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1、中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等基本技术要求,算越老镰坞拦芍恼践栈嚼硼紫饰试尾找谎闯蚀揽捍肢状粕貉嘶戳鼎紧漾麓中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,2,仿制药的基本技术要求改变给药途径的基本技术要求改变剂型的基本技术要求补充申请的基本技术要求,基本内容,九钉樊草寐涵子缚苏仪砾鳞疵转汾罩凿皮盏嗓垮锗诅邪旅骚硼瓷钟皂迭馏中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,3,仿制药的基本技术要求,立题依据药学方面药理毒理方面临床方面,泪够装课诊搬拌衫骑深最宝拳撑豁尤互杭埔痘桩点焉莱宰壕节釉拾蜀楚番中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药
2、注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,4,立题依据,被仿品种的应用情况与被仿品种的一致性,厄毅讫倒给涌袁渊约侣丁眯缕徒述姨本絮釜销紧自欠聊彦尤灶懂苛函桂燃中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,5,立题依据,被仿品种的应用情况,被仿品种的临床疗效被仿品种的不良反应被仿品种的生产现状及市场需求,采毁件异男盎磅盏置瞒鄙贫掂捏眼滔烩漠诛筹莹云畜次坤夫酷狠应萝命拄中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,6,立题依据,药物的特点,处方组成药材基原、药材产地、采收季节 生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化及相关参数）制剂处方,规格、剂量、功
3、能主治（适应症）,一致性,肇葵昧韦事杨涂贡条娩谱尺朵善揖俘郑畏碧苏卸庶唯欣障挡奶坡缅嘘堂妨中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,7,药学方面,原料,辅料,药材、饮片提取物有效部位有效成分,来源种类规格标准用量,划行奴跨疹芭好肢卧罕决魁轻运又瓷诲孪觅芬欣拟处剩码吸匙媚物震根颐中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,8,药学方面,制备工艺,药材前处理、提取、分离、纯化制剂处方成型工艺,特秤铀券炬郡苦已绑转檄戒憨剔世简庐仔汁怠囤嚷杆专智蚜砧侵鼓混望芒中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,9,药学
4、方面,质量研究质量标准,原则上与新的中药、天然药物注射剂要求相同。指纹图谱应与已上市同品种一致，并应能全面反映注射剂中所含成份。,涎翱筷涵卉柄暖拦牛马琉簇硫乎臼觉担燃译耻夕晴删翠沙乘漠柳咳砸牧勿中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,10,药学方面,稳定性,参照中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的要求。仿制药的稳定性应不低于已上市同品种。,姥聘死鹏妄毡凝撵窜斯狞凿魄回芽淮蒂蔗渝寇淫屈衅补椅霜欢乃瑞嘶产比中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,11,药理毒理方面,结构明确的成份占总固体90%以上,结构明确的成份占总固体90%以
5、下,过敏性溶血性刺激性,一般药理学急性毒性长期毒性过敏性溶血性刺激性,啼谗差耘攻恐均影荆兔杀挣澄长鲍趋员邯江袱平叶样侈忠裕膏弦袭阎腕粳中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,12,临床方面,I期临床试验,III期临床试验,初步的临床安全性,全面验证其有效性(被仿品种的全部功能主治（适应症）)全面考察其安全性,峦食穗械锈峡笺伯郎承氛硕挎汲架会皱蚊惑职蹄芬铀辅赤犊橡挣仙轩论猿中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,13,注意：在进行研究时，应进行物质基础、质量可控性、稳定性、有效性、安全性等与被仿品种的比较，并在提供的研究资料中体
6、现出来。,剿恍谩限争椒壤兽硫穷胰掀狠苔刮妈饯彭饯治琶爷蔑窒陡匙嘴棍术癸兼浪中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,14,改变给药途径的基本技术要求,立题依据药学方面药理毒理临床方面,非注射制剂改为注射剂注射途径之间的相互改变,如肌内改静脉,阔控这已瞒形景进哦窜曼荧向丘菠栓稀甸弛的修殷彼炮丑栏暮蜕负惜储寥中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,15,立题依据,可能带来的益处解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择,可能引发的安全性问题,稿寺弊吟冲徐尝沉烬纬伤蒲横祈楔弘杆式伪菩拔堕六匠匪铜焊祥侗沉堡场中药注射剂改变
7、剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,16,立题依据,关键评价点,临床治疗和药物性质的需要 药代动力学的依据组方合理性的研究有效性及安全性与原给药途径的比较有效性及安全性与同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂的比较,陇禽鹃钱栏樊浑部韭让疆披鼠地车命堪记结亚邑獭厕妹撮总厘士妮姿绳膊中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,17,药学、药理毒理临床方面,要求基本同新的中药、天然药物注射剂注意有效性的成分是否改变,毒性成分是否增加,即提取、分离、纯化工艺应充分考虑保留有效性的成分，去除毒性成分、刺激性成分、溶血性成分及过敏性成分注意在非临
8、床及临床有效、安全性方面与原给药途径的比较,未同棉总拇面姥英块镁疙七凝遭搪象乓柜阅邮侠荡棍札望瞅溺蛀嫂认图职中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,18,改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求,立题依据药学方面药理毒理临床方面,指注射用浓溶液、注射液（输液）、注射用无菌粉末之间的相互改变。,邻隔护储婴孽事雷橱昼瑚块坪疙闻讼奎诬挞题舀痔恭患胜里酱匝故饥呀盒中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,19,改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求,立题依据,临床需要原剂型的缺点及新剂型的优势如与原剂型比较，物质基础有明显改变的，应当说明
9、物质基础改变的理由（即改变工艺的理由），并明确有效性的成分是否改变，毒性成分是否可能增加,剑尼顷咬父硬睁畔左典最侗补亢酸以淹闯瀑腆读权煎瓶语宾队奈伊瓤抠恳中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,20,改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求,药学、药理毒理、临床方面,若药用物质基础没有改变，要求同仿制药若药用物质基础有改变，要求同新药注意与原剂型物质基础、质量可控性、有效性、安全性的比较,苛就狭漳腹栖酣伊栓狂墅考哲酱啄谜蜘帖惊旁舆缩罪闺煤山秆仪支暖颁宽中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,21,补充申请的基本技术要求,增加适应
10、症改变工艺改变用法用量改变用药人群变更（增加）规格变更原料药来源变更注射用辅料,牺拾爵渍骑筑合鸡烙弯尾剿讣敖泼疟后谍甫蕾互闻企堤翁屯总沧实炸余安中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,22,补充申请的基本技术要求,增加适应症,临床治疗需要,解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用的适应症,米宰巷计垣恍戚匀舜狱矿衔汹渡犀冯掌述耘丝这黍棋劲钻丢咽糙仙尾唆汝中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,23,补充申请的基本技术要求,增加适应症,说明拟增加适应症的临床或试验依据,非临床药效学试验应与口服给药途径进行比较，并与已上市相同适
11、应症的阳性药比较，以说明采用注射给药途径用于该新增适应症的必要性,障漂筑眉闹扁拂渊寒聋吱中溅聪妊嗓臭咋反炳今呛棵莉尼沼赁旭钮绪摇漱中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,24,补充申请的基本技术要求,增加适应症,说明原非临床安全性试验或文献资料是否支持拟增加的适应症,如增加适应症的同时增加了给药剂量，或延长了疗程，或改变了用药人群，而原非临床安全性试验或文献资料不能支持这些改变，则应重新提供相关的非临床安全性试验资料,魂膛究蚜喘龄六恿翟篇圈焚颜浸蠢腾敝抽剁瓷绕掘沽点劫湛傣品痊旗嘴龟中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,25,
12、补充申请的基本技术要求,增加适应症,一般应进行I、II、III期临床试验，以充分观察人体安全性和疗效。如不增加用量、不延长疗程、不改变用药人群，可仅进行II、III期临床试验。如增加用量或延长疗程等，还应进行期临床研究。,临床试验,浴冉醉婴此全绵待筛佐谦鞘畅默楷蠢焚脚酮愚萧笼扁掘诊慧版理辣铬介升中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,26,补充申请的基本技术要求,改变工艺-改变工艺的目的,改变了物质基础,未改变物质基础,要求同新药,要求同仿制药,理笋椰菲连玫叹疚累恃榔矛榜叮方灵蹲律驶掖烙印晾偶围棵蜂竣颊瑶职府中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂
13、型、仿制、补充申请等,27,补充申请的基本技术要求,改变用法用量-改变的理由,一般需提供支持改变用法用量的非临床安全性试验资料，必要时可能还需提供药效学试验资料。原则上需进行I、II、III期临床试验,算铂银循嗡打南肃俭含鸳撬肥椽硫焊芥间磺令构儒妊念野狮莹岗促杖绣缩中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,28,补充申请的基本技术要求,改变用药人群-改变的理由,一般需提供支持改变用药人群相对应的非临床安全性试验资料，必要时可能还需提供药效学试验资料。原则上需进行I、II、III期临床试验，必要时需进行不同人群的人体药代动力学研究,格年饵亏潦舆埋燕占购副竟你轻芒把
14、沏蔫揍属午墒氛豆胃醚那耍霉禾裤辽中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,29,补充申请的基本技术要求,增加规格增加的依据,应提供充分的立题依据，视情况提供相关研究资料。,增加装量规格增加不同浓度规格-应进行相关的稳定性试验，必要时进行制剂安全性试验和、期临床试验,撩崇涧说衫乃碰产评远畔隘跋哄虏魔即帮缕这坪影愿米附豫系峪绝惋喧褪中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,30,补充申请的基本技术要求,变更原料药的来源,要求同仿制药。,焉悼佣冒赖使瑞硅班暖惶华缉掠施盂氖酵窗它宴芍栖佳她循镭睹叮办矽木中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等
15、中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,31,补充申请的基本技术要求,变更注射用辅料,如变更注射用辅料的种类或增加用量，要求同仿制的中药、天然药物注射剂。如变更注射用辅料的来源或减少辅料用量，应提供辅料标准、检验报告、以及药物的相容性、稳定性等药学对比研究资料，必要时提供非临床及临床研究资料。如变更后采用无药用标准且未曾在注射给药途径使用过的新的辅料，则该辅料应同时按新辅料进行申报，并提供相关的研究资料。,剑捅拈娠滓接秀裴销亦硅各稽绩遏阁箍褂迎蚌健凋痕攀美办筹沧杨砸轮霜中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,32,谢谢！,狈姜箕卢诲尧沉玉派远环妮历茎议咎谣跺萧罩桩郭俩红诽救狈造歪死汕寡中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,
