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1、 吉林大学第一医院临床研究伦理审查申请书 产品名称： 申办者名称： CRO名称： 组长单位名称： 填表日期： 年 月 日吉林大学第一医院医学伦理委员会一. 项目名称: 二 试验药（医疗器械）注册类别：西药 ：中药 ：生物制品：进口药 ：上市药 ：医疗器械：三.试验类别： 期耐受性试验 , 期药代动力学试验 , 期临床试验 , 期临床试验 , 四、五类药物临床试验 , 进口药物临床试验 , 生物利用度 , 期临床试验 ，上市药临床试验 。 临床试用 临床验证四. 试验目的及任务： 试验目的: 试验总任务： 例，本医疗机构计划承担： 例五. 计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日六. 项目来源：
2、 项目负责人及电话： 项目监查员: 电话及邮箱地址: 七SFDA临床研究批件号： 进口药批件号： 八国际多中心：是 否九. 本机构专业组：研究者姓名：项目组成员姓名：十. 试验样品:1. 试验样品:名称 剂型 批号 规格 用法用量： 所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告: 是 否试验样品提供单位 2. 对照样品:名称 剂型 批号 规格 用法用量： 生 产 厂 十一. 试验方法随机双盲 随机单盲 随机开放 十二. 适应症:十三. 禁忌症和/注意事项:十四. 可能出现的不良反应及防治措施:十五. 严重不良事件报告制度: 有 无 十六. 递交伦理委员会审核文件清单（电子版）:本中心主要研究者(签名) 日期: 年 月 日 注：申请书只需提交1份原件
