[经管营销]TS16949内 审 检 查 表2.doc

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1、内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价4.1 总要求1、是否按照标准的要求建立、实施、保持和改进QMS？2、QMS所涉及的过程及其顺序和关系是否被识别、确定和管理？3、QMS的关健过程所需资源和信息是否充分，并足以支持过程的有效运行和监控？4、QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析和改进活动？5、是否存在对产品质量有影响的外包过程？是否明确这些过程并实施了控制？ 确保对外包过程的控制，不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价4.

2、2.1总则4.2.2 质量手册1、所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、标准所要求的程序文件及其他为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件？2、是否按照标准的要求设置了质量记录？3、QMS文件详略程序是否得当？是否适宜于操作？4、QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件的表现形式或类型是否适当、有效？1、质量手册内容是否覆盖且符合标准要求，并反映了为达到标准要求所采用的基本过程及方法？2、质量手册对标准要求有无删减？所删减条款是否有删减细节与合理性说明？说明是否充分、可信？3、质量手册是否对QMS中所有过程进行了描述？是否结合组织的产品/过程特点对这些过程之间的相互关系加以确定

3、？对组织机构及职能分配的描述是否恰当？4、质量手册是否引用或包括了程序文件？5、质量手册是否受控？内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价4.2.3 文件控制1、是否按照标准要求编制了形成文件的文件控制程序？2、文件发布前是否得到批准，以确保文件的充分与适宜？3、必要时，是否对文件进行评审与更新并再次批准，4、文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查？文件的更改和现行修改状态是否易于识别？5、是否确保了外来文件的控制（识别、分发）？6、文件是否发至使用场或岗位？执行人员是否能得到所需文件？7、有哪些外来文件？其识别、分发是否受控？8、作

4、废的保留文件是否有适当标识？n 组织是否建立一个过程，以保证，及时评审，发放和实施所有顾客工程标准 / 规范及其更改。n 是否及时评审工程规范，不应超过两个工作周。n 组织是否保存每项更改在生产中实施日期的记录。 实施应包括对文件的更新。 注 ：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件(例如控制计划、FMEA等)时，这些标准 / 规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价4.2.4 记录控制1、是否按照标准要求编制了形成文件的记录控制程序？2、是否按标准要求设置了质量记录？记录项目是否

5、满足要求和实际需要？记录内容是否真实、及时、清楚、正确？3、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到惟一可追溯？4、质量记录是否确定了保存地点、方式、期限？保存环境设施是否适宜？检索是否简便？保存期限是否适宜？对失效的无保存价值的记录是否按规定进行处置？ “处置” 包括废弃。 “记录”也包括顾客指定的记录。记录保存是否满足法规和顾客的要求。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价5.1管理承诺1、最高管理者对满足顾客要求的认识如何？以何种方式传达满足顾客要求的重要性？应提供证据。2、是否确定了适用的法律法规（有哪些）？分管部门是否清楚并有效执行

6、了这些要求？分管部门的行为和结果是否符合法律法规要求，发现不符合是否采取改进措施？3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标？是否使其成为组织的关注焦点和建立、实施、保持、改进QMS的宗旨？4、最高管理者是否组织管理评审活动，5、最高管理者是否确保提供建立、实施、保持和改进QMS所需的资源？6最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程 ，以确保它们的有效性和效率内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价5.2 以顾客为关注焦点1、“以顾客为关注焦点”的经营理念是否在组织中得到树立？2、组织通过哪些方式、途径确保顾客和最终使用者的要求（他们关心的产品特

7、性，特别是产品的关健特性）得到确定、转化为要求并予以满足？3、在确定顾客的需求和期望时，是否考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护）和法律法规要求，并将其转化为组织的目标、指标和要求，是否采取措施并得到落实和实现？5.3 质量方针1、是否与组织的宗旨相适应？2、是否包含满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？3、是否为制定和评审质量目标提供了明确的框架？4、在组织各层次员工中是否充分沟通、正确理解？5、是否在持续适宜性方面进行评审？内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价5.4.1质量目标1、在组织的相关职能和层次上是否建立了

8、质量目标？目标之间是否协调一致？2、质量目标是否与质量方针相一致？3、质量目标是否具有可测量性？是否定义了质量目标的测量方法？4、质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？5、质量目标是否包含在经营计划中，用于质量方针的展开？6质量目标是否体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的？5.4.2质量管理体系策划1、为实现质量目标以及4.1的要求，是否进行了QMS策划？2、策划的输出是否确定了实现目标的过程、资源以及持续改进的相应措施？3、对QMS的变更进行策划和实施时，是否保持QMS的完整性？内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录

9、评价5.5.1职责和权限1、组织结构以及各部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否被确定？2、各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限和与其他部门或人员的相互关系并得到有效履行？3、职责、权限是否能适时地进行沟通和协调？4不符合要求的产品或过程是否通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。5. 负责产品质量的人员是否有权停止生产，以纠正质量问题。6. 横跨所有班次的生产作业是否都应安排负责保证产品质量人员。5.5.2管理者代表1、最高管理者是否指定了管理者代表并对其授权？明确的职责是否符合标准要求？2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限并有效地履行？3. 最高管理者是否指定人员，赋予其职

10、责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择，制定质量目标和相关的培训、纠正和预 防措施、产品设计和开发5.5.3 内部沟通1、在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主导作用，以确保在不同层次和职能之间进行有效、充分的沟通？2、有哪些沟通方式（如质量例会、报告制度等）？3、各类人员是否了解质量管理体系的运行情况？4、内部沟通是否存在障碍？内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价5.6管理评审1、最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审的时间间隔是否恰当？2、管理评审的输入是否符合标准要求？是否包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环

11、境影响的分析。输出内容是否符合标准要求？3、管理评审是否评价了QMS（包括质量方针和质量目标）变更的需要？4、管理评审是否包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审是否对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价同时确定了QMS及过程改进的机会和措施？是否对QMS的适宜性、充分性和有效性作出了评价是否形成了记录？至少能为以下方面的成绩提供证据。经营计划中规定的质量目标 对提供产品的顾客满意情况程度5、对管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ 内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价6.1资源提供6.2人力资源1、为实施、保持、改进Q

12、MS过程并达到顾客满意，是否及时确定并提供所需资源？ 2、对资源的确定、提供和使用是否进行了管理，提高了资源的利用率？1、是否确定了从事影响质量工作的各类人员的能力？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排了人员？2、为了满足工作岗位的要求，是否提供了培训或其他措施？3、是否评价（包括考核、观察、问卷等）所采取措施的有效性？4、员工的质量意识如何？能否认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？5、是否保持了教育、培训、技能和经验的适当记录？内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价6.2人力资源6. 组织是否确保具有产品设计责

13、任的人员有达到具备实现设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织是否识别了适用的工具和技术。 7. 组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。8. 承担特种任务的人员是否具备要求的资格，是否在满足顾客要求方面给予特别的关注 。如数字型数学数据的应用。9.组织是否对所有影响产品质量的岗位,新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。是否将不符合质量要求的后果告知对质量有影响的工作人员。10. 组织是否有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识 。11. 组织

14、是否有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献的认识程度。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价6.3基础设施1、为达到产品符合要求，确定和提供了哪些设施？是否进行了适当的维护？2、设施、设备是否符合产品的需要？3、支持性服务（如运输、通讯等）是否满足要求？6.3.1工厂、设施和设备策划4. 组织是否采用多方论证的方法( 见 7.3.1.1) 来制定工厂、设施和设备的计划。5. 工厂的布局是否优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。 6. 是否制定并实施对现有操作的有效

15、性进行评价和监视的方法。 6.3.2 应急计划7. 是否制定了应急计划，以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和外部退货等)满足顾客的要求。6.4工作环境1为达到产品符合要求，工作环境是否满足要求？是否得到了管理？6.4.1与实现产品质量相关的人员安全2.组织是否强调产品安全性和方法，以便最大限度降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程制造过程的活动中。6.4.2 生产现场的清洁 3.组织是否保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序,清洁和维护的状态。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.1产品

16、实现的策划1、产品的质量目标和要求有哪些？体现在哪些文件中？2、是否确定了针对产品的过程和资源？哪些过程需建立或已建立了文件？是否编制了产品实现工艺/作业流程图？在这些文件中，过程及顺序是否恰当？3、是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些活动的要求、所需客观证据、接受准则、认定和提供方式是否明确？4、产品实现有哪些关健过程或特殊过程？如何确保这些过程受控？其资源是否充足、适宜？5、为实现过程以及产品满足要求，确定了哪些提供证据所需的记录？6、是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？7、上述策划与QMS其他过程的要求是否一致，是否适合于组织的动作方式？8.产品实

17、现的策划是否包括顾客要求和对其技术规范的引用7.1.2接收准则9.组织是否规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平是否是零缺陷。7.1.3 保密10.组织是否确保顾客委托的，正在开发的产品项目和有关产品信息的保密。7.1.4更改控制11.组织是否有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。组织是否评估更改的影响，包括由任何供方引起的更改，组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施之前应予以确认。12.对有专有权的设计,对外形、配合、功能的专有权设计，是否与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。13当顾客要求时，是否满足附加的验

18、证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.2.1与产品有关的要求的确定1、有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？ 2、针对不同的顾客，如何确定与产品有关的要求?顾客规定的要求、隐含的要求、法律法规要求、组织确定的附加要求3、是否确定并充分理解这些要求（形成文件）？4、与产品有关的标准、法律法规有哪些？是否已收集并得到确定？7.2.1.1顾客指定的特殊特性5. 组织是否证实在特殊特性的指定。形成文件和控制方面符合顾客的要求。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审

19、核记录评价7.2.2与产品有关的要求的评审1、对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足标准的要求?产品要求得到规定、矛盾的表述已解决、有能力满足规定的要求 2、是否对评审的结果及评审所引起的后续跟踪措施予以记录？3、产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解更改情况？4、当顾客提出口头要求时，在接受前是否对其进行确认？7.2.2.2 组织制造可行性5.组织在合同评审过程中，是否对所涉及产品的制造可行性进行研究。确认并形成文件，包括进行风险分析。7.2.3顾客沟通1、对有关产品信息、问询、合同或订单处理（包括修订）、顾客反馈（包括顾客抱怨）等方面与顾客的沟通作了哪些安排？2、这些安

20、排是否得到了实施？3、实施的效果如何？4.组织是否有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。沟通必要的信息，包括数据.内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.3.1设计和开发策划1、对产品设计和开发是否进行了策划？2、策划的输出是否形成了文件（如设计和开发计划）？文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了参与部门和人员的职责、权限？3、对参与设计和开发的不同组别之间的接口规定是否明确、合理并实施了管理，确保有效沟通？4、必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？

21、7.3.1.1多方论证方法5.组织是否采用多方论证方法进行产品实现的准备 工作，包括 ： 特殊特性的开发 / 最终确定和监视 ；潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审， 包括采取降低潜在风险的措施 ；控制计划的开发和评审。7.3.2设计和开发输入1、设计和开发输入是否形成了文件？文件的内容应包括：l 产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）；包括特殊特性l 法律法规和标准要求；l 适用时，以前类似设计提供的信息；l 所必需的其他要求（如使用条件及限制、配套材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求等）。2、是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性内 审 检 查 表受审核部门： 陪同

22、人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.3.2设计和开发输入3. 是否完整、清楚、不能自相矛盾？7.3.2.1 产品设计输入4. 组织是否识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括 ：顾客的要求 ( 合同评审 )如特殊特性、标识、可追溯性和包装 ? 信息的利用： 组织应有一个过程 ， 将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目 。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。7.3.2.2制造过程设计输入 5.组织是否识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输

23、出数据； 生产率、过程能力及成本的目标；顾客要求( 若存在 )以往的开发经验。采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。7.3.2.3特殊特性组织是否确定了特殊特性 (见 7.3.3 d)在控制计划中包括所有的特殊特性 ；与顾客规定的定义和符号相符合 ；对过程控制文件，包括图样、FMEAs 、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影晌的那些过程步骤。特殊特性可包括产品特性和过程参数。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.3.3设计和开发输出1、 设计和开发输出文件有

24、哪些？是否以能够对输入进行验证的方式提出？2、设计和开发输出文件在发放前是否得到批准？3、设计和开发输出文件是否满足如下要求：l 满足输入要求；l 给出采购、生产和服务提供的适当信息；l 包含或引用产品接受准则；l 规定产品安全和正常使用所必需的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。7.3.3.1 产品设计输出补充4. 产品设计输出是否以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出是否包括 设计 FMEA，可靠性结果 ； 产品特殊特性和规范 ； 适当时，产品防错； 产品定义，包括图样或数学数据 ； 产品设计评审结果 适用时，诊断指南。内 审 检 查 表受审核部门： 陪

25、同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.3.3设计和开发输出7.3.3.2制造过程设计输出5.制造过程设计输出是否以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出是否包括 : 规范和图样； 制造过程流程图 / 布局； 制造过程 PFMEAs； 控制计划 ( 见 7.5.1.1)；作业指导书 ；过程批准接收准则 ；有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的 数据；适当时，防错活动的结果；产品 / 制造过程不合格的及时发现和反馈方法。7.3.4设计和开发评审1、是否按照设计和开发策划设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？2

26、、对各评审点的评审是否达到：l 设计和开发的结果具有满足要求的能力；l 对识别出的问题已采取措施并得到解决。3. 评审记录是否包括评审结果及必要的措施？ 7.3.4.1监视4. 是否对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。 这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.3.5设计和开发验证1、是否按照设计和开发策划设置的验证点进行验证？验证点的内容是否符合策划的安排？2、验证提供的客观证据是否能够充分证实设计输出满足设计输入的要求？3、验证记录

27、是否包括验证结果及必要的措施？7.3.6设计和开发确认1、在新产品交付或批量投产前，是否进行了确认？2、确认的内容是否围绕规定的预期用途或使用要求进行？确认的时间、方式、条件是否适宜？3、如果实施局部确认，其范围、时间、方法是否符合规定要求？4、确认的记录是否包括确认结果及必要的措施？7.3.6.1设计和开发确认补充5. 是否按顾客要求，（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。 7.3.6.2样件计划6. 当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包

28、服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程7. 组织是否符合和应用由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.3.7设计和开发更改的控制1、当需要更改设计时，是否及时予以识别并进行更改？实施更改前是否得到了批准？2、对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价（如零部件）更改对产品组成部分和已交付产品的影响？3、更改记录是否包括更改的评审结果及必要措施？设计和开发更改包括产品项目生命周期内

29、的所有更改内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.4.1采购过程1、对供方和采购产品的控制是否体现了采购产品对产品实现过程或最终产品的影响程度？2、是否按组织的要求和提供产品的能力制定了对供方选择、评价和重新评价的准则？实施情况如何？3、是否记录了评价结果及评价所引起的跟踪措施？7.4.1.1法规的符合性 4. 所有用于产品而采购的产品或材料是否符合适用的法规要求。7.4.1.2供方质量管理体系的开发5.组织是否以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合GB/T19001:2000 是达到 这一目标的第一步。注:供方开发的优先顺

30、序取决于供方的质量业绩和所供产品的重要性等 。 除非顾客另有规定,否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 IS09000:2000 第三 方认证。7.4.1.3顾客批准的供货来源6.若合同( 如顾客工程图样、规范等 )中有规定 ,组织是否从批准的供货来源采购产品、材料或服务。若用顾客指定的供货来源,包括工具/量具供方,是否确定不能免除组织确保采购的产品质量的责任。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.4.2采购信息1、规定了哪些采购文件？这些文件是否清楚、明确地规定了如下符合标准要求的采购产品的信息？l 当供方的产品、程序、过程和设

31、备的变化将影响产品质量时，是否要求这些变化得到批准并被执行？l 当供方的人员变化将影响产品质量时，是否规定人员的资格要求并对其鉴定？l 当有必要对供方的QMS进行评价时，是否按规定的安排进行？2、 采购文件发放前，是否确保所规定的采购要求是否充分与适宜的？确定的方式是否有效？内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.4.3采购产品的验证1、是否确定了对采购产品所需的检验或其他必要活动？这些活动是否得到了实施？2、当组织或其顾客需在供方的现场实施验证时，是否在采购信息中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何？7.4.3.1进货产品的质量3. 组

32、织是否有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品质量的过程 :组织接收统计数据,并对其进行评价；进货检验和 / 或试验,如根据业绩的抽样；结合可接受的交付产品质量记录,对供方现场进行第二方或第三方评 定或审核；由指定的实验室进行的零件评价；与顾客达成一致的其他方法。7.4.3.2对供方的监视4.供方业绩是否通过以下指标进行监视交付产品的质量；顾客生产中断包括外部退货；按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。4. 组织是否促进供方对其制造过程业绩的监视。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.5.1生产和服务

33、提供的控制1、是否事先对生产和服务提供的全过程进行了策划？策划结果明确了哪些受控条件？2、适用时，这些受控条件是否包括：l 有关人员是否获得相应的产品特性要求（是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用）；l 必要时，有关人员是否能够获得作业指导书（是否清楚、适用、正确、有效）；l 设备、设施是否符合运作的要求；l 监视和测量装置是否齐备，其能力是否满足要求；l 运作过程中设定了哪些监控点？监控活动是否满足要求；l 运作过程中有哪些关健和特殊过程？对其实施的监控活动是否满足要求；l 运作过程中产品的放行、交付和交付后服务活动的实施是否符合要求。3. 7.5.1.1控制计划 组织是否 :针对所提供的

34、产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划(见附录 A),包括散装材料及零件的生产过程；在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程 FMEA 输出的控制计划。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.5.1生产和服务提供的控制4.控制计划是否 :列出用于制造过程控制的方法；包括对由顾客和组织确定的特殊特性 ( 见7.3.2.3)所采用的控制进行监视的方法；如果有，包括顾客要求的信息；在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时。启动规定的反应计划(见 8.2.3.1)。5. 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FM

35、EA 的更改发生时,是否重新评审和更新控制计划(见7.1.4）。注 :评审或更新后的控制计划。可能要有顾客批准7.5.1.2作业指导书6. 组织是否为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。7. 这些指导书是否在工作岗位易于得到。这些指导书是否来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.3作业准备验证8.无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更换，是否都进行作业准备验证。9.作业准备人员是否能得到作业指导书。适用时，组织是否使用统计方法进行验证。 注：推荐采用末件比较的方法。10. 组织是否识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有

36、效的、有计划的全面预防性维护系统。7.5.1.4预防性和预见性维护内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容审核记录评价7.5.1生产和服务提供的控制10. 这个系统是否至少包括： 有计划的维护活动； 设备、工装和量具的包装和防护； 可得到关键生产设备的零配件； 维护目标形成文件、并予以评价并改进。11.组织是否使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.5生产工装的管理12.组织是否为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。13.组织是否建立并实施生产工装的管理系统，包括：维护和修理的设施与人员；贮存和修复；工装准备；易损工装的更换

37、计划；工装设计修改的文件，包括工程更 改等级；工装的修改和文件的修订；工装标识，明确其状态,诸如在用、修理或废弃。14.如果其中任何一项工作被外包，组织是否实施监视这些活动的系统。7.5.1.6生产计划15.是否有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。 7.5.1.7服务信息反馈16.是否建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性。组织的任何一个服务中心；任何专用工具或测量设备；服务人员的培训。内 审 检 查 表受审核部门： 陪同人： 日期： /8.205标准条款审核内容