：只需补种未完成的剂次，无需重新
9、开始全程接种。应优先保证儿童及时完成国家免疫规划疫苗的全程接种，当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。疫苗使用说明书中有特别说明的情况除外。（免疫规划疫苗优先，不同企业疫苗可替代，特殊说明除外）针对每种疫苗的具体补种建议以及2007年国家扩大免疫规划后新增疫苗的补种原则，详见具体疫苗的补种原则部分。,第二类疫苗的使用规定,根据国家制定的第二类疫苗使用指导原则或国家、省级发布的接种第二类疫苗建议信息或疫苗使用说明书接种第二类疫苗。受种者或其监护人在知情同意的情况下，可以自愿自费选择第二类疫苗。国家免疫规划疫苗和第二类疫苗在接种时间上有冲突
10、的，原则上应优先接种国家免疫规划疫苗。但在特殊情况下，用于预防紧急疾病风险的非国家免疫规划疫苗，如狂犬病疫苗、黄热病疫苗或其他需应急接种的疫苗，可优先接种。,疫苗的计划、采购、供应,疫苗计划的计算，引入流动人口调整系数。某种疫苗计划量（剂）某种疫苗目标人口数出生率流动人口调整系数接种剂数损耗系数-本年底预计库存量（剂）。第二类疫苗采购、供应管理：遵守新修订条例增加利用免疫规划信息管理系统管理疫苗的要求省级（含自主开发疫苗信息系统的省份）须将国家免疫规划疫苗的计划、采购、入出库（包括市、县级代省级入库）数据录入免疫规划信息管理系统。疫苗损耗系数：根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定疫苗
11、损耗系数=疫苗使用剂次数疫苗实际接种剂次数疫苗损耗系数参考标准：单人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，5人份疫苗2.5。,第三章、冷链系统管理,根据卫生部、药监局2006年疫苗储存和运输管理规范，调整、修改部分工作要求明确各级冷链装备品目冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备冰箱每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），含周末和假期新增：冷链设备档案表，同时通过免疫规划信息管理系统报告。修改：冷链设备温度记录表、疫苗运输记录表有条件的单位可应用自动温度监测设备连续、动态监测冰箱温度冰箱补充、更新应首选医用冰箱冰箱温度应控制在规定范围(
12、冷藏室为28,冷冻室低于-15)。,全程冷链与冷链全程可追溯条例vs规范,条例,第十六条：疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。第十八、二十三条 疾控机构、接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,规范,冷链储存温度监测冷链运输温度监测疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程的温度监测记录对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并做好记录。,第四章、预防接种
13、服务管理,修改：预防接种的分类修改：预防接种服务的形式和周期增加：临时接种点的要求（附件一）增加：接种单位档案表，及信息系统的要求增加：预防接种卡样式修改：产科接种单位可为新生儿办理预防接种证修改：接种后现场留观时间，从15-30分钟，改为30分钟增加：适龄儿童预防接种管理要求增加：预防接种信息管理的要求增加：入托入学接种证查验要求扩充：流动儿童预防接种管理的要求,预防接种分类,常规接种常规接种是指接种单位按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序、疫苗使用指导原则、疫苗使用说明书，在相对固定的接种服务周期时间内，为接种对象提供的预防接种服务。临时接种在出现自然灾害、控制疫苗针对传染病流行等情况，开展应
14、急接种、补充免疫或其他群体性预防接种时，按应急接种、补充免疫或群体性预防接种方案，在适宜的地点和时间，设立临时预防接种点，对目标人群开展的预防接种服务。群体性预防接种群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。用“补充免疫”替代“强化免疫”概念应急接种应急接种是指在传染病疫情开始或有流行趋势时，为控制传染病疫情蔓延，对目标人群开展的预防接种活动。,预防接种服务的形式和周期,城镇预防接种门诊原则上每个社区卫生服务中心至少应当设立一个预防接种门诊，服务半径不超过5公里，实行按日（每周3天）预防接种。农村预防接种门诊原则上每个乡（镇）卫生
15、院至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里，实行日、周（每周12天）预防接种。村级接种单位村级接种点每月应当至少提供2次预防接种服务。产科接种单位其他接种单位主要指成人接种门诊、狂犬疫苗接种门诊等。入户预防接种交通不便的边远山区、牧区、海岛等地区，可采取入户方式进行预防接种。实施入户接种的地区，每月应当至少提供1次预防接种服务。,适龄儿童预防接种管理,适龄儿童预防接种管理实行居住地属地化管理。县级卫生计生行政部门应明确辖区各接种单位及其人员在适龄儿童预防接种管理中的任务和责任区域，并督促落实。承担预防接种服务的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室应定期主动搜索责任区域，及时
16、将辖区新生儿和未建卡适龄儿童纳入预防接种管理。承担基本公共卫生服务但不承担接种工作的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室，应定期在责任区域巡回通知、调查、核实和登记适龄儿童信息，发现新生儿和未建卡儿童应及时报辖区接种单位。县级疾控机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心应定期收集辖区医院产科新生儿出生信息，及时将新生儿纳入预防接种管理。,流动儿童预防接种管理,对流动儿童的预防接种实行现居住地管理，流动儿童与本地儿童享受同样的预防接种服务。接种单位至少每季度进行一次流动儿童主动搜索，到流动人口集居地、出租房等地，掌握流动儿童情况。在暂住地居住3个月的流动儿童，由现居住地接种单位负责预防接种并建
17、立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立或补办预防接种证。在暂住地居住3个月的流动儿童，可由现居住地接种单位提供预防接种服务，并出具预防接种证明。开展儿童预防接种信息化管理的接种单位，对流动儿童通过信息化管理系统共享（下载）预防接种个案信息；对无法共享（下载）预防接种个案信息的流动儿童，必须在本地建立该儿童的预防接种个案信息，并做到儿童基本信息和接种信息完整、准确。,儿童预防接种信息资料的使用和管理,儿童预防接种电子档案由乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心或接种单位保管，保管期限要求同预防接种卡（簿）。乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心或接种单位应在完成每次预防接种信息录入和上报的当天，对儿童
18、预防接种信息的电子档案进行备份，并妥善保存。已全面实施儿童预防接种信息化管理地区，可以用儿童预防接种信息的电子档案逐步取代预防接种卡（簿），但不得代替儿童预防接种证。如为异地建档儿童，可通过联网下载该儿童的既往预防接种资料。疾控机构、接种单位及相关工作人员对儿童预防接种个案信息负有安全管理和隐私保护责任，不得擅自向其他任何单位和个人提供儿童相关信息。,入托、入学儿童预防接种证查验,负责入托、入学儿童预防接种服务和管理的接种单位，应在儿童入托、入学报名前审核儿童的预防接种证、预防接种卡或预防接种个案信息等资料，为托幼机构和学校开展接种证查验工作提供技术支持。接种单位根据国家免疫规划疫苗的免疫程序
19、和儿童年龄，确定需查验的疫苗种类和接种剂次数。接种单位在审核入托、入学儿童预防接种情况时，对于需要补办接种证的儿童，接种单位应根据接种记录为儿童补办预防接种证。对于需补种疫苗儿童，接种单位应根据儿童漏种疫苗和剂次，为漏种儿童提供疫苗补种服务，并在儿童预防接种证、预防接种卡或预防接种信息系统进行记录。实施预防接种信息管理的接种单位和疾控机构，可利用预防接种信息系统开展入托、入学儿童接种完成情况审核工作。依据：入托、入学儿童预防接种证查验指导方案（试行）,第五章、AEFI的监测和处理,修改依据2008年预防接种异常反应鉴定办法2010年全国疑似预防接种异常反应监测方案2014年八部委关于进一步做好
20、AEFI处置工作的指导意见AEFI监测信息系统的要求内容、工作表格全面更新,AEFI监测与处理主要内容,报告病例定义：在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。责任报告单位和报告人：医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业报告程序调查诊断核实报告、组织调查、资料收集病例诊断、调查报告、分类数据审核与分析利用处置原则常见反应的处置全身性一般反应局部一般反应,第六章、接种率监测,依据扩大国家免疫规划相关信息监测方案国家免疫规划疫苗常规接种率报告（乡级每月报告）第二类疫苗接种情况报告（疫苗品种更新，乡级每月报告）乡级以上每月通过信息管理系统报告，县级以上CDC审核各级
21、对于接种率监测报告和审核时限要求以上要求已从2010年开始实施修订、完善接种率算法删除：免疫成功率监测删除：人群免疫水平监测,接种率算法！,应种算法：到本次预防接种时，在接种单位辖区范围内，达到免疫程序规定应接受某疫苗（剂次）预防接种的适龄儿童人数，加上次预防接种时该疫苗（剂次）应种儿童中漏种者。06岁适龄儿童，在达到免疫程序某疫苗（剂次）起始月/年龄后，即纳入当月某疫苗（剂次）应种对象报告管理。患禁忌证适龄儿童一律纳入应种统计报告。如某06岁适龄儿童，记入某疫苗（剂次）应种满12个月后仍未接种该疫苗（剂次），则从第13个月起不再纳入应种统计报告。不再纳入应种统计报告不影响该儿童补种该疫苗（剂
22、次）。报告月临时接种疫苗儿童、7岁儿童补种常规免疫疫苗，按照疫苗（剂次）数“应种+1，实种+1”进行应种统计报告。,接种率算法！,实种算法：实种指报告月常规接种中，某疫苗（某剂次）应种人数中实际受种人数预防接种单位在报告月所接种的符合免疫规划程序的疫苗剂次数实种剂次数包括免疫规划疫苗剂次和含免疫规划疫苗成分的第二类疫苗剂次。符合常规免疫程序的查漏补种疫苗剂次数，作为常规接种实种剂次数统计报告。产科预防接种单位接种的卡介苗和首剂乙肝疫苗，由管理儿童的预防接种单位在新生儿建立预防接种卡后统计报告。首剂乙肝疫苗及时接种判断标准为接种日期出生日期+1 天。7岁儿童补种常规免疫疫苗时，按照疫苗（剂次）数
23、“应种+1，实种+1”进行实种统计报告。临时管理儿童接种疫苗后，按照疫苗（剂次）数“应种+1，实种+1”进行实种统计报告。,月报告接种率与累计接种率关系,40%,60%,70%,80%,90%,50%,第七章、国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制,提出国家免疫规划疫苗针对传染病监测与控制原则性要求疾病监测血清学和病原性监测暴发疫情处理要求不具体提出单个疾病监测的技术要求删除脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹等几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作的要点删除免疫规划针对疾病监测表共14张,第八章、实验室管理,从“第十章”调整为“第八章”从实验室工作任务与要求、生物安全管理、环境条件、仪器设备管理
24、、实验室操作、记录的管理、标准采集/运输和管理、化学试剂的使用管理、检测试剂的使用管理、实验室质量控制等10方面提出原则性要求提出各级麻疹、脊灰、流脑、乙脑实验室职责,第九章、资料管理,新增：预防接种单位档案报告要求新增：资料的信息化管理要求新增：预防接种工作相关表格的报告统计要求日常记录信息系统上报/统计手工上报/统计,第十章、督导、考核与评价,修改：考核的单位和频次国家级至少每3年组织一次考核省级至少每年组织一次考核市、县级至少每年组织2次考核工作1.4 督导频率1.4.1 国家级每年对1/2以上的省至少进行1次督导。1.4.2 省级每年对所辖的市级至少进行1次督导。1.4.3 市级每年对
25、所辖的县级至少进行2次督导。1.4.4 县级每年对所辖乡级至少进行4次督导。1.4.5 乡级每年对村级至少进行6次督导。,附 件,新增：临时接种点的基本设置要求（附件一）大幅度修改：预防接种工作相关表格（附件三）新增：名词释义（附件四）新增：缩略语（附件五）,附件三 预防接种工作相关表格（17种）,删除23张附表,国家免疫规划疫苗报表（3-1-1、3-1-2、3-1-3、3-1-4）省级增加的国家免疫规划疫苗接种情况统计汇总报表（3-1-5）AFP个案调查表（随访表）对高危AFP病例和聚集性临床符合病例调查报告麻疹疑似病例个案调查表麻疹病例（暴发）调查表新生儿破伤风疑似病例个案调查表新生儿破伤
26、风疑似病例情况调查表乙型肝炎疑似病例个案调查表白喉疑似病例个案调查表百日咳疑似病例个案调查表流行性脑脊髓膜炎疑似病例个案调查表疑似流行性乙型脑炎个案调查表月新生儿破伤风疑似病例报表每月新生儿破伤风疑似病例主动监测统计报表每月新生儿破伤风疑似病例主动监测报表 免疫服务形式统计年报表国家免疫规划工作人员统计年报表国家免疫规划工作人员培训情况统计表国家免疫规划疫苗针对疾病发病与预防接种关系统计报表,针对疾病相关调查表、报表简化常规免疫监测报表免疫服务以档案表代替统计表,附件四：名词释义 附件五：缩略语,下一步规范修订设想,完善修订机制，每2-5年修订一版修订疫苗储存和运输管理规范制定相关预防接种技术
27、方案省级制定配套、补充的技术方案借鉴其他国家规范的经验美国CDC：Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable DiseasesAustralian Immunisation Handbook,Contents1 Principles of Vaccination2 General Recommendations on Immunization3 Immunization Strategies for Healthcare Practices and Providers4 Vaccine Safety5 Storage and Handling6 Vaccine Administration7-22 DiseaseAPPENDICESA Schedules and RecommendationsB VaccinesC Vaccine Information StatementsD Vaccine SafetyE Data and Statistics修订周期2015年：第13版2011年：第12版2009年：第11版,修订周期2015年：第10版2008年：第 9 版2003年：第 8 版,谢谢,
