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1、生产管理、质量管理文件目录XXXX制药有限公司XXXX制药有限公司机构与人员文件目录文件名称 文件编码1机构与人员管理文件目录（SMP-AM）人员培训管理 SMP-AM-1001-00员工健康检查管理 SMP-AM-1002-00企业组织机构设置及职能 SMP-AM-1003-00总经理工作职责 SMP-AM-1004-00生产技术副总经理工作职责 SMP-AM-1005-00营销副总经理工作职责 SMP-AM-1006-00行政部工作职责 SMP-AM-1007-00质量部工作职责 SMP-AM-1008-00销售部工作职责 SMP-AM-1009-00生产技术部工作职责 SMP-AM-10
2、10-00工程设备部工作职责 SMP-AM-1011-00财务部工作职责 SMP-AM-1012-00物料部工作职责 SMP-AM-1013-00行政部部长工作职责 SMP-AM-1014-00质量部部长工作职责 SMP-AM-1015-00销售部部长工作职责 SMP-AM-1016-00生产技术部部长工作职责 SMP-AM-1017-00工程设备部部长工作职责 SMP-AM-1018-00财务部部长工作职责 SMP-AM-1019-00物料部部长工作职责 SMP-AM-1020-00人事主管工作职责 SMP-AM-1021-00文秘员工作职责 SMP-AM-1022-00保安员工作职责 SM
3、P-AM-1023-00非生产区清洁工工作职责 SMP-AM-1024-00销售员工作职责 SMP-AM-1025-00销售内勤工作职责 SMP-AM-1026-00采购员工作职责 SMP-AM-1027-00标签管理员工作职责 SMP-AM-1028-00仓库管理员工作职责 SMP-AM-1029-00质检中心主任工作职责 SMP-AM-1030-00质监员工作职责 SMP-AM-1031-00化验员工作职责 SMP-AM-1032-00生产计划统计员工作职责 SMP-AM-1033-00技术工艺主管工作职责 SMP-AM-1034-00生产调度员工作职责 SMP-AM-1035-00设备员
4、工作职责 SMP-AM-1036-00计量员工作职责 SMP-AM-1037-00空压、空调岗位工作职责 SMP-AM-1038-00水制备岗位工作职责 SMP-AM-1039-00电工工作职责 SMP-AM-1040-00维修工工作职责 SMP-AM-1041-00司炉工工作职责 SMP-AM-1042-00会计员工作职责 SMP-AM-1043-00出纳员工作职责 SMP-AM-1044-00车间主任工作职责 SMP-AM-1045-00工艺员工作职责 SMP-AM-1046-00车间班组长工作职责 SMP-AM-1047-00生产区清洁工工作职责 SMP-AM-1048-00领料岗位工作
5、职责 SMP-AM-1049-00中间站保管员工作职责 SMP-AM-1050-00磨粉岗位工作职责 SMP-AM-1051-00粉碎、过筛岗位工作职责 SMP-AM-1052-00配料、称量岗位工作职责 SMP-AM-1053-00总混岗位工作职责 SMP-AM-1054-00制粒岗位工作职责 SMP-AM-1055-00干燥岗位工作职责 SMP-AM-1056-00压片岗位工作职责 SMP-AM-1057-00包衣岗位工作职责 SMP-AM-1058-00抛光岗位工作职责 SMP-AM-1059-00胶囊填充岗位工作职责 SMP-AM-1060-00铝塑包装岗位工作职责 SMP-AM-10
6、61-00中间站岗位工作职责 SMP-AM-1062-00洗衣岗位工作职责 SMP-AM-1063-00瓶装内包装岗位工作职责 SMP-AM-1064-00颗粒剂内包装岗位工作职责 SMP-AM-1065-00丸剂内包装岗位工作职责 SMP-AM-1066-00制丸岗位工作职责 SMP-AM-1067-00洗瓶、洗塞工作职责 SMP-AM-1068-00配液岗位工作职责 SMP-AM-1069-00灌封岗位工作职责 SMP-AM-1070-00轧盖岗位工作职责 SMP-AM-1071-00摆盘岗位工作职责 SMP-AM-1072-00灭菌岗位工作职责 SMP-AM-1073-00灯检岗位工作职
7、责 SMP-AM-1074-00外包装岗位工作职责 SMP-AM-1075-00选药、洗药岗位工作职责 SMP-AM-1076-00中药材切制岗位工作职责 SMP-AM-1077-00中药材干燥岗位工作职责 SMP-AM-1078-00前处理灭菌岗位工作职责 SMP-AM-1079-00提取岗位工作职责 SMP-AM-1080-00浓缩岗位工作职责 SMP-AM-1081-00醇沉岗位工作职责 SMP-AM-1082-00回收岗位工作职责 SMP-AM-1083-00酒精回收岗位工作职责 SMP-AM-1084-00安全防火责任制 SMP-AM-1085-002.人员管理记录目录（AR）员工健
8、康档案表 AR-1001-00员工健康检查汇总表 AR-1002-00培训计划表 AR-1003-00GMP培训实施情况表 AR-1004-00员工培训记录表 AR-1005-00员工培训档案 AR-1006-00员工培训签名表 AR-1007-00培训计划实施统计表 AR-1008-00培训效果评价调查表 AR-1009-00XXXX制药有限公司厂房、设施及设备文件目录文件名称 文件编码1厂房、设施及设备管理文件目录（SMP-EM）厂房和设施的维护保养管理 SMP-EM-2001-00洁净厂房的维护监测管理 SMP-EM-2002-00空气净化系统的维护管理 SMP-EM-2003-00设备
9、分类编号管理 SMP-EM-2004-00管道标识的管理 SMP-EM-2005-00动力系统的管理 SMP-EM-2006-00电工作业安全管理 SMP-EM-2007-00设备档案管理 SMP-EM-2008-00备品备件管理 SMP-EM-2009-00设备的选型与购置管理 SMP-EM-2010-00设备开箱及验收管理 SMP-EM-2011-00设备安装调试管理 SMP-EM-2012-00设备事故管理 SMP-EM-2013-00封存设备的管理 SMP-EM-2014-00设备操作维护保养管理 SMP-EM-2015-00设备更新、改造、报废及调拨管理 SMP-EM-2016-00
10、设备润滑管理 SMP-EM-2017-00压力容器的管理 SMP-EM-2018-00计量器具购入管理 SMP-EM-2019-00计量管理制度 SMP-EM-2020-00计量器具周期检定管理 SMP-EM-2021-00计量器具收发、流转管理 SMP-EM-2022-00计量监督管理 SMP-EM-2023-00衡器管理 SMP-EM-2024-00计量事故报告管理 SMP-EM-2025-00计量单位管理 SMP-EM-2026-00计量器具使用、维护保养管理 SMP-EM-2027-00仪器、仪表、检验设备的维护保养管理 SMP-EM-2028-00计量器具的分类管理 SMP-EM-2
11、029-00设备状态标志管理 SMP-EM-2030-00计量器具编号规定 SMP-EM-2031-00消防设施的管理 SMP-EM-2032-00厂区给排水系统管理 SMP-EM-2033-00电气照明的安全管理 SMP-EM-2034-00锅炉交接班制度 SMP-EM-2035-00锅炉事故报告管理 SMP-EM-2036-00锅炉设备维修保养 SMP-EM-2037-00锅炉巡回检查制度 SMP-EM-2038-00锅炉房岗位责任制 SMP-EM-2039-00锅炉安全运行管理 SMP-EM-2040-00电梯作业的安全管理 SMP-EM-2041-00设备巡回检查管理 SMP-EM-2
12、042-002厂房、设施、设备操作规程文件目录（SOP）2.1厂房、设施、设备操作规程文件目录(SOP-EM)纯化水系统标准操作规程 SOP-EM-1001-00空调净化系统标准操作规程 SOP-EM-1002-00增压空调箱标准操作规程 SOP-EM-1003-00电子台秤标准操作规程 SOP-EM-1004-00磅秤标准操作规程 SOP-EM-1005-00洗药机标准操作规程 SOP-EM-1006-00槽形混合机标准操作规程 SOP-EM-1007-00快速整粒机标准操作规程 SOP-EM-1008-00可倾式反应锅标准操作规程 SOP-EM-1009-00自控粉碎机组标准操作规程 SO
13、P-EM-1010-00多能中药提取罐标准操作规程 SOP-EM-1011-00TG-Z-A型热风循环烘箱标准操作规程 SOP-EM-1012-00W型混合机标准操作规程 SOP-EM-1013-00双效浓缩蒸发器标准操作规程 SOP-EM-1014-00可倾式夹层锅标准操作规程 SOP-EM-1015-00真空干燥箱标准操作规程 SOP-EM-1016-00高频中药食品灭菌机标准操作规程 SOP-EM-1017-00渗漉罐标准操作规程 SOP-EM-1018-00ZPW21型旋转式压片机标准操作规程 SOP-EM-1019-00ZP35D型旋转式压片机标准操作规程 SOP-EM-1020-0
14、0真空上料机标准操作规程 SOP-EM-1021-00高效沸腾干燥机标准操作规程 SOP-EM-1022-00二维运动混合机标准操作规程 SOP-EM-1023-00高速混合制粒机标准操作规程 SOP-EM-1024-00高效粉碎机标准操作规程 SOP-EM-1025-00旋振筛标准操作规程 SOP-EM-1026-00万能粉碎机标准操作规程 SOP-EM-1027-00摇摆式颗粒机标准操作规程 SOP-EM-1028-00RX-H-41-C型热风循环烘箱标准操作规程 SOP-EM-1029-00糖衣机标准操作规程 SOP-EM-1030-00振动分筛机标准操作规程 SOP-EM-1031-0
15、0全自动胶囊填充机标准操作规程 SOP-EM-1032-00胶囊打光机标准操作规程 SOP-EM-1033-00高速化糖罐标准操作规程 SOP-EM-1034-00BDZF-30A型自动颗粒包装机标准操作规程 SOP-EM-1035-00泡罩包装机标准操作规程 SOP-EM-1036-00铝塑泡罩包装机标准操作规程 SOP-EM-1037-00片状包装机标准操作规程 SOP-EM-1038-00微电脑包装机标准操作规程 SOP-EM-1039-00输瓶机标准操作规程 SOP-EM-1040-00直线式液体灌装旋盖机标准操作规程 SOP-EM-1041-00压力蒸汽灭菌器标准操作规程 SOP-E
16、M-1042-00DXD40型自动颗粒包装机标准操作规程 SOP-EM-1043-00配液灌标准操作规程 SOP-EM-1044-00KDJ-100型灯检机标准操作规程 SOP-EM-1045-00超滤系统标准操作规程 SOP-EM-1046-00酒精回收塔标准操作规程 SOP-EM-1047-00水环式真空泵标准操作规程 SOP-EM-1048-00柜式除尘机组标准操作规程 SOP-EM-1049-00压缩空气冷冻式干燥机标准操作规程 SOP-EM-1050-00水冷机组标准操作规程 SOP-EM-1051-00组合冷库标准操作规程 SOP-EM-1052-00打码机标准操作规程 SOP-E
17、M-1053-00传递窗标准操作规程 SOP-EM-1054-00全自动洗衣机标准操作规程 SOP-EM-1055-00手消毒器标准操作规程 SOP-EM-1056-00干手器标准操作规程 SOP-EM-1057-00高效过滤器检漏标准操作规程 SOP-EM-1058-00风速风量测定及换气次数计算标准操作规程 SOP-EM-1059-00洁净度不合格处理标准操作规程 SOP-EM-1060-00洁净空调系统风管漏风检查标准操作规程 SOP-EM-1061-00洁净厂房温湿度监控标准操作规程 SOP-EM-1062-00洁净厂房压差监控标准操作规程 SOP-EM-1063-00除湿机标准操作规
18、程 SOP-EM-1064-00电动葫芦（提升机）标准操作规程 SOP-EM-1065-00联锁传递柜（门）标准操作规程 SOP-EM-1066-00配电系统标准操作规程 SOP-EM-1067-00双桶洗衣机标准操作规程 SOP-EM-1068-00锅炉标准操作规程 SOP-EM-1069-00玻璃钢冷却塔标准操作规程 SOP-EM-1070-00直线式洗瓶烘干机标准操作规程 SOP-EM-1071-00原水预处理标准操作规程 SOP-EM-1072-00设备状态标识使用标准操作规程 SOP-EM-1073-00KK型系列空调机标准操作规程 SOP-EM-1074-00半自动捆扎机标准操作规
19、程 SOP-EM-1075-00远红外收缩包装机标准操作规程 SOP-EM-1076-00有色连续封口机标准操作规程 SOP-EM-1077-00口服液灌封机标准操作规程 SOP-EM-1078-00吸尘机标准操作规程 SOP-EM-1079-00热水离心泵标准操作规程 SOP-EM-1080-00循环水泵标准操作规程 SOP-EM-1081-00配浆罐标准操作规程 SOP-EM-1082-00自动理瓶机标准操作规程 SOP-EM-1083-00摆动式数片机标准操作规程 SOP-EM-1084-00塞纸旋盖组合机标准操作规程 SOP-EM-1085-00KDJ-10型口服液灯检机标准操作规程
20、SOP-EM-1086-00胶塞漂洗机标准操作规程 SOP-EM-1087-00转筒胶塞灭菌烘箱标准操作规程 SOP-EM-1088-00螺杆式空气压缩机标准操作规程 SOP-EM-1089-00臭氧发生器标准操作规程 SOP-EM-1090-002.2设备清洁标准操作规程文件目录(SOP-CM)电子秤清洁标准操作规程 SOP-CM-5001-00磅秤清洁标准操作规程 SOP-CM-5002-00台秤清洁标准操作规程 SOP-CM-5003-00洗药机清洁标准操作规程 SOP-CM-5004-00槽形混合机清洁标准操作规程 SOP-CM-5005-00快速整粒机清洁标准操作规程 SOP-CM-
21、5006-00可倾式反应锅清洁标准操作规程 SOP-CM-5007-00自控粉碎机组清洁标准操作规程 SOP-CM-5008-00多功能提取机组清洁标准操作规程 SOP-CM-5009-00热风循环烘箱清洁标准操作规程 SOP-CM-5010-00W型混合机清洁标准操作规程 SOP-CM-5011-00双效浓缩器清洁标准操作规程 SOP-CM-5012-00可倾式夹层锅清洁标准操作规程 SOP-CM-5013-00真空干燥箱清洁标准操作规程 SOP-CM-5014-00高频中药食品灭菌器清洁标准操作规程 SOP-CM-5015-00渗漉罐清洁标准操作规程 SOP-CM-5016-00超滤器清洁
22、消毒标准操作规程 SOP-CM-5017-00压片机清洁标准操作规程 SOP-CM-5018-00真空上料机清洁标准操作规程 SOP-CM-5019-00高效沸腾干燥机清洁标准操作规程 SOP-CM-5020-00二维运动混合机清洁标准操作规程 SOP-CM-5021-00高速混合制粒机清洁标准操作规程 SOP-CM-5022-00高效粉碎机清洁标准操作规程 SOP-CM-5023-00旋振筛清洁标准操作规程 SOP-CM-5024-00万能粉碎机清洁标准操作规程 SOP-CM-5025-00摇摆式颗粒机清洁标准操作规程 SOP-CM-5026-00糖衣机清洁标准操作规程 SOP-CM-5027-00振动分筛机清洁标准操作规程 SOP-CM-5028-00全自动胶囊填充机清洁标准操作规程 SOP-CM-5029-00胶囊打光机清洁标准操作规程 SOP-CM-5030-00高速化糖罐清洁标准操作规程 SOP-CM-5031-00BDZF-30A型自动颗粒包装机清洁标准操作规程 SOP-CM-5032-00泡罩包装机清洁标准操作规程 SOP-CM-5033-00铝塑
