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1、医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题一、选择题（每空5分共50分）1 .企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和O的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。A、安装服务B、送货服务C、售后服务D、保修服务2 .为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。A、医疗器械监督管理条例（-JHin）B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械审查管理办法D、医疗器械召回管理办法3 .第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器器
2、械经营质量管理工作经历。A、中专以上B、大专以上C、本科以上D不限4 .以下不属于库房应当符合的条件是OOA、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D、任何人员均可进入库房，5 .企业计算机信息管理系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械OOA、销售（B、退回C、销毁D、生产6 .随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、
3、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者O印章。A、合同B、质量管理C、出库ID、法人7 .医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。A、外墙B、内墙（C、门D、窗8 .库房应当做到每天上、下午不少于O对库房温湿度进行监测记录。A、2次B、3次C、4次D、5次9 .企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。A、每月B、半年C、一年（D、2年10 .植入类医疗器械进货查验记录和销售建立应当OA、至少保存5年B、保存至有效期后2年C、C年D、永久保存
4、二、判断题（每空5分共50分）1.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。对错2 .企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的姓名。对3 .医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。对错4 .医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。对错5 .医疗器械与非医疗器械可以一起陈列，只需有明显隔离，并有醒目标示就行。对错6 .企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。对错7 .企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。对错8 .第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员也可采购医疗器械。对错9 .企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。对错10 .企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。对（正确答案）错
