中山关于成立新型生物药公司可行性研究报告.docx

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1、中山关于成立新型生物药公司可行性研究报告xx（集团）有限公司报告说明人工泪液是治疗干眼症的主要治疗方案，我国主要使用的是玻璃酸钠产品。2018年玻璃酸钠滴眼液在中国公立医疗机构终端的销售额为10.97亿元。xx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资401.50万元，占xx（集团）有限公司55%股份；xx投资管理公司出资329万元，占xx（集团）有限公司45%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资40899.08万元，其中：建设投资31518.58万元，占项目总投资的77.06%；建设期利息432.04万元，占项目总投资的1.06%；流动

2、资金8948.46万元，占项目总投资的21.88%。项目正常运营每年营业收入91100.00万元，综合总成本费用75880.92万元，净利润11127.08万元，财务内部收益率20.49%，财务净现值20214.43万元，全部投资回收期5.69年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目

3、的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据13六、 项目概况13第二章 公司筹建方案17一、 公司经营宗旨17二、 公司的目标、主要职责17三、 公司组建方式18四、 公司管理体制

4、18五、 部门职责及权限19六、 核心人员介绍23七、 财务会计制度25第三章 项目背景及必要性32一、 我国医药行业发展趋势32二、 行业特有的经营模式34三、 眼科药物行业概览37四、 项目实施的必要性38第四章 行业发展分析40一、 行业特点40二、 行业特点41第五章 法人治理结构43一、 股东权利及义务43二、 董事46三、 高级管理人员51四、 监事54第六章 发展规划57一、 公司发展规划57二、 保障措施61第七章 环境影响分析64一、 环境保护综述64二、 建设期大气环境影响分析64三、 建设期水环境影响分析67四、 建设期固体废弃物环境影响分析67五、 建设期声环境影响分析

5、67六、 营运期环境影响68七、 环境影响综合评价69第八章 项目风险分析70一、 项目风险分析70二、 项目风险对策72第九章 选址方案分析75一、 项目选址原则75二、 建设区基本情况75三、 创新驱动发展81四、 社会经济发展目标83五、 产业发展方向86六、 项目选址综合评价91第十章 进度计划92一、 项目进度安排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施保障措施93第十一章 投资计划94一、 编制说明94二、 建设投资94建筑工程投资一览表95主要设备购置一览表96建设投资估算表97三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表99四、 流动资金100流动资金估算表1

6、01五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表103第十二章 经济效益105一、 基本假设及基础参数选取105二、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表107利润及利润分配表109三、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111四、 财务生存能力分析112五、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114六、 经济评价结论114第十三章 项目综合评价说明116第十四章 附表附件118主要经济指标一览表118建设投资估算表119建设期利息估算表120固定资产投资估算表121流动资金估算表

7、122总投资及构成一览表123项目投资计划与资金筹措一览表124营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表125固定资产折旧费估算表126无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表128项目投资现金流量表129借款还本付息计划表130建筑工程投资一览表131项目实施进度计划一览表132主要设备购置一览表133能耗分析一览表133第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本730万元三、 注册地址中山xxx四、 主要经营范围经营范围：从事新型生物药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经

8、相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx投资管理公司发起成立。（一）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自

9、主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额13712.0310969.6210284.02负债总额7199.615759.695399.71股东权益合计6512.425209.944884.32公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入41732.9333386.3431299.70营业利润8120.146496.116090.11利润总额6834.105467.285125.58净利润5125.583997.953690.42归属于母公司所

10、有者的净利润5125.583997.953690.42（二）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，

11、出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外

12、发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额13712.0310969.6210284.02负债总额7199.615759.695399.71股东权益合计6512.425209.944884.32公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入41732.9333386.3431299.70营业利润8120.146496.116090.11利润总额6834.105467.

13、285125.58净利润5125.583997.953690.42归属于母公司所有者的净利润5125.583997.953690.42六、 项目概况（一）投资路径xx（集团）有限公司主要从事关于成立新型生物药公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由19世纪基因工程技术的发展开启了重组蛋白药物光辉璀璨的发展历史。20世纪90年代是重组蛋白类药物的黄金年代，1982年第一个重组蛋白类药物重组人胰岛素上市，随后又有重组人生长激素以及各种重组人细胞因子类等重要药物相继上市，这些重组蛋白药物的研发上市推动了生物药高速发展。“十三五”时期，经济仍然面临复杂的内外环境和较大的下行压力，正经历着改革阵痛

14、，机遇前所未有，挑战前所未有。总的来看，经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。同时，中山亲商、安商、扶商的政策不会变，对企业合法权益的保护不会变，经济发展向形态更高级、产业更高端、结构更合理的演化趋势不会变。中山有信心、有能力保持经济中高速增长，继续为经济发展创造机遇。信心来自于：一是泛珠三角地区的发展，粤港澳紧密合作，尤其是深中通道、港珠澳大桥、深茂铁路的建设，将极大提升我市区位优势与在珠三角一体化中的战略优势，给我市经济发展注入新的潜力；二是新型城镇化、工业化、信息化、农业现

15、代化深入推进，为我市经济发展提供新的张力；三是创新驱动战略深入实施，给我市经济发展增添新的动力；四是全面深化改革释放红利，市场化国际化法治化营商环境更加成熟定型，给我市经济发展提供新的活力；五是以共建共享推动人口红利向人才红利转变，给我市经济发展注入新的创造力。（三）项目选址项目选址位于xx园区，占地面积约95.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx升新型生物药的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积111788.13，其中：生产工程73459.50，仓储工程23977.50，行政办公

16、及生活服务设施9946.95，公共工程4404.18。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资40899.08万元，其中：建设投资31518.58万元，占项目总投资的77.06%；建设期利息432.04万元，占项目总投资的1.06%；流动资金8948.46万元，占项目总投资的21.88%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：91100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：75880.92万元。3、净利润（NP）：11127.08万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.69年。5、财务内部收益率：20.49%。6、财务净现值：20214.43万元。（八）项目进度规划项目建设期限

17、规划12个月。（九）项目综合评价项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。第二章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配

18、置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、新型生物药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益

19、和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资401.50万元，占xx（集团）有限公司55%股份；xx投资管理公司出资329万元，占xx（集团）有限公司45%股份。四、 公司管理体制xx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效

20、、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权

21、限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金

22、管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13

23、、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展

24、销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进

25、行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、郝xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事

26、、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、夏xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、史xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、韦xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、潘xx，中国国籍，无永久境外居

27、留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、宋xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、张xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016

28、年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、丁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后

29、利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经

30、营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：公司采取积极的现金方式分配利润，即公司当年度实现盈利，在依法提取法定公积金、盈余公积金后进行利润分配。（1）利润分配原则公司的利润分配应重视对投资者的合理回报并兼顾公司的可持续发展。利润分配政策应保持连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定。（2）具体利润分配政策利润分配形式及间隔期：公司可以采取现金方式分配股利，公司优先采

31、用现金方式分配利润，现金分配的比例不低于当年实现的可分配利润的10%。公司当年如实现盈利并有可供分配利润时，应每年度进行利润分配。董事会可以根据公司盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红。除非经董事会论证同意，且经独立董事发表独立意见、监事会决议通过，两次分红间隔时间原则上不少于六个月。现金分红的具体条件：公司在当年盈利且累计未分配利润为正，现金流满足公司正常生产经营和未来发展的前提下，最近三个会计年度内，公司以现金形式分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形

32、，提出具体现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。本章程中的“重大资金支出安排”是指公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买资产累计支出达到或超过公司最近一次经审计净资产的10%。出现以下情形之一的，公司可不进行现金分红：合并报表或母公司报表当年度未实现盈利；合并报表或母公司报表当年度经营性

33、现金流量净额或者现金流量净额为负数；合并报表或母公司报表期末资产负债率超过70%（包括70%）；合并报表或母公司报表期末可供分配的利润余额为负数；公司财务报告被审计机构出具非标准无保留意见；公司在可预见的未来一定时期内存在重大资金支出安排，进行现金分红可能导致公司现金流无法满足公司经营或投资需要。（3）利润分配的决策程序和机制公司利润分配方案由董事会根据公司经营状况和有关规定拟定，并在征询监事会意见后提交股东大会审议批准，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议时，应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进

34、行沟通和交流（包括但不限于提供网络投票表决、邀请中小股东参会等方式），充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。公司在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况。公司董事会应在年度报告中披露利润分配方案及留存的未分配利润的使用计划安排或原则，公司当年利润分配完成后留存的未分配利润应用于发展公司经营业务。公司当年盈利但董事会未做出现金分红预案的，应在年度报告中披露未做出现金分红预案的原因及未用于分红的资金留存公司的用途，独立董事发表的独立意见。公司如遇借壳上市、重大资产重组、合并分立或者因收购导致公司控制权发生变更的，应在重大资产重组报告书、权益变动报告书或者收购报告书中详

35、细披露重组或者控制权发生变更后上市公司的现金分红政策及相应的规划安排、董事会的情况说明等信息。（4）利润分配政策调整的条件、决策程序和机制（5）利润分配方案的实施公司股东大会对利润分配方案作出决议后，董事会须在股东大会召开后两个月内完成现金分红或股利的派发事项。如存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须

36、由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 项目背景及必要性一、 我国医药行业发展趋势1、行业监管体制趋于严格随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施

37、，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。2、“原料药、制剂”一体化原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药的生产除需要具备生产许可外，也需要具备产品批准文号。因此，制剂制造企业需要向对应原料药生产批文的企业进行原料药采购，一旦原料药供应商停止向其提供产品，则制剂制造企业的产品生产将产生重大不利影响，尤其对于独家许可生产的原料药品种，制剂制造企业只能够放弃该产品的生产。鉴于上述原因，以及随着医药行业竞争的逐步深化，各企业逐步开始积极部

38、署“原料药、制剂”一体化生产，既保证了原料的稳定供应，也降低了企业的生产成本，成熟的一体化经营模式，可以为企业带来更高的利润回报。3、医药产品研发创新化新药产品研发投入较大、研发周期较长，因此多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益，目前仿制药占我国药品生产的90%以上。与仿制药相对应的是具有专利保护的创新性新药（即原研药）。随着国内部分企业资金实力的不断提升及研发创新能力的持续增强，其通过自主开发或与外部专业机构合作开发的方式，积极对创新性新药进行研究开发，部分产品通过临床试验得到广泛验证，产品上市后得到市场广泛认可。同时，“4+7城市药品集中采购”中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%

39、，降幅最高达到90%以上，仿制药盈利空间的压缩将迫使更多医药生产企业进行新药的研发。未来随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的数量和种类将实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势。4、技术不断提升，生产工艺向集成化、简单化、自动化方向发展生物药行业核心技术的发展趋势是将现代生物学技术，包括基因工程、发酵工程、细胞工程和蛋白质工程广泛的应用于生物医药行业，构建高效表达基因工程菌/工程细胞株，实现基因工程菌/工程细胞株的高密度、高表达、高活性发酵培养工艺，简化生产工艺，进行技术改造升级，提高技术标准。生产工艺向集成化、简单化、自动化方向发展，提高生产效率，降低生产成本。治疗效

40、果向靶向、长效方向发展，逐步降低药物的副作用，提高疗效，提高患者的依从性。5、药品市场推广规范化药店和医院是医药产品销售的终端，一定程度能够影响购买者的消费选择。因此，部分医药制造企业为扩大自有产品销量，抢占市场份额，往往通过销售提成的方式，提升药店及医院药房推广本企业产品的意愿，从而影响行业的正当竞争。随着国内部分企业新药研发水平的提升，消费者对医药产品知识的不断丰富，以及我国医疗保险覆盖药品及人群的逐步扩大，消费者能够一定程度根据自身症状对药品做出选择，减少药店及医院药房以销售提成为目的的产品销售。“两票制”的实施、药品带量采购以及DRGs（按疾病诊断相关分组）逐步在国内的推广，将共同促进

41、药品市场推广规范化。二、 行业特有的经营模式1、严格的生产和经营模式由于药品涉及到公众的生命安全，其生产受到药品管理部门的严格监管。根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。在企业进行药品生产前，需经药品监督管理部门批准进行临床试验，临床试验完成后提交药品注册申请并经审批通过发给药品注册批件；符合国家新药证书核发许可条件的药品，发给新药证书。同时，药品生产企业必须严格按照药品生产质量管理规范等组织实施生产。药品的流通与销售也受到严格的监管，需严格按照药品流通监督管理办法组织实施。2、MAH模式药品上市许可持有人（MAH）制度是国际较为通行的药品上市

42、、审批制度，是一项与世界接轨的制度，在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制药企低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的发展，推进我国医药产业快速发展。MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，对医药研发外包的影响尤为显著。3、研发外包模式随着技术革命和经济全球化的发展，医药企业的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变，医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程。从产业链上来看，CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业，主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料，服务于下游制药公司。CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的

43、各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。CRO和CMO相对于企业内部完成研发生产等环节来说，其主要的优势在于可以节省研发成本，缩短研发周期，并充分利用资源，从而提高研发效率。4、“两票制”下流通模式我国“两票制”制度下，形成了药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票的药品流通模式。该种模式能有效减少药品流通环节，提高流通效率，降低药品虚高价格；加强药品监管，实现质量、价格可追溯；减少药品流通环节，净化流通环境，打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为；并且促使相关企业转型升级，做大做强，提高行业集中度，促进产业发展。5、“带量采购”

44、模式医院采购药品时，通常采用集中采购的方式，近几年更是采用了“带量采购”的采购模式。带量采购的核心是以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。从宏观来说，一致性评价叠加带量采购政策，整个医药行业高定价、高毛利、高费用、高回扣，大量代表密集覆盖的推广模式即将终结。三、 眼科药物行业概览眼科疾病主要包括干眼病、青光眼、

45、眼底病、白内障、眼部过敏、眼部感染等在眼科药物市场中，市场规模最大的是眼部感染，占整个眼科市场的29%，其次干眼症占比17%，青光眼占比7%。1、干眼症干眼是由于泪液的量或质或流体动力学异常引起的泪膜不稳定和（或）眼表损害，从而导致眼不适症状及视功能障碍的一类疾病。我国临床出现的各种名称（如干眼症、干眼病及干眼综合征等）均统一称为干眼。目前世界范围内干眼发病率大约在5.5-33.7%不等，其中女性高于男性，老年人高于青年人，亚洲人高于其他人种。根据我国现有的流行病学研究显示，干眼在我国的发病率与亚洲其他国家类似，较美国及欧洲高，其发生率约在21-30%。其危险因素主要有：老龄、女性、高海拔、糖

46、尿病、翼状胬肉、空气污染、眼药水滥用、使用视屏终端、角膜屈光手术、过敏性眼病和部分全身性疾病等。干眼症在眼科市场中占比17%，2018年公立医疗机构终端销售额16.24亿元，预计2025年将达到31.7亿元，2013-2025年的CAGR为12.26%。人工泪液是治疗干眼症的主要治疗方案，我国主要使用的是玻璃酸钠产品。2018年玻璃酸钠滴眼液在中国公立医疗机构终端的销售额为10.97亿元。2、青光眼及高眼压症青光眼是一种以视神经损害为特征的进行性、不可逆性视力丧失的眼病，常伴有眼压升高。目前全球共有7,600万青光眼患者，预计2030年该患者规模将达到9,540万人。其中开角型青光眼人群占比68.65%，闭角型青光眼人群占比31.35%；亚洲占开角型青光眼人群的53.4%，闭角型青光眼人群的76.7%。预计2030年中国开角型青光眼患者人群将达到1,644万人。中国40岁以上人群青光眼总患病率为1.5-3.6%，其中闭角型青光眼患病率0.5-1.6%，开角型青光眼患病率0.7-2.6%。预计中国2020年开角型青光眼患病率1.05%，2025年患病率1.33%；闭角型青光眼2020年患病