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1、PrECOG 0105：吉西他滨&卡铂+iniparib（BSI-201）作为三阴性和BRCA1/2突变型乳腺癌新辅助治疗的II期研究的最终结果,Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,PrECOG 0105：研究设计,新诊断的I-IIIA期（MRI T1cm）三阴性（ER/PR5%）或BRCA1/2突变,手术评估病理学反应率,每21天为一周期，共6周期N=80,首要终点：病理学完全缓解率（pCR）乳腺+腋窝非侵润性疾病次要终点：MRI显示的放射影像学反应率 保乳手术率 安全性 基因表达和基因拷贝数与疗效的相关性,Telli ML,et al.2013
2、ASCO Abstract 1003.,PrECOG 0105：病理学反应率评估方法,残余癌症负荷（RCB）指数设计RCB指数以根据pCR/未pCR进行分层变量包括：瘤床面积（mmmm）总体细胞结构%原位癌比例阳性淋巴结数量腋窝转移的最大直径（mm）,无疾病复发的比例,RCB0：pCRRCBI：微小残余疾病RCB II：中等残余疾病RCB III：广泛残余疾病,Symmans F,et al.JCO 2007,25:4414-4422Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,有反应,无反应,PrECOG 0105：统计学分析,初次分析包括入组治疗了6周期的
3、ITT人群对所有入组患者进行疗效分析对接受了1次及以上试验治疗的所有患者进行安全性分析假设80例患者中的76例经过了试验治疗：假设治疗方案的pCR 90%双侧可信区间（CI）超过25%87.5%的统计学效力检测15%的pCR绝对改善值（从25%提高到40%），双侧检验单侧水平为5%,Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,PrECOG 0105：结果,Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,PrECOG 0105：结果-研究设计完成情况,69/80例患者依照设计完成6周期治疗5例患者进展/未达到客观缓解5例患者因不
4、良反应早期中断治疗1例BRCA突变，4例BRCA野生型1例BRCA突变患者失访,Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,PrECOG 0105：结果-ITT人群,Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,*1例BRCA1 突变患者为双侧三阴性乳癌且双侧乳腺均达到pCR,PrECOG 0105：3/4级不良反应,2级脱发=5%；2级神经病=1%；*99%接受了至少1次非格司亭或培非格司亭治疗,Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,PrECOG 0105：HRD试验,目的检测肿瘤
5、中因多种HR通路上的缺陷所导致的基因HRD“印迹”希望鉴别非BRCA 1/2 突变携带者和“BRCA样”患者，确定可从DNA修复靶向治疗策略中获益的人群方法设计类似卵巢癌，联合LOH（loss of heterozygosity）和HRD基因模式主要发现中间大小的LOH亚组常见于BRCA1 或BRCA2 缺失的肿瘤HRD评分=计算肿瘤基因中，中间大小（15Mb且整个染色体）的LOH亚组的数量,Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,PrECOG 0105：结论,研究达到了首要终点，ITT人群的pCR率36%（90%CI 27-46）因本研究未进行非随机设计，无法评估iniparib治疗的相对疗效该方案耐受性良好，安全性数据与此前报道相似脱发和神经症少见BRCA 1/2 突变患者比未携带突变的患者反应率高晚期TNBC的III期临床结果失败，但早期乳腺癌应用GCI的新辅助治疗在BRCA1/2突变人群的疗效仍具让人印象深刻。这个研究再次向我们证实，GC方案是TNBC治疗很好的选择。根据之前的III期结果，最新版的NCCN指南在晚期乳腺癌联合方案中新增了对GC联合用药的推荐！充分显示了对GC治疗TNBC的肯定。,Telli ML,et al.2013 ASCO Abstract 1003.,
