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1、第一节临床输血的方针与政策,2,中华人民共和国献血法,全国人大通过1998.10.1实施法律形式规定无偿献血制度政府职责、公民权利、义务、采供机构、医疗机构责任、违法采供血处罚倡导无偿献血，保障献血员身体健康，保障输血安全,3,临床输血技术规范,卫生部颁布2000.10.1起实施对临床用血的整个过程进行规范化附件成分输血指南、自身输血指南、手术及创伤输血指南、内科输血指南、术中控制性低血压技术指南,4,其他文件,医疗机构临床用血管理办法（试行）卫生部1999.1.5采供血机构管理办法卫生部1993.3.20,第二节,临床输血部门的设置以及功能职责,6,一、临床输血科（血库）设置,选址远离污染源
2、近手术室、急诊室建制2级以上医院独立设置场地清洁区污染区生活区人员国家认定资格的卫生技术人员设备保障安全有效输血的各种诊断、治疗设备制度各级人员职责、工作制度、岗位责任制、配发血制度、交接班制度,7,临床输血科任务,血液供应和输血安全临床诊断、治疗指导临床合理用血自身发展,8,三、医院输血委员会及其功能,应由院长或分管副院长任主任委员，医务部门、输血科（血库）以及主要临床、医技科室负责人任委员负责临床用血规范化管理和技术指导，开展临床输血知识宣教和培训等，监督、协调临床各部门的实际问题,9,四、血液入库管理,输血科（血库）须有指定工作人员负责 入库前应认真核验物理外观、内外包装、血液标签等；收
3、、发血液双方确认合格后登记签名；签名须签全名，并容易辨认；不符合要求的血液应拒领拒收；血液来源须符合卫生行政部门要求，未经批准，严禁擅自采血（自体输血除外）,10,五、临床输血一般程序管理,输血申请适应证、知情同意书受血者标本采集输血科接收标本验收输血申请单血型鉴定不完全抗体筛选交叉配血,11,五、临床输血一般程序管理,输血科核对发血发血前核对发血与领血临床核对与输血,第三节,临床输血安全的检测,13,一、输血相关传染病的检测,输血相关传染病HIV、肝炎（乙、丙、丁、庚）、螺旋体、巨细胞病毒、EB病毒、HTLV-I/II、寄生虫、细菌等国家规定HBsAg、抗-HCV、RPR、HIV、ALT,1
4、4,二、血型学检测,红细胞血型ABO血型（正反定）Rh血型ABO亚型鉴定其他红细胞血型,15,二、血型学检测,白细胞血型检测HLA血小板血型检测ABOHLAHPA血清型,16,三、同种免疫性血型抗体检测,按球蛋白分IgG（不完全抗体）IgM红细胞血型同种免疫性抗体的筛选与鉴定白细胞血型同种免疫性抗体的检测血小板血型同种免疫性抗体的检测血清型同种免疫性抗体的检测,17,四、血液的交叉配合,供受者的血液在体外的相容性主、次侧介质盐水、白蛋白/Liss、聚凝胺、抗人球蛋白、酶法、凝胶微柱注意事项,第四节,输血不良反应的分类与预防,19,定义,患者输注血液或血液制品的过程中或输血后，出现的任何输血前不
5、能预期的、用原来疾病不能解释的新的症状与体征,20,一、红细胞相关的输血反应,免疫性非免疫性,21,预防,严格的血型鉴定、不完全抗体筛选、交叉配血血液质量、储存条件各个环节的仔细核对密切观察输血中、输血后的反应,22,处置,立即停止输血抗休克、抗DIC、防治肾功能衰竭剩余血液、患者尿液、血液检测、分析,23,二、白细胞相关的输血反应,非溶血性发热反应TA-GVHD输血相关急性肺损伤,24,预防,非溶血性发热反应洗涤红细胞、去白红细胞，抗HLA抗体检测TA-GVHD核素照射输血相关急性肺损伤献血员抗HLA抗体检测、洗涤红细胞、减少外源血浆输注、避免全血输注,25,三、血小板相关的输血反应,非溶血
6、性发热反应输血后紫癜血小板输注无效,26,预防,HLA HPA检测血小板交叉配合试验去白、光照枸掾酸、氯喹破坏HLA-1类抗原后输注,27,四、血浆蛋白相关的输血反应,荨麻疹过敏反应,28,预防,献血员无过敏史、无用药史经产或输血、输液史献血员查抗IgA、HLA抗体IgA阴性血液洗涤红细胞自身输血、抗过敏药,29,五、细菌性输血反应,剔除可能带菌献血员规范采血时皮肤、空气消毒弃除最初少量血液限制储血温度、时间祛除白细胞、紫外线照射定期抽查血液质量,第五节,临床输血的质量管理,31,保障安全输血实施,运用一切手段采取必要的措施,献血与输血过程的各环节,基本条件的控制,所有工作的前提,33,一、标
7、准操作规程（SOP）,特定场所完成特定任务的书面文件献血员的筛选血液化验、配血和血液发放员工培训、健康、安全及设备使用维修,34,SOP要素,格式统一撰写风格前后一致叙述须条理清晰材料完整概念明确理解和遵循,35,特定过程中细节,方法学原理试剂批号、反应体积反应时间、温度设备校准参数计算和方法学局限性结果判断、对照观察方法条件必须与仪器、试剂商所提供的一致,36,特定过程中细节,对所有过程记录的意义必须做出说明每年进行回顾性审核废弃的内容须保存至少5年,37,结果和解释，必须以易于理解的方式做出具体指导 记录过程中所用符号的定义、确保标准和符号统一使用的说明 凝集反应（分级、打分）,特定过程中
8、细节,38,美国临床实验室标准委员会（NCCLS）技术细则,部门名称和地址操作规程的标题原理标本收集，患者准备试剂，标准，质控品设备，校准步骤说明质量控制方法，校准方法,39,美国临床实验室标准委员会（NCCLS）技术细则,期望值，解释，临界值方法局限性方法确认注意事项参考文献：作者、题目、出版社、卷和年有效期，修改计划作者发布者（签名）,40,“输血前试验”的SOP内容,样本种类、获得途径（鉴别患者和标记样品）须核对申请表和样本管的标签样本接收实验试剂、设备试验的操作和记录评价对照试验，附加试验的详细说明以前该患者的有关记录标记血液或成分血，以及对其他的书写工作作出说明,SOP的审核和修订,
9、42,时机,新的流程或方针确定实施新的标准或法规颁布 SOP手册至少每年复审一次,43,过程,吸收工作人员的意见和建议所有修订页和表格均由本部门负责医师签上日期和姓名索引页上列出修订处和批准日期，由部门负责医师签字,44,二、记录的管理,过程记录 试验结果和解释、温度观察、成分血分发和日程表的制作等试验结果和解释统计学记录 对过程记录的分析及总结,45,（一）记录设计,仔细查阅有关管理部门的检查验收提纲 标题及部门名称和地址内容和格式应尽量减少员工的手工登记工作量 对负责每一重要工序的人员做出明确界定,46,记录的数量 依据本部门操作方法而定 Cryo(T)RBC(V)过程记录应该做到使读者仅
10、通过该记录就可复现所执行的规程重要步骤均要加以记录，以便追踪每一份成分血或患者样本从开始直到最后处置的整个过程,47,（二）记录实施,与实际操作同步字迹必须清晰、不易褪色输血过程的每一个环节(采血、加工、血型鉴定、配型试验以及全血和成分血的分发等)的直接负责人身份及操作时间必须清楚地记载每个试验的结果都必须在观察时记录记录解释部分，应与结果分开,48,血型记录应在住院期间立刻可以查到，这些记录必须在12个月中容易得到配型困难、重要不规则抗体记录、严重不良输血反应的记录至少在5年内能容易查阅这些记录在血液发出前都应进行复审,49,改动、更正,更改后由负责人签字和写明日期原始记录不得涂抹，手写记录
11、中的文字可以划改，但字迹仍应清晰可读计算机贮存的记录既要显示原始记录又要显示被修改的数据,50,安全,血库记录，如同所有医学资料一样，未经允许不得翻阅制订电子计算机安全查询制度确保对电子计算机记录的查询受到限制,51,（三）记录保留,与血库或输血服务部门运行有关的记录应保留5年或按法律要求保留 血液制品 冰冻红细胞或原料血浆（10年半）永久保留 没有日期限定的项目（献血员）无限延期保留价值的记录,52,（四）记录贮存方式,纸质保存计算机 备份(避免意外删除)查询许可（保密）鉴别对原始记录作过变动或更正,三、仪器与设备的质量控制,54,每次使用时监测高压消毒锅：观察温度每日使用时监测温度记录：与
12、温度计对比低温离心机：观察温度与转速压积离心机：最初校正，修理后每年校正；定时器每3个月校正自动血型鉴定设备：观察正确结果血红蛋白计：与氰化高铁血红蛋白标准比较屈光计：与蒸馏水比较血液容量称：与已知重量比较真空血液搅拌器：观察每日首次注入容量水浴和干热温箱：观察温度Rh观察盒：注意温度血清旋转器：注意正确结果控制每月监测电子温度计：校正每半年监测普通实验室离心机其他设备血小板温箱：注意温度pH计：使用前校正血液辐照仪：监测转速,照射时间、照射剂量:137Cs每年一次,60Co半年一次冷冻干燥机：每季度监测报警装置液氮罐：每日监测液氮水平，每季度监测报警装置血液加热器：每季度监测温度及报警装置输
13、注设备：按说明书监测血小板震荡仪：最初和修复后监测自动移液器：每季度监测,输血科（血库）设施监测清单,仪器设备质控,例：离心机,56,34个月一次,采购、收货、修理后测转速 定时器水平放置 细胞凝集扣轮廓清晰 校准值、转速读数、温度和修理情况妥为保存,四、试剂的质量控制,58,来源,市售批准文号接收时间、制造厂商、批号及失效期。使用前，确保试剂没有受到污染，反应能力没有丧失自备质量控制 姓名、日期、对照试剂、结果及解释,59,（一）抗血清,外观 方法学说明书 冷藏保存 冰冻保存，37下融化，对照监控,60,（二）试剂红细胞,覆盖所有抗原 肉眼无溶血 冷藏保存 测对某一种抗体反应性,61,（三）
14、抗球蛋白血清,阳性对照 IgG包被的红细胞阴性结果 IgG抗体包被RBC（）,62,五、血液成分的质量控制,63,表 血液成分的质量控制要求（75%的受检成分需要达到以下最低要求）,室内质量控制,65,评价结果的可靠程度常规工作的精密度确定结果是否可靠、能否发放,66,一、质控物,制备 商品化自制质控点选择 不同的检测目的各异,67,二、步骤和方法,（一）准备样品采集、运送、记录、检测方法的选择、试剂、仪器、人员素质、操作、技术水平、计算、质控方法、报告填写、实验室环境、工作量、职工之间协作、科室间协作质量手册规定,68,（二）步骤,1.最佳条件下变异（optimal condition va
15、riation，OCV）,69,HBsAg-ELISAOCV的测定,HBsAg含量2ng/ml熟练的技术员最佳试剂盒，恒温箱、加样器校正、调试，新的加样吸头双孔测定，得出 2个吸光值（A 值）的均值1。连续作 20 次，获得120，通过S/CO值计算，获20个S/CO值,70,表11-3 HBsAg-ELISA检测OCV数据计算示例,*1 表中所列A值为双份测定的均值（）*2 S/CO：S为样本（或质控血清）A值，CO为cut-off值。S/CO1.0,样本判为阳性；S/CO1.0,样本判为阴性。,71,*1 表中所列A值为双份测定的均值*2 S/CO：S为样本（或质控血清）A值，CO为cut
16、-off值S/CO1.0,样本判为阳性；S/CO1.0,样本判为阴性计算20个质控血清的S/CO值的均值，标准差(s)和变异系数（cv）:平均值=1.78 s=0.25 cv=14.3%,RCVK的s在OCV的 2s值内太大应找原因，使其向OCV的2s值靠近,2.常规条件下已知值变异（routine condition variation-known，RCVK）,73,一般技术人员，在常规检验条件下，质控血清在常规检测样本中，行20次检验结果计算同OCV法 仍以HBsAg为例，检测 2ng/ml 的质控血清,74,75,计算S/CO值的均值,标准差（s）和变异系数（cv）：平均值=1.39 s
17、=0.76 cv=43.7%这组数据中的标准差值变异（0.76）已经 3倍于OCV的标准差值（0.25），不予接受,76,改进实验条件后（例如校正加样器，纠正洗板操作，调正温育温度等），重新进行RCVK的测定,77,78,计算S/C 值的均值，标准差（s）和变异系数（cv）：平均值=1.76 s=0.30 cv=16.7%改进后RCVK数据接近于OCV数值，标准差值（0.30）有明显改善，已接近OCV的标准差值（0.25），符合要求,79,RCVK标准差值比OCV的小，重新测RCVK标准差值比OCV大。通过质控，控制各项条件使RCV的数据尽可能接近OCV值,80,3.常规条件下未知值变异的测定
18、(routine condition variation-unknown,RCVU),不知质控血清的定值；或在操作者不知哪一份是质控血清的条件下进行常规检验，以排除操作者的主观性,81,4.质控图,82,83,84,失控,一次超过3s；连续两次超过2s；35次连续处于一侧的2s之内；57次连续倾向性升高或降低第、种情况，单独依靠记录往往是不易察觉的，但在质控图上可以清晰地发现这种失控,85,5.患者资料的统计,（1）正常人群的S/CO值分布统计：对阴性样品的分布进行统计，求每日阴性样本的均值，再求20天均值及s，得出阴性样本均值和s；（2）阳性样本的S/CO值分布统计：以相同方式求连续20天阳
19、性样本S/CO值的均值和s；（3）以阴性和阳性样本的均值和s，分别做质控图,（三）“即刻法”质控,87,连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控,（四）室内质控图的判断,89,1Levey-Jennings质控图,以20次质控物的检测结果，计算平均值（X）和标准差(S)以X2s为警告限，以3s为失控限,90,2Westgard多规则质控法,失控13s:1质控点落在3s之外2 4s：连续2个质控点相差超出4s范围；4 1s:连续4个质控点落在同一侧1s之外；7 x:连续7个质控点落在均值之一侧；7T：连续7个质控点呈连续上升或下降；或周期性波动变化。,91,三、室内质控的评价,同临床化学,92,第三节室间质量评价,93,一、方式,派调查员到实验室调查 发放质控物,94,二、评分,CLIA88免疫血液学项目室间质评标准,95,第四节室内质控与室间质评的关系,96,室内质控目的在于控制精密度室间质评目的是控制准确度二者相辅相成，缺一不可,97,衷心感谢各位,
