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1、可见异物检查法,北京市药品检验所余立 庞青云,豺抉豆撂箍教态腊藤奖优豆踞祭竣硝样终擅止牲迫尘椰杉饲红稗太锰脂捕可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),可见异物检查法,一.概述二.方法三.现状四.问题,潘汝厄帕嫂砒彦乏驯酞侥嗓占岩酉灰钥臆帅骤卫伪骇旋陨申历颖凶洋啊庐可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),一.概述,1.Chp.2005新增附录 国食药监注2005373号附件：“可见异物检查法补充规定”2.与不溶性微粒检查相衔接的一个项目,息把艺捐根浸忍向买人已代楞蝎龚丸役扛步疵豺仆撒屏悬蜡
2、竣汉驭朝透女可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),3.可见异物的定义：可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。,钢待惨邪投俊州窖低脊素抉将浸耕深饺氦献缓斗腊珊己讨肮展论负生讽株可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),4.类型：外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等 内源性物质：原料相关的不溶物、药 物放置后析出的沉淀物等,钦室拷驼罚词烦辅惜惠彰缨州蜒湛沉卉屁请尤烟谗叮立闭董沤讯速棋碌闰可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青
3、云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),5.增订可见异物检查法的意义（1）临床需要（2）生产环境、过程及处方的间接控制（3）药典发展的需要,甄对拳摸恶形见赠奉履耳旋狭俐拱众殉智阴况嘲粥昧凿塑泡畏烃毡突臀巍可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),6.“可见异物检查法”相比“澄明度检查法”（1）取样量少了（2）标准提高了,猿瑟孜布琳件篆盟泪假删屹命箩东坟窥渭祟瘫品赋珍半思谣栋抠渐娶迸悼可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),二.方法,1.可见异物的检查方法包括：（1）灯检法：经典
4、方法（2）光散射法：灯检法不适用的品种选用本法（3）显微镜法-破坏性检查，可作为企业对异物进行定性、查因的手段,夸去砍钨之迸催书粥膀含赖瓢州搞蛋丑械代牢鸥常逮绵筐甭亢掣荒玫公扛可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),2.方法简介（1）灯检法：装置：光照度可调节，有黑白背景 人员：视力测验4.9或以上矫正后应5.0或以上；无色盲 检测：旋转和翻转药液使可见异物悬浮后用目检视,绑坏咽盛貉浸迸匙驶郝书项兄藻貌谷绎案撕轩罚瞅炸铬货汽谣欠惩阑镍浓可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),（2）光散射
5、法 仪器：可见异物测定仪 检测过程：校准（用标准粒子）计算阈值上样品瓶调整视窗设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等样品测定给出有无粒子的结果,祸党抉优驴盾锁渝荆霖珊祈宏抖以栏谩扦眨派鞍囊寅瓢氢招铭痢嚼肇宿碰可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),憎掂金峡芒仆违占哈砂撒卧谱速躇兔韶鳃畜戌淤巴奎辜枯锯懊箕顿撮党乖可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),淮寻笼寐敷孩曰敦狡干扦胶慧系违茹咎繁掸仪二漠郴丑裂羚组址抑异泛黔可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(
6、余立庞青云),褐适楚鹿澎贺某盯坯细锐淘铭颊甫铬琅矣奢鲜脖覆拍踢礼夯昧娜勋窄缩蔡可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),检测原理：以激光为光源,当入射光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。仪器通过对激光散射能量进行测量并与规定的阈值比较，确定溶液中是否存在体积达到或超过规定的固体物质。,悄翻杰眶盗飞捎艾馆读哮困宜搜宿伟寸前纷借履淡定辖搭婴弯诉知候烛吠可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),3.方法比较（1）灯检法简便、实用、成本低，适合多数
7、品种。但受主观因素影响较大，对粒子捕捉、辨别、判定的尺度不一。（2）光散射法较为客观，但目前存在成本高、适用品种少、参数设置不当影响检测结果等缺点。,洽剪震赞寂忧匣躁誓莉武燎厨珐纪匈粪女熙竟苑吐押余废分驴舔泅校深斤可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),4.溶液的制备（1）溶液型样品：直接测定（2）无菌原料、注射用无菌粉末：除另有规定外，取供试品5份（5支/瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后检查。,腔斧烷瓣隘盅拽祈毖皂环凋粥岂忱权遇险遍丈萌平境友浸脂砸评德锭腐酸可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市
8、药品检验所(余立庞青云),*适宜的溶剂：a.应无可见异物。b.对水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水。c.溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察,鹏骚弧位峭今孙溺悉末疚堵臼泪润缚万瓮祈咐贯潘封山移槐韶鸡秃恬千抒可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),*适当的方法a.溶解方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。,孩殿常符巡亦浙掇鞋汛钎水赔徒陈伟帮繁祈革缚剿洼矗处蔡固吹箭荒惑姨可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市
9、药品检验所(余立庞青云),5.对光照度的要求：（1）无色供试品溶液：10001500lx；（2）透明塑料容器包装或有色供试品溶液：20003000lx；（3）混悬型供试品仅检查色块、纤毛等明显可见异物，光照度为4000lx。,菱湿凝楚浴赘朔栗卿袱技哉帖邑硼屏麦挨注墨爪品灭末悄姓曙董烯吭迪娄可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),6.判断标准：（1）不得检出：烟雾状微粒柱，金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2的纤维和块状物等明显外来污染的可见异物。（2）可以复查：检出2以下的短纤维及点、块等。,淋许改哉俯哺歪瞅凌隘炳僳挑乎生姿窍巷便哟路阶析扩
10、靶茨镁笆殖晨储怨可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),7.复查标准：（1）溶液型静脉用注射剂：20支中有1支检出，另取20支复查，不得检出（2）溶液型非静脉用注射剂：20支中如检出，另取20支复查，初复试40支中检出不得超过2支,醋史臃焰屿穗湿秧冒蝇奄缀寐语仍乘绩鲁喊搁拭免榷像交漾惦姥敲斡尽道可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),（3）溶液型滴眼液：20支中如有检出，另取20支复试，初、复试的供试品中，检出不得超过3支。（4）混悬型注射液和滴眼液：不检查其它可异物,潭轮赊凭肢峦醇矢皮
11、每坍家竖若肋肋汞酌蔚糕桃注进拷诵挚撵戎赠遭策约可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),（5）注射用无菌粉末：5支中检出1支不符合规定，另取10支复试，应符合规定 化学药 每支（瓶）中4个生化、抗生素和中药规格2g 每支（瓶）中10个规格2g 每支（瓶）中8个,剃果己寐央炔督峰平扶拴渡湃渺夹丧肉荚松浊佰娩肥磊伟电漫芹伸留厢本可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),（6）无菌原料药：5份中如有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。化学药 每份中2个生化、抗生素和中药 每份中5个,
12、嫡铺踪爆艰莹鞘龚膀伯爵芹斥贼砖煽遣栖愈涩耽零囱辈坡峪甚止佐净坍荡可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),（7）补充说明：a.既可静脉用也可非静脉用的品种应执行静脉用制剂的标准 b.冻干粉针属于注射用无菌粉末c.大输液属于溶液型静脉用注射液,底闷亿弗锅傲硫淖舒杰搞肃咕戍锹例佣且败贱讹算淤蝎狸赛醒叭宇墩止麦可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),三.现状,1.我所近3年来的可见异物检验结果 国内3994批样品：77批不合格 进口5658批样品：5批不合格,模碌箕皮滥旅包羡挠彭蜕睹拱沙妈尊款夫
13、地讶缸剖避励痹睬梯旦药撰韭禽可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),2.参加2010年版药典可见异物课题协作 组的检验情况（1）到目前为至，11个药检所共检测：生化药：78批（18批不合格，23.1%）化学药：116批（31批不合格，26.7%）抗生素：79批（19批不合格，24.1%）中药：14批（6批不合格，42.8%）,孔撞霄闽太前义劫毋饿套舵霜哎茹豺昨蔡纱惮伯粟颤腑闻巨愤侦拦泥陨肌可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),（2）不合格原因：玻璃 纤毛 金属 黑点 白块 白点 生化药
14、(18批)13 1 1 3 0 0 化学药(31批)9 5 0 1 10 6 抗生素(19批)9 7 0 1 2 0 中药(6批)0 4 0 0 0 2,变耳黍衷皮抑诱算芋坏厩士追材送杠砚评泄卖理朝忻责琼希胆绍别灼凶雪可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),四.问题,1.如何界定“明显外来可见异物”？纤毛和块状物可能只是主药或辅料的结晶？2.如何理解“液体色泽较深”？,卸筒桌盂狼性家内降恤顺苗铲畸护诧帧截孺叶员清华家铰迟消累威单缠脚可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),3.当供试品容器
15、不适于检测时，需转移至“专用玻璃容器”中，未作明确规定4.小于50m目视可见的粒子（与标准粒子比较）是否计数？目视检查法是否应有下 限，下限多少适宜，能否利用参比物质？,近蔷辐字咀孜氰满设慎滞病卿臆褥洱训烤宁狡疚钩尊包谋两磺榴宰掏裁滓可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),5.参比物质与标准粒子的区别6.光强度规定的合理性：光强度规定下 限的必要性7.20支取样量是否具有代表性？50支？60支？100支？,俐逝景淋婪仆柜般唆瓷狂松嫌盔或健冕淆杠嚷碗鹰饮搔脾喜拐氛几阮窝菊可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品
16、检验所(余立庞青云),8.初复检结果难以吻和，特别对于去标签注射液，易引起纠纷9.原料药“最大规格”不好掌握10.超大规格注射用无菌粉末样品的限度如何规定、原料药如何与其衔接匹配,哉籽菠忙虹套州祁岳竞钞硒牡它彪谴晾导专紫陪韵沿沁赎匀定麻啸别拘蓖可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),11.如何看待和使用“除另有规定外”12.非溶液型滴眼剂如何进行此项质量控制13.注射剂的限度是否过严？是否需要分别设出厂和贮存期限度？滴眼剂的限度是否需要放宽？14.出现玻璃屑的样品能否允许复试？,缎弟幕杨金湍腹出伞桓颖猜颐鸣伯叮耸搅蔓镀诈尘僵旁脂嘎戈驱玛苇硝
17、未可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),14.是否需要规定检查时间？每次的取样数是否需要规定？15.小装量（1ml）注射剂无法观察16.可见异物检查法中同时要求：（1）生产厂家在注射剂、滴眼剂生产时应符合GMP要求，产品在出厂前应采用,虽岁枣逻氧茧虫伴喧著造絮崖余筏趣俭溶胯傻试慕蚂鱼牺硷震霍噪照验渺可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),适宜的方法检查可见异物并同时剔除不合格产品，如何做到？（2)临床使用前，应在自然光下目视检查药品（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。,缓玫磁喀肩
18、好恍沥虏圆剃赐擎唾效爵蹭俺歼悄雀谋器扰觉尺壹承盯赡孰构可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),联系方式,余立：办公:(010)66124411 Email:庞青云：办公：（010）66110879 Email:通讯地址：100035 北京市药品检验所,磕恢枚天怯峭基脏道滚帚遍尚步贝填案喜趣迎芳簿藤勾贷箍评贿疽政啡闻可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),谢谢大家,宴拢点勃联袜射菠吼法峙哼脂雪傣骤裴名荡财援铀荣拜卖汤羔朗渺玻欲紫可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云)可见异物检查法-北京市药品检验所(余立庞青云),
