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1、Millennium Life Science&Technology(Beijing),1,欧洲药品管理机构及相互关系,欧盟EU EMEA，伦敦,欧洲议会EC EDQM，斯特拉斯堡,欧盟EU C议会 参事会P 委员会，布鲁塞尔,评审,销售许可证,立法中心,许可证,检查,法定药品检验,药典秘书处,药典,检验网络,质量管理标准,C：上院P：下院,Millennium Life Science&Technology(Beijing),2,欧洲药品管理机构及相互关系,管理当局,现场检查取样,法定检验室检验,EMEA，伦敦评估，市场监督,EDQM，斯特拉斯堡OMCL网络第4 处协调,欧盟委员会，布鲁塞尔
2、销售许可证,Millennium Life Science&Technology(Beijing),3,EU药品注册涉及法规,法律Council regulation EEC230/9/93Council Directive 93/39/EECCouncil Directive 93/40/EECEP monographEDQM标准,Millennium Life Science&Technology(Beijing),4,EU药品注册涉及法规,法规建议Notice to applicants现行和未来的CPMP/ICH指导性文件现行和未来的CPMP/VICH指导性文件科学建议和SOPEP 通
3、则,Millennium Life Science&Technology(Beijing),5,委员会European Commission,Millennium Life Science&Technology(Beijing),6,委员会European Commission,法规政策工业政策商业政策许可证：经EMEA科学评估之后正式签发,Millennium Life Science&Technology(Beijing),7,EDQM简介,Millennium Life Science&Technology(Beijing),8,EDQM,European Directorate for
4、 the Quality of Medicines，Council of Europe(Strasbourg)欧洲议会欧洲药品质量管理局（法国斯拉斯堡市）,Millennium Life Science&Technology(Beijing),9,EDQM组织机构图,局长,执行理事会,质量保证,I 部：科学秘书,II 部：出版与数据库,III 部：实验室,IV 部：OMCL网络,药典评审,外联：EMEA/ICH,印刷出版,电子出版,理化检验,免疫/微生物检验,生物标准品,OMCL网络,样品接收/购买/发放CRS/BRP,CEP证书,公共关系/图书室,翻译,内务/财务,秘书处,Millenniu
5、m Life Science&Technology(Beijing),10,EDQM,120人促进成员国科学资源的利用；在自己的实验室（OMCL）内证实分析方法建立药品的质量标准（通则，药典正文），供EP药典委员会使用保证标准为全世界通用，而各家又有其独特杂质含量新标准为所有人使用制备EPCRS,Millennium Life Science&Technology(Beijing),11,EDQM,组织国际合作研究促进动物福利与WHO/FDA协调生物制品检验方法与JP/USP协调国际质量标准开发自己的检验中心（OMCL）执行CEP证书程序利用CEP，避免重复评估组织科学会议,Millenniu
6、m Life Science&Technology(Beijing),12,EMEA简介,Millennium Life Science&Technology(Beijing),13,EMEA,European Agency for the Evaluation of Medicinal ProductsEuropean Union(London)欧洲药品评审局（位于伦敦）主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。（成员国内，人用与兽用药品）,Millennium Life Science&Technology(Beijing),
7、14,EMEA构成,EMEA,管理委员会,CPMP,CVMP,COMP,执行理事,秘书处,CPMP：人用药；CVMP：兽用药；COMP：孤儿药；,Millennium Life Science&Technology(Beijing),15,EMEA秘书处,执行理事,财务部,管理事务,批准后评价，人用药,批准前评价，人用药,兽药管理与检查,管理部,EMEAEC服务,外联与网络,Millennium Life Science&Technology(Beijing),16,EMEA,评估统一程序仲裁非统一程序协调医药纠纷协调成员国检查向公司提出建议,Millennium Life Science&T
8、echnology(Beijing),17,EMEA,合作伙伴European Commission各国管理当局和专家EDQM,Millennium Life Science&Technology(Beijing),18,ICH/VICH简介,Millennium Life Science&Technology(Beijing),19,ICH/VICH简介,定义：三方（EU-日本-美国）体系项目；目的：协调及统一药品注册的技术事宜；全称：International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Regist
9、ration of(Veterinary)Medicinal Products.药品（兽药）注册技术要求国际协调合作组织成立：1991年11月ICH；1996年4月VICH,Millennium Life Science&Technology(Beijing),20,ICH/VICH工作目标,在法规管理局与工业界之间，就三方技术要求的差异性进行的建设性对话；促进更加广泛的统一；不影响药品安全性前提下，统一研发技术要求，增加人用、兽用、原材料来源；在三方领域内为统一药品注册技术要求做出实质性的建议；等等。,Millennium Life Science&Technology(Beijing),21,ICH/VICH指导委员会（SC）,Millennium Life Science&Technology(Beijing),22,ICH/VICH组织结构,专家工作组,质量 安全 毒性 临床 生物,抗菌剂耐药性 药不眠症 生物 蠕虫 目标动物,
