一体化审核实施(DOC 18).doc

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1、第七章 一体化审核的实施 管理体系审核通常分两个阶段，质量管理体系审核第一阶段是对管理体系文件的审核，第二阶段是对管理体系符合性和有效性的审核，这个阶段的审核要在受审核方的现场进行，也称为现场审核。 环境管理体系审核也分两个阶段，第一阶段为预审，用于确定第二阶段的审核一般安排，第二阶段的审核可以和其他体系审核一起进行，即一体化审核。 现场审核不仅是要评价受审核方是否建立起一个符合所选择标准要求的管理体系，更重要的是通过到现场收集证据，确定受审核方管理体系的有效性和达到规定目标的能力。审核的实施包括：首次会议、现场审核、不符合项报告、审核组内部会议、未次会议、审核报告与跟踪审核等几方面的内容。第

2、一节 首次会议 首次会议是现场审核的第一步，对随后的审核工作具有非常重要的影响。因此，应把首次会议开好。为审核的顺利进行奠定基础。 首次会议由审核组长主持，时间控制在半小时左右。参加会议的人员为审核组全体成员，公司管理层代表和受审核部门负责人。 附：首次会议演示（参考）一、 请出席会议的人员签到（事先准备好签到表）二、 人员介绍（由审核组长或分别由审核组长代表审核组讲话）大家好！受公司的委托，由我们几个人组成本次内部审核的审核组，来操作本次内部审核。我先介绍一下我们审核组的成员。我叫XXX，是公司聘用的内部审核员，担任本次审核的组长（再一一介绍审核组的其他成员）。接下来我把本次审核的一些事项向

3、大家再介绍一下，看大家有什么意见。三、 介绍审核的目的、依据和范围1、 审核的目的：这次审核的目的是验证公司建立的管理体系与ISO9001：2000和OHSMS18001标准的符合性和有效性。2、 审核的依据：有四个方面：标准；公司的管理体系文件； 合同；相关的法律法规。3、 审核的范围：产品+主要过程（如 产品的设计和制造）四、 明确审核计划在开会之前，我们已将审核计划发到各个部门，在这里，我再宣读一下审核计划，看大家有无补充或修改意见。五、 简单介绍审核方法本次审核是一次抽样调查活动，我们将尽量保证抽样具有代表性。在审核过程中，我们将会查阅有关的文件、调阅有关的记录，并和有关人员进行交谈，

4、通过参观有关的现场或要求有关人员重复某些已经完成的过程来了解管理体系的运作情况。从中寻找客观证据，评价管理体系是否符合ISO和OHSMS相关标准的要求，是否符合法律法规的要求，是否符合合同要求，是否符合本公司管理体系文件的要求。需要说明的是：本次审核活动虽然覆盖了管理体系（标准）的所有要求，但不可能对公司管理体系的所有活动或所有文件全部进行检查，我们只能采取抽样调查的方法来进行审核，因此在审核中审核组没有发现的问题可能还存在于我们的体系中，各部门还要进行自查，尽量把所有不符合标准要求的问题找出来，需要时，制定相应的纠正或预防措施。六、 审核结果的报告本次审核我们是从正面来寻找客观证据（主要是符

5、合性的证据），当然，在审核过程中，也会发现一些与标准要求不符合或潜在不符合的证据。对此，我们将会以不符合项报告或观察项报告的形式来报告审核中发现的问题。就是我们通常所说的：“正面审核，负面报告”。不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。严重不符合项：是指在审核中发现的可能导致管理体系失效，或导致过程或产品失效、或可能导致顾客严重不满的客观事实；一般不符合项：是指在审核中发现的不符合事实较轻微个别现象，不致于使管理体系失效或产品失效的，不会导致顾客的严重不满。审核结束以后，审核组将会以审核报告的方式对公司管理管理体系做出评价意见和结论。如果不符合项较多，或者不符合项分布范围较广，我们会绘制不符合

6、项分布表来帮助各部门分析管理体系的薄弱环节。七、 明确审核的陪同人员为方便审核，希望各部门指定陪同人员。陪同人员有三重作用：一是当向导（带路）；二是做全程记录； 三是共同验证。陪同人员应熟悉审核领域情况，能及时协调审核组与被审核区域的活动安排。八、 确认审核所需要的资源和设备公司应提供给审核组临时办公的场所，以供审核组开内部会议时用。九、 明确限制范围和事项在审核过程中，如果有某些区域或特殊事项不宜审核组人员介入的，如危险区域或牵涉机密事项，陪同人员在陪同过程予以提醒，只要不影响审核目的的达到，审核组将予以回避或在审核过程中不作记录。十、 重申保密规定在这里我代表我们审核组申明：我们作为公司的

7、一员，在审核期间所获得的有关信息保密，审核组不到处乱说。请大家监督，如有反违上述规定的取消其审核员资格，并根据情节严重程度给予必要的处罚。十一、再次征求意见，请领导讲话。（需要时可巡视工厂，开始审核）第二节 现场审核一、收集证据 1、现场收集客观证据 审核员从首次会议和现场巡视开始，就应着手收集客观证据。从这时开始，您所听到的有关人员的谈话或看到的事实，经证实后均可作为客观证据。 从文件和记录中收集证据：管理体系的各种文件、报告，设计输出的计算数据、图纸、工艺规范，以及各种质量记录，其中不符合规定要求和错误的地方均可作为客观证据。 通过巡视现场（办公室、实验室、仓库、生产和服务场所）收集证据；

8、 通过找有关人员交谈来收集证据； 通过验证资源的充分性来收集证据； 审核员还可以用抽取已检验过的产品重新检验搜集证据。 2、抽样要公正、有代表性。 收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是保证所抽样本具有代表性，能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。一般可以按检查表的顺序随机抽样，有经验的审核员还可根据质量手册的审核结果、首次会议听到的对话、现场观察获取的信息以及审核员的审核经验和专业知识，进行定向抽样。二、审核控制 1、目标明确 在收集证据期间，审核员心中就在时刻记住审核目标。范围和计划安排，不要轻易偏离检查表，经常对照检查表来校正审核方向。 2、合作 当两人一小组审核时，应相互配合

9、，避免重复或遗漏审核内容。需要去其他部门调取文件或袖取样本，应由一名审核员随同工厂人员一起去取，以保证及时和样本的真实性。 3、灵活性 检查表应该成为审核员的“工具”，而不应成为审核员的“主人”。在审核中，如果发现新的情况，可以偏离检查表甚至调查审核计划。通常，发现新线索后，作好记录，判断其重要性。对于一般的信息，可以不过问或者交待其他审核员附带调查。对有重要意义的问题，在征得组长同意后，可以偏离检查表或改变审核计划进行跟踪。三、分析整理 1、小结会小结会应有审核员、对方陪同人员和受审核部门代表参加，会上由审核组介绍一天的审核进展情况和发现的问题，与对方交流信息，征求对方对审核工作的意见。对不

10、符合项报告应要求对方签字确认。如果受审核部门的人员对报告内容有异议，可把异议写在报告上或撤销事实尚不充分的不符合项。2、审核组内部会议在审核组内部会上，审核员应对收集到的客观证据进行分析、整理，以确定哪些不符合项要写成报告；哪些还缺少足够的事实，有待进一步证实或舍弃；哪些是偶然因素或已经纠正。第三节 不符合项报告 对现场审核中发现的问题，诸如违反管理体系标准要求、合同要求和有关法规要求，违反质量手册，程序，作业指导书的规定等，将以不符合项报告的方式提交受审核部门，并以此做出对管理体系有效性评价的结论。 一、不符合项报告的内容和要求 不符合项报告应简单明了，只陈述客观事实，不进行分析。描述所发现

11、的客观事实违反了什么要求？既要反映问题，又要使受审核方容易接受和理解，便于受审核方查找原因并制定纠正措施。 不符合项报告的内容和要求： 写明在什么时间发现的问题； 写明在哪里发现的问题； 写明是什么事情（只陈述客观事实，不作任何分析、评判）； 写明是谁说的或是谁做的（一般只写职务，不写姓名）； 写明规定要求的具体内容； 写明对应的管理体系标准条款号； 写明必要的细节（如合同号、图纸号、设备号、校准证书或检验报告编号、标准手册程序作业指导书的章节号等）； 使用本行业术语，内容简明清晰，便于受审核部门理解； 应对受审核部门有帮助（便于其分析原因并纠正）； 应有受审核部门负责人的签字确认。不符合项报

12、告示例： 公司QP0308不合格品控制程序第6条规定，“检验科对返工和返修后的不合格品应重新按检验规程进行检验。” 审核时发现，三台编号为01002、01003、01004的变压器在做（10KV）耐压试验时，第三组线圈均被击穿，试验员换上新线圈后，未重新按检验规程进行检验，即签发了产品合格证，运往成品仓库储存。以上事实，不符合ISO9001：2000标准第83条要求“应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。” 不符合项报告格式:不 符 合 项 报 告 审核部门：检验科审核日期：2001年3月9日合同号：008审核依据：ISO9001：2000标准条款8.3审核员：张明不符合项描述：公司Q

13、P0308不合格品控制程序第6条规定：“检验科对返工和返修后的不合格品应重新按检验规程进行检验。”审核时发现，三台编号为1002、1003、1004的变压器（10KV）在做耐压试验时，第三组线圈均被击穿，试验员换上新线圈后，未重新按检验规程进行检验，即签发了产品合格证，运往成品仓库储存。以上事实，不符合ISO9001：2000标准第8.3条要求“应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求” 受审核方代表：李 俊不符合项种类：严重纠正措施：1. 对此三台未重新检验的变压器进行检验，见附件一。2. 因检验员不熟悉不合格品控制程序，检验科应组织检验员的培训，并确保所有检验员了解有关文件规定，不再发

14、生类似情况，见附件二。3. 抽查其它产品，防止有类似问题存在，见附件3。 受审核方代表：李 俊纠正措施跟踪情况：纠正措施已完成，并运行有效。审核员：张 明二、不符合项的严重程度 对审核中发现的问题，一般按其严重程序分为严重不符合项、一般不符合项和观察项。 1、严重不符合项的定义： 与管理体系标准要求严重不符合或可导致管理体系失效或 “不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求或会产生严重后果或违反管理体系要求的一般不符合项数量太多。2、一般不符合项的定义： 与管理体系标准要求轻微不符合或违反管理体系要求的孤立的（单独的）轻微事件. 3、观察项的定义： 潜在的不符合事项 说明： 判定不符合项的严重

15、与否应考虑两个问题： a如果不符合项不纠正，会出现什么后果？ b出现这种后果的可能性有多大？ 判定由违反管理体系要求的一般不符合项数量太多”构成的严重不符合项，应考虑以下两个问题： a、不符合项是否相对集中子某一部门或过程或要求？ b、可能造成什么后果？（可使用“不符合项分布表”帮助分析）第四节 审核组内部会议 审核组长应在每天审核结束及未次会议前召开审核组内部会议以研究审核情况。 每天审核结束后召开简短的审核组内部会议，以便审核员交流审核情况，统一对审核中发现问题的看法，协调安排对审核中发现疑点或线索进一步查证落实，确认或调整次日审核计划安排，以便审核任务顺利完成。 未次会议前，审核组应召开

16、内部会议以对发现的不符合项进行讨论，对不符合项的性质和分布进行分析，以便对组织管理体系的符合性作出合理判断，准确作出推荐意见。会议内容可包括： 一、确定不符合项 在末次会之前审查不符合项报告是非常必要的。确定不符合项主要应注意以下几个方面： 1、不符合项的证据是否确切； 2、是否包括了所有必要的细节； 3、违反的规定要求是否确切； 4、是否简明扼要，容易被理解； 5、是否便于受审核部门采取纠正措施等。 如缺少必要细节的，要加以补充；不符合项报告中引用的规定要求应明确具体。二、对不符合项统计分类 审核组内部会议上要做的另一项工作是对现场审核结果进行整理、分类和分析，以判定组织管理体系的有效性。

17、将全部不符合项按下列内容进行分析整理： 1、“严重”不符合项； 2、“一般”不符合项； 3、各质量管理体系要求不符合项的数目； 4、各部门或过程、区域不符合项的数目。制作不符合项分布表，如附表：不 符 合 项 分 布 表部门/过程ISO9001条款设计部生产部供应部销售部质量保证部检验部合计4.1114.21221213215.1115.21125.33145.4221165.5合计159133435通过对不符合项的分类统计，可以找出管理体系的薄弱环节。第五节 末次会议 末次会议是对审核工作做出结论的会议，通常是在有关审核的全部调查和分析工作完成之后召开的。会议的主要目的是向受审核部门报告审核

18、的结果。会议由审核组长主持，按预定的时间举行。末次会议演示：一、 出席会议人员签到二、感谢受审方的合作（由审核组长或分别由审核组长代表审核组讲话）大家好！两天以来，各部门给予我们大力支持和积极配合，使得审核工作得以顺利完成，在此，我代表审核组对各部门的支持与合作表示深深的谢意。二、 重申审核是抽样调查活动这里我重申一下，审核是一项抽样调查活动。在审核过程中，对承担职责比较多的部门或过程，审核员抽样会多一些，抽样多，可能发现的问题也会多，抽样少，发现的问题也可能会少。但是，没发现问题不等于没有问题，问题可能没抽到。因此我们不提倡以被发现问题的多少或不符合项的多少作为评价该部门工作的唯一依据，因为

19、一般来说，做得多错的机会也多。希望各部门针对存在的问题，分析原因，采取切实有效的措施，纠正不符合项。通过自查、数据分析、过程监控，不断地发现问题，解决问题，持续改进。三、 肯定受审核方在质量工作上的优点和成绩在审核中，我们也发现各部门在管理上做了大量的工作，也取得了一定的成绩，这里就不详细讲了，我要重点报告所发现的问题。四、 报告不符合项和观察项1通过审核，在肯定公司和各部门工作成绩的同时，也发现了一些不符合要求的地方，这次审核，我们共形成了 _ 个不符合项报告。需要说明一下：审核中，在哪个部门发现问题，不符合项报告就开给哪个部门，但责任不一定是那个部门。下面我宣读不符合项报告对以上的不符合项

20、报告，如果不清楚的或有疑义的？可以提出来。2请各位审核员补充说明审核中发现的其他情况（有些问题可以作为观察项，不一定以书面报告提出，可以口头报告，以引起有关方注意）。五、 总结和结论审核组长对审核工作进行总结，宣读审核报告；六、 征求受审方的意见审核组长征求各部门对审核结果的意见。如果没意见，进入下一步。七、 请受审核方代表在不符合项报告上签字。八、 商定未尽事宜。商定采取纠正措施的时间（说明应在_个月内整改完毕）。九、 再次表示感谢再次对各部门的合作与支持表示感谢。十一、请领导讲话（结束会议）第六节 审核报告 审核报告是审核工作的重要成果，是审核形成的正式文件。 一、审核报告的内容 审核报告

21、通常包括以下内容： 1、基本情况； （1）审核目的、范围、依据； （2）审核计划的安排及审核组成员名单；（详见审核计划）； （3）共调查了多少个部门等。2、审核结果的描述：（1）不符合项数目（分严重不符合项和一般不符合项）；（2）不符合项分布情况（在标准的哪些条款、哪些部门）； （3）观察项数目及分布情况。 3、审核结论； 评价意见（评价管理体系与标准的符合程度及其有效性，评价管理体系对达到规定方针、目标的能力）。4、预计被审部门采取纠正措施的时间；5、审校组长签字； 6、审核报告分发清单； 7、附件目录，如： （1）不符合项报告； （2）观察项报告； （3）审核计划； （4）出席首次会议人员

22、名单（签到表）； （5）出席未次会议人员名单（签到表）。二、审核报告的写作要点 1、审核报告一般由审核组长亲自起草，也可指定其他审核员按组长的指示代为起草，但审核组长对报告的准确性和完整性负责。 2、审核报告一般要编制成表格，按表格的栏目将有关内容填上。 3、审核报告应清楚明了，使用确切的语言，如实地反映审核工作的做法和结果，观点应明确，叙述得体，结论客观，公正。4、受审核部门采取纠正措施的时间一项，是审核组长根据受审核部门存在问题的类型、严重程度。范围，以及受审核部门对采取纠正措施的承诺而决定的，以便于安排跟踪审核。内部审核报告示例：内 部 审 核 报 告审核范围：审核依据：ISO和OHSM

23、S相关标准 组织管理体系文件合同 适用的法律法规审核组成员：审核日期：审核概况：1本次审核共调查了（ ）个部门的管理体系过程或活动（见审核计划）2审核中发现严重不符合项（ ）项，一般不符合项（ ）项，观察项（ ）项（见不符合项分布表）审核组对组织管理体系的评价：预计受审核部门完成纠正措施所需时间：附件：签到表 审核计划 不符合项报告 观察项报告审核组长签字： 年 月 日管理者代表意见：签字（盖章） 年 月 日特别说明：1、 本次审核基于抽样调查，不能包括组织全部质量活动，因此未发现不符合项可能仍会存在于目前的管理体系中。2、如对审核结论有不同意见，请向管理者代表反映。第七节 跟踪审核 对审核中提出的不符合项，受审核部门的负责人应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。包括： 一 评审不合格； 一 确定不合格原因； 一 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 一 确定和实施所需的措施； 一 审核组跟踪审该，包括：对所采取措施的验证和验证结果的报告； 一 推动管理体系持续改进。