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1、药品监管,药品监管 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。监管对象为药品、药品的生产、药品的经营、药品的使用！,药品监管,药品监管中华人民共和国药品管理法 第一章总则 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,什么是药品？,药 品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫
2、苗、血液制品和诊断药品等。,药品生产企业、药品经营企业,什么是药品生产企业？药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。什么是药品经营企业？药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。,中国药品监管史,1、中国古代药品的管理史（1840年以前）2、中国近代药品的管理史（1840-1949）3、中国现代药品的管理史（1949年以后）4、现代药品监管体制的演进 5、现代药检机制初步形成,中国药品监管史,6、现代监管体制得以恢复 7、现代药品管理方式改变 8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史（1998至今）9、中华人民共和国卫生部历史（1949年后）,1、中国古代药品的管理史,据文字记
3、载，在公元前（1100-771）西周时期便已设立掌管医药政令的政府机构。秦汉时期商品交换已相当发达，有了简单的质量标准和检验制度。公元七世纪，唐政府组织编写的新修本草被推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度。其它,7,1、中国古代药品的管理史,我国历史上官立医科学校首创于南朝宋元嘉二十四年（公元443年），北方的北魏也有官立的医学校。并且设置太医局、惠民局、方剂局、药局等专门机构，主管政府的医学教育和药材经营。南宋政府明确药局的职责，认为“给散汤药”，预防流行病的发生是药局的责任；隋唐时期，太医署等医疗机构主要是为皇室和政府服务的但这些是政府主导用药行为，谈不上药品的监管。,8,
4、1、中国古代药品的管理史,古代国家通常也会组织编撰医学书籍和药典，作为医生和百姓治病的依据。但总的来说，中国古代仍然是缺乏药品监管机制的，任何人都可以用任何药物治病，只不过如果庸医、伪药、假药治死人可能会受到刑事处罚而已。,9,2、中国近代药品的管理史,中国近代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。1912年，中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门。1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。1911-1949年间，国民党政府卫生部门开始制定药政法规：药师暂行条例、管理药商规则、麻醉药品管理条例、管理成药规则、药剂师法等,10,3、中国现代药品的管理史,19
5、491957年，主要配合戒烟禁毒工作，卫生部制定关于严禁鸦片烟毒的通令等。19581965年，制药工业迅速发展，关于药政管理的若干规定等。19661983年，经历了十年动乱，经国务院批转了卫生部关于颁发药政管理条例（试行）的报告。另外卫生部会同有关部门颁布了一系列规章，如：新药管理办法、中国药典等。19842000年国家制定颁实施中华人民共和国药品管理法等。,11,3、中国现代药品的管理史,药品管理法的制定颁布具有划时代的意义，标志着我国药监督管理工作进行入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依、依法办事。药品管理法颁布、实施以来，国务院制定发布和批准发布相关行政法法规7部，卫生部制定发布规
6、章及规范性文件410部/件。国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体制。（六届人大七次会议审议，于1984年9月20日通过，1985年7月1日施行。）,12,3、中国现代药品的管理史,国务院修订颁布中华人民共和国药品管理法、公布中华人民共和国药品管理法实施条例。中华人民共和国药品管理法实施条例是药品管理法的配套法规，按照药品管理法体例，与其章节相对应。（九届人大十七次会议三审，于2001年2月28日通过，2001年12月1日施行。）,13,4、现代药品监管体制的演进,创建初期：1949至1965年重创时期：1966年至1976年恢复阶段：1978年至1998年机构改革阶段：1998年至今,5、现
7、代药检机制初步形成,1954年,药检方针是:厂商保证质量，卫生行政部门负责抽查的监督机制。1957年药政司改为药政管理局，协调药品生产、经营和使用各环节的药政管理，同时在有条件的省、自治区、直辖市和一些地区相继建立了药政和药检机构。药品是生产出来的，不是检验出来的，此阶段还停留在结果的管理而不是现代的对过程与结果的管理。,6、现代监管体制得以恢复,1978，国家药检总局成立，统一管理中西药、医疗器械的生产、供应与使用。1988年，成立国家中医药管理局负责中药的管理，将中药监管的功能从国家药检局分离出来，卫生部仍然负责药政管理。在此期间，中华人民共和国药品管理法颁布，国家、省、地、县四级药品监督
8、网络形成。90年代，监督主体日益增加，国内贸易部、核工业总公司、农业部等皆参与药品的监管。从上面可以看出,机构设置重叠、职能交叉、政出多门、责任不清,7、现代药品管理方式改变,行政手段发展为法制手段,国家药品监督管理局 为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的 正式挂牌 1998年4月16日国家食品药品监督管理局 2003年3月，国家药品监督局又合并了卫生部食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局。2008年3月，十一届全国人大第四次全体会议听取国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。,8、国家食品药品监督管理局(S
9、FDA)历史,美国从1906年颁布纯净食品药品法案开始历经100年的发展历史，而我国建国以来第一部药品管理法（1984年）颁布至今总共才22年。美国食品药品法规比较详尽，仅从字面上看，联邦食品药品化妆品法案如以A4纸5号字表达就达350多页，而我国药品管理法和药品管理法实施条例加起来才21页，这表明现行法规还需要不断的充实，直至比较完善还需要相当时日。,8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史,8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史,基于国情的不同，我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多，但美国更加注重事后监督。值得一提的是，中国的相关监管部门已经开始重视过程监督。中国的药品
10、监管机构和制度在建设上很大程度上参考了FDA的经验，但在回顾FDA百年历史中发现，许多美国在食品药品管理历史中曾经发生的一些问题，如今仍在中国重现。,8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史,总的来说，借鉴了FDA的经验选择是对的，可以少走弯路，近几年来我国食品药品监管方面取得的成绩是有目共睹的，药事法规、监管水平都在不断完善、提高。,9、中华人民共和国卫生部历史,中华人民共和国卫生部是国务院主管全国卫生工作的职能部门，前身是1949年11月1日成立的中央人民政府卫生部。1954年11月10日改为现名。根据第九届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和国务院关于机构设置的通知（国发19985号），设置卫生部。卫生部是主管卫生工作的国务院组成部门。,
