BRC消费品基础级内审资料汇编(含检查表).doc

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1、ABC有限公司BRC全球标准消费品(第四版)个人护理及家庭用品（基础级）质量安全管理体系内部审核资料汇编卷内文件清单（2020年3月）序号文件名称页数备注12019-2020年度内部审核计划12内部审核实施计划13审核首（末）次会议签到表14内部审核不符合项分布表15内部审核报告262020.3月内部审核检查表2472020.3月内部审核不符合项报告及整改后附件3 2020年度内审计划 MS-P-004-01审核目的：审核公司质量安全管理体系是否正常运行，检查各部门所展开的质量安全活动和有关结果是否符合质量安全管理体系文件的要求，对质量安全管理体系的符合性、充分性和有效性进行评价，为管理评审提

2、供改进和完善质量安全管理体系的依据。被审核部门：BRC标准所要求的各章节所涉及的相关部门。总经理、管理者代表、办公室、业务部（采购）、生产部（仓库）、质检部审核依据：BRC全球标准消费品（第四版）、公司质量安全管理体系文件及相关法律法规、产品标准、行业规范和客户要求。审核方法：集中审核1天，通过现场察看、与被审核部门人员交谈、记录抽查等方式进行审核。审核时间安排：2020年3月10日编制：A 日期：2020年3月9日 核准：B 日期：2020年3月9日 内部审核实施计划审核组组长：A 2020年3月9日 第1页 共1页1. 审核目的：审核公司质量安全管理体系是否正常运行，检查各部门所展开的质量

3、安全活动和有关结果是否符合质量安全管理体系文件的要求，对质量安全管理体系的符合性、充分性和有效性进行评价，为管理评审提供改进和完善质量安全管理体系的依据。2. 审核依据：BRC全球标准消费品（第四版）、公司质量安全管理体系文件及相关法律法规、产品标准、行业规范和客户要求。3. 审核覆盖产品：电动牙刷及电动洗牙机的生产和服务。4. 审核组：组长：A 组员： 5. 审核时间： 2020年3月10日8：00-16：30首次会议时间： 3月10日8：00-8：30末次会议时间： 3月10日 16：00-16：306. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核

4、有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位做好准备工作，接受审核。7. 审核安排：日期时 间部 门审核涉及的质量管理体系标准要求3月10日8:008:30首 次 会 议8:3011:30BRC条款第一部分/第二部分 审核员：BRC条款第三部分/第四部分审核员：13:0015:30BRC条款第五部分/第七部分 审核员：BRC条款第六部分 审核员：15:3016:00审核组内部会议16:0016:30末次会议编制/日期：A2020年3月9日 审批/日期：B2020年 3月9日内部审核报告（可另附纸叙述）NBJL-P-004-02 序号：021、 审核目的：审核公司质量安

5、全管理体系是否正常运行，检查各部门所展开的质量安全活动和有关结果是否符合质量安全管理体系文件的要求，对质量安全管理体系的符合性、充分性和有效性进行评价，为管理评审提供改进和完善质量安全管理体系的依据。2、 审核范围：电动牙刷及电动洗牙机的生产和销售服务3、 审核依据：BRC全球标准消费品（第四版）、公司质量安全管理体系文件及相关法律法规、产品标准、行业规范和客户要求。4、 受审核部门：BRC标准要求涉及的全体部门5、 审核日期：2020年3月10日6、 审核组：审核组长：A 审核员：庞力勇、李进7、审核过程综述：为了检查公司贯彻实施BRC全球标准消费品（第四版）以来质量安全管理体系的适宜性、充

6、分性、和有效性，产品的安全性、合法性及质量，了解企业是否已具备申请BR标准体系认证条件，成立了以A为审核组长，庞力勇、李进为组员的审核小组，于2020年3月10日对照内部审核计划，对企业内部实施标准所涉及的各职能部门进行了第一次内审，审核过程顺利。8、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：通过询问、交换意见、现场查看、查阅质量安全记录等方式进行审核，对照标准及有关文件规定共查出了2项不符合项，其中有些值得总结，并进行持续改进。具体见不符合项汇总表，对照标准我们还需从以下几方面进行改进：1.对标准理解不够深刻，概念还存在模糊的地方；2.质

7、量安全管理体系各个章节归口部门职能发挥还不够充分；3.传统的管理模式，习惯的工作做法对文件实施存在一定阻力；4.质量安全管理体系运行时间还不长，部门接口尚不顺畅。通过这次内审，对企业贯彻BRC标准是一个良好的促进，体系涉及的各职能部门都能自觉地认识和检查到自身存在的不足，并进一步严格贯彻实施BRC标准，使工作做得更加认真细致，质量管理体系更加有效。9、对质量安全管理体系的评价（包括：文件化管理与标准的符合程度、事实效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）这次审核小组对质量安全管理体系涉及到的最高管理层及相关管理部门、生产现场、仓库等人员，对实施质量安全管理体系重要性有明确的认识，并能按照管理手

8、册、程序文件等相关文件的要求认真实施，效果明显，尤其是产品质量安全、工作质量、服务质量较之体系实施前都得到相应提高。10结论：通过一天内部审核我们认为公司已建立文件化质量安全管理体系，基本符合BRC标准的要求，企业的质量管理水平进一步提高，对生产和服务过程的控制和管理由浅入深出的提高效果明显，质量安全管理体系基本有效，能确保持续提供合法的、安全的、满足客户要求的产品及服务。11、纠正措施要求及审核报告分发对象：总经理、管理者代表、办公室、业务部、生产部、质检部审核组长：A 批 准：B 日期：2020年3月10日 内审首（末）次会议签到表首次会议：2020.3.10上午8：00末次会议：2020

9、.3.10下午16：00姓 名部 门签到姓 名部 门签到总经理总经理管代管代业务部业务部办公室办公室质检部质检部生产部生产部仓库仓库采购采购内审员内审员内审员内审员不符合项目分布表MS-P-004-05序号 部门活动管理层办公室业务部生产部质检部合计112233114455661177合 计112BRC消费品个人护理用品及家庭第四版内部审核检查表(基础级)被审核部门审核日期审核员审核项目内容判定事实描述纠正单编号条款号审核内容YNNA_1.1.1工厂须执行落实一项政策，表明工厂将竭尽其义务按规定的质量生产安全合法产品以及对其客户负责的宗旨。此项政策须: 由工厂的总负责人授权 向全体员工传达。已

10、经建立质量方针，并进行了培训1.1.2工厂的高级管理层须确保建立明确的目标，以依照工厂的产品安全与质量政策和执行本标准要求 的承诺，维护所生产产品的安全和合法性，改善产品质量。这些目标须向相关员工清楚传达，受到监督，而且每年至少向工厂的高级管理层报告一次结果。已经建立质量目标，并进行了培训1.1.3工厂须制定管理层会议计划，此可使产品安全、合法性或质量问题得到高级管理层的关注，从而得 到解决。这些会议的会议纪要记录须予保持。每季度进行一次产品质量安全会议1.1.4工厂的高级管理层须提供依照本标准的要求安全地生产和改善产品所需的充足人力和财力资源。1.1.5在工厂已取得本标准认证的情况下，工厂须

11、确保在证书中所指定的审核到期日或之前进行重新认证 的通知审核。1.1.6工厂须备有本标准的最新纸质或电子真实版本，附以意向声明，而且及时了解在 BRC 网站上所发 布的对本标准或协议的任何更改。已经下载了正版标准1.1.7在立法有要求的情况下，工厂须在相应的政府机构进行登记或获得批准，且可出示证据予以证明。已进行FDA注册1.1.8须设立系统，以在考虑根本原因的情形下停闭所 发现的不符合项。暂未进行外部审核1.2.1工厂公司须备有可体现公司管理结构的最新关键员工组织结构图。须明确划分确保产品安全、合法性 和质量的各项活动的管理责任，且得到各负责经理的理解。另外还须提供明确证据说明，如果负责人

12、缺席，谁将代表负责人行使职权。已建立职代名单1.2.2工厂的高级管理层须确保全体员工都明确自己的责任。在对于所进行的活动制定有成文的工作指导的 情况下，相关员工须有权取用这些文件且能够证明工作是依照相应的指导进行的。应指定一名高级员工承担按需停止生产的责任和权限。质量手册中包含岗位职责2.1.1工厂须设立体系，说明对每件产品的生产地和预期销售地区实施的所有适用法例、产品标准及产品 全问题的知识。这可能为公司内部知识，或借助外部专业知识。已建立haccp管理体系2.1.2如果工厂依赖于客户或第三方提供的产品安全、质量及合法性相关信息，其须设立流程用以验证信息提供方的可信度，并留存验证证据。使用部

13、分第三方检测2.1.3公司的高级管理层须建立相应的体系，以确保工厂及时了解并审查: 法例变更 科学和技术的最新发展 行业实践规范 原材料、零部件、包装及成品面临的新风险。任何变更须以及时、可控的方式或者按照法律要求规定实施。haccp体系中进行要求2.1.4须向相关员工提供适用法例、标准、实践规范及类似文件的副本。已收集相关法律法规2.2.1公司须确保对每一产品或产品组开展产品危害和风险评估。评估须记录在册，包括: 对所评估产品的说明(例如经批准的样品或试样、样品绘图、计算机图形、照片、规格) 产品的预期用途和可预见的滥用情况 危害、每项危害的风险水平，以及风险是否可接受 评估日期、负责人姓名

14、，以及评估所依据的证据。如果评估表明产品可能对消费者产生不可接受的风险，工厂不得生产该产品。如果产品需要修改，须 对修改后的设计进行新的风险评估。已编制haccp计划书2.2.2风险评估须由经过适当培训、可以胜任的内部或外部资源进行。除非风险评估由客户进行，对此须持 有相关证据。负责决策的员工须接受培训，以确保其理解其活动所必需的风险评估规程或结果。培训记录2.2.3工厂须确定预期销售地区适用于每件产品及所使用材料的法例和强制性要求，并且维持最新的信息。法律法规清单2.2.4风险评估须至少一年审查一次，以及在任何重大投诉或事故之后接受审查，以确保评估保持最新状 态，反映规格、制造流程或法例的任

15、何变更。已进行haccp验证2.2.5如果法律要求，或者必须确认产品安全或合法性时，应提交一件代表性产品，由具备适当资质、(在适用情况下)经过认可的(内部或外部)实验室进行测试。测试结果应构成风险评估的一部分。已收集外部检测报告2.2.6依据法律要求，须记录和验证进行安全审查或风险评估的人士的身份、能力、资质和/或执照。培训记录2.3.1工厂须确认主要(消费者)包装标签和外箱上显示的信息准确，且符合预期销售地区的监管和安全要求。包装符合要求2.3.2工厂须设立流程，确保对产品所作出的任何声明经过全面验证，以保证产品与所述声明相符。产品上未进行任何声明2.3.3适用情况下，工厂须确保对产品使用评

16、估(内部或外部)、可靠性试验和保质期测试进行验证。须确认 在考虑面临风险的消费者类别的情形下，维持生产安全、合法的产品。已进行内部测试2.4.1包装的目的适用性须接受评估，且判定适于: 保护产品免受损坏 维持产品完整 保护消费者免受伤害 避免污染。包装完整有效3.1.1工厂须设立健全的质量管理体系 (QMS)，与企业规模和产品相关风险相符。 QMS 须全面实施，以适于浏览、易于取用的方式整理，如有必要翻译为适当语言。已建立质量手册3.2.1工厂须可以证明，构成产品安全与质量体系的一 部分的关键文件标注有版本编号和发行日期。其中须包括标明最新版本编号的控制文件一 览表。已建立文件清单3.3.1记

17、录须以良好的条件予以保存且可检索。对记录的所有修改均须通过授权进行，而且须对修改的合理 性进行记录。在记录为电子形式的情况下，须对记录进行适当的备份以防丢失。记录保存良好3.3.2记录须考虑以下各种情形保存一个确定的最短期限: 法律要求 产品的保质期 客户要求。文件保存时间超过产品保质期3.4.1内部审核须包括一份关于由经培训的员工开展记录在案的检查的计划方案，以确保工厂环境和加 工设备维持合适的状态，适于依照 GMP 指引生 产安全、合法的产品。已编制内审计划3.4.3检查计划须全面贯彻，并且向适当人士报告结果。 须在约定时间内保留不符合项及纠正措施的记 录，对完成予以核准。已改善上次内审遗

18、留问题3.5.1.1工厂须设立规定明确、妥善贯彻的供应商审批流 程，包括对产品安全、合法性或质量产生影响的 原材料、零部件及包装的获批供应商名单。供应商的审批须基于以下的一项或多项: 供应商问卷 分析证书 供应商审核 范围覆盖所供应产品的供应商认证 良好供货的以往证据。已制定供应商管理程序3.5.2.1原材料、零部件及包装须在送达时接受检查，以确保符合约定的规格及任何约定的验收标准，如分析证书。对原材料进行来料检验3.5.2.2公司须设立流程，用以确保家内工作者(在采用家 内工作者且经过客户批准的情况下)使用的原材 料、零部件及包装得到审批。3.5.2.3公司须设立流程，用以确保原材料、零部件

19、及包装的真实性，以防欺诈已制定脆弱性风险评估程序3.6.1对于所有原材料、零部件、包装材料及成品，须持有适当详尽、准确的规格，以确保符合相关安全、 法律、质量及客户要求。相关员工须可查阅规格，公司应寻求相关当事方对规格的正式约定。已和供应商签订采购合同3.6.2每一成品须提供规格，且须已经过检验，确保适合相应的目的，满足客户要求，符合预期销售地区的相 关安全和法律要求。作为最低要求，规格可包括，但不仅限于以下各项: 产品名称和描述 组成 物理和/或化学参数 组装图 包装 标签 预期保质期 警告 使用说明。已制定成品检验作业指导书3.6.3公司须使用技术文件维护数据，供相关员工查阅，其中包含所有

20、相关数据(或此类数据所在位置的详 情)，以确保产品符合规格要求与法律和客户要求。相关数据可能包括: 材料清单 与产品安全、合法性或质量有关的全部所用化学品的安全数据表 风险评估 符合性评估规程说明 测试报告 检查报告 制造产品时需要遵守的法例和产品标准清单 生产控制规程和图表 任何政府机构的批准(如适用) 法律要求符合声明(如适用) 自检报告 纠正措施。已建立法律法规清单3.7.1公司须实施一项有效的系统，用以在可能的不符 合项对产品安全、合法性或质量至关重要的情况 下，掌握、记录所报告的不符合项或事项，并及时采取纠正措施。已建立不合格品管理程序3.7.3公司须确保纠正措施避免问题再次出现，并

21、对纠正措施的妥善落实进行监督和记录。已建立纠正预防措施控制程序3.8.1须实施清楚规程，用于控制不合格材料和产品，包括客户退货，且所有相关获授权人员应理解此类规 程。其中须包括在决定以拒收、妥协接受或代替用途等方式最终处置不合格产品之前的有效识别和 隔离。3.9.1工厂须建立一套体系，以在成品加工及配送的所有阶段及时追溯和跟踪来自供应商的所有原材料、零部件及包装材料，反之亦然。已建立可追溯管理程序3.9.2原材料批量/批次的标识，包括包装、加工助剂、中间品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和处于 调查中的材料，须足以确保可追溯性。已建立可追溯管理程序3.9.3依照法律要求或客户规定，成品须使

22、用独一无二的代码进行标识，例如适用于产品或包装的批次 代码。必须建立规程用以追踪成品所用原材料或包装的批次。已建立可追溯管理程序3.9.4产品或零部件分包制造商须取得事先客户批准，且可追溯至与风险相符的层次。已建立可追溯管理程序3.9.5公司须测试系统，以确保可确定从原材料接收到成品与从成品到原材料接收的可追溯性。这须按预先 确定的频率进行，最起码每年进行一次，而且保存测试结果。须计算和记录完成测试所花费的时间。已进行产品追溯测试3.9.6应根据风险和任何法律或具体客户要求确立实施全链扩展追溯的需求。如有要求，须实施扩展追溯。3.10.1在提供充足的信息的情况下，须记录并运用根源分析调查所有投

23、诉，而且应记录调查结果。须根据所查明问题的严重性和频率采取相应的措施，以降低再次发生的可能性。已建立纠正预防措施3.10.2公司须建立流程，以及时就投诉回应消费者和客户。已建立客户投诉处理程序3.11.1工厂须建立相应的体系，以监督可能导致撤回或召回需要的问题，包括消费者投诉、产品拒收及客 户反馈。应设立流程，将可能影响产品合法性、安全及质量的事故或紧急事件通知高级管理层。已建立产品召回程序3.11.2公司须制定成文规程，有效管理产品撤回和召回。须设立规程，以立即将在产品安全、质量或合法性方 面对客户或消费者事关重大的问题通知客户。已建立产品召回程序3.11.3作为最低要求，成文的产品撤回和召

24、回规程须包括: 确认组建事故管理团队的关键员工及各自职责 关键联系人最新名单，包括提供建议和支持的代理人的详情 可以启动召回的人士的名单。已制定召回人员清单3.11.5在进行产品召回的情况下，须及时通知签发现行证书的认证机构和相应执法机关。公司须了解和遵守销售地区的任何法律报告义务。已建立产品召回程序3.11.6因安全原因、召回或撤回或者作为不达标的商标保护材料需要处置的产品须安全地处置。该任务可委 派予安全废料处置方面的专业人士。须保持对此类材料销毁或处置进行记录。已建立产品召回程序3.11.7须至少每年一次地对产品召回和撤回规程进行 测试。已进行产品召回演练4.1.1须明确界定接受审核的现

25、场，且现场的位置和维 护可以确保生产安全、合法的产品。须保持外部区域及周边井然有序。周边符合要求4.2.1员工、承包商和访客进入现场须受到控制，且须设立访客报告体系。已对员工进行宣导4.2.2从事维护或维修的承包商应符合资格或接受监 督，一名员工须监视承包商的行为。4.3.1机械和设备的布局和加工流程的配置须以尽量减少产品污染及损坏的风险为目标。现场符合要求4.3.2工厂须具备充足的作业空间和贮藏能力，以使所有的操作均能够在卫生的条件下(如必要)正常进行。 每件产品必须维持必要的卫生水平。现场符合要求4.3.4在对产品安全、合法性、质量或客户要求至关重要 的情况下，须采取控制措施，以防止不同规

26、格的原 材料、在制品、返工品、废料材料、包装、零部件 及成品无意中混杂，确保有效隔离。现场符合要求4.3.5如果材料或产品需要采取特殊的处理规程，则须维持这类规程，以确保不损害产品的安全、质量及合法性。无特殊过程4.3.6公司须确定是否使用引起过敏或敏感的材料，以及如使用，是否须针对处理此类材料制定成文的政 策，包括: 在物理或时间上与其他产品隔离 如有必要，使用标记的专用设备 对成分进行充分的贴标。未使用过敏材料4.3.7针对需要隔离的材料和产品(如用于不同地理区域的材料)，须建立成文的控制规程以确保维护产品 完整性。未进行区分4.4.1工厂的维护须最大限度地减少产品污染的可能性。工厂建筑和

27、设施的质量和表面，包括任何管道及排 水系统，须适用于预期目的，适当考虑对产品安全、合法性和质量的风险，且须保持适当的标准。根据 风险评估的规定，这须包括: 干净、整洁、井井有条的工厂 充足的照明 充足的通风 处于良好状态的墙、地板、门窗及天花板，以预防异物风险 适当且充分的移除任何副产物和污染物。现场符合要求4.4.2须提供适当且充分的照明，以确保正确的加工操作、产品检验和高效保洁。现场符合要求4.4.3对于与所生产产品有关的任何特定要求，如温度、湿度及放电，须对工厂进行评估。须实行、校准、 记录、监控及定期审核任何确定的要求。现场符合要求4.4.4如果水质对成品造成风险，须符合要求的规格(按

28、照预期产品销售地区的规定)，经过妥善处理以预 防污染，并接受常规监控。产品不使用水4.5.1盥洗室及休息室等员工设施必须始终保持干净的状态，且与生产区域隔离，以防止产品污染。 如果工厂提供食品服务，食品准备区域必须干净整洁，适合相应目的，且与生产区域充分隔离。有发现员工在生产区域内饮食14.5.2在国家法律允许吸烟或使用电子香烟的情况下，须仅允许在专门的受控吸烟区吸烟或使用电子香烟， 受控吸烟区须与生产区和贮藏区隔离，而且应配备向建筑物外面抽排烟雾的设备。须在建筑内部和室 外地区的吸烟设施处提供充分的处理吸烟者弃置物的措施。已指定吸烟区域4.5.3须为所有工作于无法随身携带个人物品的地区的人员

29、提供规模足以容纳所有合理个人物品的储物 设施。现场符合要求4.5.4根据风险评估，工厂须按需确定和提供工作服装，并为所有的人员提供更衣区，包括员工、访客 和承包商。现场符合要求4.5.5根据适当的风险，须在生产区的入口及生产区内的其他适当处提供适当且充足的洗手设施。现场符合要求4.6.1设备、生产和贮藏区须维持与所进行作业相符的清洁状态。须妥善完成保洁工作，以最大限度地减少 污染风险，并保留相关记录。现场符合要求4.6.2须标识、清楚标记和控制适当的清洁化学品，以预防产品污染的风险。除非容器经过恰当的标记和标 识，否则不得将化学品移入其他容器。须提供充足的储存设施并恰当选址，以避免损害产品的安

30、全、 合法性及质量。现场符合要求4.6.3如果外包保洁服务，服务提供商须已签订合同，明确规定保洁工作的范围和频率，且须保留相关记录。 一名指定的公司代表须负责确保工作的履行情况令人满意。现场符合要求4.7.1废料须根据法律要求进行管理，而且须有助防止积聚、混杂、污染风险和诱引害虫。现场符合要求4.7.2在法律要求的情况下，须委聘经过确定和许可的承包商移除废料，且工厂应维持废料处置记录。现场符合要求4.8.1害虫防治计划须基于成文的风险评估，其中应包括产品、所含材料、厂区位置和类型、可能的害虫类 型，以及流程。害虫防治服务提供者须为专业人士或经过培训的员工。 害虫防治计划须包含成文的检查计划表已

31、编制虫害控制计划4.8.2公司须与外部承包商订立反映工厂活动的明确合同，或者拥有经过培训的员工。在每次访问时，须完成活动/行动报告。报告应包含对害虫的观察结果或者害虫活动的证据，以及关于 工厂应采取的行动的建议。4.8.3如有必要，须对材料或产品进行烟熏消毒，且保留该流程的记录。必须进行全面的专业安全放行程序 和准确的放行记录，方可向客户提供经过烟熏消毒的货品。所有烟熏消毒作业须由具备适当专业资质 和/或培训经历的员工控制。4.8.4所有化学害虫防治药剂的完整材料安全数据表须得到控制，随时可向相关员工提供，且保存在指定位置。4.9.1所有材料、在制品和产品须在贮藏过程中使用合适的包装予以适当标

32、识和保护，以保护产品免于污染。现场符合要求4.9.2如果需要贮藏原材料、零部件、包装、中间品或成品，须维持良好的状态，且妥善保护免于污染、变质 和损坏。贮藏期间的所有搬运作业须得到管理，以防止产品损坏。现场符合要求4.9.3须在装载前对运输和配送所用的车辆或容器进行检查，以确保它们适合相应的目的。须保持对检查进行记录。现场符合要求4.9.5如果产品易受天气损坏，运输所用的车辆和容器的装卸须保护产品。现场符合要求4.9.6如果聘用第三方货运承包商，须在合同中阐明所有要求，并对合同进行有效管理。已和运输商签订协议5.1.1须根据规格规定的每一产品或产品组的风险，制定排定日程的产品测试计划。计划须基

33、于以下各类 信息: 产品和流程风险评估的结果 预期销售地区的任何测试法律要求 用于表明安全产品生产的工厂要求须清楚界定测试的方法、频率和规定限制。已编制产品测试计划5.1.2须执行测试计划，保存所有测试结果的记录。如果结果超出规定规范，则须立即由一名经过授权的胜 任人士进行审核。须评估和记录采取纠正措施的需要，以及在必要的情况下采取任何措施。已编制测试计划5.1.3在公司进行或转包对于产品安全或合法性至关重要的分析的情况下，实验室或分包商须取得公认实验 室的认证，或者按 ISO/IEC 17025 的要求和原则进行操作。如果没有使用认可的方法，须提供书面的正当理由说明。外部实验室使用17025

34、实验室5.1.4除对安全和合法性至关重要的结果，须制定规程，以确保测试结果的可靠性。这须包括: 对公认测试方法和参考标准的运用(如有) 成文的测试规程 确保员工有适当的资格和/或培训且有能力进行所需的分析 对核实测试结果准确性的系统的运用(如环测试或熟练测试) 对恰当校准和维护设备的运用。已保留测试结果5.1.5须定期审查测试和检验结果，以识别变化趋势。必须理解外部实验室结果的重要性并采取相应的 措施。须及时实施相应的措施，以关注任何不满意的变化趋势。已对检测数据进行统计分析5.2.1如有必要，公司须运行数量控制体系，该体系应符合产品销售国的法定要求和/或特定的客户要求。 现场须备有书面证据以

35、证实相关主张。每次出货数量符合客户要求5.2.2如果需要开展数量检查，基于有效取样计划的频率和方法须符合任何数量检验相关立法的最低要求。已执行gb2828进行抽样5.3.1如果法律规定或客户要求，须保留一份已经过客户或代表批准、符合商定规格的产品参考样品。已经保留部分客户样品5.3.2参考样品须在合适的环境条件下保存和记录，以在规定期限内维持原始状态。常温存储5.3.3须建立安全且防擅动的体系用于保存样品。须制定样品追踪流程，对临时挪取样品进行管理。已编制样品管理控制程序6.1.1.1危害与风险分析须由一支多学科团队或者事实证 明可以胜任的经理开展。如果工厂内部缺乏相应的专业知识，可寻求外部

36、技术力量，但体系的日常管理须始终是工厂自己 的责任。已对haccp小组成员进行了培训6.1.1.3如果危害与风险分析研究已由总公司集中进行，现场须备有准确的流程图。必须可以证明集中危害与风险分析已证实符合当地运作的具体活动。检验活动包括内部审核及投诉 分析。haccp计划书中绘制了流程图6.1.1.4危害与风险分析的范围须根据所含的产品和流程而确定。 工厂须建立准确的加工流程图，确定产品生产的每一步骤。已按照流程图进行分析6.1.1.5工厂须考虑每个加工阶段可能出现的潜在产品安 全与质量问题。每项潜在问题须经过评估，以确定风险水平，确立 适当的控制措施以减少或消除风险。haccp计划书中描述6

37、.1.1.7如果任何重大的产品安全或质量问题由流程监控所控制，须确定流程参数，同时保持对流程检查的记录。已进行haccp验证6.1.1.8如果存在确定的临界控制点 (CCP)，需要针对产品安全和合法性设置控制措施，对于每个 CCP， 工厂须: 建立和验证临界限制 建立CCP控制监控体系 确立监控表明特定CCP超出控制范围时采取的纠正措施 设立包括系统审核在内的验证和检验规程，以确认系统有效运作 建立关于所有规程和记录的适当存档。已建立ccp点6.1.1.9如流程与规格偏差，须采取纠正措施。此须记录在案。暂时未见偏差6.1.1.10如果制造新的产品类型，或者生产方法出现重大变动，须审核危害与风险

38、分析。暂时未进行变更6.1.2.1在开始任何生产作业之前及产品变更之后，须进行检查，确保生产线已经过清场，经过妥善准备 可供使用。所有作业说明、原材料、零部件、包装和必要的设 备须可供使用。已编制清线作业指导书6.2.1所有的设备均须适合相应目的，采用适当的材料制造。 设备的设计和安装须确保便于进行有效的保洁和维护。现场符合要求6.2.2须制定在设备发生故障情况下在放行之前建立产品安全和质量状态的规程。现场符合要求6.2.3须设立并实施一项维护计划，该计划涵盖对产品安全、合法性及质量至关重要的所有设备和机器。已编制设备维修保养计划6.2.4设备和机器维护所用的材料(如化学润滑油和涂料)须接受评

39、估，以确定其直接或间接地与原材料、 中间品、零部件、包装及成品接触可导致的风险。如有必要，须适当标识这类材料的预期用途，并进行 控制。已进行风险评估6.2.5设备的维修或维护须由具备合适能力的维护人员完成。已对维修人员进行了培训6.2.6如有可能，设备摆放的位置须便于清洁和维护设备的下方、内部及周边。现场符合6.3.1.1工厂须确保采取所有必要的步骤，以辨识和预防风险评估中确定的异物、化学及生物污染的风险。其中须包括原材料、零部件或包装可能产生的任何污染。已进行风险评估6.3.2.1须制定管理非生产化学品和生物材料使用、贮存和操作的流程，以防止造成污染。作为最低要求，这些 计划须包括: 批准的

40、化学品采购清单 提供材料安全数据表 化学品及生物材料容器始终予以标签和/或标识 指定贮存区，仅限经授权的人员进入。现场符合要求6.3.3.1工具和其他尖锐金属器具，包括制造中所用的刀、切割刀片、针、穿孔刀片及金属丝，如存在造成产品 污染的风险，则须予以控制。可用的方法包括但不限于以下: 将工具永久固定在设备上以防遗失 使用物品发放编目及登记规程控制各项物品 在发放替换用针之前，回收破损的针的所有部分。禁止使用可折断刀片美工刀。现场符合要求6.3.3.2不得在开放式产品区使用书钉、纸夹和图钉。在使用书钉或其他物品作为包装材料或封装材料的情况下，须采取适当的预防措施，以最大限度地减 少产品污染风险。现场符合要求6.3.4.1须避免在存在产品污染风险的区域使用玻璃或其他易碎材料，否则应采取防碎措施。现场符合要求