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1、2022中国肝癌分期n期肝细胞癌手术切除的疗效分析(全文)讨论为规范和指导临床决策者对多灶性HCC治疗方案的选择，多个国际重要肝病学会在各自的临床指南中通过采用不同的分期系统对多灶性HCC进行分期，给出了推荐的治疗策略。欧洲肝脏研究学会和美国肝病研究学会采用BC1.C3,4,该分期根据肿瘤数目、最大径以及血管侵犯或肝外转移情况，同时结合全身状况及肝功能储备，将HCC分为最早期、早期、中期、晚期及终末期，仅将符合米兰标准的多灶性HCC(即不超过3个结节，最大径3.0cm,且无血管侵犯及肝外转移)归为早期，推荐肝移植手术作为首选治疗方式，其余推荐消融术或经导管肝动脉化疗栓塞(transcathet
2、erarteria1.chemoembo1.ization,TACE)作为首选方式。而美国国家综合癌症网络指南采用美国癌症联合委员会制定的TNM分期，认为无肝外转移的多灶性HCC不论结节数目多少,最大径5.0cm为II期,若最大径超出5.0cm,或门静脉、肝静脉主要分支、除胆囊以外邻近器官受侵犯，或肝包膜穿孔则为In期，推荐HCC手术指征为单发病灶，同时认为局限性多发HCC虽有争议但也可以考虑实施切除手术。在亚洲，对多灶性HCC的手术指征相对宽泛，日本肝病学会采用JIS(JapanintegratedStaging)评分系统5,推荐对于23个结节的多灶性HCC首选1.R,若最大径43.0cm也
3、可选择射频消融，而结节数目超过3个，TACE则作为一线方案6。我国卫健委颁布的肝癌指南，基于CN1.C进一步扩大了多灶性HCC的手术适应证，对具备良好全身状况评分02分和肝功能Chi1.d-PughA/B级的无肝外转移和血管癌栓形成的Ib期（23个结节，最大径3.0Cm）和I1.a期患者（23个结节，最大径3.0cm）,治疗方式首选手术切除；对于b期患者（4个结节），结节位于同一肝叶或可以同时行术中消融消除所有病灶，也推荐手术切除。本文筛选特定群体为研究对象，即无淋巴结和肝外转移、无肝内大血管浸润、最大肿瘤长径超过3.0cm、结节数2个的符合CN1.C-I1.期的HCC患者,经初步生存分析发现
4、，接受1.R患者的预后明显优于单纯消融治疗或NST患者。对病例资料分析发现酢手术治疗的队列中，合并重度肝纤维化或肝硬化以及接受化疗的患者比例均明显偏高。因此我们通过倾向评分匹配尽量平衡各变量间差异后，再次进行生存分析，然而结果依然支持前述结论，1.R组患者OS和CSS仍显著高于NST组。但进一步亚组分析发现，当肿瘤最大径超过10.0Cm时，两组生存差异并无统计学意义。因此，我们的结论印证了1.R能够改善多灶性HCC患者预后，但巨大肝癌（最大径10.0Cm）并不能从肝切除手术中获益。肝癌消融治疗已广泛应用于临床，具有方便、创伤小、局部效果确切等优点，目前主要方式为射频消融、冷冻消融、微波消融等。
5、据报道，射频消融治疗最大径2.0cm的早期孤立HCC,对总生存率能够达到切除手术相似的疗效刀。射频消融损毁直径约为3.0cm,也可采用多次消融，扩大范围。因此我国肝癌指南的消融指征为单发5.0Cm或23个肿瘤且最大径3.0cmo消融治疗也存在较多弊端：首先，潜在转移病灶有残留风险,有研究发现，对于满足BC1.C-A期的多灶性HCC患者，1.R相对消融治疗的无瘤生存率更高8;其次，对于已发生转移的微小结节或肝表面结节，漏诊率可能更高；另外，部分特殊位置肿瘤无最佳穿刺路径，易损伤周围器官或残留病灶9。因此，有些学者对消融治疗的远期效果持怀疑态度10。多灶性HCC治疗的另一争议点为肿瘤数目和位置。既
6、往经验认为肝内肿瘤数目超过3个，或非局限于同侧半肝，手术很难达到Ro切除，术后复发率极高，手术创伤大，多建议首选TACE治疗为主的非手术疗法11,12。近年研究发现，即使不满足上述条件，手术切除或联合消融治疗对特定患者仍比非手术治疗获得更佳疗效13,14。基于此，我国指南也适当放宽了对此类群体的手术指征。对于中晚期多灶性HCC,目前更推崇结合手术的综合治疗，甚至通过多学科转化治疗后，部分患者再次获得根治性手术切除机会15。正如本研究亚组分析所示，1.R联合化疗患者的OS仍显著优于NST化疗患者，体现了根治性手术在综合治疗中的重要性。本研究具有一定的局限性。首先，SEER数据库未提供一些重要变量
7、的数据,包括实验室检查信息，如肝功能指标（HCC分期的重要参考依据）、甲胎蛋白具体数值等；合并症信息和治疗方案细节，如全身状态评分、乙肝控制情况、病灶数目、是否Ro切除和辅助治疗的方案、顺序和疗程。基于过去经验，这些变量均是重要预后危险因素，因此，无法评估这些变量在生存分析中的潜在影响，同时病灶数目是中国肝癌分期重要参考标准，由于该指标缺失，导致肿瘤最大径3.0cm的多灶性HCC无法区分Ib期(23个结节)和b期(4个结节)，因此本研究仅纳入最大径3.0Cm的患者作为研究对象。其次，个别变量缺失值过多，最终导致数据量偏少。同时，随访数据缺少复发情况，无法评估无瘤生存率。综上所述，这项回顾性队列
8、研究表明，对于符合CN1.C-I1.期的多灶性HCC患者，1.R能够改善其整体生存率和癌症相关生存率。此结论需大样本、多中心的前瞻性队列研究进一步验证。摘要目的评价肝切除术对中国肝癌分期(CN1.C)-I1.期肝细胞癌患者预后的影响。方法检索美国SEER数据库中2004年至2015年符合CN1.e-I1.期的肝细胞癌患者数据。共纳入3764例患者，年龄范围1893岁，年龄(6411)岁，男性2935例，女性829例。其中非手术治疗患者2825例,肝切除手术患者510例，局部消融治疗患者429例。通过绘制K叩Ian-Meier曲线、倾向评分匹配分析以及亚组分析，评价不同治疗方式对患者总体生存(C
9、)S)和癌症相关生存(CSS)的影响，并通过Cox比例风险模型筛选独立预后危险因素。结果肝切除手术组患者的1.3、5年总体生存率分别为76.3%、51.9%和34.0%,显著高于局部消融组的71.7%、34.8%和24.9%(2=18.50fP0.001),以及非手术组的46.8%、16.1%和8.4%(2=276.00,P0.001),差异有统计学意义同样肝切除手术组患者的1.3、5年癌症相关生存率分别为80.2%、58.9%和41.8%,也显著高于局部消融组的75.9%、42.8%和32.6%(2=15.20,P0.001),以及非手术组的52.3%、21.5%和12.7%(2=245.0
10、0,P0.001),差异有统计学意义。通过多因素分析发现年龄、肿瘤长径、化疗、病理分级、甲胎蛋白以及手术方式是影响患者预后的独立危险因素(均P0.05)o倾向评分匹配分析进一步证实肝切除术相对于非手术治疗能够改善CN1.C-II期患者的预后，中位OS分别为52个月(95%CI:3860)和10个月(95%CI:716),中位CSS分别为59个月(95%Q:4477)和11个月(95%CI:8-18),差异有统计学意义(均P0001)。但亚组分析结果显示当肿瘤最大径超过10.0cm时,手术切除并不能使患者生存获益。结论肝切除手术能够改善CN1.C-期肝细胞癌患者的OS和CSSo肝细胞癌(hepa
11、toce1.1.u1.arcarcinoma,HCC)是最常见的原发性肝癌，严重影响人类健康,是我国第4位常见癌症和第2位癌症相关死亡原因1。外科手术作为肝癌传统治疗方式，目前仍是患者获得长期生存的重要手段。对于肝功能良好的早期HCC患者，手术切除疗效显著，是首选治疗方式。然而对于肝内存在多发病灶的HCC患者，临床结局差异很大，最佳治疗方式存在争议。多灶性HCC代表肝内已发生多发转移或同时存在多个原发性病灶，提示肿瘤的生物学行为更具侵袭性，常伴有血管侵犯或癌栓形成，肝外转移的概率也明显增高，缺乏根治性治疗手段，多采用综合治疗策略，但患者总体生存期改善有限。国际肝癌指南或专家共识对多灶性HCC的
12、推荐治疗策略不尽相同，尤其是对于不符合肝移植米兰标准的非早期肝癌，存在较大争议。巴塞罗那临床肝癌分期(Barce1.onaC1.inic1.iverCancerStaging,BC1.C)是国际上常用的肝癌分期系统之一，然而该分期对多灶性HCC的手术指征把控过于严苛，仅结节数目23个且最大径3cm的患者，推荐肝移植作为首选治疗方式。以日本、中国为代表的东亚国家，为使更多患者从手术中获益，均在各自颁布的临床指南中不同程度的扩大了多灶性HCC的手术适应证。中国肝癌分期(China1.iverCancerStaging,CN1.C),认为对于全身状态和肝功能良好的特定患者群体，肝切除手术能够改善预后
13、2但目前仍缺乏高质量、多中心的前瞻性研究予以证实，同时结合肝切除手术带来的创伤和风险，手术对于此类群体的获益性受到了部分学者的质疑。在本研究中，我们利用美国监测、流行病学和最终结果(SEER)数据库，筛选出结节数2个且最大径3.0cm的CN1.C-期HCC患者,通过生存分析对比肝切除术(IiVerresection,1.R)对这些患者预后的影响，并通过Cox比例风险模型筛选出独立的预后危险因素，旨在为临床决策者选择多灶性HCC患者治疗方案时提供参考依据。资料与方法1 .病例资料：使用美国国家癌症研究所SEERStat软件(版本8.3.9.2)从SEER-18数据库中检索2004年至2015年诊
14、断为原发性肝癌的患者数据。根据ICD-O-3代码对肿瘤进行病理学确认：8170381753代表HCCo纳入标准：(1)年龄之18岁;(2)多发肿瘤(结节数2个)且最大径3.0cm;(3)无大血管浸润；(4)无淋巴结及肝外转移;(5)CN1.e-期。排除标准：Q)接受肝移植者；(2)接受放疗者；(3)术后生存时间不足1个月者；(4)随访信息不完善者。2 .数据收集：检索的数据主要为人口统计学和临床病理学特征相关变量，包括性别、年龄、种族、组织学类型、病理分级、手术方式、化疗、肿瘤大小、肿瘤浸润程度、甲胎蛋白和肝纤维化评分(fibrosisscore,FS)手术方式通过SEERprogramcod
15、ingandstagingmanua1.2022编码确定，其中1.R代码：20-26,30,3638,5052,5960和66;局部消融术(IOCa1.ab1.atiOn,1.A)代码:10-17;非手术治疗(non-surgerytreatment,NST)代码:00,本研究中指除1.R和1.A之外的其他治疗。肿瘤浸润程度通过CSextension编码确定，无大血管浸润的多发肿瘤代码：390,400,420和440o通过TNM分期确定有无淋巴结及肝外转移。3 .随访信息：使用“vita1.statusznSEERcause-specificdeathc1.assification,和YUrV
16、iVaImonthSn等词组检索生存信息。该研究主要终点为总生存期(overa1.1.surviva1.,OS),次要终点为癌症相关生存期(CanCer-SPeCifiCsurviva1.,CSS)o4 .统计学处理：分类变量以例数()表示，并使用2检验进行组间比较。使用KaP1.an-Meier方法绘制生存曲线，并使用IOg-rank检验比较各组间OS和CSS差异。使用Cox比例风险模型进行多因素回归分析，并通过向后选择法识别预后危险因素得出具有95%可信区间(ConfidenCeinterva1.,CI)的风险比(hazardratio,HR)。为了进一步控制混杂因素,对协变量进行倾向评分
17、匹配分析和亚组分析。所有统计分析均使用R语言软件(版本4.1.0)和RStUdio(版本2021.09.0)进行。双侧检验P0.05为差异具有统计学意义。结果1 .患者一般特征：共筛选得到3764例HCC患者，年龄范围18-93岁，年龄(6411)岁,其中男性2935例，女性829例，男女比例约为3.5:Ie其中NST组2825例，1.R组510例，1.A组429例。与1.R组相比，1.A组中肿瘤最大径5.0cm的患者比例更高，绝大部分患者伴有严重肝纤维化或肝硬化，并有更多的患者接受了化疗。另外，将连续变量转化为分类变量，其中年龄分为60岁、6180岁和80岁三层，肿瘤最大径分为3.15.0c
18、m、5.1-10.0cm和10.0cm三层,具体基线特征见表Io表1三组肝细胞癌患者人口学和临床病理学特征比较例(%)HH示NSTff1.(2825)UUf1.SFO)1.Aff1.S=429)顺年龄80286(10.1)3X65)22(5.1)t1.J0.001臼人1933(68.4)290(56.9)291(67.8)3S6(13.7)83(16.3)62(14.5)亚太商3(16.4)127(24.9)8(15.9)美洲朦住民36(1.3)6(1-2)6(1.4)旃7(0.2)4(0.8)2(0.5)胡长径(Cm)10.0325(11.5)114(22.4)20(4.7)德理分级0.00
19、11308(10.9)77(15.1)7X18.4)363(12.8)255(50.0)82(19.1)m139(4.9)114(22.4)12(2.8)W21(07)9(1-8)1(0.2)旃1997(70.7)S5(10.8)255(59.4)肝内血管浸润0,001无2492(88.2)358(70.2)393(91.6)有333(I1.e)152(29.8)36(8.4)W0.001S1668(59.0)97(19.0)238(55.7)否1157(41.0)41X81.0)190(44.3)0.001植1862(6S.9)261(51.2)283(66.0)部478(16.9)131(
20、25.7)80(18.7)初485(17.2)118(23.1)66(15.4)肝纤维化评分0,0010-4100(3.8)90(17.7)18(4.2)M6(22.9)83(16.3)116(27.0)旃2071(73.3)337(66.1)295(68.8)注：NST为非手术治疗(除IR和1.AtI外的行)：1.R为肝切的冰；1.A为局部例怀2 .三组患者生存预后分析：首先，对NS1.1.R和1.A三组患者进行KaP1.an-Meier生存分析(图1),1.R组的1、3、5年累积生存率分别为76.3%、51.9%和34.0%,显著高于1.A组的71.7%、34.8%和24.9%(2=18.
21、50zP0.001)以及NST组的46.8%、16.1%和8.4%(2=276.00,P0.001),差异均有统计学意义；同样，1.R组的1、3、5年癌症相关生存率分别为80.2%x58.9%和41.8%,也显著高于1.A组的75.9%、42.8%和32.6%(2=15.20,P0.001),以及NST组的52.3%、21.5%和12.7%(2=245.00,P0.001),差异均有统计学意义。18O6O4O2O(卓)新&期王牌24487296120144 168 192生存时间(月)将性别、年龄、种族、手术方式、是否化疗、肿瘤大小、是否肝内血管受侵、病理分级、甲胎蛋白水平以及肝纤维化程度10
22、个分类变量纳入Cox比例风险模型，进行单因素分析。单因素分析，年龄、种族、手术方式、化疗、肿瘤长径、病理分级、甲胎蛋白以及肝纤维化评分与CN1.e-II期肝细胞癌患者生存显著相关（均P0.05）将这些变量纳入多因素分析，并通过向后选择法筛选，发现年龄、肿瘤长径、化疗、病理分级、甲胎蛋白以及手术方式均是患者总体生存的独立危险因素（表2）经单因素和多因素Cox回归分析，上述因素也是CSS的独立危险因素。其中，1.R组0S（对比NST组，HR=0.274,95%CI:0.187-0.403,PO.OO1)和CSS(对比NST组,HR=0.240,95%CI:0.158-0.364,P0.001)最高
23、。2中国肝癌分期-II期HCC患者的总体生存影响因素分析S1.单因JRC。X回日分析多因XCox回归分析H(95CI)H(95CPtt1.年龄（岁）601161-801.057(0.93-1.136)0.1361.161(0.889-1,517)0.273801.467(1.299-1.657)3,361)0.003男1女0.957(0.881-1.039)0.295m白人11m人0.970(078-1.071)0.5471.053(0747-1.485)0768ffi0.806(0.736-0.887)0.0010.849(0.606-1.190)0.M2建械住房0.794(0.579-1.
24、090)0.1540.638(0.2e0-1.)0.325I长囹Cm)3.1-5.0115.1*10.01.361(1.266-1.4)10,01.634(1.465-1.823)0,0011.902(1.246-2.905)0.003够理分级I111.006(0.885-1.144)0.9251.133(0.850-1.509)0.394m1.437(1222-1.688)3.167)0.001IV1.809(1.232*2.655)0.0022.182(0.286-16.62)0.451肝内血管浸溷无1专0.981(0.889-1.082)0.696VUft是11否1.36S(U74-1.
25、1)0,0011.524(1.117*2.060)0.008手术方式NST11IR0.3%(0.356-0.445)0,0010.274(0.187*0.403)0.0011.A0.537(0.4M).601)0.0010.5S3(0.3870790)0.001甲胎*白san110.668(0.609-0.733)0.0010.705(0.522-0.951)0.022肝钎蟾化评分OT分115Y分1.312(1.1Ig.550)0.0011.369(1.0011.873)0.050注：HCCWfi8;NSr用E手术治疗（除1.Rff1.iA2外的治疗）；1.R为肝切除术；1.A力JIMB消电木
26、；HW为风IS比；95%G95%可口区网3 .1.R和NST两组患者在倾向评分匹配后的生存分析：为了进一步证明1.R和NST两组患者之间的预后差异，尽量减轻混杂因素的影响，对两组数据进行了倾向评分匹配,选择最邻近匹配法，卡钳值设为0.1o表3显示了两组患者匹配前后的基线特征，可见所选变量在两组之间的分布差异已得到平衡。在匹配后队列中再次进行K叩Ian-Meier生存分析（图2）该图显示1.R组和NST组中位OS分别为52个月（95%CI:3860)和IO个月(95%CI:716),1.R组OS优于NST组，差异有统计学意义(2=43.00,P0.001),中位CSS分另IJ为59个月(95%Q
27、:4477)和11个月(95%CI:8-18),1.R组CSS优于NST组，差异有统计学意义(2=41.80,P0.001)20P0 001024生存吃何（月IKtB-55)： r55 1注：NsT力非手术治行；1.R为肝切除术PV0 001244S 生存时间（月）1.R?( =55 i -Nsr 组-55 ：2依向泮分匹配后1.R和NS硒组中Ia肝通分期F期愿名生存情况比较2A:总体生存曲城；2B:急在相关生存曲战3两组中国肝Ie分期-II期患者的人口学和临床病理学特征倾向评分匹配前后对比例（%）*向普分置配初W9W如RjeRaNST(=1)1.RS=X29)MsTS=55)IR(C=SS)
28、0.881o.en560S2P33)45(34.9)W(MS)2200.0)加104(667)W(e5.1)3X60.0)性剧0.0221.000男127(81.3)09(69.0)(R)39(70.9)女29(IaT)40(31.0)1X27.3)16(29.1)0.0011.000BAnni)的($3.5)3S(a35(04)*2X14.7)2X17.8)S(ICS)81”)1%心）37(287)12(214)12(214)WT0.0010.700是121(77.6)被第22(40.0)舌3X22.4)105(81.4)30(54.5)3X60.0)um0.0211.00017136(87
29、.2)WM优RS)”(816)m-v冽叫31(24.0)1)%1&4)E0.049OS1.1.1.,0X-2)52(40.3)ZWD1.1*10.0M(37J)S42.6)20(36.4)10.0IS(M)22(17.1)6(10.9)(M5)MI0.0071.000IX(R.5)XM.3)40(727)Kt1.12(203)假第乃15(27.3)J)0.0010.67269(53.5)1天30.9)14(25.5)X46.5)3(W.1)41(M5)注.NsT为“手术35疗(mRW晔2%能SfT):IRHW39)0.001性别男39(70.91)40(72.73)HM0.13(0.07-0.
30、24)0.001女16(29.09)15(27J7)1-1035(0.2-120)0.132年龄(岁)6020(36.36)25(45.45)FS-H025(0.14.44)0.00!冷族白人35(63.64)35(63.64)Hf1.I0.30(0.17951)0.001人8(14.55)8(1435)0I0.05(0.01.).44)0.007亚太青12(21.82)12(21砌I,0.13(0.04-0.40)39)9)0.012肿病长径(cm)3.1.To8(14.55)6(10.91)IH0.04(0.01.13)0.0015.1-10.022(40.00)19(3435)MR-I0
31、.29(0.1458)0.001JX(WDO)化疗22(40.00)25(4S.45)II0.26(0.13-0.51)0.001否33(60.00)30(5435)1I024(0.135.43)0.001aat*阳性40(72.73)40(72.73)0.13(0.07926)0.001IWH15(27.27)15(2727)1.0.34(0.14-0.79)0.013肝纤雄化,分14(25.45)0.46(0.21-1.00)5-6分41(74.55)38(69.09)10.14(0.08M)23)0.001020.6III1.41.81.Rtt1.1.行好NSTftIJi用好31.AFX
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