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1、医疗设备保养管理规则第1章总则1.1 目的1-11.2 范围1-1第2章保养记录档案建立、运用及管理2.1 保养记录档案建立2-12.2 保养记录档案运用及管理2-12.3 修复记录转记2-1第3章设备保养、修复作业执行3.1 预防保养3-13.2 定期保养3-13.3 故障修复3-13.4 设备改善3-23.5 施工安全许可3-2第4章设备保养备料4.1 设备保养用料数据建文件4-14.2 大修用料请购4-14.3 定期保养领料4-14.4 故障修复领料4-1第5章保修备品存量管理与保修期满提示5.1 保修期间保修备品存量N补充5-15.2 保修期满提示5-1第6章教育训练6.1 保养人员教
2、育训练6-1第7章附则7.1 相关作业规定7-17.2 实施与修订7-1附表（附表一）设备基础资料表A-1（附表二）定期保养基准A-4第1章总则1. 1目的为使本院各类设备之保养修复作业管理有所遵循，以确保设备正常运转及使用安全，特编订本规则。1.2范围凡本院内机械设备、公用设备、电仪设备、医疗器具、医疗仪器以及内装材料等既有设施之故障维修作业管理，均适用本规则。第2章保养记录档案建立、运用及管理2.1 保养记录档案建立保养记录档案划分原则：保养记录档案应依照单元设备分别建立；所谓单元设备系指在运作功能上具有独立性、保养工作上具有完整性之最小设备单元，且在保养作业档案运用最能灵活显现各部机能者
3、。保养记录档案建立：设备于安装试车完成后，保养部门应依单元设备别收集部位、组件规格等数据，建立设备基础资料表（表号ZI1.Oo401）,并检讨每一单元设备需实施定期保养之部位、项目、保养周期及保养基准，建立定期保养基准（表号Z1.1.OO402）,尔后有关该单元设备之保养、修复及改善经过均应依部位别记录于设备修复记录表（ZI1.OO404）。将设备基础资料表、定期保糊准与设备修复记韩归入保养记W当案卷夹供相关人员参考。保养记录档案编号之设定及标示：单元设备保养记录档案编号应依流水号编歹U,并标示于适当位置。2.2 保养记录档案运用及管理保养人员参阅保养记录档案内之定期保养基准、修复记录或设备数
4、据，执行设备定期保养、故障修复与设备改善。保养记录档案为保养工作执行、保养主管派工、研拟设备改善、工作方法改善及工作绩效评核之基础数据。保养记录档案应集中存放，依流水号顺序集中排列于档案柜，档案柜并标示存放起讫号码。设备移转他部门使用时，其保养记录档案应随同移转至所属保养部门，使其记录数据具有连续性。设备报废时，该设备所属之保养记录档案同时废除。医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。保养部门应于设备固定资产异动数据经会计审核入账后一个月内完成保养记录档案之建立、移转或撤销。2.3 修复记录转记保养人员每日执行之各项保养修复工作，应逐项填记修复单（表号Z1.1.oO405）
5、缴交保养主管，保养主管应择要转记于设备修复记录表，并就其异常原因及处理过程适当性予以了解，研究改善措施，同时参阅历次修复记录评核工作效率及质量。本院专业设备应检讨建立机种、部位别之异常状况、异常原因及修复方式，供设备修复记录表转记输入时点选。共通性设备之异常状况、异常原因及修复方式则由相应资产管理部门召集各部门检讨设订。设备修复记录表转记输入后应即打印归档，以方便相关人员需要时参阅O第3章设备保养、修复作业执行3.1 预防保养为预防设备故障造成损失，保养人员巡视或操作人员操作中发现设备异常时，所采取之维修工作称为预防（稀。操作人员于工作岗位以感官检查责任区域内之设备时，如发觉异常事项，除可自行
6、处理者外，应实时通知保养部门进行修复。保养部门依本院设备配置情形，划分责任区，规划巡查路线，并依设备I5JWJ,翘脂依!预弼腕雕J（表号Z1100408）执行预防保养。负责巡查人员应携带必要工具确实巡检，发现异常时应实时修复，未能实时排除之异常需另开立修复单（表号Z1100405）,由主管与使用部门协调停机修复。部份设备可定期以仪器检测其运转状况，并于设备可能发生异常之前安排检修，避免因故障停机或设备损坏造成损失，一般称为预知保养，亦为预防保养的一环。需定期检测之设备应将检测周期依检测路线输入计算机建文件，每月由计算机打印修复单通知保养部门执行，检测发现之异常，应另开立修复单安排停车检修。3.
7、2 定期保养设备运转必然会造成某些部位之磨损、疲劳或自然老化现象，当此等现象达到一定程度以后，即可能造成设备故障，发生停工损失，为防止此等情况之发生，所进行之保养作业，称为定期保养。单元设备均应建立定期保养基准，归入保养记录档案，作为定期保养执行之依据。但因设备可靠度高、预防保养或预知保养可充分掌握设备状况、无法停机或停车时机不定、动用率低及非主要生产设备且其故障修复费用较定期保养费用低者，经以单元设备免实施定期保养提报表（表号Z1.1.OO411）呈一级主管核准后，得免建立定期保养基准，并于保养部门负责单元设备建文件输入免实施定期保养注记。单元设备之保养周期应输入计算机建文件，每月由计算机打
8、印修复单通知保养部门执行定期保养，并依据定期保养执行记录表项实施后填写执行结果，逾期未保养者由计算机打印定期保养逾期反应处理单（表号Z1.100406）跟催,保养主管需检讨逾期原因及拟订处理对策,并呈处长核阅，以确保定期保养依周期落实执行。3.3 3故障修复十在运转中发生故障时，必须立即进行修复工作，使之恢复正常运转，称为故解修复设备异常时，使用部门应即输入设备异常状况，计算机即于指定保养部门自动打印修复单，保养部门主管应即参阅保养记录档案派员修复。若逢计算机故障、联机中断时，亦可转由保养部门代开修复单。若设备故障已影响医疗，使用部门应先开立修复单并经施工安全告知签认后保养人员才可进行抢修。若
9、逢计算机故障、联机中断时，使用部门应先以修复单（人工窗口）开单并经施工安全告知签认后保养人员才可进行抢修，事后由保养部门补开修复单（计算机打印）并由人工窗口销案处理。保养人员需每日将保养修复工作执行情形、设备异常原因、修复过程、更换之备品（零星材料及通用性耗材除外）及使用工时等填写于修复单后缴回,保养主管应确实了解其工作动态，适时予已调整或指导。保养主管除核阅修复单填记内容外，并应择要转记于设备修复记录表，及审视有无重复发生之异常，构思改善方案，彻底阻色各类异常再发生。3.4 设备改善因设备各部机件耐力不够或使用材质不当，而予以改善加强，以降低故障率，提高设备使用率、增加产能或改善产品质量，凡
10、此工作均称为设备幡。保养主管于转记设备修复记录表时，应针对故障频率高之部位或重复发生之异常，检讨其异常原因，拟定改善对策，如改善材质、机构改良、保养工作改善、设备自动化等。3.5 施工安全许可为确保保养人员安全，减少意外的发生，于设备维修前应由使用部门确认完成各项安全防护准备工作，并于修复单中之施工安全许可栏签认后方可施工。部分工作项目如备品整修、预防保养巡检、整理整顿、教育训练等，无须再由使用部门确认安全，应勾选免签认注记，免送使用部门签认。但属明火作业、危险作业或特别危害健康作业等管制项目之保养维修工作，仍须依据工作安全许可管理办法之规定经申请核准后才可施工。第4章设备保养备料4.1 设备
11、保养用料数据建文件设备保养修复需用之材料，应于建立保养记录档案时，将其材料编号填列于设备数据中，并以单元设备别（或机种别）、部位别输入计算机建文件。大修及定期保养所需用料,亦应于定期保养基准基准栏注明（包括材料编号），并以单元设备别、周期别输入计算机建文件。4.2 大修用料请购每月由计算机依设备预定大修日期与材料之购备天数，打印定期保养用料请购检讨表（表号Z1.IOO403）,供备料人员检讨，适时提出请购。4.3 定期保养领料定期保养固定需更换之材料，均应纳入存量管制。定期保养排定保养日后，备料人员应事先于计算机查询该次保养需更换之材料，并输入需用量，即可打印领料清单，经主管覆核后，由资材部门
12、打印发料单凭办备料及送货到厂，领料人员领料时径于发料单签收即可。4.4 故障修复领料设备故障修复作业中需用之备品，应依单元设备，由计算机中查得其材料编号，并直接输入需领用量，即可打印领料清单，经主管复核后，由资材部门打印发料单凭办备料，领料人员领料时径于发料单签收即可。第5章保修备品存量管理与保修期满提示5.1 保修期间保修备品存量之补充新购设备于保修期间保养或修复需领用保修备品时，若其库存量已低于管制量时，由计算机打印保修备品领用记录明细表（表号ZIIOO409）,备料人员应检视备品耗用情形与所余存量，若存量已不敷保修期间之需用量时，应即要求供应厂商补足。5.2 保修期满提示新购设备试车完成
13、后，应即将设备保修期限输入计算机建文件，于设备保修期限即将届满前，由计算机依建文件之保修期限提前三个月打印保修期满提示表（表号Z1100410）,提示保养部门检讨设定该设备各项备品存量管制基准纳入存量管制。6.1保养人员教育训练为提升保养技术能力，保养部门应针对保养作业所需技术，拟定训练计划,实施保养人员在职训练。保养主管于转记设备修复记录表时，对于保养知识不足或工作方法不当之实际事例，需整理为训练教材，对保养人员7.1 相关作业规定有关保养作业场所规划、整理与维护、机件与备品存放规定等依环境清洁整理维护管理办法之规定办理。中文名称制造厂商资产编号英文名称代理商查验登记型式规格放置地点试车完成
14、日部位名称零件规格材料编号数量异动记录表号：ZIIOO401规格原订日期年月A4:新订日期：年月日第次修订设备基础资料表窗口说明窗口类别：计算机输出窗口功能：记录设备之制造厂商、代理商、放置地点、型式规格、各部位、组件之规格及材料编号，供保养部门执行保养、改善之参考及购置零组件时查阅之依据。使用部门：保养部门使用时机：新设备试车完成时及设备改善、异动时。使用方法：新设备经试车完成后，保养部门应召集设备安装主办部门及使用部门等，依据施工、安装记录、试用结果与制造厂商提供之设计类据，建立设备基础资料表。设料表应归入保养i稼档案内，存放保养部门作潮桁W、故障修复之参考，设备经改善或部位、组件规格、材
15、质有变更时，由保养部门记录其异动情形。设备转移其它部门使用时，设备基础资料表应随同保养i腺档案一并转移。字段说明：档案编号：该单元设备之保养记录档案编号。中文名称、英文名称：单元设备之中英文名称。试车完成日：设备试车（测试）完成日期。部位名称：依设备机能划分之部位名称。资产编号：输入该单元设备之主机料号或主要设备之固定资产编号零件规格：各部位构成零组件之规格数据名称。数量：该部位或组件之数量。材料编号：该部位或零组件之材料编号。异动记录：部位或组件经改善致规格、使用材质变更时记录于本栏，供了解设备之最新状况。保存期限：本卡保存至该设备报废时，医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。部位名称项次保养项目保养基准表号：Z1.IOO402规格：A4公布日期：年月曰修订日期：年月曰第次修订本单编号:单元设备名称:周期：月XXXXXX医院预防保养基准单元设备名称部位名称项次保养项目保养基准表号：Z1100408规格：A4公布日期：年月日修订日期：年月日第次修订巡查路线:本单编号:周期：A-22设备保养管理规则
