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1、,1987,青蒿琥酯：中国No.1一类新药。,1995,布美他尼、盐酸左旋咪唑、磷酸左旋咪唑等；先后通过美国FDA认证。,2002,青蒿琥酯片剂、盐酸阿莫地喹片、青蒿琥酯片/盐酸阿莫地喹片等；先后通过WHO审计和认证。,2010,确认青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片对照品和质量标准作为”USP2009标准”。,桂林南药隶属于上海复星医药（集团）股份有限公司;2014医药工业主营业务收入排序第18位。,桂林南药股份有限公司,一、概述,-细辛脑（alpha-Asarone）可由中药石菖蒲挥发油提取，但细辛脑天然提取物中含有黄樟脑和-细辛脑等有害杂质，提纯难度较大。培美他尼细辛脑注射液为国内首家人工合成的
2、，属于化学合成为西药，批准文号以H开头（国药准字H45021202）。其结构式为：化学名称：2，4，5三甲氧基1丙稀基苯,二、产品资料,【通 用 名】细辛脑注射液【成 份】本品主要成份为-细辛脑.【适 应 症】用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。【规 格】8mg:2ml【包 装】安瓿玻璃瓶装 2ml6支/小盒【有 效 期】暂定 24个月【批准文号】国药准字H45021202【生产企业】桂林南药股份有限公司,三、细辛脑用法用量,注：雾化时间控制在30分钟以内。,四、细辛脑作用机制,解痉平喘：能抑制速发哮喘反应；能对抗组胺、乙酰胆碱、抗5-羟色胺所致的支气管平滑肌收缩，减轻
3、粘膜充血和水肿；有类似氨茶碱效果。,祛痰：促进气管微纤毛运动和降低痰液黏稠度，使稠痰变稀，有利于痰液的稀释和排出，从而达到显著的祛痰目的。,止咳：抑制神经系统的咳嗽中枢（延髓孤束核）。,祛痰,止咳,平喘,祛痰、止咳、平喘三效合一,综述：祛痰药、镇咳药、平喘药是呼吸系统重要组成药物，呼吸用药大多功效单一，而呼吸系统疾病往往同时存在着咳、喘、痰症状，控制呼吸疾病症状需要多药联用。培美他尼综合治疗呼吸系统疾病，集止咳、平喘、祛痰三位一体，用药方便，并规避了多种用药引起的不良反应风险。,五、细辛脑产品优势,适应症：用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。,六、细辛脑临床应用,临床应
4、用-祛痰止咳,滴注：培美他尼联合氨溴索治疗支气管肺炎的临床疗效分析,对照组：综合治疗:包括吸氧、镇静、吸痰、雾化吸入、使用抗生素以及在必要时使用糖皮质激素、等治疗措施。治疗组：综合治疗基础上，细辛脑注射液1 mg/(kgd)，1次/d，联合盐酸氨溴索注射液7.5 mg，2次/d。摘自杨峥维医学综述2013年第19卷第18期 临床观察单位：北京海军总医院药剂科,临床应用-解痉平喘,滴注：培美他尼细辛脑注射液治疗咳嗽变异性哮喘的效果评价,对照组：基础治疗+氨茶碱0.25mg+5%葡萄糖注射液100ml缓慢静脉滴注，1次/12h，同时口服 特布他林片2.5mg，1次/12h；治疗组：基础治疗+细辛脑
5、注射液16mg+5%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，1次/12h。摘自张春龙等医学综述2012年第48卷第13期 临床观察单位：恩施州中心医院急诊科,临床应用,滴注：培美他尼细辛脑注射液治疗矽肺并肺部感染疗效观察,对照组：给予低流量吸氧、积极抗感染、解除支气管痉挛、祛痰等常规治疗。治疗组：在上述治疗基础上加用细辛脑注射液24mg，加入生理盐水或5%葡萄糖注射液 100ml中静脉点滴，2次/d，疗程为14d。摘自卿施晓等中国误诊学杂志 临床观察单位：广西桂林市三一零医院内科,七、雾化吸入治疗的优势,1 起效快 吸入的药物可直接到达患病部位呼吸道和肺部，因此比口服药物起效快，而且更为有效。2 药物
6、用量小 吸入药物剂量仅为注射剂量的1020%，可以达到相似临床疗效。3 不良反应轻 药物需在呼吸道粘膜和肺部局部扩散和吸收，这种局部给药方式安全性更高，极大程度降低药物不良反应。,八、细辛脑雾化研究进展,1 雾化吸入 实验研究2 雾化吸入 临床研究3 雾化与滴注 总有效率比较4 雾化与滴注 症状消失时间和住院天数比较,1 细辛脑雾化吸入 实验研究,细辛脑亚微乳及其鼻腔喷雾系统的研究,2 雾化吸入 临床研究,通过“Cnki 中国知网”搜索“细辛脑 雾化”：2.1 文献发表的时间跨度：2005年-2014年；2.2 共有41篇文献阐述细辛脑雾化吸入；其中有7 篇文献发表于“中国科技核心期刊”，有3
7、 篇文献发表于“中文科技核心期刊”。,来源：CNKI中国知网,3 雾化与滴注给药总有效率无显著差异细辛脑雾化吸入与静脉滴注佐治毛细支气管炎的疗效观察,符合儿童哮喘防治常规所制定的诊断标准入组年龄：213岁2组 用抗感染、吸氧、化痰、镇静、支持等综合治疗,合并有心力衰竭者予以强心、利尿、扩血管等处理。,N=30，细辛脑0.5mg/kg，加生理盐水2ml雾化吸入，2bid 37d。,N=30，细辛脑0.5mg/kg静滴，2bid37d。,傅强.细辛脑雾化吸入与静脉滴注佐治毛细支气管炎的疗效观察J.中国医药指南.2013.11(17).225.,4 雾化与滴注给药均有效缩短症状消失时间和住院天数,李
8、翠霞.细辛脑注射液雾化吸入与静脉滴注治疗儿童哮喘的效果比较J江西医药.2007.42(11).1035-1036.,毛细支气管炎诊断标准入组年龄：624个月3组 用抗感染、吸氧、化痰、镇静、支持等综合治疗,合并有心力衰竭者予以强心、利尿、扩血管等处理。,对照组：N=39；雾化组：N=44，细辛脑0.5mg/kg，加生理盐水2ml雾化吸入，2bid 37d。静滴组：N=49，细辛脑0.5mg/kg静滴，2bid37d。,雾化组与对照组相比，P0.05；雾化组与静滴组相比，P0.05。,细辛脑注射液雾化吸入与静脉滴注治疗儿童哮喘的效果比较,1、合并用药：如在同一大输液中加入抗生素及细辛脑；2、杂质
9、及辅料：目前认为细辛脑注射液所含的微量杂质-细辛脑（含量0.5%）和辅料吐温803、个体差异：有过敏史或家族过敏史的病人、儿童和老年人；4、细辛脑注射液不良反应发生时间多在用药后的0.11h左右，多为速发型变态反应。,1、分开使用，尽量避免跟其他药物混合静脉给药；2、正确的输液浓度，避免高浓度输液；3、开始输液速度宜慢（20滴/分钟），先观察10 min，如无不良反应，再增加滴速至不超过40滴/分钟；4、2有过敏史慎用，老年人及儿童建议与地塞米松5mg配伍使用（建议雾化给药）。5、如发现不适立即停药、脱敏治疗，ADR症状即会减轻，510min会消失。,处理建议,原因分析,八、不良反应处理,细辛脑用法用量,注：雾化时间控制在30分钟以内。,祛痰、止咳、平喘三效合一原研药，质量层次单列自产原料，采用独家提纯技术及二次结晶生产工艺(杂质含量3，国家标准为其含量小于1%)内控标准远高于国家标准临床应用多年，疗效确切，安全性好,八、培美他尼产品特点,感谢聆听！欢迎交流！,
