[企业管理]TS16949标准培训及练习题.ppt

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1、ISO/TS16949：2009汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2008的特别要求,冯加峰 2013年4月8日,什么是ISO/TS16949？ISO/TS16949产生的背景？建立TS16949质量管理体系的益处？TS16949标准内容,什么是TS16949?,ISO/TS 16949是一个国际标准化组织的技术规范，在全球汽车行业中统一现行的汽车质量系统要求。它适用于汽车行业产品和相关服务产品的组织，如提供下述产品或服务的组织：a)生产用原材料；b)生产用或服务用之零件；d)装配；c)热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务。,供应商,TS16949产生的背景？,一汽大众、上海大众、

2、,上海通用、江铃、长安福特,菲亚特,雪铁龙、三江雷诺、,TS16949产生的背景？,世界各地的汽车零配件商都遇到以上相同的问题，为了避免重复认证，国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的以ISO9001标准、美国（QS 9000）、德国（VDA6.1）、法国（EAQF94）及意大利（AVSQ941）等标准为基础TS16949。第一：1999版、第二2002版、第三2009版,建立TS16949质量管理体系的益处？,质量管理体系与国际接轨，可取的打开国际大门的金钥匙;有利于市场开拓，发展新客户；提高组织的整体

3、素质、质量意识和管理水平，从而明显提高工作效率；取得经济效益，降低质量损失；提高顾客满意度。有利于参与重大工程招标及为重要主机厂配套树立企业形象，提高企业知名度，取得宣传效益。减少重复第三方注冊。,TS16949标准的组成部分,质量管理体系八项原则,以顾客为关注焦点领导重视全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 八项质量管理原则是质量管理体系的基础原理，贯穿在整个标准之中，八项质量管理原则是供组织的最高管理者实现质量管理的基本原则。,过程,任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程（如文件控制、记录管理）,输入,活动,输出,顾客,顾客,过程方法

4、,组织内诸过程的系统运用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”,过程的识别（汽车行业的过程）,COP过程：顾客导向过程指那些通过输入和输出直接与外部顾客联系的过程。（如合同评审、过程的设计开发、交付等）SP过程：支持过程指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。(人力资源管理、设施、设备管理、供应商与采购管理等)MP过程：管理过程为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程。（如管理评审、内部审核等）,过程的分析方法-乌龟图,过程名称1,4 使用什么方式？（材料/设备）,2 输入：填写详细的实际输入，可能是一份文件、材料、工具、计划等,7 使用 的关键准则

5、是什么？如何测量，指标时什么,5 如何做？（方法、程序、技术）,6 谁进行？（能力、经验、技能、培训）,3 输出：可能是产品、文件,例1：COP交付与售后服务过程,交付与售后服务（销售部）,仓库、交通运输工具、周转箱,输入：顾客订单、产能、库存、产品储存、运输要求、顾客要求,准时交付率、顾客生产中断次数、顾客满意度,交付与售后服务管理程序,顾客、运输承包方、生产部、采购部、销售部、品管部,输出：准时交付的合格产品、顾客签收记录、顾客满意,例2:SP采购管理,采购管理（采购部）,电脑、电话/传真、运输工具、仓库,输入：合格供应商清单产品图纸/标准/规范、采购合同/协议、采购申请、生产计划单库存情

6、况,及时交付率、进货检验合格率,输出：采购订单、到货记录、满足要求并及时交付的产品,采购管理程序,管理部、生产部、采购部、销售部、品管部、技术部,例3：MP内审,内部审核（品管部）,电脑、记录设备、会议场所,输入：质量手册、程序文件、审核计划、TS技术规范,纠正措施整改完成有效率,输出：内审报告、不符合项报告、纠正措施,内审检查表、内部质量审核管理程序、产品审核、过程审核规程、纠正预防措施程序,管理部、生产部、采购部、销售部、品管部、技术部,过程相互关系与作用,该图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了标准的48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾

7、客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。,4.1质量管理体系总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保

8、对这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。,4.2.1文件要求,质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,4.2.3文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）

9、确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。对于工程规范更改的控制要求，应及时评审，不应超过两个工作周。,4.2.4记录控制,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索,5管理职责,5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，

10、对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制订质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。（如通过经营计划，质量目标的完成情况，关键数据的完成情况）5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）,5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框

11、架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,浩瀚的质量方针：,处处标准、件件合格持续改进、顾客满意,5.4策划,5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。浩瀚总的质量目标：产品准时交付率 100%顾客满意度 90零公里PPM 1000顾客反馈处理率 100%产品出厂抽检合格率 100%,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以

12、及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.5职责、权限与沟通最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实

13、施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,顾客代表：最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发,5.6管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）,管理评审（总经理）,电脑、会议室,输入:a)审核结果b)

14、顾客反馈c）过程的绩效和产品的符合性d)预防措施和纠正措施的状况e)以往管理评审跟踪的措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议h)质量管理体系业绩（质量方针、质量目标）I)售后失效及其对质量、安全或环境的影响分析。,整改措施完成率、有效率,输出：a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c）资源的需求,管理评审管理程序、纠正预防措施管理程序,管理部、生产部、采购部、销售部、品管部、技术部,6资源管理,6.1资源提供,6.4工作环境,6.3基础设施,6.2人力资源,6.2.1总则,6.3.1工厂、设施、设备策划,6.2.2能力、意识和培训,6.3.2应急计划,6.

15、1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；（6.2.2.1产品设计技能）b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；（6.2.2.2/6.2.2.3培训/岗位培训）,c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；（6.2.2.4员工激励）e）保持教育、培训、技能和经验的适当

16、记录（见4.2.4）6.2.2培训 组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注6.4工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。（如噪声、温度、湿度、照明）确保员工安全（6.4.1），生产现场的清洁（6.4.2）,6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）6.3.1 工厂、设施和设备策划 组织应采用多方论证的方法（

17、见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。6.3.2 应急计划 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和售后退货等）满足顾客的要求。,练习题一,一、判断题1、（）顾客只有外部的顾客，没有所谓内部的顾客。2、（）如果文件不合适，人人都可以修改，只要有效就行。3、（）新上岗或调整工作的人员应进行培训，其他长期稳定工作的人员可以不培训。4、（）质量目标

18、必须与质量方针保持一致，可以度量，包含在业务计划中二、填空题1、质量管理体系八项原则的第一条是_2、TS16949过程方法中，将过程分为_、_和_ 过程。3、TS16949第一版技术规范发表于何时_4、过程的定义_三、选择题1、对（）应进行资格鉴定，合格后方能上岗操作（单选）A组织所有员工 B生产提供过程的人员C从事特殊过程工作的人员 D从事影响产品质量工作的人员2、下列内容属应急计划启动条件的是（）（多选）A公用事业供应中断 B材料供应中断 C劳动力短缺 D关键设备故障,一、判断题(F,F,F,T)二、填空题1、质量管理体系八项原则的第一条是（以顾客为关注焦点）2、TS16949过程方法中，

19、将过程分为（顾客导向过程）、（支持过程）和（管理过程）过程。3、TS16949第一版技术规范发表于何时（1999年）4、过程的定义（使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动）三、选择题1、对（C）应进行资格鉴定，合格后方能上岗操作（单选）A组织所有员工 B生产提供过程的人员C从事特殊过程工作的人员 D从事影响产品质量工作的人员2、下列内容属应急计划启动条件的是（ABCD）（多选）A公用事业供应中断 B材料供应中断 C劳动力短缺 D关键设备故障,7产品实现,7.1产品实现的策划,7.5生产和服务提供,7.3设计开发,7.2与顾客有关的过程,7.4采购,设计策划,7.6监视和测量装置的控制,要求确

20、定,要求评审,要求沟通,设计输入,设计输出,设计评审,设计验证,设计确认,设计更改,采购过程,采购信息,进货验证,过程控制,标识追溯,过程确认,顾客财产,产品防护,7产品实现,7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合组织的运作方式。,7.2与顾

21、客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。顾客指定的特殊特性,7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品要求已得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成

22、文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。,7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。组织应有能力按顾客规定的语言和方式沟通必要的信息，包括数据,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开

23、发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.1.1多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。,输入：a)功能要求和性能要求b)生产率、过程能力及成本的目标c)顾客要求d)以往的开发经验,输出：a)满足设计开发

24、输入的要求b)给出采购、生产和服务提供适当信息c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。PFMEA过程流程图图纸控制计划、作业指导书、过程接收准则,过程设计和开发,APQP,设计评审,设计验证,设计确认,用户要求,产品,注：应识别设计和开发的更改，并保持纪录，并对更改进行评审、验证和确认,7.4采购7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措

25、施的记录应予以保持（见4.2.4）注：对于顾客指定的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。,7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。注：对供方业绩的监视和测量（交付产品的质量、交付及时性）,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组

26、织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：（控制计划、生产计划）a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；（作业指导书）c）使用适宜的设备；（预防性和预见性维护、工装模具的管理）d）获得和使用监视和测量设备；e）实施监视和测量；f）实施产品放行、交付和交付后活动。（售后服务）,7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b

27、）设备的认可和人员资格的鉴定；c）特定的方法和程序的使用；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再确认注：过程确认的方法：过程能力CPK的计算；过程审核；合格率、不良率；工艺验证,7.5.1.4预防性和预见性维护 组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少包括：-有计划的维护活动；（保养计划）-设备、工装和量具的包装和防护；-可得到关键生产设备的零配件；（关键设备清单、设备备件清单、安全库存）-将维护目标形成文件并予以评价和改进。（设备完好率）组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。,7.5.3标识和可追溯性 组

28、织应在产品实 现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.5产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。（F

29、IFO）,7.6监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4)；b)必要时进行调整或再调整；c)具有标识，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；,e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性

30、进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。7.6.1测量系统分析应适用于控制计划中提及的测量系统。7.6.3.1内部实验室（实验室管理体系）a)实验室程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品的试验及标识；d)试验过程的控制、试验和校准方法；e)对相关记录的评审,8测量分析和改进,8.1总则,8.2监视和测量,8.2.2内部审核,8.2.1顾客满意,8.2.3过程的监视和测量,8.2.4产品的监视和测量,

31、8.3不合格品的控制,8.4数据分析,8.5改进,8.5.1持续改进改进,8.5.3预防措施,8.5.2纠正措施,8测量、分析和改进,8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性.这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。注：质量限期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中,8.2监视和测量8.2.1顾客满意（内部、外部）作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可

32、以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。,8.2.2内部审核（质量管理体系审核、制造过程审核、产品审核）组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划

33、、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除发现的不符合及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）,8.2.3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。8.2.3.1制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。对于过程能力不足或不稳定应启动控制计划中的反应计划。,

34、8.2.4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果可供顾客评审。,8.3不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预

35、期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(4.2.4).,8.4数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系

36、的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见8.2.4）；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4)；d)供方(见7.4)。,8.5改进 8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。制造过程的改进应持续地关注产品特性及制造过程参数变差的减少。,8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生

37、。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果(4.2.4)；f)评审所采取的纠正措施的有效性。组织应对顾客拒收的零件进行分析。保存分析记录，采取纠正措施，以防止再发生。,8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需

38、的措施；d)记录所采取措施的结果(见4.2.4)；e)评审所采取的预防措施的有效性。,练习二,一、判断题1、（）返工/返修后的产品都是合格品。2、（）组织的所有供方都必须通过ISO9001：2008第三方认证，除非顾客另有规定。3、（）状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品。4、（）组织自制的专用检具不必进行校准和检定。二、填空题5、TS16949:2009内部审核分为_、_、_三种。三、选择题6、组织实施质量管理体系的最终目的是（）A供方满意 B组织满意 C顾客满意 D 产品合格7、除非得到（）否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。A有关领导批准 B使用时得到顾客的批准 C有关授权人员的批准 D B/C8、持续改进的焦点是（）A 技术 B服务 C 产品特性和过程特性参数的变差 D成本9、不合格控制的目的（）A使顾客满意 B防止不合格品的非预期使用 C减少质量损失 D 改善产品的特性10、过程设计的输入包括哪些（）A功能要求和性能要求 B生产率、过程能力及成本目标 C以往的开发经验 D 以上所有都对,结束！,