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1、,Agenda,关键词分享一线临床分子检测实验室建设中经验分享分子检测的技术常规化实践，临床应用前景美国cynvenio公司首席科学家分享液态活检高通道测序的质量认证怎么做性能验证、性能确认分子实验室的质量管理和标准化，室内质量控制高通道测序室间质评质量回顾分析,1,5,2,3,4,1,6,7,关键词分享,质量保证 规范化终极目的 标准的程序 固定的流程 可重复的结果,热,一线临床分子检测实验室建设中经验分享,实验室的布局：与时俱进、因地制宜流程更新：方便、质量保证；管理文件的修改：持续修改、持续执行、持续监督室内质控：试剂、耗材、设备泣血叩告：不怕出问题，就怕出问题发现不了!,一线临床分子检
2、测实验室建设中经验分享,美国cynvenio公司首席科学家分享液态活检高通道测序的质量认证,2013年通过了CAP及CLIA认可 1 各环节的性能验证 2 常规要求-坚持记录（如果没有记录下来，就相当于没有发生）制度政策、SOP、表单和日志、质控路线、验证报告、操作手册）3 异常及过程优化 4 强调样本追溯能力及实验室记录、质量控制可 审查及跟踪 5 生信部分及报告发放部分,分子实验室的质量管理、标准化，室内质控,质量管理 核心是人 主导人的意志行为最直接的是：价值观 必须有一套内部一致认同的价值观体系，作为指导思想来协调实验室的组织运行和管理行为，使其各方面的管理方法和技术，融为一体，并彼此
3、协调。,分子实验室的质量管理、标准化，室内质控,标准化通用的定义：是对实际和潜在的问题作出统一的规定，供共同和反复使用，以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。标准化管理：为达成组织目标的行为过程来管理者和被管理者双方的行为，其内涵接近制度化管理。,分子实验室的质量管理、标准化，室内质控,标准化-细节决定成败 一个计算公式：如果每个关键环节都是“良好”（90%），10个“良好”相乘（90%*90%*90%*90%*90%*）=35%可见，质量管理的细节稍有折扣，即会导致整体崩溃我国是一个没有经历过工业化全面洗礼的国家，临床实验室普遍缺乏真正的质量管理。连基本的流程化管理都没有，就各种认可（1
4、5189、CAP）,分子实验室的质量管理、标准化，室内质控,标准化-细节决定成败10个关键环节都对，做错很难，是不是都做好了？,分子实验室的质量管理、标准化，室内质控,标准化-关键环节是什么？申请单合适：对“Who”在“When”开出了“What”申请单标本是正确和好的：采集、运送、保存实验室环境是好的：仪器设备状态是好的：维护、定期校准试剂是好的：性能验证或性能确认、批质检实验室人员是有能力的：外部内部培训，能力评估SOP的可操作性及全员遵循得到的结果过程是有监控的：室内质控、室间质评针对差错、投诉、失控等分析原因采取措施的质量持续改进,分子实验室的质量管理、标准化，室内质控,分子实验室的质量管理、标准化，室内质控,高通道测序室间质评质量回顾分析,高通道测序室间质评质量回顾分析,
